康复新液新版说明书.doc

康复新液
【药品名称】
通用名称：康复新液
【成份】
美洲大蠊酒精提取物。
【功效主治】
通利血脉，养阴生肌。内服：用于淤血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；和阴虚肺痨，肺结核辅助诊疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
【使用方法用量】
口服。一次10毫升，一日3次，或遵医嘱；外用。用医用纱布浸透药液后敷于患处，感染创面先清创后再用本品冲洗，并用浸透本品纱布填塞或敷用。
【不良反应】
未发觉不良反应。
【禁忌】
1. 药品中任一成份过敏者禁用。
2. 新生儿一岁以下儿童禁用。
3. 运动性消化性溃疡者禁用。
【注意事项】
1. 服药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 服药期间禁饮含酒精饮料。
3. 肾功效不全者慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
新生儿一岁以下儿童禁用。
【药品相互作用】
1. 本品不应和巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。
2. 长久服用本品或和其它解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。
3. 如正在服用其它药品，实用本品前请咨询医师或药师。
【药理作用】
促进肉芽组织生长：能显著促进肉芽组织生长，促进血管新生，加速坏死组织脱落，快速修复各类溃疡及创伤创面。 抗炎、消除炎性水肿：可抑制组织氨所致小鼠皮内色素渗出和抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀。
提升机体免疫功效：能提升巨噬细胞吞噬能力；提升淋巴细胞及血清溶菌酶活性，使体内sod值回升，调整机体生理平衡。 本品对幽门结扎型胃溃疡及无水乙醇型胃溃疡有显著保护作用，能显著降低胃液分泌量，总酸排出量及胃蛋白酶排出量，对消化性溃疡有疗效，能有效预防慢性结肠炎。
【贮藏】
密封，置阴凉处。
【使用期】
24个月。
【同意文号】
国药准字z43020995
【说明书修订日期】
核准日期：05月15日
【生产企业】
企业名称：湖南科伦制药
生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区(聚丙烯输液瓶)篇二：康复新液使用方法用量1031
儿科
小儿口腔溃疡，疱疹性口炎 ?清洁口腔，含服康复新液5～10ml，3～5min后吞咽；也可直接涂擦。每日可数次应用。
小儿疱疹性咽峡炎，慢性胃炎，消化性溃疡
?空腹口服康复新液5～10ml，3次/d。
小儿手足口病
?将康复新液涂抹于口腔、手足部等出现疱疹处； ?可同时口服，康复新液5～10ml+清热解毒口服液，3次/d。 小儿溃疡性结肠炎，腹泻
?以康复新液原液20ml（也可用生理盐水等体积稀释后使用），取侧卧位缓慢注入，天天1～2次，每次灌肠时间30min； ?10天一个疗程，隔周行下一个疗程。
小儿尿布疹，湿疹，脸、手、足等部位干裂
?小面积创面，直接涂擦；也可纱布湿敷，一日一次。
?面积较大时，将康复新液和2～3倍温水混合，冲洗或坐浴。 小儿烧烫伤 ?常规控制创面感染，待渗出降低或无渗出时方可应用康复新液。
?小面积创面，以康复新液涂擦；较大面积创面，以浸透康复新液无菌纱布湿敷。
?重度烧烫伤植皮后亦可应用。 小儿术后难愈合创面 ?清洁创面，以康复新液油纱条引流，并以浸透康复新液无菌纱布湿敷。
4. 口腔科
一、口腔黏膜病
?复发性阿弗她溃疡： 3%双氧水清洗2～3次，再用生理盐水冲洗洁净。康复新液含漱5min后吞下，每日3～4次，每次10ml～20ml。
儿童口腔溃疡可直接搽涂，一日数次。
?疱疹性口腔炎：
用无菌棉签蘸取康复新液涂于口腔黏膜破损处，或用口腔给药喷雾器将康复新液喷于口腔黏膜破损处，每日3～4次，于饭后用药，用药后1h禁食。同时给抗感染、抗病毒、补充维生素、解热等对症诊疗。
?口腔扁平苔藓：
康复新液含漱5min后吞下，每日3～4次，每次10ml～20ml。
二、口腔颌面部炎症
?智齿冠周炎： 常规用3%双氧水和生理盐水交替冲洗冠周及盲袋，冲洗冠周至清亮，隔湿，干燥。0.5ml康复新液以注射器注入冠周，隔湿保持3min，嘱患者10min内不要漱口。
三、拔牙并发症
?干槽症：
预防：按常规操作拔出患牙后严格清创，必需时缝合，在一小块明胶海绵上滴入康复新液，轻置于创面，至完全填塞创口，再用纱布卷压迫止血。
诊疗：根本搔刮牙槽窝骨创面及腐败坏死组织，局部用3%双氧水和生理盐水交替冲洗，直至骨壁清洁，无软化变色骨组织，无臭味为止，再刮其创面，使血液渗出并填满牙槽窝，然后用小块碘仿纱条，浸透康复新液，放入牙槽窝，轻咬一棉卷30min。隔天换药1次。
?下颌阻生智齿拔除： 常规处理拔牙创面，清除拔牙碎屑和炎性肉芽组织，拔牙创面内逐层堵塞康复新明胶海绵，堵塞应不松不紧，使明胶海绵占据整个牙槽窝，再将颊、舌侧牙龈拉拢缝合，患者咬纱球30min。可同时口服康复新液以消除炎症水肿，每日3次，每次10ml～20ml。
四、牙周病
?急性牙周脓肿：
用康复新液局部冲洗，每日1次，三餐后用康复新液10ml～20ml含漱，并于口内保持5min后咽下。严重者可同时行切开引流。
五、牙体病
?根尖周炎：
替硝唑5g、氢氧化钙20g、碘仿5g、地塞米松3g，调拌均匀，加入适量康复新液调成糊剂。常规清除坏死牙髓后进行根管预备，并用生理盐水和过氧化氢液交替冲洗根管，搔刮窦道，封樟脑酚加少许碘仿棉捻暂封1周。用糊剂行根管充填。
?根管诊疗： 依据根管诊疗常规，患牙去腐质，清髓腔，根本清理根管，根管预备至25号k型锉，刺破瘘管，刮除窦道肉芽组织，以3%双氧水、生理盐水交替冲洗根管和窦道，再用康复新液冲洗根管和窦道，以康复新液棉球引流3～5以后予康复新液棉捻暂封1周，无症状后根管内导入以甲硝唑粉、氧化锌粉加康复新液调成糊剂，磷酸锌垫底，汞充。 3.外科,皮肤疾病科
糖尿病足
黑期：此期特点是创面基底覆盖较多黑色坏死组织， 创面周围多有胼胝。
?清洗
1、无感染类：0.9%生理盐水（注射器）冲洗
2、有感染类：伤口需先使用双氧水、高锰酸钾、新洁儿灭、洗必泰等进行冲洗，再用生理盐水进行冲洗。
3、蚕食法逐步清除。清除表面陈旧肉芽组织或坏死组织及胼胝
?消毒
臭味严重怀疑厌氧菌感染时，加用3％双氧水冲洗， 再用生理盐水冲洗
注意： 若存在多个脓腔，必需时做多个切口引流，将存在感染间隙全部开放，避免局部脓肿压力过大造成局部动脉受压，而最终引发远端足趾循环障碍及坏死。（注意引流根本，若引流不根本，可引发炎症控制不良而不停蔓延。） 24h后换药一次，继续冲洗引流，清除坏死组织及脓液，外用纱布包扎。间隔 2~3ｄ换药一次直至炎症控制。 创面愈适用药
在创面上直接涂擦康复新液，或经清创消毒洁净后用浸透康复新液无菌纱布湿敷，一日2-3次。（就病情严重程度可合适增加次数）
黄期：此期特点是创面基底坏死组织降低， 创基组织水肿， 以炎性渗出为主， 呈黄色疏松状， 此期关键目标是控制感染。
渗出液较多时使用藻酸盐敷料吸收创面渗出液。渗液较少者填充有水凝胶纳米银， 外敷水胶体敷料，首先为伤口发明湿性愈合环境，另外还能够预防感染。
对于溃疡较深者， 生理盐水冲洗后用胰岛素将油塞浸湿，填充到溃疡中。外用水胶体敷料，使伤口在湿性密闭环境中，加速肉芽组织及上皮组织生长。依据伤口感染及渗出情况，间隔2～3ｄ换药一次。 创面愈适用药 （同上）
一般外伤性皮肤创面：篇三：康复新液知情同意书 (1)
知情同意书
尊敬患儿家眷：
您宝宝现诊疗患有轮状病毒肠炎，此病是引发小儿腹泻最常见病因之
一。现邀请您同意您宝宝参与我院儿科“康复新液灌肠诊疗轮状病毒性肠炎”临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参与本研究。
产品介绍：康复新液系美洲镰虫提取物，内含多元醇、粘糖氨酸、粘氨酸和多个氨基酸。有利于机体肉芽组织增生，加速病损组织修复作用。
研究方法及目标：我院儿科采取中西医结合诊疗优势，在常规补液、维持水电解质及酸碱平衡、营养支持诊疗基础上给康复新液灌肠。其目标是和常规方法相比，在缩短患儿病程、减轻患儿并发症，如心肌损伤、神经系统损伤等方面是否疗效愈加好。
受试者受益和不良反应：您宝宝现在接收诊疗方法在我院已开展多例，康复新液为中药口服制剂，安全性高，副作用少，我科采取康复新液灌肠方法能直接对抗肠道中细菌及病毒，起到消肿、抗炎及改善循环作用，从而促进肠道功效恢复，有利于肠内营养物质及水、盐吸收。疗效确定，在使用过程中还未出现过不良反应。但其方法可能因患儿不配合造成保留时间不足，药品不能有效在肠道内发挥作用而影响疗效。诊疗过程中如患儿有不适反应，我们会采取对应处理和诊疗。
知情同意书签署
1. 研究者申明：
我或我研究人员已向该受试者家眷或受权人充足解释和说明了本临床试验目标、操作过程和受试者参与该试验可能存在风险和潜在利益，并满意地回复了受试者全部相关问题。
关键研究者或研究者指定研究人员(对受试者进行通知者)署名：
日期： 年 月 日
2. 受试者家眷申明：
我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我关问题，我已充足知晓以上内容，同意参与研究。
家眷或授权代表署名：
日期： 年 月 日篇四：康复新液
康复新液
药理作用：
康复新液味咸、辛，性温，有效成份为粘糖氨酸，含有散瘀活血、养阴生肌作用，常见于淤血阻滞褥疮及溃疡、金创、烧烫伤等。康复新液经过抑制蛋白质及rna合成，达成抑菌抗感染目标，使局部炎性反应减轻，渗出降低，从而促进创面愈合，且含有对皮肤刺激小，渗透力强特点。
康复新液中含有一个特殊多元醇及肽类活性物质，可经过提升t淋巴细胞数量和活性，提升和调整机体免疫功效，改善机体免疫状态。从而达成诊疗目标。病理证实，溃疡患者病变，血管增多，出血和血栓形成，病变黏膜微循环受到破坏，创面血流及营养代谢受阻，不仅影响病变创面修复，还将深入加重黏膜损害。康复新液能够理气散结，养阴生肌，改善创面微循环，促进血管再生，诱发肉芽组织增生，修复创面作用
康复新液含有加速机体溃疡愈合作用：法莫替丁为h2受体拮抗剂，含有抑制胃酸分泌作用。二者联合利用诊疗消化性溃疡，诊疗组中痊愈72例，溃疡痊愈率为87.80%，十二个月后复发8例，复发率11.11%；对照组溃疡痊愈率58例，溃疡痊愈率73.42%，十二个月后复发8例，复发率25.86%。诊疗组痊愈率显著显著高于对照组，且十二个月后复发率小对照组低。诊疗过程中，两组均未见显著不良反应。提醒康复新液有很好预防溃疡复发作用，在某种程度上抑杀hp作用，其机制可能和加强抑酸作用，使胃液中对酸不稳定抗生素活性增强，和调整机体免疫功效相关。篇五：康复新液药用塑料瓶密封性挑战试验
康复新液药用塑料瓶铝箔封口密封性试验
1、目标：
经过微生物入侵挑战性试验证实康复新液铝箔封口药用塑料瓶密封性完好。 2、原理：
将灌装有康复新液药用塑料瓶铝箔封口后浸泡于高浓度菌液4小时，样品均无微生物入侵，证实铝箔封口密封性完好。 3、适用范围：
本试验适适用于802、803车间康复新液药用塑料瓶铝箔封口生产。 4、试验人员：
4.1生产技术部：负责试验起草、试验实施、试验数据整理和审核。 4.2质量管理部：帮助试验起草，组织协调试验工作，并总结试验结果。 4.3化验室：负责按计划完成试验中相关检验任务，确保检验结果正确可靠。
4.4 802、803车间：帮助试验工作实施。 4.5质量授权人：负责试验内容和结果审查。 5、试验内容：
5.1样品制备 5.1.1制备方法：
因为康复新液富含营养物质，是微生物生长繁殖理想环境，故可直接将康复新液作为微生物繁殖培养基。
铝箔封口后连续取样100瓶，搜集于一盘，做好标识，115℃灭菌30分钟。灭菌后每瓶进行编号，水平放置，使康复新液和铝箔封口内接缝充足接触，30-35℃放置14天，观察并统计瓶口是否长菌。
5.1.2判定标准： 全部样品均不应长菌。 5.1.3试验结果：
5.1.4小结：
试验人员： 日期：
5.2确定康复新液促菌生长能力—营养性试验 5.2.1试验方法：
随机取试样20瓶，每瓶试样内接种0.1ml铜绿假单胞菌atcc 9027，菌液浓度：10～100cfu/0.1ml。在30～35℃下培养7天，或培养至全部试样全部呈阳性结果并统计。
(转载于:康复新液说明书)5.2.2判定标准：
在紫外灯下康复新液呈蓝绿色荧光，且全部接种铜绿假单胞菌试样中，微生物生长良好。不然试验无效，须弃去全部试样，重新从头开始试验或改变培养基后重新开始试验。
5.2.3试验结果： 5.2.4小结：
试验人员： 日期： 5.3挑战菌悬浮液制备 5.3.1制备方法：
从铜绿假单胞菌atcc 9027新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含
10ml无菌培养基试管中，在30～35℃下培养16～18h。将每管培养物分别转入含1000ml相同培养基(scdm／2)容器内，于30～35℃下培养22～24h。培养结束后菌悬液即可用来作药用塑料瓶密封性试验。
5.3.2判定标准：
若培养基显著浑浊，则挑战菌悬液制备成功。 5.3.3平板计数： 每毫升所含活菌数。 5.3.4试验结果：
试验人员： 日期： 5.4微生物入侵试验 5.4.1试验方法：
将新鲜铜绿假单胞菌atcc9027菌悬液倒入不锈钢桶中。将50个经灭菌试样瓶盖去除，完全侵入菌悬液中，使瓶内康复新液和铝箔封口内接缝充足接触，在菌悬液中连续浸泡4小时。
5.4.2将挑战试验用试样培养7天，然后观察检验试样容器内培养基中微生物生长情况。有生长记作+，无生长记作－。假如试样容器长菌，按5.2方法确定生长菌是挑战微生物——铜绿假单胞菌；假如全部试样容器全部不长菌，则取10个试样按8.2进行培养基营养性试验。
微生物生成长情况试验统计：
营养性试验统计： 5.4.3试验结束后，挑战试验用菌悬液经
121℃灭菌30分钟后丢弃。 5.4.4判定标准：
5.4.4.1步骤5.2、步骤5.4.2中进行营养性试验全部合格，试样挑战试验才有效。
5.4.4.2在挑战试验开始时，挑战用菌悬液浓度（活菌数）必需达成1×106cfu/ml。
5.4.4.3挑战试验中如长菌，需统计长菌试样数，并按下述要求作深入调查。
5.4.4.3.1仔细检验容器各部位封口处是否有缺损，造成微生物浸入。 5.4.4.3.2将观察到试样容器封口缺点，采取拍照具体统计。
5.4.4.3.3假如任何挑战试验中长菌容器不是因为容器封口显著物理性缺损所致，试验作失败论处。