贝普自动包装线验证专项方案改.doc

东北制药集团股份有限公司

自动包装线验证方案

文献编号：DYGF·J06-SBYZFA-115-待问工段设备员
-00

设备编号：06-YL-VCNa-041

编制 日期：

主管部门审核意见： 签字： 日期：

质量部审批意见： 签字： 日期：

目 录
1．顾客需求
2.验证目和验证范畴
2.1验证方案制定根据
2.2验证目
2.3验证筹划
3.验证机构
3.1验证小组构成
3.2职责
4.验证方案审查与批准
5.验证内容
5.1验证办法
5.2 设计确认
5.3技术文献确认
5.4安装确认
5.5运营确认
5.6 性能确认
5.7偏差及采用办法
5.8风险评估
5.9总体评价及验证报告
6.验证结论
6.1结论
6.2验证报告
1．顾客需求
本包装线位于包装岗位，用于VC系列产品进行包装。GDB-C25G型自动包装线为25KG包装线，重要实现粉状散装物料自动计量、包装、金属探测、废料剔除、真空热合、检重、装箱、封箱、喷码、捆扎等功能。
2.验证目和验证范畴
2.1验证方案制定根据
根据：《药物生产验证指南》、《药物生产质量管理规范》、东北制药集团股份有限公司文献《设施设备验证管理规程》（Q/DYGF·G52·014--00），制定本验证方案。
2.2验证目
为了保证自动包装线（06-YL-VCNa-041）在生产过程中生产出合格产品，满足GMP规定，设备在正式生产使用前，需要通过验证来证明所使用设备可以达到设计规定及规定技术指标，符合生产工艺规定，以便使所生产产品符合预定质量原则，从设备方面为产品质量提供保证，因而需要对自动包装线进行设备验证。
2.3验证筹划
2.3.1时间进度：8月—10月
2.3.2验证小构成立时间：8月初
2.3.3验证周期：二年
3.验证机构：
3.1验证小组构成：
组长：金玉兰、张煜
成员：原海波、纪东平、叶辉、王冬冬、蒋大鹏、翁明智、李响、杜祥喜、王琳等
3.2职责：
组长：负责验证方案组织、协调与实行。
成员：负责起草验证方案和报告，按验证筹划组织实行验证工作。
在验证明行过程中提供支持和有关材料，保证验证工作顺利进行。
4.验证方案审查与批准
序号
验证内容
重要负责人
日期
1
验证方案起草
王琳、叶辉
8月
2
验证方案主管部门审核
金玉兰、张煜
9月
3
验证方案质量部门审批
原海波
9月
4
安装确认
王琳
9月
5
运营确认
翁明智
9月
6
性能确认
李响
9月
7
验证报告起草
王琳、叶辉
10月
8
验证报告主管部门审核
金玉兰、张煜
10月
9
验证报告质量部门审批
原海波
10月
5.验证内容
5.1验证办法
本次验证采用同步验证办法进行验证。
5.2设计确认
5.2.1顾客基本需求确认
5.2.1.1增长储料仓，增长气控蝶阀和溜管改进
两台储料仓增长气控蝶阀和有关电控装置，人工进行电控切换，两台储料仓物料分别通过真空上料机箱包装机料仓供料；
5.2.1.2更换金属检测机
原有LOCK品牌金检由于剔除装置特别长，无法在本方案中布置使用，现采用德国产MESUTRONIC品牌带剔除（原装进口）管道式金检，其重要性能如下：
管径 检测精度（Φmm）： 铁磁体 非铁金属 不锈钢
120mm MESUTRONIC 0.8 1.2 1.5
5.2.1.3 GDB-C25G高精度自动定量包装机
该机为原料药包装专门设计机型：供料方式采用二级重力和一级振动给料来完毕，以保证高能力和高精度；低位放料装置结合除尘设备可有效防止物料充填时粉尘飞扬；供料和放料采用独立开发夹管阀控制，使物料计量卸料过程几乎处在全封闭状态，杜绝了物料二次污染；与物料接触所有构造件光洁度高、无任何使物料滞留卫生死角，物料无吸附堆积现象，迷宫式防尘构造，可以有效地防止外部壳体积存粉料或灰尘以及其他异物掉入计量斗内导致污染。
包装机详细构造如下：
序号
内容
所在位置
1
所有部件之间连接采用快接构造，避免直接在箱体或连接法兰处攻丝。
分料三通与包装料仓连接
包装料仓与加料部件连接
计量斗体与顶盖、检修门与箱体
加料箱体与计量箱体
夹袋口与计量箱体、夹管阀与计量斗体
2
所有迷宫密封开口处增长小凸台
计量斗顶盖、过渡料斗、夹袋口
3
电振加料器料槽顶盖可以打开便清洁
加料部件电振加料器
4
平台开口处加焊保护管
钢架平台
5
电、气管走管规范、固定
电气控制
6
进料软管、硅胶管必要是食品级
进料部件、夹管阀
7
加料、计量部件内部构件减少，易清洁
加料、计量部件
8
料位开关安装采用快接、斜向上
包装料仓
9
合理布置除尘点和呼吸器，除尘与加料联锁
除尘系统
5.2.1.4双工位（两级）自动成型器和热封口
为便于装箱，包装机下面设有两级自动成型器，配合真空热合机完毕袋子充填、振实、抽真空和成型热封口，在到达外包区后，使用自动装箱机可以以便地将成型好袋子装入纸箱内。
同步，为避免包装机偶尔浮现计量不准后经后续重量检测剔除不合格袋子导致袋子挥霍，在一级成型器下设有一级重量检测，一旦浮现重量不准可以及时人工加减使其满足规定，防止袋子封好后再不合格被剔除。
5.2.1.5链板输送机
增长成型器加速链板输送机、导向溜槽和二次热封链板输送机，不锈钢构造，ABS输送链板，运营平稳、无跑偏、易清洁。
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
5.2.2设备总体布置图及设备关于图纸确认
目：确认设备设计图纸核心部件均符合实际生产需要。
检查办法：对设备设计图纸各个部件进行逐个确认，检查各部件安
装位置及设计尺寸与否符合工艺和生产流程规定。
布置图及设备关于图纸确认如下：
序号
图纸名称
图纸存储地点
设计单位
1
总体设计方案图
六公司
常熟市贝普包装机械有限公司
2
设备界区条件图
3
基本条件图/外形尺寸图
4
设备总图/电气原理图和接线图
结论：是（） 否（）
检查人： 日期：
复核人： 日期
5.2.3.设备技术参数确认
目：确认所选取设备性能可以满足生产规定。
检查办法：对相应各台设备及有关部件技术参数进行核算，核算内容涉及包装净重、称重传感器辨别力、包装精度、包装能力、检重称检测精度、检重传感器辨别力、管道式金属检测精度等。
设备各项参数规定：
序号
确认项目
参数
检查成果
1
包装净重
25kg/bag

2
称重传感器辨别力
1/3000

3
包装精度
优于±0.1%

4
包装能力
max190袋/小时

5
检重称检测精度
10g

6
检重传感器辨别力
1/6000

7
管道式金属检测精度
铁≥0.8mm；非铁金属≥1.2 mm 304不锈钢≥1.5 mm

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.2.4核心仪器仪表确认
目：确认所配备仪器仪表符合设计规定，布置合理。
检查办法：检查所配备数显表等仪表布置合理性，检查设备上所配备仪表型号、量程、精度等参数
可接受原则：所配备仪器仪表位置是适当；仪器仪表技术参数是合理。
名称
位置
与否核心
数显表
自动定量包装机实际操作称重处

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期
5.2.5设计确认审核
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
设计确认验证评价

设计确认验证结论

设计确认人

设计确认日期

设计复核人

设计复核日期

5.3技术文献确认
5.3.1基本资料确认
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
制造厂家
江苏常熟市贝普包装机械有限公司
公司设备编号
06-YL-VCNa-041
安装日期
8月
安装地点
VCNa工段包装岗位
包装重量
25Kg
包装精度
±0.1%
包装速度
150箱/时
电源
380V
供气压力
0.5-0.7Mpa
环境温度
-20-40℃
出厂编号：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.3.2技术文献及有关资料
设备技术文献及有关资料一览表
序号
文献名称
数量
保存位置
1
自动包装线使用阐明书

2
自动包装线使用维护保养规程(DYGF-06-EOP-107-01)

3
运营、保养、维护维修记录待问工段设备员

检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4安装确认
5.4.1设备检查仪器确认
验证所用检查设备需通过检定部门检定，并在效期内。
序号
名称
规格型号
校验状况
校验到期日
1
数字万用表
F15B
已校验
-10-26
2
温湿度测试仪
Testo625
已校验
-10-24
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4.2设备重要配备部件及材质确认：
序号
名称
材质
检查办法
检查成果
1
真空上料机
304
目测及材质单

2
金属检测剔除装置
304
目测及材质单

3
缓冲料斗
304
目测及材质单

4
计量料斗
304
目测及材质单

5
双工位成型器
304
目测及材质单

6
加速、两次热封链板输送机
304
目测及材质单

7
热合机
304
目测及材质单

8
输送机
304
目测及材质单

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4.3设备上有关仪器仪表确认
目：保证有关仪器仪表在检定周期内可正常使用
序号
名称
编号
校验状况
有效日期至

检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人： 日期：
5.4.4设备安装确认
项目
原则规定
检查办法
检查成果
设备安装位置
与车间设备平面布置图一致
目检

设备仪表连接安装确认
连接对的，与图纸规定一致
目检

系统管道连接安装确认
连接对的，与图纸规定一致
目检

与否便于操作
是
目测

与否便于清洁
是
目测

与否便于拆卸维修
是
目测

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4.5公用设施连接确认
确认配电、压缩空气等公用工程介质状况，保证公用工程介质能满足设备正常运转规定。就确认成果填写下表。

内容
设计规定
检测办法
检测成果
符合设计规定
配电
电压
380±20V
仪表检测

□是 □否

频率
50HZ
仪表检测

□是 □否

压缩空气
压力
0.6MPa以上
仪表检测

□是 □否

管路
密封
密闭，无漏点
目测

□是 □否
结论：公用工程介质供应检查与否符合设计规定？
□是 □否
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4.6使用润滑油一览表
润滑油一览表
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
与否接触物料
L-CKD中载荷工业齿轮油
GB5903-1995
输送机传动轴承
否
结论：
检查人： 日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　日期：
5.4.7机体安全办法确认
序号
项目
设计规定
检查办法
检查成果
1
急停
敏捷
实际操作

2
防护罩
密闭
目测

3
接地
≤4Ω
表测

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.4.8安装确认审核
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
安装确认验证评价

安装确认验证结论

安装确认人

安装确认日期

安装复核人

安装复核日期

5.5运营确认
为了使自动包装线运营正常对有关人员进行培训，详细培训内容如下表：
人员培训
项目
通过（√）
不通过（×）
操作人员与设备管理人员设备基本知识培训

操作人员与设备管理人员系统工作原理培训

操作人员与设备管理人员原则操作程序（SOP）培训

操作人员与设备管理人员系统寻常维护保养知识培训

结 论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.5.1包装线构造特点
该机重要由：真空上料机、料仓、进料装置、计量斗、截断装置、夹袋装置和控制某些等部件构成。该机电气控制某些由称重传感器、称重仪表、PLC、各信号开关和电磁阀构成。
5.5.2包装线工作原理
当系统加电、加气后来，料位计检测料仓中物料与否充分、如果物料局限性，则系统不能开始加料，等到料位高于料位计、满足工作状态为止。
当物料满足工作状态时，将工作选取旋钮旋至“自动”，PLC接到自动工作信号后来，系统自动启动，顶部硅胶截断门大中、加料电磁阀所有打开，开始快加料；当快加料加到设定量时，仪表自动发出信号，大加料电磁阀关闭，停止快加料，硅胶截断门进入中速加料状态，当中加料加到设定量时，仪表自动发出信号硅胶截断门关闭。开始慢加料，当慢加料到设定值时，仪表自动发出信号，停止慢加料，加料过程结束。
加料过程结束后来，系统就进入稳定判断、记录阶段，仪表计算本次误差，按照设定误差校正报数并且优化空中量值，对生产参数进行记录，同步仪表输出合格或报警信号。
仪表在稳定称重同步在等待放料信号。操作者套好袋子，启动夹包开关，在稳定状态结束后来系统就自动发出放料命令，把称重斗中物料通过硅胶截断装置装入口袋。放料结束后来，系统检测到清空信号，自动进入下一种循环。
5.5.3设备各部件运营确认
5.5.3 .1真空上料某些运营确认
项目
检查原则
检查办法
检查成果
真空上料机真空泵
运营平稳
目检

真空上料机
运营平稳，开关正常
目检

结论：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.2称量系统运营确认
项目
检查原则
检查办法
检查成果
快加料装置
运营平稳，开关正常
目检

中加料装置
运营平稳，开关正常
目检

精加料装置
运营平稳，开关正常
目检

电子秤
偏差不大于25g
复测记录

结论：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.3金属剔除器
使用原则测试球对金属剔除器进行5次运营测试
金属探测器敏捷度测定记录
项目
实际测试
剔出率（%）
1
2
3
4
5
0.8mm铁金属检测片

1.5mm不锈钢金属检测片

1.2mm非铁金属检测片

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：

5.5.3.4热合机运营确认
项目
检查原则
检查办法
检查成果
热合机动作
依照参数设立，运营时间、动作到位
目检

抽真空效果
真空度不不大于0.05MPa
表测

热合效果
严密，无漏点
目检

结论：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.5传送装置运营确认
项目
检查原则
检查办法
检查成果
红外感应器
反映敏捷
目检

传动轴承、电机
无异常噪音
耳听

传动带
运营平稳
目检

结论：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.6控制部件确认
确认办法：
①电源开关：启动电源开关，开关对的动作，设备各部件得电，设备处在待机状态，无异常。关闭电源开关，开关对的动作，设备各部件对的动作，设备处在关机状态，无异常。
②触摸屏：触摸屏各按键点按后反映敏捷，相应部件对的运营，无异常。
③设立确认：在控制画面能分别设立各设立参数，相应反映设备能对的并精确执行动作。
④传感器状态确认：制造各种状态，设备各状态显示能对的反映真实状况。
项目
承认原则
与否符合原则
电源开关
正常
□是 □否
触摸屏
正常
□是 □否
设立确认
正常
□是 □否
传感器状态确认
正常
□是 □否
结 论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
5.5.3.7成型装置运营确认
项目
检查原则
检查办法
检查成果
红外感应器
反映敏捷
目检

汽缸
运营平稳
目检

成型器门
运营平稳
目检

震动器
运营平稳、无异常噪音
目检

结论：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.8整机运营确认
依照《VC-Na工段自动包装线原则操作规程》、（编码：DYGF-06-EOP-107-01）空载运营1小时，观测包装线整体运营效果。
整机运营检查记录
项目
检查原则
检查办法
检查成果
输送带运营状况
运营平稳
目检

输送带运营状况
无噪音
耳听

电源开关
正常
实测

联动运营
部件配合无误
目测

光电开关与闸门
予以信号闸门开
目测

光电开关与输送带
予以信号输送带停或运动
目测

结论：
操作人：　 日期：
检查人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
复核人：　　　　　　　　　　　　　　　日期：
5.5.3.9运营确认审核
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
运营确认验证评价

运营确认验证结论

运营确认人

运营确认日期

运营复核人

运营复核日期

5.6 性能确认
5.6.1目：用该自动包装线进行维生素C钠包装工作，证明该自动包装线性能可以满足该产品生产工艺规定。
5.6.2程序：按《VC-Na工段自动包装线原则操作规程》（编码：DYGF-06-EOP-107-01）、《维生素C钠、维生素C钙包装原则操作规程》（编码：DYGF-06-POP-103-00）生产三维生素C钠进行性能确认。该确认与维生素C钠产品包装工艺确认同步进行。规定批包装时间不大于1.5小时，迅速加料重量18±1kg,中速加料重量24.7±0.1kg，慢速加料重量25kg±25g，抽真空时间15秒，热封时间2-5秒。
5.6.3记录
自动包装线性能确认记录1
生产批号

包装起始时间

包装结束时间

迅速加料重量（kg）

中速加料重量（kg）

慢速加料重量（kg）

包装机抽真空时间（s）

包装机热封时间（s）

确认人： 日期：
复核人： 日期：

自动包装线性能确认记录2
生产批号

包装起始时间

包装结束时间

迅速加料重量（kg）

中速加料重量（kg）

慢速加料重量（kg）

包装机抽真空时间（s）

包装机热封时间（s）

确认人： 日期：
复核人： 日期：

自动包装线性能确认记录3
生产批号

包装起始时间

包装结束时间

迅速加料重量（kg）

中速加料重量（kg）

慢速加料重量（kg）

包装机抽真空时间（s）

包装机热封时间（s）

确认人： 日期：
复核人： 日期：

5.6.4成品检查
每批包装产品120箱中取出5箱进行内外包装抽检，并对抽检成果进行记录。
批号
包装时间
内包装检查合格率
外包装检查合格率

检查人： 日期：
复核人： 日期：
注：附成品检查报告单
5.6.4性能确认结论：
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
5.6.5性能确认审核
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
性能确认验证评价

性能确认验证结论

性能确认人

性能确认日期

性能复核人

性能复核日期

5.7偏差及采用办法
偏差调查表
偏差阐明：

也许因素：

偏差分类：
重大（　　）
小（　　）
理由：

采用办法：

成果：
建议
接受偏差（　　）
不接受偏差（　　）
理由：

结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
5.8 风险评估
风险分析目：通过风险分析协助结识在药物生产过程中潜在风险危害，分析及制定减少风险有效办法，减轻由风险引起危害。
评估项目
风险起因
风险危害度
风险解决
防止办法

风险评估结论:
评估人： 日期：
复核人： 日期：
风险危害度三级划分明细：
严重：导致设备损坏。风险能导致设备报废无法使用或需更换核心部件才干重新使用等状况。
导致物料报废。风险能导致物料严重污染或恶性化学变化，物料无法再使用等状况。
普通：导致设备损伤。风险能导致设备停车，但通过简朴维修能重新使用等状况。
导致物料变化。风险能导致物料污染，但物料通过重新加工可使用等状况。
轻微：导致设备停车。风险能导致设备停车，但通过复位或简朴维护能重新使用等状况。
5.9总体评价及验证报告
由验证小组汇总并分析各验证数据，出具验证报告，给出验证结论，由验证单位进行确认之后，由验证方案审批人做出总体评价，加以审核批准：
验证过程中，验证成果均符合原则，验证通过。验证成果不符合原则时，重新验证。重新验证成果均符合原则时，验证通过。重新验证成果不符合原则时，验证不能通过，重新调节设备
6.验证结论
6.1概述：
验证小组人员按验证方案有关内容对设备进行验证,验证后得出有关如下验证报告。
6.2验证报告
设备名称
自动包装线
规格型号
GDB-C25G
验
证
评
价

验证结论

验证负责人

设备负责人

质量负责人

工艺负责人

操作者

6.3再验证日期
在该设备正常运营二年即10月，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。