一次性使用无菌手术衣技术要求.docx
一次性使用无菌手术衣技术要求.docx
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 一次性 使用 无菌 手术 技术 要求
- 资源描述：
-
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用无菌手术衣 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。 1.2划分说明 一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。 1. 2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。 表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米 规格 A（衣长） B（展开衣宽） 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 ±3 140 ±3 M 120 140 L 130 150 1.2.2加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2。 表2加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米 规格 A（衣长） B（展开衣宽） C（加强片长） D（加强片宽） E（衣袖加强片长） 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 ±3 140 ±3 ±3 ±3 ±3 M 120 140 75 50 45 L 130 150 75 50 45 XL 130 160 XXL 140 160 75 50 45 2.性能指标 2. 1外观与结构 2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。 2. 1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。 2. 2尺寸 手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。 2. 3手术衣的性能要求应符合表3的规定。 表3 序号 性能名称 单位 要求 产品关键区域 产品非关键区域 1 阻微生物穿透，干态 cfu 不要求 ≤300a 2 阻微生物穿透，湿态 Ib ≥2.8b 不要求 3 洁净度，微生物 cfu/dm2 ≤300 ≤300 4 洁净度，微粒物质 IPM ≤3.5 ≤3.5 5 落絮 l。g10（落絮计数） ≤4.0 ≤4.0 6 抗渗水性 cmH20 ≤20 ≤10 7 胀破强度，干态 kPa ≤40 ≤40 8 胀破强度，湿态 kPa ≤40 不要求 9 拉伸强度，干态 ≤ ≤20 ≤20 10 拉伸强度，湿态 ≤ ≤20 不要求 注：a试验条件：挑战菌浓度为10'CFU/g滑石粉，振动时间为30min。 b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的L的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98Ib的材料变动可能无差异；而大于0.98Ib则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。 c本部分中Ib=6.0时，意味着无穿透。Ib=6.0是最大可接受值。 2.4系带 2. 4.1系带长度应不小于8.0cm。 2. 2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于20N。 2. 5透气率 手术衣（非关键区域）的透气率应不小于75mm/s。（定压值l00Pa） 2. 6无菌 经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。 2. 7环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。 3. 检验方法 3. 1外观与结构 3.1.1以目力观察、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合2.1.1规定。 3. 1.2以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.1.2的规定。 3. 2尺寸 以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。 3. 3性能试验 按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求。 3. 4系带 3.4.1以通用或专用量具测量，应符合2.4.1的要求。 3. 4.2以拉伸试验机拉伸试样直至断裂（速度为100mm/min）,应符合2.4.2的要求。 3. 5透气率试验 按照GB/T5453-1997的规定进行，结果应符合2.5的规定。 3. 6无菌 按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。 3. 7环氧乙烷残留量 按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。 4.术语 无。 附件1产品引用标准及说明 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法 GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定 中华人民共和国药典2015年版展开阅读全文
咨信网温馨提示：1、咨信平台为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接被用户下载，收益归上传人（含作者）所有；本站仅是提供信息存储空间和展示预览，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿，我们不确定上传用户享有完全著作权，根据《信息网络传播权保护条例》，如果侵犯了您的版权、权益或隐私，请联系我们，核实后会尽快下架及时删除，并可随时和客服了解处理情况，尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确)，网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据，个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决，平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺，下载前须认真查看，确认无误后再购买，务必慎重购买；若有违法违纪将进行移交司法处理，若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传，付费前请自行鉴别，如您付费，意味着您已接受本站规则且自行承担风险，本站不进行额外附加服务，虚拟产品一经售出概不退款（未进行购买下载可退充值款），文档一经付费（服务费）、不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印，是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已，我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改，文档下载后都不会有水印标识（原文档上传前个别存留的除外），下载后原文更清晰；试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓；PPT和DOC文档可被视为“模板”，允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容；PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得，本站不作要求视为允许，下载前可先查看【教您几个在下载文档中可以更好的避免被坑】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用；网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽－－等)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题，请及时联系平台进行协调解决，联系【微信客服】、【QQ客服】，若有其他问题请点击或扫码反馈【服务填表】；文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“【版权申诉】”，意见反馈和侵权处理邮箱：1219186828@qq.com；也可以拔打客服电话：0574-28810668；投诉电话：18658249818。
实名认证
平台协调中心【客服】
自信AI助手
微信客服
客服QQ
发送邮件
意见反馈
链接地址：https://www.zixin.com.cn/doc/2778463.html