申办申请书.doc

申 办 申 请 书
渝中区食品药品监督管理分局：
1、申办原因：
2、拟开办医疗器械企业名称：
3、拟开办医疗器械企业地址：
4、拟开办医疗器械企业企业负责人：
5、拟开办医疗器械企业质量负责人：
6、拟开办医疗器械企业经营范围：
法定代表人或负责人（签 字）：
年 月 日
重庆市Ⅱ类医疗器械经营企业许可证
申 请 表
企业名称（ 盖 章 ）：
法定代表人（签 字）：
重庆市食品药品监督管理局渝中区分局印制
填 表 说 明
1、 本表所填入内容不得手写，须打印。
2、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局渝中区分局批准盖章后，重庆市食品药品监督管理局渝中区分局、企业各存一份。
3、 尚未取得《企业法人营业执照》的企业，“申请单位”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称，可不盖章。
4、 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、 表中“经营方式”：指批发、零售。
6、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。
7、 表中“管理类别” 指Ⅱ类；“品种编码”指68××。
企 业 基 本 情 况
申请单位

经营地址

电 话

仓库地址

传 真

注册地址

邮 编

经济性质

经营方式

网 址

企业负责人

学历

专业

职称

法定代表人

学历

专业

职称

质量负责人

学历

专业

职称

质量检验人

学历

专业

职称

企 业 资
产 状 况
注册资金（万元）
流动资金（万元）

经 营 场
所 状 况
场所产权
总面积（M2）
办公场所（M2）
质检部门
（M2）
仓库面积
（M2）

企 业 人
员 状 况
职工总数
其中技术人员
专职检验 员
高 级
中 级
受专业
培训人员

企业保存的有关法律、法规、规章目录
序 号
名 称

企业管理制度目录
序 号
名 称

检验仪器﹑储存设备目录
仪 器 名 称
规 格 型 号
用 途
数 量

申请经营品种目录
品种编码及名称
序 号
管理类别

现 场 核 查 情 况
检查项目
基本分
得 分
缺 项
1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务
120分
80分
80分
80分
60分
80分

实际得分： 得分率： %
注：一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市[2001]444号文件要求评分
核查组组长（签字）： 组 成 人 员（签字）：
年 月 日
企业法定代表人签字：
年 月 日
审 核 意 见
现场验收组
意见
验收组组长（签字）：
年 月 日
重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械经营许可证监督管理办法》规定，经审查，你
单位符合医疗器械经营企业的换证条件，同意换
发《医疗器械经营企业许可证》。
局长（签字）：
（单位盖章）
年 月 日
许 可 证 的 内 容 事 项
企业名称

详细经营地址

企业法定代表人（负责人）

质量负责人

经营方式

经营性质

经营范围

仓库地址

许可证编号

许可证有效期

备注

医疗器械经营企业
检查验收标准
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局制医疗器械经营企业检查验收标准
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与运输60分；（六）销售与售后服务80分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：
1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分 ） × 100%
项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因
一企业管理（100分）
1、企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营品种相适应的质量检验、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门。各机构和人员职责应明确。有与经营范围相适应的注册资金，经营Ⅲ类医疗器械注册资金不少于100万元，经营Ⅱ类医疗器械注册资金不少于50万元，经营软性角膜接触镜注册资金不少于30万元。
否决项
查机构设置文件、验资报告原件
否决项

2、企业应该建立以企业负责人为首的质量领导小组，应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。
否决项
查设置文件、相关证明
否决项

3、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
1）医疗器械监督管理条例
2）医疗器械注册管理办法
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
5）中华人民共和国产品质量法
6）中华人民共和国公司法
7）中华人民共和国合同法
8）中华人民共和国消费者权益保护法
9）中华人民共和国反不正当竞争法
10）其它有关法律、法规、规章、文件
30分
查资料、学习记录、询问考察
按评分通则

4、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
30分
查标准、资料、学习记录、询问考察
按评分通则

项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因

5、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际情况制定各种管理制度，制度建档并上墙，并定期检查和考核制度执行情况。
1）经营管理制度
2）首次进货管理制度
3）产品进库质量验收制度
4）产品保管及出库复核制度
5）销售记录档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）不合格产品管理制度
8）“五防”管理制度
9）植入性器械检查验收制度
10）一次性使用无菌器械管理制度
11）不良行为警示制度
12）培训、维修、售后服务管理制度
13）质量跟踪及不良反应报告制度
14）投诉处理制度
15）其它制度
40分
查现场、询问考察制度内容
按评分通则

二人员条件
6、企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历
20分
查学历、职称证明原件、询问考察
按评分通则

7、企业质量管理人应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识。经营植入性器材质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称；经营软性角膜接触镜质量管理人应取得角膜接触镜高（中）级职业资格证书。
否决项
查学历、职称证原件
否决项

8、企业质量管理人和质量检验人员应在职在岗，不得为兼职人员。并经专业培训、考核合格后持证上岗。经营植入性器材和无菌器械质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。
20分
查考勤记录、培训证
按评分通则

项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因
（100分）
9、质量管理人和质量检验员应保持相对稳定。第二类医疗器械经营企业的专职质量检验人员应不少于一名。第三类医疗器械经营企业的专职质量管理人员应不少于二名。
20分
查档案和检验记录
按评分通则

10、从事经营、库管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗并建立销售人员档案。销售植入性器材的人员应具有相关专业的本科学历或中级职称。
20分
查培训记录
按评分通则

11、企业应制定培训计划，定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术、职业道德的教育或培训，并建立人员培训档案。
10分
查计划、档案
按评分通则

12、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。
10分
查健康档案
按评分通则

三设施与设备（80分）
13、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所，房屋（租期五年）面积不少于160平方米（含库房）。专卖店或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，面积不少于40平方米的门市房。经营植入器材其经营场所应是法人或法定代表人产权的商务房。场所应有产品陈列室或陈列柜，大型设备应悬挂产品图片。
否决项
查现场、房屋产权证明
否决项

14、质量检验部门应配置与经营规模、经营范围相适应的检验仪器和设备。应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。
否决项
查购置发票、现场
否决项

15、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。无菌医疗应具有相应的储存条件，住宅区不能作为仓库。
20分
查现场、房屋产权证明
按评分通则

16、仓库应划分为待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，各区应有明显标志。重点监控医疗器械应分开存放。
20分
查现场
按评分通则

17、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应满足合特殊的贮存条件。
10分
查现场
按评分通则

项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因

18、仓库应有下列设施和设备：
1）货柜、货架或垫架。
2）避光、通风和排水的设备。
3）调节温度、湿度的设备。
4）防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防盗等设备。
5）符合安全用电要求的照明设备。
30分
查现场
按评分通则

四进货与验收(80分)
19、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。签订进货合同应明确质量要求条款。
20分
查进货程序、进货合同
按评分通则

20、购进的医疗器械应：
1）从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进。
2）应当符合法定的质量标准。
3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。
4）包装和标识符合有关规定和储运要求。
否决项
查许可证、注册证
否决项

21、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立供货方档案。
10分
查首营企业档案
按评分通则

22、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营，并建立首营品种档案。
10分
查首营品种档案
按评分通则

23、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控医疗器械应分开记录。

20分
核对票、帐、货
按评分通则

项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因

24、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告。
10分
查验收记录
按评分通则

25、企业应与供货方签订产品售后服务的协议书或质保合同，保证产品售后的安装、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。
10分
查协议或合同
按评分通则

五储存与运输（60分）
26、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
1）有特殊储存要求（如低温等）的医疗器械应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应有不少于10平方米的冷库和保温运输设备。
2）在库商品均应实行色标管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
3）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。
4）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
5）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。
6）按毒性物品和危险品管理的医疗器械专用仓库（柜），实行双人双锁保管，专帐记录。
否决项
查现场
否决项

27、企业应加强重点监控医疗器械的管理，定期检查储存和陈列商品的质量、有效期和存放环境，发现问题及时处理，做好记录。
10分
查记录
按评分通则

28、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、诊断试剂、医用高分子材料及制品等，应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。出库应进行复核和质量检查。
30分
查出库记录
按评分通则

29、出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存到有效期满后两年，并建立产品质量跟踪档案。
10分
查质量跟踪档案
按评分通则

项目
考 核 内 容
标准分
考核方法
评分标准
实得分
扣分原因

30、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
10分
查现场
按评分通则

六销售与售后服务（80分）
31、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据，做好记录，记录内容包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、购货单位、销售日期、检验员和保管员签字等。
20分
查单位资质和销售记录
按评分通则

32、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。
20分
查可追朔记录
按评分通则

33、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规。宣传的内容必须以食品药品监督管理局批准的医疗器械使用说明书为准。不得虚假夸大误导用户。
10分
查宣传资料

34、企业应具备对所经营的医疗器械有维修等售后服务的能力，由供货方承担维修责任的，应提供其生产企业承担维修责任的协议，并建立产品售后服务及维修档案。
否决项
查现场、协议、档案
否决项

35、企业应建立产品退货和收回的书面程序及质量跟踪和不良反应的报告制度，并做好记录。
10分
查程序文件、查记录
按评分通则

36、企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
20分
查记录
按评分通则

自 我 保 证 申 明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，特申请药品经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，无伪造、变造、买卖、出租和出借等行为。
法定代表人或负责人（签 字）：
年 月 日
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