医疗机构药事管理规定试题及参考答案.doc

医疗机构药事管理规定试题
一、单项选择题，共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应 （   ）
A．退回仓库 
B．由车间质检员保存
C．由车间主任保存 
D．由领取人保存
E．指定专人及时销毁，做好记录
2．药品广告中可以使用的广告语是  （  ）
A．安全无副作用
B．国家级新药
C．无效退款 
D．按医生处方购买和使用
E．最先进生产工艺
3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（   ）
A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％
B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％
C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％
D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％
E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％
4．《中华人民共和国药品管理法实行办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （   ）
A．白底绿字 
B．白底黑字
C．黑底白字
D．白底红字
E．白底蓝字
5．开办药品批发公司,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （   ）
A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件
B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备
C．具有依法通过资格认定的药学技术人员
D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力
E．具有保证药品质量的规章制度
6．药品批生产记录应按 （   ）
A．生产日期归档 
B．批号归档
C．检查报告日期顺序归档
D．药品品种归档
E．药品入库日期归档
7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房合用于生产 （   ）
A．片剂、胶囊剂的制粒
B．口服液的配制
C．注射剂的包装
D．原料的精制、烘干
E．大容量注射剂的灌封
8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有   （   ）
A．草珊瑚含片
B．医院制剂
C．经批准试生产的药品 
D．进口药品
E．二类精神药品
9．药品的每个最小销售单元的包装必须（   ）
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标记
C.按规定贴有标签和应有的标记
D.按规定附说明书和相关的标记
E.按规定夹带相关标记并附说明书
10．我国遴选0TC药物的基本原则是 （  ）
A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
11．某药品批号为20230418，其有效期为2年，该药品可使用至 （  ）
A．2023年12月31日 
B．2023年4月17日
C．2023年6月31日 
D．2023年4月18日 
E．2023年4月18日
12．以下按劣药解决的是（ ）
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检查而未经检查即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
13．《麻醉药品专用卡》供 （  ）
A．医疗单位使用 
B．经营单位使用
C．教学单位使用 
D．科研单位使用
E．经批淮的危重病人使用
14．新的药品不良反映是指（   ）
A.医药期刊上从未发表过的不良反映
B.药品使用说明书中未收载的不良反映
C.药品申报资料没有上报的不良反映
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反映
E.从没出现的不良反映
15．必须持有使用许可证才干使用的药品是 （  ）
A．麻醉药品 
B，医疗用毒性药品
C．血液制品 
D．放射性药品
E．戒毒药品
16．以下属于不准零售的药品是（ ）
A.第二类精神药品
B.医院制剂
C.戒毒药品
D.医疗毒性中药
E.处方药
17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（ ）
A 西药四类
B 中药四类
C 中药二类
D 中药三类
E 中药一类
18．以下与GMP的规定不相符的是（ ）
A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.进入洁净室（区）的人员不得化装
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
19．药品质量的检查方法选择原则是（ ）
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简朴、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D.“先进、安全、合理、快速”的原则
E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则
20．我国对药品名称有关规定，错误的是（ ）
A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称
B．必须用中文显著标示
C．对过去习惯药名，不要容易改动
D．不能用政治性名词命名
E．必经工商行政管理部门批准后方可使用
21．药品广告须经（ ）
A.省级药监部门批准，发给准予广告证书
B.公司所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号
C.公司所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号
22．我国制定药品标准的原则是（ ）
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B 以国外最先进的药品标准为准
C 保证用药安全有效
D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准
E 尽也许采用最先进的检查方法
23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（ ）
A.专用许可证明
B.检查报告书
C.质量合格标志
D.注册商标
E.使用说明书
24．以下属于可以零售的药品是（ ）
A.放射性药品
B.戒毒辅助药
C.麻醉药品
D.第一类精神药
E.瞿粟壳
25．关于中药饮片的管理不对的的是（ ）
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.发运中药饮片必须有包装
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期、药品批准文号
26．上市5年以内的药品不良反映报告范围是（ ）
A.互相作用产生的不良反映
B.新的不良反映
C.严重不良的反映
D.所有可疑不良反映
E.罕见不良反映
27．我国现行的药品质量标准是：（ ）
A．部颁标准
B．药品标准
C．中华人民共和国药典
D．英国药典
E．国际药典
28．药品注册内容不含（ ）
A.药品名称
B.药品包装
C.药品广告
D.药品标签、说明书的内容
E.药品质量标准
29．与“药学服务”概念不符的是（ ）
A.药学人员全心全意为人民服务
B.又叫药学保健
C.以病人为中心的一种服务模式
D.高于临床药学的新概念
E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务
30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（ ）
A. 食用规定
B. 生产规定
C. 制剂规定
D. 药用规定
E. 质量规定
31．不属于特殊管理的药品是：（ ）
A. 麻醉药品
B. 阿托品片
C. 苯巴比妥片
D. 精神药品
E. 放射性药品
32．国家实行药品不良反映：（ ）
A. 核算制度
B. 报告制度
C. 公布制度
D. 登记制度
E. 公告制度
33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是： （ ）
A. 国家法律、法规
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实行条例
D. 保证人民用药安全
E． 国家食品药品监督管理局
34．药品经营公司向某一药品生产公司初次购进的药品称：（ ）
A. 药品直销
B. 首营公司
C. 购进药品
D. 首营品种
E. 药品营销
35．药品经营质量管理规范的英文缩写为： （ ）
A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP
36．药品零售公司凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（ ）
A. 第一类精神药品
B. 麻醉药品
C. 放射性药品
D. 第二类精神药品
E. 非处方药
37．药品入库和出库必须执行： （ ）
A. 复核制度
B. 检查制度
C. GCP
D. 检查制度
E. GMP
38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（ ）
A. 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药
39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采用欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（ ）
A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款
C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款
D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款
E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚
40．应具有药学专业技术职称的是：（ ）
A. 医院药剂科人员
B. 药品经营公司负责人
C. 药库保管员
D. 药品零售公司中处方审核人员
E. 药品生产公司负责人
41．批生产记录应保存至药品有效期后： （ ）
A.1年 B.5年 C.3年 D.4年 E.2年
42．无下列证书，不得经营化学药品： （ ）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《进口药品注册证》
D.《GLP认证证书》
E.《GMP认证证书》
43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（ ）
A. 分类管理
B. 专人管理
C. 科学管理
D. 特殊管理
E. 注册管理
44．国家实行处方药与非处方药：（ ）
A. 特殊管理制度
B. 分类管理制度
C. 放开管理制度
D. 注册审批制度
E. 药品保护制度
45．用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 ： （ ）
A. 药品 B. 特殊药品 C.保健品 D化学品 E. 辅料
46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（ ）
A. 甲类非处方药 B. 非处方药 C.处方药
D. 乙类非处方药 E. 中成药
47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是： （ ）
A. 中药 B. 劣药 C. 假劣药品 D.假药 E.西药
48．城乡集市贸易市场可以出售：（ ）
A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材 E.羚羊角
49．药事管理的特点是：（ ）
A. 专业性、政策性、双重性、合理性
B. 专业性、政策性、实践性、综合性
C. 时效性、双重性、实践性、合理性
D. 安全性、有效性、合理性、综合性
E. 协调性、合理性、安全性、专业性
50．关于制药公司洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（ ）
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的规定适应
B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的规定使用各自清洗设备
51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（ ）
A 产地 B 药理活性　 　C 化学成分 D含量　 　E 储藏条件
52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（ ）
A. 国家中医药管理局 （ ）
B. 省级食品药品监督管理局
C. 卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级工商行政管理部门
53．国家实行中药品种：（ ）
A. 保护制度
B. 审批制度
C. 分类管理制度
D. 注册制度
E. 鼓励种养
54．10000级洁净区（室）：（ ）
A．使用的传输设备不得穿越较低档区域
B．不得设立地漏
C．级别最高
D．级别最低
E．大容量注射剂的灌封
55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业公司无须具有《药品经营许可证》就可以：（ ）
A. 零售经营处方药
B. 零售经营乙类非处方药
C. 零售经营非处方药
D. 零售经营甲类非处方药
E. 零售经营安全无毒性药品
56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（ ）
A. 安全规定
B. 卫生规定
C. 药用规定
D. 医用规定
E. 无菌规定
57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是： （ ）
A.国家法律、法规
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实行条例
D.保证人民用药安全
E.国家食品药品监督管理局
58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（ ）
A. 药品零售
B. 卖药
C. 药品批发
D. 处方调配
E. 发药
59．经营药品的专营公司或者兼营公司是（ ）
A.药品经营公司
B.药品批发公司
C.药品零售公司
D.药品生产公司
E.药品使用单位
60．定期或不定期地对药品生产、经营公司和医疗单位的药品质量进行检查称： （ ）
A. 复核检查
B. 不定期检查
C. 委托检查
D. 抽查性检查
E. 仲裁性检查
61．药品信息管理的重要目的是：（ ）
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
E. 提供用药征询服务
62．国家对药学事业的管理是（ ）
A.制剂管理
B.宏观药事管理
C.微观药事管理
D.药事管理的依据
E.药学教育的管理
63．处方审核的内容不涉及： （ ）
A．配伍变化
B．药品名称
C．剂量、用法、剂型与给药途径
D．是否有反复给药现象
E．药价是否合理
64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（ ）
A.4年 B.3年 C. 2年 D.1年 E.5年
65．关于药品定价对的的是：（ ）
A. 所有放开由市场调节
B. 所有由国家定价
C. 国家食品药品监督管理局定价
D. 省级药品监督管理局定价
E. 实行政府定价和政府指导价
66．承担药品质量监督检查工作的是（ ）
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设立或拟定的药品检查机构
67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（ ）
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设立或拟定的药品检查机构
68．销售进口药品必须批准而未经批准的（ ）
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
69．以下可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是（ ）
A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂
B.重要起营养滋补作用的药品
C.非抢救用血液制品、蛋白制品
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场可以保证供应的药品
E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
70．使用麻醉药品的医务人员必须（ ）
A.是有处方权的医生
B.是副主任医师以上职称的专业技术人员
C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能对的使用麻醉药品
D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能对的使用麻醉药品
E.具有主治医师以上专业技术职称
71．药事管理学的性质是（ ）
A．人文科学的性质
B．社会科学的性质
C．自然科学的性质
D．行政管理的性质
E．理论研究的性质
72．医院药事管理的特点：（ ）
A．专业性、政策性、服务性
B．专业性、实践性、政策性
C．专业性、综合性、服务性
D．专业性、实践性、二重性
E．专业性、实践性、服务性
73．下列与处方概念不符的是：（ ）
A．处方具有法律上的意义
B．处方具有技术上的意义
C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文献
D．处方是医生根据患者的规定开写的书面文献
E．处方具有经济上的意义
74．国家制定《国家基本药物》的药品：（ ）
A．在处方药中遴选
B．在非处方药中遴选
C．在国产药中遴选
D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选
E．新药不能被选
75．药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（ ）
A．执业药师
B．主管药师
C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员
D．药师
E．药学专业中专以上毕业
76．药学技术人员处方审核的内容重要是：（ ）
A. 用药的稳定性
B. 用药的有效性
C. 用药的经济性
D. 用药的方便性
E. 用药的安全性
77．药品批发公司和零售连锁公司应设立不同温、湿度条件的仓库，其中涉及：（ ）
A．30℃的常温库
B．2～10℃的冷库
C．20℃的阴凉库
D．20～30℃的常温库
E．10℃的冷库
78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（ ）
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
79．新药临床实验必须符合（ ）
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
80．某医药公司根据药品的销售情况，规定供药方返还3％左右的钞票为宣传费。该
公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为 （   ）
A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论
B．为公平、合法的交易行为
C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论
D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护
E．与违法犯罪无关
二、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）
判断下列各题，对的的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
1.《药品管理法》涵盖的药品涉及人用药和兽用药。（ ）
2.药品所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的按劣药论处。（ ）
3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（ ）
4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（ ）
5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（ ）
6. 依照《非处方药专有标记管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标记时，可以单色印刷的是使用说明书和大包装。（ ）
7. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（ ）
8. 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（ ）
9. 海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（ ）
10. 医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（ ）
11. 中药二级保护品种的保护期限为7年。（ ）
12. 新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（ ）
13. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营公司首营品种系指国内初次生产上市的药品。（ ）
14. 《药品流通监督管理办法》规定，药品经营公司可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ）
15. 《药品经营质量管理规范》规定，药品批发公司药品出库，必须按销售凭证进行金额核对。（ ）
16. 依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的品名、产地、规格、合格证、用途、价格等。（ ）
17. 根据《疫苗流通和防止接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标记。（ ）
18. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售公司经营范围时，应先核定营业场合。（ ）
19. 《中华人民共和国药品管理法实行条例》规定，对药品生产公司生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（ ）
20. 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（ ）

参考答案
一、单项选择题
1-5 EDABD 6-10 BEAAA 11-15 BAEDD 16-20 BCEEE 21-25 CACBE 26-30 DCCAD 31-35 BBCDD 36-40 DDAAD 41-45 ABDBA 46-50 CBDBB 51-55 ADAAB 56-60 CCDAD 61-65 EBEDE 66-70 BEDDC 71-75 BEDDC 76-80 EEDCC
二、判断题
1－5 √×√√× 6－10 ×××√× 11－15 √×××× 16－20 ×××××