药品广告管理制度分析样本.doc

第一条　为加强药品广告管理，确保药品广告真实性和正当性，依据《中国广告法》（以下简称《广告法》）、《中国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家相关广告、药品监督管理要求，制订本措施。

　　第二条　凡利用多种媒介或形式公布广告含有药品名称、药品适应症（功效主治）或和药品相关其它内容，为药品广告，应该根据本措施进行审查。
　　非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称），或处方药在指定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称），无需审查。

　　第三条　申请审查药品广告，符合下列法律法规及相关要求，方可给予经过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《药品管理法》；
　　（三）《药品管理法实施条例》；
　　（四）《药品广告审查公布标准》；
　　（五）国家相关广告管理其它要求。

　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告监督管理机关。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本措施行为，依法给予处理。

　　第六条　药品广告同意文号申请人必需是含有正当资格药品生产企业或药品经营企业。药品经营企业作为申请人，必需取得药品生产企业同意。
申请人能够委托代办人代办药品广告同意文号申办事宜。

　　第七条　申请药品广告同意文号，应该向药品生产企业所在地药品广告审查机关提出。
　　申请进口药品广告同意文号，应该向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。

　　第八条　申请药品广告同意文号，应该提交《药品广告审查表》（附表1），并附和公布内容相一致样稿（样片、样带）和药品广告申请电子文件，同时提交以下真实、正当、有效证实文件：
　　（一）申请人《营业执照》复印件；
　　（二）申请人《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
　　（三）申请人是药品经营企业，应该提交药品生产企业同意其作为申请人证实文件原件；
　　（四）代办人代为申办药品广告同意文号，应该提交申请人委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证实文件；
　　（五）药品同意证实文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、同意说明书复印件和实际使用标签及说明书；
　　（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证实文件复印件；
　　（七）申请进口药品广告同意文号，应该提供进口药品代理机构相关资格证实文件复印件；
　　（八）广告中包含药品商品名称、注册商标、专利等内容，应该提交相关有效证实文件复印件和其它确定广告内容真实性证实文件。
　　提供本条要求证实文件复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　第九条　有下列情形之一，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告申请：
　　（一）属于本措施第二十条、第二十二条、第二十三条要求不受理情形；
　　（二）撤销药品广告同意文号行政程序正在实施中。

　　第十条　药品广告审查机关收到药品广告同意文号申请后，对申请材料齐全并符正当定要求，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或不符正当定要求，应该当场或在5个工作日内一次通知申请人需要补正全部内容；逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十一条　药品广告审查机关应该自受理之日起10个工作日内，对申请人提交证实文件真实性、正当性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格药品广告，发给药品广告同意文号；对审查不合格药品广告，应该作出不予核发药品广告同意文号决定，书面通知申请人并说明理由，同时通知申请人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。
　　对同意药品广告，药品广告审查机关应该报国家食品药品监督管理局立案，并将同意《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关立案。国家食品药品监督管理局对立案中存在问题药品广告，应该责成药品广告审查机关给予纠正。
　　对同意药品广告，药品监督管理部门应该立即向社会给予公布。

　　第十二条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外省、自治区、直辖市公布药品广告（以下简称异地公布药品广告），在公布前应该到公布地药品广告审查机关办理立案。

　　第十三条　异地公布药品广告立案应该提交以下材料：
　　（一）《药品广告审查表》复印件；
　　（二）同意药品说明书复印件；
　　（三）电视广告和广播广告需提交和经过审查内容相一致录音带、光盘或其它介质载体。
　　提供本条要求材料复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　第十四条　对根据本措施第十二条、第十三条要求提出异地公布药品广告立案申请，药品广告审查机关在受理立案申请后5个工作日内应该给立案，在《药品广告审查表》上签注“已立案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
　　立案地药品广告审查机关认为药品广告不符合相关要求，应该填写《药品广告立案意见书》（附表2），交原审批药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
　　原审批药品广告审查机关应该在收到《药品广告立案意见书》后5个工作日内，将意见通知立案地药品广告审查机关。原审批药品广告审查机关和立案地药品广告审查机关意见无法达成一致，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

　　第十五条　药品广告同意文号使用期为1年，到期作废。

　　第十六条　经同意药品广告，在公布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动，应该重新申请药品广告同意文号。

　　第十七条　广告申请人自行公布药品广告，应该将《药品广告审查表》原件保留2年备查。
　　广告公布者、广告经营者受广告申请人委托代理、公布药品广告，应该查验《药品广告审查表》原件，根据审查同意内容公布，并将该《药品广告审查表》复印件保留2年备查。

　　第十八条　已经同意药品广告有下列情形之一，原审批药品广告审查机关应该向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告能够继续公布。
　　（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关同意药品广告内容不符合要求；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审提议；
　　（三）药品广告审查机关认为应该复审其它情形。
　　经复审，认为和法定条件不符，收回《药品广告审查表》，原药品广告同意文号作废。

　　第十九条　有下列情形之一，药品广告审查机关应该注销药品广告同意文号：
　　（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销；
　　（二）药品同意证实文件被撤销、注销；
　　（三）国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用药品。

　　第二十条　篡改经同意药品广告内容进行虚假宣传，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告公布，撤销该品种药品广告同意文号，1年内不受理该品种广告审批申请。

　　第二十一条 　对任意扩大产品适应症（功效主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者违法广告，省以上药品监督管理部门一经发觉，应该采取行政强制方法，暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法公布药品广告企业在当地对应媒体公布更正启事。违法公布药品广告企业按要求公布更正启事后，省以上药品监督管理部门应该在15个工作日内做出解除行政强制方法决定；需要进行药品检验，药品监督管理部门应该自检验汇报书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制方法决定。

　　第二十二条　对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发觉，1年内不受理该企业该品种广告审批申请。

　　第二十三条　对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告同意文号，药品广告审查机关在发觉后应该撤销该药品广告同意文号，并3年内不受理该企业该品种广告审批申请。

　　第二十四条　根据本措施第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或撤销药品广告同意文号药品广告，必需立即停止公布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告同意文号广告立案。
　　药品广告审查机关根据本措施第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或撤销药品广告同意文号，应该自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法给予处理。

　　第二十五条　异地公布药品广告未向公布地药品广告审查机关立案，公布地药品广告审查机关发觉后，应该责令限期办理立案手续，逾期不更正，停止该药品品种在公布地广告公布活动。

　　第二十六条　县级以上药品监督管理部门应该对审查同意药品广告公布情况进行监测检验。对违法公布药品广告，各级药品监督管理部门应该填写《违法药品广告移交通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移交同级广告监督管理机关查处；属于异地公布篡改经同意药品广告内容，公布地药品广告审查机关还应该向原审批药品广告审查机关提出依据《药品管理法》第九十二条、本措施第二十条撤销药品广告同意文号提议。

　　第二十七条　对公布违法药品广告，情节严重，省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予公告，并立即上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定时汇总公布。
　　对公布虚假违法药品广告情节严重，必需时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合给予公告。

　　第二十八条　对未经审查同意公布药品广告，或公布药品广告和审查同意内容不一致，广告监督管理机关应该依据《广告法》第四十三条要求给予处罚；组成虚假广告或引人误解虚假宣传，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条要求给予处罚。
　　广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，包含到药品专业技术内容需要认定，应该将需要认定内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。

　　第二十九条　药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应该接收《广告法》、《药品管理法》等相关法律法规培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，给行政处分。组成犯罪，依法追究刑事责任。

　　第三十条　药品广告同意文号为“X药广审（视）第号”、“X药广审（声）第号”、“X药广审（文）第号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告同意序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式分类代号。

　　第三十一条　本措施自5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部公布《药品广告审查措施》（国家工商行政管理局令第25号）同时废止。