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质量管理体系 — 业绩改善指南（下) GB/T19004- idt ISO 9004:
(-1-12)

7 产品实现
7．1 通用指南
7．1．1 引言
    最高管理者应确保产品实现和支持过程和相关过程网络有效和高效地运行，从而使组织含有满足相关方能力。产品实现过程使组织取得增值产品，产品支持过程对组织也是必需，它们间接产生增值。
    任何过程全部是含有输入和输出一系列相关活动或一项活动。管理者应对所要求过程输出作出要求，并确定为有效和高效地实现这些输出所必需输入和活动。
    过程相互关系可能是复杂，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应认识到一个过程输出能够是另一个过程输入。
7．1．2 需考虑事项
    将过程了解为一系列活动有利于管理者确定过程输入。输入一经确定，则过程所要求活动、方法和资源即可确定，以实现预期输出。
    过程和输出验证和确定结果应作为整个组织内连续改善其业绩并追求卓越过程输入。组织过程连续改善将提升质量管理体系有效性和效率和组织业绩。附录B描述了“连续改善过程”，它有利于组织确定对过程有效性和效率进行连续改善时所需采取方法。
    过程应形成文件，其文件化程度应足以支持组织有效和高效运作。和过程相关文件应有利于：
    ——对过程关键特征识别和沟通；
    ——过程操作培训；
    ——在团体和工作组中共享知识和经验；
    ——过程测量和审核；
    ——过程分析、评审和改善。
    组织应对职员在过程中所起作用进行评价，方便：
    ——确保职员健康和安全；
    ——确保职员含有必需技能；
    ——支持对过程协调；
    ——在过程分析中提供来自职员方面输入；
    ——激励职员进行创新。
    推进组织业绩连续改善应重视提升过程有效性和效率，并应将此作为获取有益结果手段。更有效且效率更高过程可经过诸如增加收益、用户满意程度提升、资源利用改善和浪费降低等可测量结果来表现。
7．1．3 过程管理
7．1．3．1 总则
    管理者应识别实现产品以满足用户和其它相关方要求所需过程。为了确保产品能够实现，组织应考虑相关支持过程和预期输出、过程步骤、活动、步骤、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。
    组织应对包含下述内容运作计划作出要求，方便对过程进行管理：
    ——输入和输出要求（如规范和资源）；
    ——过程中活动；
    ——过程和产品验证和确定；
    ——过程分析，包含可信性；
    ——风险识别、评定和减轻；
    ——纠正和预防方法；
    ——过程改善机会和方法；
    ——对过程和产品更改控制。
    支持过程可包含：
    ——信息管理；
    ——人员培训；
    ——和财务相关活动；
    ——基础设施维护和服务保持；
    ——工业安全和（或）防护设备使用；
    ——营销。
7．1．3．2 过程输入、输出和评审
    过程方法应确保对过程输入作出要求并给予统计，从而为表述输出验证和确定要求奠定基础。输入能够来自组织内外。
    组织可和受影响内外各方共同协商处理含糊或矛盾输入要求。由未得到充足评价活动导出输入则应经过随即评审、验证和确定进行评价。组织应识别产品和过程关键或关键特征，方便制订控制和监视过程活动有效和高效计划。
    需考虑输入事项可包含：
    ——人员能力；
    ——文件；
    ——设备能力和监视；
    ——健康、安全和工作环境。
    已对照输入要求和验收准则加以验证过程输出应考虑用户和其它相关方需求和期望。就验证目标而言，输出应给予统计并应依据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提升过程有效性和效率方面必需采取纠正方法、预防方法和可能改善。产品验证可在运行过程中进行，方便识别变差。
    组织管理者应对过程业绩进行定时评审，以确保过程和运行计划相一致。
    这种评审内容可包含：
    ——过程可靠性和反复性；
    ——对潜在不合格识别及预防；
    ——设计和开发输入和输出是否充足；
    ——输入和输出是否和所策划目标相一致；
    ——可能改善；
    ——未处理问题。
7．1．3．3 产品和过程确实定和更改
    管理者应确保产品确实定能证实产品满足用户和其它相关方需求和期望。确定活动可包含建模、模拟和试用，和用户和其它相关方参与评审。
    需考虑事项应包含：
    ——质量方针和目标；
    ——设备能力或判定；
    ——产品生产条件；
    ——产品使用或应用；
    ——产品处理；
    ——产品寿命周期；
    ——产品对环境影响；
    ——使用自然资源（包含材料和能源）所产生影响。
    组织应以合适间隔对过程进行确定，以确保立即地对影响过程更改作出反应。组织尤其应注意含有以下特点过程确实定：
    ——含有高价值和安全性至关关键产品；
    ——仅在产品使用中才暴露出产品不足；
    ——不可反复过程；
    ——无法对产品进行验证。
    组织应实施有效和高效地控制更改过程，以确保产品或过程更改对组织有利并能满足相关方需求和期望。组织应对更改善行识别、统计、评价、评审和控制，方便了解更改对其它过程和用户和其它相关方需求和期望影响。
    组织应统计和沟通任何影响产品特征过程更改，以保持产品符合性并为采取纠正方法或组织业绩改善提供信息。组织还应明确更改权限，以确保对更改善行控制。
    组织应在任何相关更改后，对以产品形式存在输出进行确定，从而确保更改达成了预期结果。
    可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制订计划。
    应经过风险评定来评价过程中可能产生故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防方法，以减轻已识别风险。风险评定工具可包含：
    ——故障模式和影响分析；
    ——故障树分析；
    ——关联图；
    ——模拟技术；
    ——可靠性估计。
7．2 和相关方相关过程
    管理者应确保组织对和其用户和其它相关方相互认可有效和高效沟经过程作出要求。组织应实施和保持这么过程，以确保充足了解相关方需求和期望，并将其转化为组织要求。这些过程应包含对相关信息识别和评审，并应使用户和其它相关方主动参与。
    相关过程信息可包含：
    ——用户或其它相关方要求；
    ——市场研究，包含行业和最终使用者数据；
    ——协议要求；
    ——竞争对手分析；
    ——水平对比；
    ——法律法规要求过程。
    组织应在开始应允活动之前充足了解用户或其它相关方对过程要求。这种了解和其影响应为参与者共同接收。
7．3 设计和开发
7．3．1 通用指南
    最高管理者应确保组织要求、实施和保持必需设计和开发过程，以有效和高效地对用户和相关方需求和期望作出反应。
    在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们基础性能和功效，而且还要考虑影响满足用户和其它相关方所期望产品和过程性能全部原因。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、环境、产品处理和已识别风险。
    管理者还有责任确保采取方法识别和减轻对组织产品和过程使用者存在潜在风险。风险评定应评价产品或过程中可能出现故障或失效和其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防方法，从而减轻已识别风险。设计和开发风险评定工具可包含：
    ——设计故障模式和影响分析；
    ——故障树分析；
    ——可靠性估计；
    ——关联图；
    ——排序技术； 
    ——模拟技术。
7．3．2 设计和开发输入和输出 
    组织应对影响产品设计和开发和促进有效和高效过程性能过程输入加以识别，以满足用户和其它相关方需求和期望。这些外部需求和期望和组织内部需求和期望全部应适于转化为设计和开发过程输入要求。
    输入可包含：
    a) 外部输入，如：
    ——用户或市场需求和期望；
    ——其它相关方需求和期望；
    ——供方贡献；
    ——来自使用者输入，以实现稳健设计和开发；
    ——相关法律法规要求改变；
    ——国际或国家标准；
    ——行业规则。 
    b) 内部输入，如：
    ——方针和目标；
    ——组织人员需求和期望，包含来自过程输出接收者需求和期望；
    ——技术开发；
    ——对人员完成设计和开发所含有能力要求；
    ——从以往经验取得反馈信息；
    ——现有过程和产品统计和数据；
    ——其它过程输出。
    c) 对确定产品或过程安全性和合适功效和维护保养至关关键特征输入，如：
    ——运行、安装和应用；
    ——贮存、搬运和交付；
    ——物理参数和环境；
    ——产品处理要求。
    基于对最终使用者和直接用户需求和期望评定而取得和产品相关输入很关键。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确定方法来表示。
    输出应包含能按策划要求进行验证和确定信息。设计和开发输出可包含： 
    ——证实将过程输入和过程输出相比较数据；
    ——产品规范，包含验收准则；
    ——过程规范；
    ——材料规范；
    ——试验规范；
    ——培训要求；
    ——使用者和消费者信息；
    ——采购要求；
    ——判定试验汇报。
    设计和开发输出应对照输入进行评审，方便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面客观证据。
7．3．3 设计和开发评审
    最高管理者应确保指派适宜人员管理和实施系统评审，方便确定是否达成了设计和开发目标。这么评审可在设计和开发过程选定阶段和结束时进行。
    评审内容可包含：
    ——输入是否足以完成设计和开发任务；
    ——已策划设计和开发过程进展情况；
    ——满足验证和确定目标；
    ——评价产品在使用中潜在危害或故障模式；
    ——产品性能寿命周期数据；
    ——在设计和开发过程期间对更改及其影响控制；
    ——问题识别和纠正；
    ——设计和开发过程改善机会；
    ——产品对环境可能产生影响。
    组织应在适宜阶段对设计和开发输出和过程进行评审，以满足用户和组织中接收过程输出人员需求和期望。另外，组织还应考虑其它相关方需求和期望。设计和开发过程输出验证活动可包含：
    ——将输入要求和过程输出进行比较；
    ——采取比较方法，如采取可替换设计和开发计算方法；
    ——对照类似产品进行评价；
    ——试验、模拟或试用，以验证输出符合特定输入要求；
    ——对照以往过程经验进行评价，如，不合格和不足之处。
    设计和开发过程输出确实定对用户、供方、组织人员和其它相关方是否乐于接收和使用组织产品而言很关键。
    组织吸收受影响各方参与评审，可使实际使用者经过以下方法对输出作出评价： ——建筑、安装或应用之前工程设计确定；
    ——软件安装或使用前输出确定；
    ——广泛采取前服务确定。
    为了对产品未来应用提供信任，可能需要对设计和开发输出进行部分确定。
    组织应经过验证和确定活动取得足够数据，方便对设计和开发方法和决议进行评审。对设计和开发方法评审应包含：
    ——过程和产品改善；
    ——输出可使用性；
    ——过程和评审统计适宜性；
    ——故障调查活动；
    ——未来设计和开发过程需求。
7．4 采购 
7．4．1 采购过程
    组织最高管理者应确保对评价和控制采购产品有效和高效采购过程作出要求并给予实施，从而确保采购产品能满足组织需求和要求和相关方需求和要求。
    组织应考虑在和供方沟通时使用电子媒介，从而达成对要求最好沟通。为了确保有效和高效地实现组织业绩，管理者应确保在确定采购过程时考虑以下活动：
    ——立即、有效和正确地识别需求和采购产品规范；
    ——评价采购产品成本，考虑采购产品性能、价格和交付情况；
    ——组织对采购产品进行验证需求和准则；
    ——独特供方过程；
    ——考虑协议管理，包含供方和合作者协议；
    ——对不合格采购产品进行更换确保；
    ——后勤要求；
    ——产品标识和可追溯性；
    ——产品防护；
    ——文件，包含统计；
    ——对采购产品偏离要求控制；
    ——进入供方现场；
    ——产品交付、安装或应用历史；
    ——供方开发；
    ——识别并减轻和采购产品相关风险。
    组织应和供方共同制订对供方过程要求和产品规范，以利用供方知识使组织获益。组织也应吸收供方参与和其产品相关采购过程，以提升组织采购过程有效性和效率。这也有利于组织对库存量控制和获取。
    组织应要求相关采购产品验证、沟通和对不合格作出反应等方面统计需求，方便证实其符合规范要求。
7．4．2 供方控制过程 
    组织应建立有效和高效过程，以识别采购材料可能起源、开发觉有供方和合作者，和评价她们提供所需产品能力，从而确保整个采购过程有效性和效率。
    供方控制过程输入可包含：
    ——对供方相关经验评价；
    ——供方和其竞争对手相比业绩； 
    ——对采购产品质量、价格、交货情况及对问题处理情况评审； 
    ——对供方管理体系进行审核并对其按期、有效和高效地提供所需产品潜在能力评价； 
    ——检验供方相关用户满意程度资料和数据； 
    ——对供方财务情况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间履约能力；
    ——供方对寻价、报价和招投标反应；
    ——供方服务、安装和支持能力和满足要求历史业绩；
    ——供方对相关法律法规要求意识和遵守情况；
    ——供方后勤能力，包含场地和资源；
    ——供方在公众中地位和所起作用和被社会认可情况。
    管理者应考虑在供方未能履约时保持组织业绩和使相关方满意方法。
7．5 生产和服务运作 
7．5．1 运作和实现 
    最高管理者应深化对产品实现过程控制，方便做到既符合要求，又使相关方获益。这可经过提升产品实现过程和相关支持过程有效性和效率来实现，如：
    ——降低浪费； 
    ——对人员进行培训； 
    ——信息沟通和统计；
    ——供方能力开发；
    ——基础设施改善；
    ——问题预防； 
    ——加工方法和产量；
    ——监视方法。
7．5．2 标识和可追溯性
    组织可建立超出要求产品标识和可追溯性过程，方便搜集能用于改善数据。标识和可追溯性需求可能来自：
    ——产品情况，包含部件；
    ——过程情况及其能力；
    ——业绩数据水平对比，如营销；
    ——协议要求，如产品召回能力；
    ——相关法律法规要求；
    ——预期使用或应用；
    ——危害材料；
    ——已识别风险减轻。
7．5．3 用户财产 
    组织应明确在其控制下和用户和其它相关方所拥有财产和其它珍贵物品相关职责，以保护这些财产价值。 
    这类财产可包含：
    ——用户提供组成产品部件或组件；
    ——用户提供用于修理、维护或升级产品；
    ——用户直接提供包装材料； 
    ——服务作业（如贮存）包含用户材料；
    ——代表用户提供服务，如将用户财产运到第三方；
    ——用户知识产权，包含规范、图样和专利方面信息。
7．5．4 产品防护 
    管理者应要求并实施产品搬运、包装、贮存、防护和交付过程，以预防产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施保护采购材料有效和高效过程时，管理者应吸收供方和合作者参与。
    管理者应考虑对因产品性质所引发任何特殊要求需求。这些特殊要求可能和软件、电子媒体、危害材料、要求含有特殊技能人员提供服务产品、安装或应用、和独特或不可替换产品或材料相关。
    管理者应明确在产品寿命期间预防其损坏、变质或误用所需资源。组织应向所包含到相关方就保护产品在整个寿命期预期用途所需资源和方法方面信息进行沟通。
7．6 测量和监视装置控制 
    管理者应要求并实施有效和高效测量和监视过程，包含产品和过程验证和确定方法和装置，以确保用户和其它相关方满意。这些过程包含调查、模拟、和其它测量和监视活动。
    为了取得可信数据，测量和监视过程应包含对装置是否适用和是否保持了适宜正确度并符合验收标准进行确定，和确定装置状态手段。
    为了对过程输出进行验证，组织应考虑消除过程中潜在错误手段，如“防错”，从而将测量和监视装置控制需求减到最小，为相关方增值。
8 测量、分析和改善 
8．1 通用指南
8．1．1 引言
    测量数据对以事实为依据作出决议而言很关键。最高管理者应确保有效和高效地进行测量、搜集和确定数据，以确保组织业绩和使相关方满意。这应包含对测量有效性和目标和数据预期使用进行评审，以确保为组织带来增值。
    组织过程业绩测量可包含：
    ——产品测量和评价；
    ——过程能力；
    ——项目目标实现；
    ——用户和其它相关方满意程度。
    组织应连续监视其业绩改善活动并统计它们实施情况，这将为以后改善提供数据。
    改善活动数据分析结果应作为管理评审输入之一，方便为组织业绩改善提供信息。
8． 1．2 需考虑事项 测量、分析和改善包含考虑下列事项：
    a) 应将测量数据转化有益于组织信息和知识；
    b) 应将产品和过程测量、分析和改善用于确定组织活动合适优先次序； 
    c) 应定时评审组织所使用测量方法，并应就数据正确性和完整性进行连续地验证； 
    d) 应将各过程水平对比做为改善过程有效性和效率工具；
    e) 用户满意程度测量结果对评价组织业绩至关关键；
    f) 测量结果利用和取得信息形成和沟通对组织而言全部很关键，它们是进行业绩改善基础，并应吸收相关方参与；这种信息应是目前，并应对其目标作出明确要求； 
    g) 应针对测量分析所得到信息采取适宜信息沟通工具；
    h) 应测量和相关方沟通有效性和效率，以确定信息是否得到立即正确地了解；
    I) 过程和产品性能标准得到满足情况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于愈加好地了解所研究特征性质；
    j) 使用适宜统计技术或其它技术有利于了解过程和测量变差，所以可经过控制变差来提升过程和产品性能；
    k) 组织应考虑定时进行自我评价，以评价质量管理体系成熟水平、组织业绩水平，并确定业绩改善机会（见附录A）。
8．2 测量和监视 
8．2．1 体系业绩测量和监视
8．2．1．1 总则 
    最高管理者应确保使用有效和高效方法来识别质量管理体系业绩有待改善区域。这些方法可包含：
    ——用户和其它相关方满意程度调查； 
    ——内部审核； 
    ——财务测量； 
    ——自我评价。 
8．2．1．2 用户满意程度测量和监视
    对用户满意程度测量和监视应基于和用户相关信息评审。这些信息搜集能够是主动或被动。管理者应认识到有很多和用户相关信息起源，并应建立有效和高效地搜集、分析和利用这些信息过程，以改善组织业绩。组织应识别以书面和口头方法得到用户和最终使用者信息起源，包含内部起源和外部起源。和用户相关信息可包含： 
    ——对用户和使用者调查；
    ——相关产品各方面反馈；
    ——用户要求和协议信息；
    ——市场需求；
    ——服务提供数据； 
    ——竞争方面信息。 
    组织管理者应将用户满意程度测量结果作为一个关键工具。组织咨询、测量和监视用户满意程度反馈过程应连续地提供信息，并应考虑和要求符合性、满足用户需求和期望和产品价格和交付等方面情况。
    组织应建立并利用相关用户满意程度方面信息起源并应和其用户合作，方便估计未来需求。组织应策划并建立有效和高效地倾听“用户声音”过程。对这些过程策划应确定并实施数据搜集方法，包含信息起源、搜集频次和对数据分析评审。
    相关用户满意程度方面信息起源可包含：
    ——用户埋怨； 
    ——和用户直接沟通； 
    ——问卷和调查；
    ——委托搜集和分析数据；
    ——关键相关团体； 
    ——消费者组织汇报；
    ——多种媒体汇报； 
    ——行业研究结果。
    8．2．1．3 内部审核
最高管理者应确保建立有效和高效内部审核过程，以评价质量管理体系强项和弱项。内部审核过程也可作为独立评价任何指定过程或活动关键工具。因为内部审核是对组织有效性和效率作出评价，所以内部审核过程可作为独立工具，用于获取现有要求是否得到满足客观证据。
    管理者确保采取改善方法对内部审核结果作出反应很关键。对内部审核策划应是灵活，方便许可依据在审核过程中发觉审核结果和客观证据对审核关键进行调整。在制订内部审核计划时，应考虑来自拟审核区域相关输入和其它相关方输入。
    内部审核要考虑事项可包含：
    ——过程是否得到有效和高效地实施；
    ——连续改善机会；
    ——过程能力；
    ——是否有效和高效地使用了统计技术；
    ——信息技术应用；
    ——质量成本数据分析；
    ——资源是否得到有效和高效地利用；
    ——过程和产品性能结果和期望；
    ——业绩测量充足性和正确性；
    ——改善活动；
    ——和相关方关系。
    内部审核汇报有时可包含组织卓越业绩证据，方便提供管理者认可机会并激励职员。
8．2．1．4 财务测量 
    管理者应考虑将过程相关数据转换为财务方面信息，方便提供对过程比较测量并促进组织有效性和效率提升。财务测量可包含：
    ——预防和判定成本分析； 
    ——不合格成本分析；
    ——内部和外部故障成本分析； 
    ——寿命周期成本分析。 
    8．2．1．5 自我评价 
最高管理者应考虑确立并实施自我评价。自我评价是一个仔细认真评价，通常由组织管理者来实施，最终得出组织有效性和效率和质量管理体系成熟水平方面意见或判定。组织经过自我评价可将其业绩和外部组织和世界级业绩进行水平对比。自我评价也有利于对组织业绩改善作出评价，而组织内部审核过程则是一个独立审核，可用来获取现行方针、程序或要求是否得到实施客观证据，因为它能评价质量管理体系有效性和效率。
    自我评价范围和深度应依据组织目标和各项活动关键性来策划。附录A给出自我评价方法重视确定实施本标准要求质量管理体系有效性和效率程度。
    采取附录A给出自我评价方法含有以下优点：
    ——简单易懂；
    ——易于使用；
    ——对管理资源使用影响最小；
    ——为提升组织质量管理体系业绩提供输入。
    附录A仅是自我评价方法之一，它不应作为内部或外部质量审核替换方法。使用附录A描述方法能够为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平总体评价，也可为识别组织中需要进行业绩改善区域提供输入，并有利于确定优先次序。
8．2．2 过程测量和监视 
    组织应确定测量方法，并实施测量，以评价过程业绩。这些测量应纳入过程，并在过程管理中实施。
    根据组织设想和战略目标，测量应用于日常运作管理，适适用于对渐进或连续连续改善过程评价，也适适用于重大项目。
    过程性能测量应兼顾各相关方需求和期望，可包含：
    ——能力；
    ——反应时间；
    ——生产周期或生产能力；
    ——可信性可测量原因；
    ——产量； 
    ——组织人员有效性和效率； 
    ——技术应用；
    ——废物降低；
    ——费用分配和降低。
8．2．3 产品测量和监视 
    组织应确定并具体说明其产品测量要求（包含验收准则）。组织应对产品测量进行策划并给予实施，以验证是否达成相关方要求，并用于产品实现过程改善。
    组织在选择确保产品符合要求测量方法和在考虑用户需求和期望时，应考虑下述内容： 
    a）产品特征类型（它决定测量种类）、适宜测量手段、所要求正确度和所需技能；
    b）所需设备、软件和工具；
    c）按产品实现过程次序确定各适宜测量点位置；
    d）在各测量点要测量特征、所使用文件和验收准则；
    e）用户对产品选定特征所设置见证或验证点；
    f）要求由法律法规授权机构见证或由其进行检验或试验；
    g）组织期望或依据用户或法律法规授权机构要求，由含有资格第三方在何处、何时、怎样进行下述活动：
    ——型式试验；
    ——过程检验或试验； 
    ——产品验证； 
    ——产品确定；
    ——产品判定。 
    h）人员、材料、产品、过程和质量管理体系判定；
    I）最终检验，以证试验证和确定活动均已完成并得到认可；
    j）统计产品测量结果。
    组织应评审产品测量所使用方法和经策划验证统计，方便寻求业绩改善机会。为了进行业绩改善，可考虑产品测量统计经典示例包含：
    ——检验和试验汇报；
    ——材料放行通知；
    ——产品验收方法； 
    ——所要求符合性证书；
8．2．4 相关方满意程度测量和监视
    组织应识别满足用户以外相关方需求所需和组织过程相关测量信息，方便均衡地配置资源。这种信息应包含和组织人员、全部者和投资者、供方和合作者和社会相关测量。测量可包含：
    a）对组织人员，组织应；
    ——调查人员对组织满足其需求和期望方面意见；
    ——评定个人和集体业绩和她们对组织结果所作贡献。
    b）对全部者和投资者，组织应：
    ——评价其达成要求目标能力；
    ——评价其财务业绩；
    ——评定外部原因对结果产生影响；
    ——识别因为采取方法所带来价值。
    c）对供方和合作者，组织应：
    ——调查供方和合作者对组织采购过程意见；
    ——监视供方和合作者业绩及其和组织采购方针符合性，并提供反馈；
    ——评价采购产品质量、供方和合作者贡献和经过合作而给双方带来利益；
    d）对社会，组织应：
    ——要求并追踪和其目标相关有效数据，以使其和社会相互影响令人满意；
    ——定时评价其采取方法有效性和效率和社会相关方面对其业绩感受。
8．3 不合格控制
8．3．1 总则
    最高管理者应给予组织人员对应权限和职责，以使其汇报过程任何阶段不合格，从而确保立即地查明和处理不合格。组织应要求对不合格做出反应权限，方便一直达成过程和产品要求。组织还应对不合格产品标识、隔离和处理进行有效和高效地控制，以防误用。
    可行时，组织应统计不合格及其处理情况，方便总结经验和为分析和改善活动提供数据。组织也可要求对产品实现过程和支持过程不合格进行统计并给予控制。 组织也需考虑统计那些在正常工作中得到纠正不合格信息，这么数据能为提升过程有效性和效率提供有价值信息。
8．3．2 不合格评审和处理
    管理者应确保建立有效和高效地评审和处理已识别不合格过程。不合格评审应由授权人员进行，以确定是否存在需要引发注意产生不合格趋势或规律。组织应考虑对不良趋势进行改善，并将其作为管理评审输入，同时应考虑缩小目标和资源需求。
    对不合格进行评审人员应有能力评价不合格产生总体影响，并应有权限和资源对不合格进行处理并确定适宜纠正方法。用户对不合格处理接收可能是协议要求，或其它相关方要求。
8．4 数据分析
    决议应基于对测量所取得数据和根据本标准要求所搜集信息分析。组织应对多种起源数据进行分析，方便对照组织计划、目标和其它要求指标评价组织业绩并确定改善区域，包含相关方可能利益。
    基于事实决议方法要求有效和高效活动，如：
    ——有效分析方法；
    ——适宜统计技术；
    ——基于逻辑分析结果，权衡经验和直觉，作出决议并采取方法。
    数据分析有利于确定现有或潜在问题根本原因，所以可指导组织作出进行改善所需采取纠正和预防方法决定。
    为使管理者对组织整体业绩作出有效评价，组织应未来自其各部门数据和信息加以汇总并进行分析。组织整体业绩表示方法应适合组织不一样层次。
    组织可使用分析结果，以确定：
    ——趋势；
    ——用户满意程度；
    ——其它相关方满意程度；
    ——过程有效性和效率；
    ——供方贡献；
    ——完成业绩改善目标情况；
    ——质量经济性及财务和和市场相关业绩；
    ——业绩水平对比；
    ——竞争能力。
8．5 改善
8．5．1 总则
    管理者应不停寻求对组织过程有效性和效率改善，而不是等出现了问题才去寻求改善机会。改善范围可从渐进日常连续改善，直至重大战略改善项目。组织应建立识别和管理改善活动过程。这些改善可能造成组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。
8．5．2 纠正方法
    最高管理者应确保将纠正方法作为一个改善工具。纠正方法策划应包含评价问题关键性，并应依据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性和用户和其它相关方满意等方面潜在影响来评价。组织应吸收不一样领域人员参与纠正方法过程。当采取方法时，组织也应强调过程有效性和效率，并应对方法进行监视，以确保达成预期目标。在管理评审中应考虑包含对纠正方法评审。
    为了寻求纠正方法，组织应确定信息起源，搜集信息，方便确定须采取纠正方法。所确定纠正方法应重视消除不合格产生原因，以避免其再发生。
    纠正方法考虑信息起源包含：
    ——用户埋怨；
    ——不合格汇报；
    ——内部审核汇报；
    ——管理评审输出；
    ——数据分析输出；
    ——满意程度测量输出；
    ——相关质量管理体系统计；
    ——组织人员；
    ——过程测量；
    ——自我评价结果。
    确定不合格原因方法有很多，包含由个人或纠正方法项目小组所做分析。组织应依据所考虑问题影响来权衡在纠正方法方面投资。
    为了评价纠正方法需求，以确保不合格不再反复发生，组织应考虑对指定实施纠正方法项目标人员提供合适培训。
    合适时，组织应将对不合格根本原因分析纳入纠正方法过程。不合格根本原因分析结果应在确定和采取纠正方法之前经过试验加以验证。
8．5．3 损失预防
    管理者应策划怎样减轻损失对组织产生影响，以保持过程和产品性能。所策划损失预防应用于实现和支持过程、活动和产品，以确保相关方满意。
    为使策划有效和高效，对损失预防策划应是系统。这种策划应基于经过采取适宜方法（包含对以往数据评价以判定趋势）所取得数据，和对组织业绩和其产品性能相关临界状态，从而取得以定量方法表示数据。数据可来自：
    ——风险分析工具应用，如故障模式和影响分析；
    ——用户需求和期望评审；
    ——市场分析；
    ——管理评审输出；
    ——数据分析输出；
    ——满意程度测量；
    ——过程测量；
    ——相关方信息起源汇总系统；
    ——相关质量管理体系统计；
    ——从以往经验取得教训；
    ——自我评价结果；
    ——提供运作条件失控早期报警过程。
    为了满足相关方需求和期望，这种数据将为制订适于每个过程和产品有效和高效损失预防计划和确定优先次序提供信息。
    对损失预防计划有效性和效率评价结果应是管理评审输出，并应作为修改计划和改善过程输入。
8．5．4 组织连续改善
    为了确保组织未来并使相关方满意，管理者应发明一个文化，以使组织人员全部能主动参与寻求过程、活动和产品性能改善机会。
    为使组织人员主动参与，最高管理者应分配权限，使她们全部得到授权并接收各自职责，从而识别组织业绩改善机会。经过下述活动可做到这一点：
    ——确定人员、项目和组织目标；
    ——和竞争对手业绩和最好做法进行水平对比；
    ——对改善成就给认可和奖励；
    ——提议计划，包含管理者立即作出反应。
    为了确定改善活动结构，最高管理者应对连续改善过程作出要求并给予实施，这么过程适适用于产品实现和支持过程和各项活动。为了确保改善过程有效性和效率，组织应就以下方面考虑产品实现和支持过程：
    ——有效性（如满足要求输出）；
    ——效率（如每单位时间和金钱所用资源）；
    ——外部影响（如法律法规发生改变）；
    ——潜在微弱步骤（如缺乏能力和一致性）；
    ——使用愈加好方法机会；
    ——对已策划和未策划更改控制；
    ——对已策划收益测量。
    组织应将连续改善过程作为提升组织内部有效性和效率和提升用户和其它相关方满意程度工具。
    管理者应支持将步幅较小连续改善活动作为现有过程和重大改善机会组成部分，方便为组织和相关方带来最大利益。
    支持改善过程输入可包含来自以下方面信息：
    ——确定数据；
    ——生产量数据；
    ——试验数据；
    ——自我评价数据；
    ——相关方明示要求和反馈；
    ——组织人员经验；
    ——财务数据；
    ——产品性能数据；
    ——服务提供数据。
    管理者应确保产品或过程更改得到同意、优化、策划、要求和控制，以满足相关方要求并避免超出组织能力。
    附录B描述了组织实施连续过程改善过程。