Westgard多指导规则专业资料.doc

对的理解和应用Westgard多规则控制程序
一、Westgard多规则是第二代质量控制办法
随着自动分析仪发展和使用，将控制技术用于仪器上后，每小时完毕数量众多检查成果同步，也产生了许多控制成果。在20世纪70年代此前，自动化技术还属于不稳定期期，即自动化初级阶段。为了控制仪器引入误差，只能在每批检查中，使用更多控制品数。按照第一代质量控制办法，Levey-Jennings控制办法规定：所有控制成果中，凡超过，即属失控。按此，仪器会自动报警，必要寻找因素，排除故障后，方可重新启动。但是，究竟是失控，还是属95%以外偶尔概率，无法辨别。仪器引入使第一代质量控制技术显得落后。
和自动化技术适应，由计算机自动检索Westgard多规则程序是第二代质量控制办法，应运而生。从20世纪70年代中期起，Westgard对临床检查质量控制作出了卓越贡献。
（1）理论上，提出误差分为检测系统（办法学）稳定状态（固有）误差及除此之外不稳定状态（外加）误差，记录质量控制只能控制不稳定误差。
（2）Westgard以概率理论发展了各种控制规则误差检出特性曲线。由曲线反映规则对不稳定误差检出敏捷度；以及把稳定状态误差误作假失控报告也许性，即误差检出特异性。
（3）将各种控制规则以特定方式表达。例如12S ，13S ，22S ，R4S ，41S ，10等，至今已为人们接受。
（4）发展了多规则程序，由计算机自动检索，大大提高了质量控制效率。使失控误差检出率大大提高，又极大地减少了假性报警概率。
（5）要使检查成果真正符合临床规定，必要对检查办法作严格评价。Westgard从理论和实践上提出了完整办法学评价实验及总误差概念。
二、Westgard多规则控制办法(如下简称多规则)
1．多规则构思
前述和控制办法两者在误差检出敏捷度和对失控误差辨认特异性上有着明显差别，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其她控制规则，构成了多规则控制办法。目是提高控制效率，既对误差检出具较好敏捷度，又对失控误差辨认具较好特异性。
（1）在多规则控制办法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一种范畴控制(没有条件也可只用1个控制品，但有诸多局限性)。
（2）在控制图上绘7条平行线。即：，，，，，，。便于观测(见图4-6示例)。
（3）将所有规则以符号表达，便于使用。如规则写成12S，规则写成13S等，详细含义见如下简介。
（4）在Westgard多规则控制办法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分运用它对误差检出敏捷度高特点，但又限制了它对误差辨认特异性差弱点。它只指出也许有问题，最后鉴别要通过系列顺序检查，由其她规则判断。
（5）通过选取，将13S，22S，R4S，41S，10等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感，也有对系统误差敏感。结合在一起，大大提高了多规则控制效率。
（6）将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。
2．各规则含义
（1）警告规则。见图4-9。
+3s

警告规则

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-9 规则示意图
由图4-9阐明，在某水平控制值超过± 2s限值时，为符合规则。须注意是：这里将符合该规则成果定为是有问题，发出警告；不是失控。
（2）失控规则。控制值超过限值，如图4-10所示，是失控标志。

+3s

失控规则

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-10 规则示意图
（3）失控规则。有2种体现，如图4-11所示。图左侧为第1种，同一种水平控制品持续2次控制值同方向超过或限值，是失控体现。图右侧为第2种：在1批检测中，2个水平控制值同方向超过或限值，是失控体现。

+3s

失控规则

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-11 规则示意图
（4）失控规则。如图4-12所示，在一批检测中，1个控制品控制值超过限值；另1个控制品控制值超过限值。体现为失控。在Westgard
多规则组合中，一定是同批检测中具备上述体现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则。

+3s

控制规则

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-12 规则示意图
（5）失控规则。有持续4次控制值超过了或限值。是系统误差体现。如图4-13所示，本规则有2种体现：一是1个水平控制品持续4次控制值超过了或限值，如图右侧所示；另一种是2个水平控制品同步持续2次控制值同方向或限值，如图左侧所示。
+3s

失控规则

+2s

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-13 规则示意图

（6）失控规则。有持续10次控制值在均值一侧，是系统误差体现。本规则也有2种体现：一是1个水平控制品持续10次控制值在均值同一侧，如图4-14上侧所示；另一种是2个水平控制品同步持续各有5次控制值在均值同一侧，如图4-14下侧所示。

+3s

+2s

+1s

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
失控规则
-1s

-2s

-3s

图4-14 规则示意图
3．多规则误差检索程序
Westgard多规则误差检索程序见图4-15。
QC数据

不符合
在控，报告成果

符合

不符合
不符合
不符合
不符合

符合
符合
符合
符合
符合

失控，拒发报告

图4-15 Westgard多规则误差检索程序
注：“不符合”表达控制值没有符合字符左侧失控规则。
“符合”表达控制值符合字符上侧失控规则。

图4-15显示了Westgard多规则误差检索程序环节。1980年，Westgard刊登多规则控制办法以来，被人们注重。Westgard为了让这个办法能广泛用于各实验室，将该办法称为Westgard 多规则，并批准各仪器厂商将该办法用于她们仪器上。至今，这个控制办法已有历史。随着检查技术发展，控制办法也在不断地进步和发展。Westgard多规则概念在适应不同使用规定上，被发扬和丰富；新组合多规则办法中，添加了新规则，或者原有规则含义被补充或修改，等等。所有新多规则；涉及Westgard本人后来提出：根据临床规定和实验室应用检测系统性能，从提高检查和控制效率考虑，各实验室应当自己选取和组合需要规则，和每批检测控制品数；这些都可以以为是Westgard多规则概念发展。但是20近年前提出、由6个规则组合多规则，这是典型Westgard多规则办法。图4-15逻辑环节就是典型Westgard多规则内容。Westgard本人前在北京讲学时，以及在她书中，都强调了：Westgard多规则办法指是20近年前拟定典型内容，千万不要混淆。
按照图示程序，计算机每天对你控制值做自动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检查）。拟定控制值与否符合警告规则。如果没有，阐明检查成果在控，可以报告病人成果；如果符合，阐明检查成果也许有问题；继续检索，看控制值与否符合失控规则、符合失控规则、符合失控规则等等，只要符合其中一种，阐明的确失控，拒发病人报告；如果不符合任何一种失控规则，阐明依然在控，可以发出检查报告。
在寻常使用时，需注意是：
（1）12S为警告规则，不是失控规则。若本批检查没有浮现控制成果超过限值线，表达本批成果没有问题，在控，可以发出报告。若本批检查有1个控制成果超过（不涉及正好在限值线上成果）2s限值线，表达本批成果也许有问题，符合12S规则。要检查一下，是一种警告，但不是失控。按多规则程序去检查与否的确有上述5种失控体现。
（2）浮现失控时必然已有了12S体现。失控规则中各种体现必然已有了12S体现，并且连同这个12S体现一起，形成了各个规则体现，此时才列为失控。上述各图示失控规则都表达了这个含义。
没有浮现12S体现，但控制成果已浮现倾向性体现，如已有多次成果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检查人员看到这样体现，积极寻找因素予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后办法。
浮现12S体现后，经顺序检查，没有浮现其她各失控规则体现，表达这次12S浮现也许是属正常波动，不是失控，不要作任何失控解决。可发出检查报告。
（3）几种不恰当做法：① 控制成果落在±2s线上就以为失控，这是错误理解。请注意前面每一点讲“超过”含义，凡未超过±2s，虽然在线上都不属有问题，不必作任何解决，更不是失控。② 控制成果超过2s，立即就重做。并且将本来成果抹去，点上新接近成果。（a）12S是警告规则，不是失控规则。浮现超过2s限值，不应立即重做，应检查与否发生真正失控体现。
（b）虽然失控，也不要将超过2s成果或失控成果抹去。由于将这些点子都
去掉，使控制值成果分布范畴变小，下个月控制图s变小；控制范畴变得不真实，加大了控制难度。（c）浮现12S体现较好做法，应先检查与否有失控。的确失控，不但控制品重做，更应检查失控因素，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控成果和纠正后成果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其他解决，照发报告。符合规定控制图，应当是所有控制成果均匀分布于范畴，而不只是在范畴。③ 为了使每天质量控制成果在室间评价规定内，以VIS≤80为目的，用CCV去计算出控制范畴（或者以其她容许误差为限值）。国内过去几年中曾经有多次简介，以为这是保证检查科质量先进好办法。其实这是两个截然不同概念。室间评价CCV原意是：在历次评价中某项目在参加者中做得最佳室间CV。它表达众多检查科对同一调查样品检测时，所有成果离散指标。若将全体均值当作精确度指标，则CCV表达参加者对于离散度，也即在精确度上所有参加者水平。导致每次评价成果离散影响因素诸多。除了各实验室自身水平外，尚有所用检测办法、仪器、试剂状况、原则品质量、调查品质量、复溶与否对的，以及评价系统做法等等。内部质量控制是控制自身每天操作不精密度。在实验室内，各项目原则差s或变异系数CV反映测定重复精度。它和CCV是两种不同精度。很也许是由于使用某种仪器或办法，它具备明显偏倚，但精密度较好，虽然将自身2s控制于相称于1CCV水平，但无法消除偏倚。因而无论使用哪一种容许误差，请记住：容许误差包具有随机误差及系统误差。每天质量控制±2s范畴仅代表控制随机误差水平。若不注意理解办法性能，办法均值和真值偏倚不予以注意，依然无法使检查成果符合规定。④ 直接使用厂商定值及容许范畴作为控制图上均值和原则差。每个实验室必要自己通过测定，累积控制值来计算自己均值和原则差，用于自己控制图上。严格地讲各实验室检查办法(检测系统)一定不同于厂商定值检查办法。厂商提供容许范畴是她们“保险”范畴，不是应控制范畴，普通都很大。它只是告诉顾客，你测定值在此范畴内，阐明控制品没问题，不阐明其他。

附1 其她惯用各规则体现
1．规则
+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

失控规则

-3s

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1

图4-16 规则示意图
有持续8次控制值在均值一侧。是系统误差体现。须注意是，图4-16最后一种成果没有超过2s限值，而第5次成果超过了2s。在后来组合多规则中，实验室可以依照自己需求，对某规则作出定义。本图示以及后来图示都反映这样含义。
2．失控规
+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

失控规则

-3s

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

图4-17 规则示意图

有12次控制值持续在均值一侧，是非常明显系统误差体现，失控。见图4-17。
3．失控规则
+3s

+2s

+1s

-1s

失控规则

-2s

-3s

10
9
8
7
1
2
6
5
4
3

图4-18 规则示意图
在持续3次控制值中，有2次控制值同方向超过或控制限。是失控体现（图4-18）。
4．失控规则
有持续3次控制值超过控制限，是明显系统误差，失控（图4-19）。须注意是，这3个控制值与否有超过控制限；或者与否一定要最后一种控制值超过控制限；均有使用者自行决定。但是，该规则对误差检出敏捷度和特异性将随之变化。如下几种控制规则也是这种状况。
+3s

+2s

+1s

失控规则

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1

图4-19 规则示意图

5．失控规则
有6个持续控制值同方向在均值一侧。是系统误差体现，失控（图4-20）。
+3s

+2s

失控规则

+1s

-1s

-2s

-3s

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1

图4-20 规则示意图
6．失控规则
+3s

+2s

+1s

-1s

-2s

失控规则

-3s

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1

图4-21 规则示意图
持续有9个控制值在均值同一侧，是系统误差体现，失控（图4-21）。这个规则合用于一批内使用较多控制品，如n为3状况。
7．失控规则
+3s

+2s

+1s

-1s

失控规则

-2s

-3s

10
9
8
7
6
5
4
3
2
1

图4-22 规则示意图
持续有7个控制值具备逐渐升高或下降趋势，是失控体现（图4-22）。该规则在欧洲用得较多。
附2 应用Westgard多规则示例
此前述尿素检测2个水平1个月成果为例。可见图4-23控制图和表4-6。在观测时，应将图4-23上、下2张图一起看。
Westgard多规则对控制成果顺序检查如下：
（1）觉得警告规则，这是判断控制值有无问题前提。没有浮现，阐明检查成果在控；没有问题，发病人检查成果报告。如果浮现任一控制值超过控制限，阐明该控制值符合警告规则，也许有问题；按////”Westgard多规则”组合各规则做顺序检查。如果符合其中任一规则，阐明失控；应及时寻找因素，解决问题，纠正后，重做病人样品检测，质量符合规定，方可发出病人报告。如果不符合任一种失控规则，阐明是偶尔浮现较大随机误差，不是失控体现，依然属在控，可以发出病人检查报告。依此原则，逐天进行顺序检查。
（2）第5天：控制品1控制值超过了-3s控制限，一方面是符合警告规则；也符合规则。阐明检测系统有问题，成果为失控。停止检查，寻找浮现问题因素，解决问题后，重新启用检测系统，重做病人标本。
（3）第8天：控制品1和2控制值同方向超过了+2s控制限，符合规则。阐明有明显系统误差，成果为失控。停止检查，寻找浮现问题因素，解决问题后重做病人标本。
（4）第11天：控制品1和2都超过了2s控制限，但是一正一负。这种状况很少发生，检测系统浮现了严重随机误差，符合规则，控制值间差值范畴超过了4s，拟定为失控。应按上述失控后解决方式解决问题，并重做病人标本。

图4-23 在控制图上判断失控示意图解
注：具备 控制值点体现为失控。
(5)第13天：控制品2控制值超过了控制限。检查人员以此为警告，仔细检查后，尚未浮现符合以上失控体现，拟定为在控。
(6)第14天：依然是控制品2控制值超过了控制限。这是持续2天同一种控制品控制值同方向超过-2s控制限，也符合规则，阐明检测系统在该控制品分析物浓度附近有明显系统误差，属失控体现。检查失控因素，解决问题后，重做病人标本。
（7）第17天：有1个控制品控制值超过了2s控制限，符合警告规则。经检查，第16、17天2个水平控制值都超过限值，符合失控规则。属失控体现。检查失控因素，解决问题后，重做病人标本。
（8）第18天：高水平控制品控制值超过了2s控制限，符合警告规则。但是另1个控制品控制值体现正常，按照多规则组合，尚未发现问题，以在控方式解决。与以往单一判断方式不同是：浮现了体现，不及时拟定失控，是警告检查人员认真检查一次，确认没有其她更多问题，再拟定为在控。这一做法在后来成为Westgard多规则必然环节。
（9）第22天：低水平控制品控制值超过限值。经顺序检查，发当前前4天内，2个水平控制值持续偏于均值如下。当天2个水平控制值成果也低于均值，并且有一种控制值超过 2s。在5天内，有10个控制值低于均值；又浮现符合规则体现；符合了失控规则。检查失控因素，纠正后，重做病人标本。
（10）第25、27天：又浮现了符合规则，但是没有符合任一失控规则，作在控解决。为便于对示例内容理解，在图4-23控制图中，对浮现失控体现都用圆圈圈出来，并对有问题点作特殊标记。在数据表中，涉及数据用方框框出。

表4-6 失控体现示意分析
Levey-Jenning质量控制控制值表（尿素 mmol/L）

日
期

控制品
1

控制品
2
属
失控
属
失控
在控，
警告，
失控

评论
1
10.00
19.08

在控

2
10.26
20.0

在控

3
9.74
20.4

在控

4
10.0
19.4

在控

5
9.30
20.32

-3s
失控
体现
6
10.36
21.04
+2s

警告/在控

7
9.60
20.08

在控

8
10.46
21.12
2个+2s

失控
（同方向+2s）
9
10.0
20.24

在控

10
9.8
19.72

在控

11
9.5
20.88
-2s和+2s

失控
（反方向各超2s）
12
10.2
20.32

在控

13
9.8
19.12
-2s

警告/在控

14
10.36
18.88
-2s

失控
（同一水平持续-2s）
15
10.0
20.0

在控

16
10.26
20.72

在控

17
10.44
20.56
+2s

失控
（2个水平4次+1s）
18
9.84
18.96
-2s

警告/在控

19
9.80
19.88

在控

20
9.90
19.32

在控

21
9.84
19.68

在控

22
9.50
19.4
-2s

失控

23
9.90
19.92

在控

24
9.96
20.28

在控

25
9.56
19.92

在控

26
9.84
20.56

在控

27
9.5
19.28
-2s

警告/在控
更应注意低水平负偏倚
28
10.1
20.44

在控

29
10.26
19.36

在控

30
10.14
20.44

在控

附3 在使用Westgard多规则时被常问问题
1． 在多规则质量控制办法中，与否必要用警告规则为前提，再用其她规
则拟定失控？
答：不是。根据你规定来拟定。在以手工方式绘制和检查控制值成果时，
使用为警告规则可以节约时间，提高工作效率；不必去检查过多控制值。用计算机支持质量控制程序，没有必要设定警告规则。由于所有控制值与否符合失控规则，所有有计算机完毕。要注意：“Westgard多规则”是一种特定组合控制办法。在这个多规则办法中，一定使用警告规则为前提。该规则刊登于1980年，当时在实验室中还没有普遍应用计算机，所有控制值判断在人工绘制控制图上完毕。因而，觉得警告规则很有用。这个规则对国内大多实验室很合用，应当继续推广。
2． 在同一批检查中，使用2个或更多水平控制品做质量控制比较复杂。有
什么好处？
答：控制办法对误差检出能力和每批使用控制品数n有密切关系。n越
大，检出检查办法浮现问题也许性也越大。运用不同水平间规则，可以从控制值中及早发现和拟定失控误差体现。
3． 使用判断批间失控规则有什么好处？
答：同样，增长控制品检测数也增长了对检查办法浮现问题检出能力。
一批检测中控制值还不能足够监视办法质量，运用以往控制值一起可最大地提高检出问题能力。如果问题开始于前批，但未被检出；综合前批和本批控制值，增长了检出问题也许性，并能及时纠正问题，非常有用。
4． 在前面几批中已经被拟定属失控控制值，可否再用于批间控制规
则？
答：不可以。一旦浮现失控，应及时检查因素，纠正问题后重新开始。后来
得到控制值可以观测纠正效果。再也不能将既有控制值（失控已解决），结合以往纠正前有问题控制值一起去判断有无失控。由于以往控制值不代表检测系统既有性能状态。因此应积累新控制值去观测既有操作状态。
5． 如何懂得必要使用多规则质量控制办法？
答：开始考虑质量控制筹划时，一方面应拟定要达到质量目的；结合检测系
统不精密度和偏倚；决定使用控制规则和每批控制品数（n）。只有这样，才干在常规操作中保证明现所需质量。如果可以在一批检测中依托1个控制规则检出医学上重要误差，没有必要用多规则办法。但是，如但愿依托各种控制规则和较多控制品检出其他误差，必要使用多规则办法。做质量控制筹划事实上不难，只要学习和实践。
6． 除了“Westgard多规则”组合外，尚有哪些多规则质量控制办法？
答：多规则质量控制是一种概念，”Westgard多规则”是应用这个概念一
个例子。可以有许多多规则办法。例如，若使用3个控制品，可以将、、、、或等控制规则组合成多规则办法。当使用2个控制品时，用、和等规则组合成类似“Westgard多规则”多规则办法特别适当；但是不适合使用于3个控制品。在组合多规则时，应考虑每一种特定组合具备假失控误报也许性和真失控检出也许性，从中选取最佳组合。这也是为什么定量质量控制筹划过程如此重要因素。