Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书.doc

深圳市国赛生物技术有限公司

Astep全自动特定蛋白分析仪
bCRP项目建议书

深圳市国赛生物技术有限公司
公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼

目 录

一、 概 况 1
二、 CRP检测的临床意义 1
三、 ASTEP特定蛋白分析仪的特点 2
四、 检测原理及性能参数 2
五、 全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 3
六、 经济效益分析 4

一、 概 况
特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。
深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。
Astep特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。
二、 CRP检测的临床意义
C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。
不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。
CRP检测临床意义与应用：
1． 鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素
2． 动态监控病程
3． 评估抗生素疗效、疗程
4． 作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
5． 超敏CRP提高心血管病风险性预测的准确度
6． 超敏CRP为新生儿细菌感染诊断提供依据
三、 Astep特定蛋白分析仪的特点
1. 快速
60测试/小时，样本随到随做，最快捷的满足临床需要，尤其利于门诊、急诊样本检测。
2. 准确
先进的动态散射比浊法，采用乳胶增强技术，有效排除非特异性反应，增加反应接触面，极大提高灵敏度，检测范围宽，重复性好。
3. 简便
样本无需预处理，原始管直接上机。
操作简便：只需手动添加样本及样本编号，操作全自动化。
样本类型丰富：全血/血清/血浆均可检测CRP。
4. 先进
先进的检测方法，国际公认的特定蛋白检测金标准技术；先进的微量加样技术，自动液面探测；先进的恒温装置，快速稳定反应区温度；嵌入式计算机，彩色触摸显示器，支持LIS连接。
四、 检测原理及性能参数
检验原理
Astep特定蛋白分析仪采用先进的定时散射免疫比浊法，即将免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合，对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值的技术。该方法灵敏度高，检测范围宽，重复性好，被认为是测定液相抗原抗体反应的经典技术之一。
性能参数
l 线性范围：1~350mg/L
l 精密度：批内CV<10%，批间CV<10%
l 准确度：检测高低各一份血清质控物，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
l 灵敏度：检测一份检测下限附近的血清质控，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
五、 全自动特定蛋白分析仪
检测CRP项目比较
1． 方法学比较
Astep与国际知名品牌(如德灵、贝克曼)一样，均采用国际公认的特定蛋白检测金标准技术---散射免疫比浊法进行特定蛋白测定。该方法学测定的粒子颗粒小、精确度高、灵敏度高。
2． 检测效果
Astep特定蛋白分析仪采用最科学的方法学，最好的配置来测量特定蛋白项目，保证检测准确性。
3． 成本
Astep特定蛋白分析仪重要部件及试剂原材料均为原装进口，在国内进行生产分装，既保证了优越的检测性能又大大降低了特定蛋白检测的成本。
4． 实用性比较
Astep能用抽取的全血或末梢血测量CRP，样本无需预处理，直接上机，操作极其简便；对于抽静脉血比较困难的儿科来说，抽末梢血就容易得多。Astep检测全血CRP是一个特色项目。
5． 售后服务
公司在全国几大主要城市均设立服务中心，拥有几十名高素质的售后工程师，标准化的现场服务流程，保证客户问题的测底解决，为客户提供强大的技术支持和售后服务。急用户所急，想用户所想，最大限度满足用户的需求。
六、 经济效益分析
收费： 20 元/项 成本： 12 元/测试 样本量： 100 Test/天
利润： ( 20 _— 12) x 100 = 800 元/天
30 x 800 = 2.4 万元/月
12 x 2.4 = 28.8 万元/年
结论：
医院以 19 万元购买仪器，按CRP收费 20 元/项、每天 100 个标本计算， 8个月收回成本。仪器一般使用寿命为6年，以后为纯收益期。如果医院开展的项目在增加，盈利也就更明显。
特定蛋白项目采用专业仪器检测是临床需要，散射比浊法是未来医院检验科主流检测手段，而仪器的自动化是必然结果。对于样本量大或检测项目多的医院，Astep全自动特定蛋白分析仪是医院门、急诊检测的最佳选择。

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