新GMP实施自检记录.pdf
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1、GMP实施情况自检记录GMP实施自检记录自检部门:行政部、质管部、生产部、工程部、供应部、仓库、销售部自检小组成员:审核人:时 间:年 月 日 年 月 日药业股份有限公司GMP实施情况自检记录序号条款 编号规范与认证检查标准具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况H评结论第,中.机 构 与 人 员001*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级 机构和人员的职责。1.企业组织机构图。2.企业质量管理、生产管理机构设 置文件。3.各级部门职责与岗位职责。查资料002*0302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员 和技术人员,并具有相应的专业知识、生产经验 及工作能力,应能正确履行
2、其职责。1.管理人员与技术人员花名册。2.管理人员与技术人员档案(学历 原件)。3.以上人员均应为全职人员,不能 兼职或挂名。查资料003*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或 相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量 管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。员工档案。现场询问相关专业问题。三年管理工作经验。岗位职责有“应对本规范的实施和产 品质量负责”.查资料 现场提 问004*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负 责人应具有中药专业知识。1.有“中药专业知识”培训档案.查资料 现场提 问005*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或 相关专业大专
3、以上学历,并具有药品生产和质量 管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理 中的实际问题做出正确的判断和处理。1.员工档案。2.现场询问相关专业问题。3.三年管理工作经验。查资料 现场提 问006*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互 相兼任。1.企业组织机构设置图。查资料GMP实施情况自检记录0070601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培 训计划和培训档案。1.员工培训记录和培训卡及考核上 岗证。2.看培训时间与其参与生产记录的 时间是否吻合。3.看培训计划查资料 现场提 问008*0602企业负责人和各级管理人员应经过药品管
4、理法律 法规培训。1.查企业负责人和各级管理人员培 训记录.查资料 现场提 问0090603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培 训上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。1.理论知识和实践技能的培训。2.考核上岗。查资料 现场提 问0100605中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。查培训记录,包含药材真伪、优劣.现场考核技能.查资料 现场提 问011*0606从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培 训上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。1.查培训卷宗,应有理论知识和实 际操作技能的培训记录。查资料 现场提 问0120609进入洁净区的工作人员(
5、包括维修、辅助人员)应 定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等 方面的培训及考核。1.查培训记录查资料 现场提 问第.不.厂 房 与0130701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考 核。1.培训资料档案。查资料 现场提 问0140801企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输 等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活 和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。1.侧重生产车间周围的地面、路面绿 化或硬化。2.总体布局合理,各区域不相互妨 碍。查资料 看现场GMP实施情况自检记录设 施0150901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。1.工艺流程合理布局,车间按
6、功能 划分区域。查资料 看现场0160902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生 产操作不得相互妨碍。1.厂区总体布局图。2.工艺布局图。3.生产工艺流程图。查资料 看现场0171001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1.侧重于防止昆虫及其他动物的 进入而不是进入后的捕捉。设施有效 及位置合理。查资料看现场0181101洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1.检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。2.检查现场,洁净室(区)是否符合 规定。查现场0191102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或 采取其他措施,
7、以减少灰尘积聚和便于清洁。1.检查洁净室的墙壁与地面的交界 处是否成弧形。如不成弧形,应有相 应措施。2.检查清洁规程、清洁记 录、现场清洁情况等。查现场0201103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易 消毒的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成 污染。不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使 用。1.检查是否有相关文件及记录,如 清洗、消毒要求,使用、存放等管理 规定。2.检查现场;卫生工具及存 放是否易对产品造成污染。0211104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表 面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。1.检查非洁净厂房施工验收文件及 有关材料材质。2.检查现场是否符合规定。
8、查现场GMP实施情况自检记录0221201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以 安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交 叉污染。1.查看厂房布置图,现场查看查现场 查资料0231202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煨等厂房应与其生 产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1.检查现场:提取、浓缩、蒸、炒、炙、煨等厂房应与生产规模相适应,如厂房不能拥挤,应便于生产、设备 清洗与维修等操作,应便于物料进出 及存放,能避免差错和交叉污染。查现场0241203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生 产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交 叉污染等设施。1.检查现场:提取、浓
9、缩等厂房应 与生产规模相适应,应便于物料进出 及存放,能避免差错和交叉污染。查现场0251204净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应 平整、不易产生脱落物。1.检查净选药材的工作台应设在厂 房内。2.检查工作台表面应平整,所用材 质应不易产生脱落物。查现场0261205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.1.有通风除尘设施.查现场0271207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于 存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错 和交叉污染。1.现场检查中注意以下区域是否适 当;2.检查是否采取防止差错和污染的 措施;查现场0281208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂 房设
10、施应符合国家有关规定。1.查相关管理制度.2.查存放厂房.3.查相关专职管理人员查现场 查资料029*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性 药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。1.查相关管理制度2.现场检查区域是否适当.查现场查资料GMP实施情况自检记录0301301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他 公用设施应易于清洁。1.查洁净室(区)内的各种管道、灯 具、风口以及其他公用设施,是否有 难于清洁的部位2.验收、检查记录。3.定期检查、维修记录。查现场 查资料0311401洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有 特殊要求的
11、生产部位应设置局部照明。厂房应有 应急照明设施。1.照度检测记录。2.有定期检查的文件规定。3.检查厂房是否有足够的应急照明 设施。查现场 查资料032*1501进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产 工艺要求划分空气洁净度级别。1.查厂房空气净化级区分布图。2.厂 房空气净化送、回风管及风口位置示 意图。3.根据所生产药品的要求、检 查初、中、高效过滤器的设置。4.无 菌洁净室的送、回风过滤器的框架不 得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。查资料0331502洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监 测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态 条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数 应符
12、合规定.1.检查定期检测的管理的操作文件。2.检查监控记录、过滤器完好性检 查、差压检查及过滤器更换的记录。3.监测数据超过限度(发生偏差时)的处理措施记录。4.对定期监测结果 进行分析、评估的资料。查资料GMP实施情况自检记录034*1503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态 监测微生物数。1.监测记录.2.查检测的管理的操作文件.查资料0351504洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有 效措施避免污染和交叉污染。1.根据空调净化系统送、回、排风图 进行现场检查。如部分空气循环回到 生产操作区,应有适当措施控制污染 和交叉污染的风险,如设工艺除尘。2.检查产尘操作间气流方向。
13、3.多品种、多粉尘作业区宜采用直排 风方式,并设粉尘捕集装置。查现场036*1505产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交 叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。1.查空气净化送回、风管路图,是否 利用了回风。2.查粉尘量大的洁净室(区)、工序的捕尘设施及效果。3.捕粉尘设施有防止空气倒流的装置。查资料 查现场第,中.厂 房 与 设 施0371506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记 录。1.检查企业是否根据空气净化系统 的压差记录,规定初、中效过滤器清 洗和高效过滤器更换周期。2.检查 是否制定空气净化系统清洁、消毒灭 菌、维修、保养文件。3.检查记录,是否按规定执行。查资料03
14、8*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。洁净室/区不得设可开启式窗户。检查现场,注意密封性。查现场GMP实施情况自检记录0391602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规 定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差 应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。1.查相应的管理文件。2.压差表的安装要根据实际需要,指 示气流方向可有不同形式。3.压差计或压差传感器的位置通常 设在不同洁净区间人、物流缓冲室。4.压差计或压差传感器的位置,静压 差检查标准:4.1洁净室(区)与室 外大气的静压差10Pa。4.2空气洁 净级别不同的相邻房
15、间之间的静压 差 5Pa。5、保持相对负压的压差记录查现场 查资料0401603空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室 应保持相对负压。1.查工艺布局图2.压差表是否合格3.压差记录查现场查资料0411701洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工 艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26,相对湿度应控制在4565%.1.查洁净室(区)温、湿度控制的管 理文件。2.除有特殊要求外,温度一般应控制 在1826,相对湿度45%65%,应检查实际生产的温、湿度数据。3.温、湿度计及传感器的测试位置是 否恰当,是否设置在影响产品质量的 关键点、房间的最具代表性位置,如 胶囊充填点(湿度
16、)、回风口(温度)等。4.温、湿度记录,现场读数。5.从记录中看出现偏差时的处理措 施。查现场查资料GMP实施情况自检记录0421801洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。1.检查洁净室地漏材质是否不易腐 蚀,内表面是否光滑、不易结垢;地 漏表面是否加密封盖(一般为不锈 钢),旦开启方便,是否有能防止废 水、废气倒灌的液封装置。2.洁净 室内与回水管道相连的设备、卫生器 具和排水设备的排出口以下部位是 否设水封装置。3.无菌操作的100 级洁净室(区)内是否设置水池、地 漏。查现场 查资料0431901不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员 和物
17、料出入,应有防止交叉污染的措施。1.检查防止交叉污染的文件规定2.检查防止交叉污染的措施。3.检查实施情况查现场查资料044*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较 低级别区域。1.确认10,000级洁净室(区)是否 使用传输设备;2.现场检查传输设备是否穿越较低 级别的区域。查现场查资料045*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设 施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。1.查厂房工艺布局图,考证人物流走 向。2.对进入不同洁净能别的洁净室(区)的人员和物料,布局是否保证其合理。3.进入不同洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料的洁净措施应有相 应的文件规定。
18、查现场 查资料GMP实施情况自检记录0462301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织 的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分 开。1.生产区域的划分.查现场0472401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。1.有捕尘设施查现场0482402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应 安装捕生设施。1.有捕尘设施查现场049*2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理,符合生产要求。1.检查空气净化。2.验证。查资料0502601仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设 施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。1.仓储区平面布局图。2.温、湿度
19、计 的放置位置及温、湿度调控措施。3.照明、通风设施、温、湿度控制管理 文件。4.“五防”设施及管理文件。5.特殊储存条件及管理文件。6.物 料、成品储存管理文件。7.现场考察 储存条件,必须满足物料、成品的储 存条件。8.温、湿度定期监测及调控 的记录。查现场 查记录0512602如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级 别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样 时应有防止污染和交叉污染的措施c1.检查取样室/设施位置、条件。2.防止污染和交叉污染的措施查现场查记录052*2701根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的 称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求 一致,应有捕尘和防止
20、交叉污染的措施。1.查空气洁净度级别检测数据,看是 否与生产一致。2.有捕尘设施,设施 的效果。3.捕尘设施有无防止空气倒 流的设施。查现场GMP实施情况自检记录0532801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本 室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产 区分开。1.质量检验布局图。2.现场检查实验 室、中药标本室、留样观察室是否与 生产区分开。3.留样观察的条件与留 样药品贮存条件是否一致。查现场0542802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定 等应分室进行。1.质量检验布局图。查现场0552901对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器 室内,应有防止静电、震动、潮湿或其
21、它外界因 素影响的设施。1.按仪器、仪表技术数据的要求安 放。2.符合技术数据要求的设施。查现场0563001实验动物房应与其它区域严格分开,实验动物应 符合国家有关规定。1.实验动物房布局图。2.实验设施和 实验动物符合国家有关规定的证明 文件。3.委托检验时被委托方的实验 设施及实验动物符合国家有关规定 的证明文件。4.委托协议书、委托检 验的监控管理文件。5.检验和委托检 验的原始记录和检验报告。查现场 查资料第 四,斗:设 备0573101设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易 于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修 保养,应能防止差错和减少污染。1.检查设备文件。1.1是否有对
22、设 备的设计、选型、安装的具体要求。1.2检查设备的图纸和说明书,设计、选型应合理、大小适当、便于操作,消毒或灭菌时是否便于拆卸。1.3检 查设备安装图和设备布局图 位置、维护设施的位置是否合理,是否符合 药品生产要求,便于生产操作、维修、保养。2.检查现场。2.1设备安装 的位置是否适当,如是否在送风口附 近。2.2设备是否能密闭。查现场查资料GMP实施情况自检记录058*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装 置,其能力应与生产批量相适应。1.确认生产批量、灭菌柜的容量及 灭菌能力、灭菌时间2.检查灭菌柜的结构示意图,确认是 否具备自动监测及记录功能.3.现场检查自动监测及记录
23、装置;4.检查已生产产品的灭菌曲线.查现场 查资料0593201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清 洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸 附药品。1.检查设备说明书中材质说明,是否 适用于所生产的药品。2.设备内表面 情况,是否便于清洁。3.检查方同 3101 条。查现场 查资料0603202洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不 得有颗粒性等物质脱落。1.检查现场,洁净室(区)内的设备 保温层表面是否符合要求。查现场0613203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管 路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管 路的安装应尽量减少连接或焊接。1.检查设备文件,与药液接
24、触的设 备、容器具、管路、阀门、输送泵等 是否为优质耐腐蚀材质。2.检查现场,药液的管路是否符合 要求。查现场 查资料062*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释 放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。1.禁止使用含有石棉的过滤器材。2.查滤材材质的证明书,过滤装置是否 吸附药物组分、释放异物。3.查相应 的管理文件和过滤系统的验证资料。查现场查资料0633205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器 具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染 的措施。1.相应的管理文件。2.必要时可用使 金属探测器。3.现场检查。查现场0643207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面
25、 应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。1.相应的管理文件。2.现场检查。查现场 查资料GMP实施情况自检记录0653208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染。1.相应的管理文件。2.设备的机械传动、运转所需润滑 齐!I、冷却剂等,不得直接与产品接触。查现场 查资料0663301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名 称、流向。1.管道状态标志。2.相应的管理文件。查现场 查资料067*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋 生和污染。1.检查纯化水系统运行监控的标准 操作规程(SOP),看是否有工艺流程 示意图,标明纯化水制备、储存和使 用回路,规程应阐明系统
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