黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc

黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程
1产品名称及剂型
1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）
1.2. 产品剂型：丸剂
2. 产品概述
2.1. 产品名称
黄连上清丸
汉语拼音名：Huanglian Shangqing Wan
2.2产品特点
2.2.1性状 本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。
2.2.2规格 每丸重6g。
2.2.3功能与主治 散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。
2.2.4用法用量 口服。一次1-2丸，一日2次。
2.2.5贮藏 密封。
3. 处方和依据
3.1法定处方
黄连 10g 栀子（姜制） 80g
连翘 80g 炒蔓荆子 80g
防风 40g 荆芥穗 80g
白芷 80g 黄芩 80g
菊花 160g 薄荷 40g
酒大黄 320g 黄柏（酒炒） 40g
桔梗 80g 川芎 40g
石膏 40g 旋覆花 20g
甘草 40g
3.2 制法：
以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸，即得。
3.3投料处方

黄连 0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg
连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g
防风 0.8kg 荆芥穗 1.6kg
白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg
菊花 3.2kg 薄荷 0.8kg
酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg
桔梗 1.6kg 川芎 0.8kg
石膏 0.8kg 旋覆花 0.4kg
甘草 0.8kg 蜂蜜 42kg
制成 1万丸
3.4 执行标准： 中国药典2010年版一部。
4.生产工艺流程图（见下页）
物料 工序 检验 入库 中间站
黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏 、旋覆花、甘草
蜂蜜

炼蜜
过滤
炼蜜
加热
过滤

分别过筛
混粉

分别粉碎

100目 100目

100目

内包装
100目

外包装

黄连上清丸细粉

入库
混合

炼药

内包装
入库
制丸
外包装

外包装
方框内参照洁净区管理
方框内为对外加工部份
点划线方框内为十万级洁净区管理
5操作过程及工艺条件
5.1领料
按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏 、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.2药材粉碎、过筛
按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中间站。
物料编号
物料名称
粉碎目数
过筛目数

黄连
100目
100目

栀子（姜制）
100目
100目

连翘
100目
100目

炒蔓荆子
100目
100目

防风
100目
100目

荆芥穗
100目
100目

白芷
100目
100目

黄芩
100目
100目

菊花
100目
100目

薄荷
100目
100目

酒大黄
100目
100目

黄柏（酒炒）
100目
100目

桔梗
100目
100目

川芎
100目
100目

石膏
100目
100目

旋覆花
100目
100目

甘草
100目
100目
5.3混粉
5.3.1领料、配料
按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。
批物料耗用量表：

物料编码
物料名称
批配料量（1万丸）

黄连粉
0.19kg

栀子（姜制）粉
1.47kg

连翘粉
1.47kg

炒蔓荆子粉
1.47kg

防风粉
0.74kg

荆芥穗粉
1.47kg

白芷粉
1.47kg

黄芩粉
1.47kg

菊花粉
2.94kg

薄荷粉
0.74Kg

酒大黄粉
5.89Kg

黄柏（酒炒）粉
0.74Kg

桔梗粉
1.47Kg

川芎粉
0.74Kg

石膏粉
0.74Kg

旋覆花粉
0.37Kg

甘草粉
0.74Kg

炼蜜
36.2kg
5.3.2混粉 将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。
5.4内包装 将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。
5.5外包装
用纸箱将2袋25kg的细粉包装成1件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。
5.6炼蜜
5.6.1领料、配料
按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。
批物料耗用量表：
物料编码
物料名称
批配料量（1万丸）

蜂蜜
43kg
5.6.2炼蜜
将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。移入中间站待用。
5.7混合
5.7.1领料
按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。
5.7.2称量配料
将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。
批物料耗用量表：
物料编码
物料名称
批配料量（1万丸）

炼蜜
36.2kg

黄连上清丸细粉
24.1kg
5.7.3混合 先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60℃时，开启混合机，在搅拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。
5.8炼药 将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。
5.9制丸 根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，符合要求方可制丸。将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在±7%，将制好的蜜丸放入料盘中，及时转运至内包装间包装。
不得小于最低丸重的含量：
①盐酸小檗碱：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥0.6mg/丸
②总大黄酚和总大黄素总量计：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥4mg/丸
③结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥1.5mg/丸
以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。
5.10内包装
5.10.1领料 从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用。
内包材批耗用量
物料编号
物料名称
单位
计划耗用量

腊纸
张
10100张

黄连上清丸复合袋
个
1010个
5.10.2内包装规格：6g×10膜纸丸/袋
5.10.3内包装 用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。将包好腊纸的药丸每10丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。
5.4外包装
5.4.1领料 从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。
5.4.2包装规格：1袋×200盒／件
5.4.3包材批耗用量
物料类别
物料编号
物料名称
单位
计划耗用量
外包装材料

黄连上清丸说明书
张
1010

黄连上清丸纸盒
个
1005

黄连上清丸纸箱
个
5
5.4.4打码 按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期 。
5.4.5装纸盒 将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每盒装一袋，用封签封上盒子。
5.4.6装箱、打包 将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。
5.4.7将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
6.质量监控
6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。
6.2监控方法
6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
6.3重点工序监控：
工 序
质量控制项目
质量控制频次
要 求
领料称量
品名、数量、批号及复核
1次/批
符合批生产指令
粉碎、过筛
品名、数量、批号、称量及复核
1次/批
符合批生产指令
配料、混粉
品名、数量、批号、称量及复核
1次/批
均一，色泽一致
炼蜜
温度
1次/批
100-115℃
水份
1次/批
＜5%
过滤孔径
1次/批
0.8μm
性状
1次/批
澄清透明的棕红色粘稠液
混合
品名、数量、批号、称量及复核
1次/批
符合批生产指令
炼药
均一性
1次/批
色泽一致
含量
1次/批
应不得少于标示量
水份
1次/批
＜15%
制丸
性状
1次/批
深褐色，气芳香，味苦
丸重差异
1次/20分钟/批
重量差异在±6%之内
水份
1次/批
＜15%
内包装
装量
1次/批
数量正确
拧腊纸
随时
拧紧，腊纸不得松散
热封质量
随时
热封严密，端正；批号等清晰、正确
外包装
装盒
随时
数量正确
批号等印制
随时
清晰正确
装箱
随时
有装箱单、打包严实、美观
8原料、辅料、包装材料的消耗定额
原辅包材的消耗定额表（见下页）：
物料类别
物料编号
物料名称
单位
以1万丸计
原料

黄连
㎏
0.2kg

栀子（姜制）
㎏
1.6kg

连翘
㎏
1.6kg

炒蔓荆子
Kg
1.6kg

防风
Kg
0.8kg

荆芥穗
Kg
1.6kg

白芷
Kg
1.6kg

黄芩
Kg
1.6kg

菊花
㎏
3.2kg

薄荷
㎏
0.8Kg

酒大黄
㎏
6.4Kg

黄柏（酒炒）
Kg
0.8Kg

桔梗
Kg
1.6Kg

川芎
Kg
0.8Kg

石膏
Kg
0.8Kg

旋覆花
Kg
0.4Kg

甘草
Kg
0.8Kg
辅料

蜂蜜
㎏
42kg
包装材料

腊纸
张
10100

黄连上清丸塑料袋
个
1010

黄连上清丸说明书
张
1010

黄连上清丸纸盒
个
1005

黄连上清丸纸箱
个
5
9.物料平衡及偏差处理
9.1计算公式
物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100%
理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。
车间
前处理车间
制剂车间
计算
工序
粉碎、
过筛
配料、
混粉
炼蜜
混合
炼药
制丸
内包装
包装
范围
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
97.0-
100.0%
100%
9.2偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。
10.主要设备一览表
序号
设备名称
设备编码
设备型号
数量(台)
生产厂家
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11．卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
12．技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。
12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
12.2 劳动保护
12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品， 并适当配备防尘设施。
12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。
12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。
12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
13． 动组织定员定岗、生产周期
13.1劳动组织定员定岗
岗位名称
人数（人）
中药粉碎岗位
4
中药筛粉岗位
2
混粉岗位
2
炼蜜岗位
3
混合岗位
2
炼药岗位
3
制丸岗位
4
内包装岗位
4
外包装岗位
8
13.2生产周期
序 号
工序名称
工 时

中药粉碎
12

中药筛粉
16

混粉
3

炼蜜
16

混合
3

炼药
2

制丸
4

包腊纸
8

装包
4

外包装
2
——
合计工序生产周期

检验周期

生产周期合计

注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（1万瓶）所需的时间计。［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］
2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和加上检验周期。
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