医疗技术临床应用审核工作制度.pdf

医疗技术临床应用审核工作制度 为加强医疗技术临床应用管理，切实做好医疗技术临床应用审核工作，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（以下简称管理办法），制定本工作制度。一、根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、医疗技术临床应用管理办法等有关法律、法规和规章，按照卫生行政部门的有关要求，组织和配合进行技术审核。二、遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展医疗技术临床应用技术审核工作，确保技术审核工作的客观、公正，并对审核结论负责。三、医疗技术具备的条件：1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过本院医学伦理审查；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7、近 3 年相关业务无不良记录；8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；9、卫生行政部门规定的其他条件。四、有下列情形之一的，不得提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：1、申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；2、申请的医疗技术未列入相应目录的；3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的。五、申请科室应提交的资料：1、医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（1）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（3）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（4）其他需要说明的问题。2、卫生行政部门规定提交的其他材料。六、技术审核规则：1、本院医务处负责受理科室的技术审核工作。2、医务处收到各科室报送的申请后，应按照有关规定，认真审核申报科室是否具有申请资格，申报资料要件及内容是否齐全。3、按规定将第二类、第三类医疗技术报相应技术审核机构。4、第一类医疗技术临床应用能力技术审核由科室或介入放射学组自行组织，但重大、科研项目手术由医院学术 委员会和医院医学伦理委员会审核。科主任或介入放射学组组长负责组织科内诊疗（技术）组长及抽取专家库中相关专业的专家，按照审核制度、程序和医疗技术管理规范进行审核。在科室（组）审核后，报医务处审批（或备案），然后经分管领导或院长批准。5、按照管理办法精神，技术审核专家对申请开展医疗技术临床应用的科室进行考察和论证，主要程序如下：（1）审阅申请科室的相关材料；（2）听取被审核科室的相关技术和伦理报告；（3）观看有关技术录像（必要时）；（4）听取卫生行政部门的意见；（5）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；（6）现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平；（7）专家质疑，申请科室答辩；（8）专家讨论、出具书面审核意见并署名。6、医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。根据半数以上审核专家的意见形成技术审核结论。7、对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。8、应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料，建立档案永久保存。七、专家组成和审核纪律 1、本院学术委员会承担医疗技术临床应用技术审核工作，学术委员会下设专家库。2、专家库由医学、伦理学、管理学等方面具有良好的学术道德素质，学风严谨、公正，在本学科领域具有较高的学术地位和影响的专家组成。3、专家成员应符合下列条件：（1）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（2）具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力；（3）担任相应高级专业技术职务 3 年以上。专家库成员的主要职责：（1）对申请科室相应学科的医疗技术临床应用能力进行技术审核。（2）为医院制订医疗技术准入管理的政策和标准提出咨询意见。（3）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向医院建议继续或者停止临床应用该项医疗技术。（4）对学科组技术审核意见有重大异议的进行复核审查。4、专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。5、技术审核专家要认真审读申请科室的相关材料，严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料，科学考核相关技术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。严格按照卫生部管理办法和卫生行政部门的有关要求，根据相关医疗技术的规范、基本标准和伦理原则的具体规定，公正、公平、客观地进行论证及审核，并实事求是地撰写技术审核意见。对是否应当批准该科室的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。6、在论证和审核过程中，严禁弄虚作假。