浙江省开办药品批发企业验收基础标准实施新版细则.doc

浙江省创办药品批发企业验收标准实施细则

公布部门：药品流通监管处  公布时间: -09-02  起源：浙江省食品药品监督管理局

第一章　机构和人员
第一条 企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人无《药品管理法》第76条、83条要求情形。
第四条 企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规及本规范，含有基础药品知识。
第五条 企业质量责任人应含有大学本科（含）以上学历，且必需是执业药师。还应含有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理实践经验，其中最少十二个月药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并和企业签署二年以上劳动协议。
第六条 企业质量管理机构责任人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应含有大专（含）以上学历，并和企业签署二年以上劳动协议。专营中药材、中药饮片企业质量管理机构责任人应是执业中药师。
第七条 企业从事药品质量管理、验收、养护等工作人员应符合相关要求：
（一）企业从事药品质量管理工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历。以上人员应经对应专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（二）企业从事药品验收、养护工作人员，应含有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员，应含有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（三）质量管理机构责任人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作人员应含有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考评证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。
（四）企业从事计算机管理工作人员不少于2名，且应取得《计算机技术和软件专业技术资格（水平）证书》，或含有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格物流师不少于1名。
（五）国家有就业准入要求岗位工作人员，须经过职业技能判定并取得职业资格证书后方能上岗。
第八条 企业质量责任人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。
第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，应进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或造成药品发生差错疾病患者，不得从事直接接触药品内包装工作。
第十条 企业应制订对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章　设施和设备
第十一条 企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整齐。
第十二条 企业应含有和其经营品种和规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求常温库、阴凉库、冷库。药品储存区（指专门存放药品区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米储存区面积不少于1500平方米，剩下储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区50%。冷库容积应在100立方米以上。
收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。
专营中药材、中药饮片或专营生物制品企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区50%。
第十三条 库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。　
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条 仓库中含有适合药品储存专用货架和入库、传输、分拣、上架、出库等现代物流系统装置和设备。
仓库应安装符合药品储存要求货架，货架占地面积不少于储存区总面积25％。应配有半自动或自动输送设备，其数量要和药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。仓库应实施条码管理，条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更优异现代物流系统。
（一）整件库用于存放整件(箱)药品：
1、货架为符合标准重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载关键求，总数不少于1200个，并和托盘货位相适应。
2、全自动叉车（包含堆垛车）不少于2台。
3、利用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。
4、可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。
（二）零货库用于存放零碎药品：
1、货架为符合标准中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高药品存放。
2、自动输送设备能将药品应经过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。
3、搬运车（包含电动叉车）不少于4台。
4、利用电子标签管理系统，对零碎药品进行正确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间货位，且每屏显示内容能引导完成一个药品一次拣选动作。
（三）专库用于存放需单独放置药品：
1、安装货架应符合标准，且不少于2层；
2、应配置电子标签管理系统或RF系统。
专营中药材、中药饮片或专营生物制品企业暂不要求配置现代物流系统全部装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求，货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积25％。
第十七条　含有专用计算机和服务器中央数据处理系统，并利用该系统对在库药品分类、存放和相关信息检索和对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行统计和管理，对质量情况能够进行立即正确统计。
（一）应建立能覆盖药品经营场所、仓库计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理，含有能够接收药品监督管理部门实施远程监管条件。
（二）服务器应自有，采取双机热备，配置能满足要求不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。
（三）有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方法和可靠信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址，应采取固定、安全网络接入方法，并确保足够带宽。
（四）系统各类电子统计和数据应采取可靠方法储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据保留时限应符合相关要求。
（五）经营相关药品，应按要求配置药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专员负责相关核注核销和预警处理工作。
（六）企业业务系统（包含仓储管理系统）应符合以下要求：
1、含有组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功效。根据岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构和人员信息对应，并确保系统操作独立性。
2、建立药品、用户、供给商资料和基础信息数据库，并实现有效管理和维护。
3、含有完整符合GSP要求步骤和控制，并在业务过程中确保全部统计符合GSP要求要求。
4、含有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能正确立即补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。（专营中药材、中药饮片或专营生物制品企业除外）。
5、能自动生成养护计划，确保养护工作正确立即。
第十八条　库区有符合要求要求消防、安全设施。
第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，中药饮片零货称取也应设置专库（区）。以上各库（区）均应设有显著标志，并实施色标管理。
药品库内不得存放非药品；中药材、中药饮片、及药品中易燃等危险品种应专库存放。
第二十一条　有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。
第二十二条　仓库应有避光、通风设施设备。
第二十三条　仓库应有检测和调整温、湿度设施。
阴凉库应配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在要求范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。
每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。
阴凉库和冷库应配置药品储存温湿度自动监测系统，能天天二十四小时自动连续监测库区温湿度情况，能自动统计温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接收食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。
第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条　仓库应有符合安全用电要求照明设施。
第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料储存场所和设备。
第二十七条　经营中药材及中药饮片企业，应设置中药标本室（柜），标本不少于100个。
第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十九条　企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条　企业应含有符合药品特征要求运输能力。应配置自有密闭式药品运输车辆不少于2辆。
经营生物制品及需冷链储运药品企业，应配置含有独立制冷系统冷藏车不少于2台。冷藏车应配置车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接收药品监管部门在线监控。应依据保温材质、配送时间及环境温度等原因对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保留。
第三章　制度和管理
第三十一条　企业应制订确保质量管理职能正常行使和所经营药品质量规章制度及工作程序。
内容包含：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系审核；
　　（3）相关部门、组织和人员质量责任；
　　（4）质量否决要求；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核管理；
　　（10）销售和售后服务管理；
　　（11）相关统计和凭证管理；
　　（12）近效期药品、不合格药品和退货药品管理；
　　（13）质量事故、质量查询和质量投诉管理；
　　（14）药品不良反应汇报要求；
　　（15）用户访问管理；
　　（16）卫生和人员健康情况管理；
　　（17）关键仪器设备管理；
　　（18）计量器具管理；
　　（19）质量方面教育、培训及考评要求；
　　（20）计算机系统管理；
　　（21）药品监管部门要求其它管理：电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。
第三十二条　企业使用计量器具应符合国家相关要求。
第三十三条　企业应按要求最少应建立药品质量管理统计（表式）。内容包含：
　　（1）药品购进统计；
　　（2）购进药品验收统计；
　　（3）药品质量养护、检验统计；
　　（4）药品出库复核统计；
　　（5）药品销售统计；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况统计；
　　（7）不合格药品报废、销毁统计；
　　（8）直调药品质量验收统计；
　　（9）药品退货统计；
　　（10）销后退回药品验收统计；
　　（11）仓库温、湿度统计；
　　（12）计量器具使用、检定统计；
　　（13）质量事故汇报统计；
　　（14）药品不良反应汇报统计；
　　（15）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。
第三十四条　企业应按要求建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包含：
　　（1）职员健康检验档案；
　　（2）职员培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定时检验、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应汇报表等；
第四章　验收结果评定
第三十五条　现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收，并逐项作出肯定或否定评定。
第三十六条　现场验收结果全部符合本标准，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全，评定为验收不合格。
对验收合格或验收不合格，依据《药品经营许可证管理措施》第八条第（五）项要求分别实施。
本细则于9月1日起实施。以前本省新创办药品批发企业相关要求和本细则不符，要遵照本细则为准。