一次性使用手术衣关键技术要求.doc

医疗器械产品技术规定编号：

一次性使用手术衣

陕西邦盛医疗器械有限责任公司

1. 手术衣规格及其划分阐明
1.1手术衣型号与基本尺寸。
表1 手术衣规格与基本尺寸
型号
尺寸

S(160)

M(165)

L(170)

XL(175)

XXL(180)
长×宽(cm)
130×110
135×110
140×115
145×115
150×120
肩宽 (cm)
54
54
55
55
55
袖长 (cm)
50
52
55
58
60
偏差(cm)
±3cm
±3cm
±3cm
±3cm
±3cm
特殊尺寸按合同规定。
1.2手术衣基本构造
手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。

图1褂式手术衣核心区域与非核心区

2. 性能指标
2.1所用材料应符合FZ/T 64005-原则规定，并按照规定程序批准图纸及文献制造。
2.2手术衣基本尺寸应符合相应型号尺寸规定。
2.3外观
2.3.1手术衣平整，不容许有破洞，污渍，不得有拼接现象。
2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。。
2.3.3热合与缝制处不容许有毛边、漏缝、开裂等现象。
2.4构造
2.4.1手术衣构造应合理、穿脱以便、结合部位构造吻合。
2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。
2.5 手术衣性能规定
特 性
指标
产品核心区域
产品非核心区域
阻微生物穿透——干态
不规定
≤2log10CFU
阻微生物穿透——湿态
≥2.8IB
不规定
干净度——微生物
≤2log10(CFU/dm2)
≤2log10(CFU/dm2)
干净度——微粒物质
≤3.5IPM
≤3.5IPM
落絮
≤4.0log10(落絮计数)
≤4.0log10(落絮计数)
阻液体穿透
≥20cmH2O
≥10cm H2O
胀破强度——干态
≥40kpa
≥40kpa
胀破强度——湿态
≥40kpa
不规定
拉伸强度——干态
≥20N
≥20N
拉伸强度——湿态
≥20N
不规定
2.6手术衣应经有效灭菌过程，保证产品无菌，无菌有效期为二年。
2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10µg/g。

3. 检查办法
3.1对生产出产品要按照图纸文献规定进行检查，应符合2.1规定。

3.2尺寸
用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2规定。
3.3外观
以目力观测和手感检查，应符合2.3规定。
3.4构造
以目力观测和手感检查，应符合2.4规定。
3.5手术衣性能规定验证，应符合2.5规定。
特 性
检测办法
阻微生物穿透——干态
应按YY /T 0506.5 实验评价产品阻微生物污染尘埃穿透性
阻微生物穿透——湿态
应按 Y Y/T 0506.6实验评价产品阻微生物污染液穿透性。
干净度——微生物
应 按 照 IS011737-1原则和该原则附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行实验
干净度——微粒物质
应按YY/T 0506.4实验采集干净度一微粒物质评价数据
落絮
应按Y Y /T 0506.4实验评价产品落絮
阻液体穿透
应按 GB /T4744-1997实验评价产品抗渗水性
胀破强度——干态
应按 ISO 13938-1实验评价产品干态和湿态下胀破强度
胀破强度——湿态
拉伸强度——干态
应按 IS O 9073-3:1989实验评价产品干态和湿态下拉伸强力
拉伸强度——湿态
3.6无菌检查
按GB/T14233.2-关于规定进行检查，应符合2.6规定。
3.7环氧乙烷残留量检查
按GB/T14233.1-关于规定进行检查，应符合2.7规定。
4. 术语
4.1一次性使用产品 single-use product
制造商预期在销毁前只能用于一种手术过程产品。
4.2手术衣 surgical gown
由手术人员穿着以防止感染源传播长袍。
4.3产品关健区域 critical product area
产品上最容易染上来自创面感染原或最容易将感染原传递给创面区域。如手术衣前面和袖子。
4.4 落絮 linting
织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。
注 :这些纤维段和微粒是来自织物自身。
4.5 阻液体穿透 resistance to liquid penetration
材料制止液体从其一面穿过另一面能力。
4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration
材料制止微生物从一面向另一面穿过能力。
4.7 干态穿透 dry penetration
干态条件下，空气运动和机械振动综合伙用下微生物穿透。
4.8 湿态穿透 wet penetration
潮湿、压力和摩擦综合伙用下微生物穿透。
4.9 透气性 permeability to air
空气透过织物能力。

附录：一次性使用手术衣出厂检查规则

1.检查规则
1.1手术衣必要经陕西邦盛医疗器材有限责任公司质检部进行检查，合格后提交验收，方可入库或销售。
1.2手术衣必要成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。
1.3逐批检查
1.3.1逐批检查按GB2828.1-规定进行。
1.3.2抽样重要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和AQL（接受质量限），按表1规定。
表1 逐批检查
不合格分类
A
B
C
检查项目
2.6 2.7
2.4
2.2 2.3
检查水平
--
S-1
S-1
AQL
所有合格
2.5
10
1.3.3产品需以每一次灭菌量构成灭菌批，成批提交检查，对于2.6，2.7条款灭菌质量检查应所有合格，否则鉴定本灭菌批次所有不合格。
1.4周期检查
1.4.1在下列状况下，应进行周期检查
a）产品注册；
b）正式生产后设计，材料，工艺有较大变化时；
c）持续生产中每年应不少于一次；
d）间隔一年以上再投产时；
e）国家质量监督机构提出型式实验时；
1.4.2周期检查按GB2829-规定进行
1.4.3周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。
1.4.4周期检查采用一次抽样方案鉴别水平为II其不合格分类，检查项目，鉴定数组和RQL（不合格质量水平），见表2规定。

表2 周期检查
不合格分类
A
B
C
实验组
I
II
III
检查项目
2.6 2.7
2.4
2.2 2.3
RQL
所有合格
15
30
鉴别水平
——
II
II
抽样方案
——
N=10[Ac=0，Re=1]
N=10[Ac=1，Re=2]
1.5周期检查合格，必要是本周期内所有实验组检查都合格，否则为周期检查不合格。若检查成果有一项不符合原则规定，应加倍抽样，对于不合格项进行复检，复检成果仍不合格，则判断本批产品不合格，但对于2.6，2.7条款不能复检。
1.6转移规则
按GB/T2828.1-关于条款规则执行。