实验室体系文件编写中的常见问题汇总.pdf
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1、实验室体系文件编写中的常见问题汇总体系文件在编写过程中应注意以下三个问题:(1)体系文件的先进性和经济性认可准则提出的要求是对实验室能力的通用要求。有的基础薄弱的实验室,在按照认可准则的要求编写体系文件时,担心今后难以施行。为促进质量 管理的科学性、先进性。实验室应坚持认可准则的要求,严格对各项质量 活动的控制。同时,考虑到管理成本,体系的实际运作既要符合要求,又 要合理、实用、可操作,尽可能降低运行成本。(2)体系文件的系统性和一致性体系文件呈金字塔型结构,所有的文件都共存于一个系统,文件之间相互 关联、相互引用。质量手册是纲领性文件,其他文件都不能有与它不符或 矛盾的地方,而只能是它的细化
2、、展开或具体化。在文本的表现形式上,应采用统一的格式,按照同一规则编号。为了做到体系文件的系统性和一 致性,需要主编和所有参与编写人员的充分沟通和协作。(3)体系文件的符合性和权威性手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求,不能随意裁减质量要求。作业指导书要有可靠的技术依据,符合相关规范性文件的要求。体系文件 应履行起草、审核、批准手续、由责任部门编号、印刷、发布,明确文件 解释人,确立并维护其在实验室内部的“法规”地位,而不仅仅是在文件 中包含批准人的姓名这一形式。质量手册和程序文件,先编哪个比较好?质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础,体系文件化不是单纯 的文字工作,而是伴随着体
3、系的策划、建立、记录着体系从建立、试运行到 不断完善的发展历程。先编手册后编程序文件和先编程序文件后编手册各有 利弊。如果先写手册,对要素(过程的原则性描述难以体现实验室质量管理 的特色。如果先写程序文件,没有手册作指导,不确定因素多,编写效率受 到影响。为此,很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写 小组,由质量主管负责,学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管 理经验,深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员 职责以后,根据认可准则和检测和校准实验室能力认可准则应用说明以 及实际工作的需要,讨论确定需编写的程序文件目录,由质量主管执笔编写 质量手册,由参与
4、过程和活动的人员分头编写程序文件。由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处在于:由于起草人对该项工 作比较熟悉,了解国家相关法规的规定、实验室现行管理程序形成的历史原 因、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映,写出来的程序更容易贴近 实际,同时也有利于使员工产生参与感和责任感。质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿?质量手册和程序文件是一种对实验室内部具有法规性质的应用文件。它是在 全面满足认可准则的基础上,管理层就实验室质量管理体系达成的共识。因 此,高层管理者对质量工作的认识和质量管理体系的科学构建,是体系文件 编写工作的基础和前提。这就要求质量手册和程序文件不能搀杂编写者个人 的
5、意愿,满足认可准则并真实体现管理层的要求。虽然,质量手册和程序文件的编写不同于专业技术论文。它要求起草人员不 仅对认可准则有较为全面、准确和深刻的理解,对实验室的现状有正确、真 实的认识,对实验室高层管理者的意图能充分领会,而且还要有驾驭文字的 能力,掌握文件编写技巧。只有具备了以上要求,起草人员才能编写出一份 好的体系文件。质量手册是否应规定实验室所有人员的职责?认可准则提到的实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主 管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在 实验室的日常管理中,担负重要职
6、责的还有部门主管以及在一些重要岗位上 工作的人员,如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中,还需要设立安全监督员。尽管在认可准则4.2.6条关于质量手册的描述中,仅提出了在手册中规定技 术管理者和质量主管的作用和责任,但由于上述人员的职责是实验室管理结 构的重要组成部分,大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这 些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长,有的实验室将岗位职责作 为手册附录。除了上述人员以外,实验室其他一些人员,例如图书管理员、计算中心网络 管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直 接影响的行政
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- 实验室 体系 文件 编写 中的 常见问题 汇总
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