无菌药品的灭菌方法及其选用.docx
《无菌药品的灭菌方法及其选用.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《无菌药品的灭菌方法及其选用.docx(5页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、1 无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢,使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中,防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。无菌药品的灭菌要实现除去或杀灭药品中的芽孢以及微生物繁殖体,从而保证药物制剂本身的安全性,也必须同时保证药品的稳定性及其临床的治疗效果,所以这些无菌药品的生产企业采用适宜的灭菌方法,对药品质量的保证具有极其重要的意义。2 无菌药品的灭菌方法简介2.1 湿热灭菌湿热灭菌法是指在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭物品中的微生物。湿热灭菌为热力学灭菌中用途最广、最有效的方法之一,具有传导
2、快、穿透力强、灭菌能力更强的特点。目前中国药典美国药典欧洲药典、各国 GMP 规范等均收录该方法。原理:湿热灭菌是通过湿热的方法使微生物的核酸和蛋白质变性,从而致其死亡。这种变性是分子中的氢键首先分裂,其后核酸和蛋白质的内部结构被破坏,从而使其原有功能丧失,达到灭菌的目的。影响湿热灭菌效果的因素包括:灭菌所需时间的长短与最初灭菌物中微生物的数量的多少有关,所以根据一级动力学方程,灭菌物中微生物的数量和种类直接影响灭菌效果。一般情况下微生物在中性溶液中的耐热性最好,在碱性溶液中较差,酸性溶液中最差,所以灭菌溶液的pH也是灭菌效果的影响因素。灭菌物的性质,如果溶液中含有氨基酸 和糖类等营养性物质,
3、微生物就会得到这些营养物质的保护,从而增强它们的耐热性。干热空气和过热蒸汽的穿透性比饱和蒸汽的穿透性要差很多,所以蒸汽的饱和度是灭菌效果的又一影响因素,应尽可能使用饱和蒸汽进行灭菌。2.2 干热灭菌干热灭菌是通过高温使脱氧核糖核酸酶、微生物等生物高分子产生非特异性氧化从而达到杀灭微生物的方法。按照其使用方式的不同,干热灭菌设备可分为连续式和间歇式,如隧道式灭菌烘箱就是连续式,用于西林瓶或安瓿瓶的灭菌;而干热灭菌柜则为间歇式,可用于设备部件、金属器具的灭菌除热源。干热灭菌的热力学原理与湿热灭菌的热力学特性相似,微生物的杀灭在一定的灭菌条件下,也同样符合对数原则。耐高温的粉末化学药品以及一些金属设
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无菌 药品 灭菌 方法 及其 选用
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【小****库】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【小****库】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。