含特殊药品复方制剂的管理核心制度.doc

题 目：含特殊药品复方制剂管理制度
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编号：JK-QM-31-
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含特殊药品复方制剂管理制度
1、目标：为深入加强含特殊药品复方制剂经营管理，预防该类药品从从药用渠道流失和滥用，制订本制度。
2、范围：适适用于本企业含特殊药品复方制剂购进、验收、储存、养护、销售、运输及相关知识培训等步骤
3、责任人：质量管理部、采购部、业务部、储运部、财务部等
4、程序和内容 ：
4.1依据：国食药监安【】503号《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》；国食药监安【】283号《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》。
4.2定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯复方制剂和复方甘草片，常见品种在立即工作中以说明书中标注成份为准。对该类药品管理，除应遵守国家相关法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。
  4、3购进：业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专员负责含有正当资质药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应该严格根据GSP要求建立供货方档案：采购部负责搜集、核实并留存供货方资质文件复印件、销售人员法人委托书和身份证复印件，核实统计等。质管部在对上述资料审核合格后将其存档立案。对首营企业和首营品种应该根据首营企业和首营品种质量审批制
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度进行，在完成首营品种和首营企业是审批后，方可购进该类药品。合格后将采购部负责搜集、科室、在采购时根据国食药监安【】283号《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税一般发票），税票上应列明销售药品名称、规格、单位、数量、金额等，假如不能全部列明所购进药品上述具体内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包含通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包含清单，下同）和销售出库单相关内容应对应，金额应相符。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验汇报书》复印件或注明＂已抽检＂并加盖抽样单位公章《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位原印章。
 4.4、验收、入库：含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收统计，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后立即返回销售方。对税票不符合国家相关要求或票、货之间内容不相符，不得验收入库。
对不符合运输储存要求及其它不符合要求该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。
4.5储存、养护检验：仓库内设置药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设置显著标志，质量管理部应将该类药品列为关键养护品种，养护人员根据关键养护品种进行养护，当发觉在库药品存在质量问题时应立即上报质管部。
4.6使用期管理：该类药品使用期管理，应根据本企业《药品近效期管理制度》进行。
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4.7不合格含特殊药品复方制剂管理：按《不合格药品管理制度》进行。
4.8本企业能够将含特殊药品复方制剂销售给含有《药品经营许可证》等正当证照药品批发企业、药品零售企业和含有《医疗机构执业许可证》医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应该根据药品GSP和本企业《药品销售程序》要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同，本企业上述人员分工应报质量管理部立案。销售含特殊药品复方制剂时，必需严格根据本制度第四条要求向购置方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致。
4.7、出库复核，物流部应严格实施出库复核制度，指定专员负责，认真查对实物和销售出库单是否相符，不相符不得出库。
 4.8、送货：送货员应确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。药品送达后，送货员应要求购置方当场查验货物，经过第三方物流配送，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购置方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购置方留存，复印件加盖购置方公章后立即返回企业质量管理部存档。
4.9、本企业和药品生产企业和药品批发企业之间含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。
4.10、以往公布相关要求和本制度不符，根据本制度实施。