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盐酸林克霉素工艺规程

目 录
1. 主题内容 2
2. 适用范围 2
3. 定义 2
4. 职责 2
5. 产品概述 2
6. 工艺流程图 3
7. 生产处方与批量 3
8. 工艺与操作要求 4
9. 生产场所及设备说明 8
10. 关键工艺参数与质量控制点 8
11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 9
12. 物料平衡率、收率计算方法与限度 10
13. 原辅料消耗定额与产品生产周期 11
14. 综合利用和环境保护 11
15. 相关程序 12
16. 附件 12
17. 变更记载及原因 12

1. 主题内容
本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。
2. 适用范围
本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 定义
本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4. 职责
起草：原料车间主任
审核：生产工程部经理、质量部经理
批准：质量副总
执行批准：QA主任
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：生产质量管理人员
5. 产品概述
5.1. 产品名称、规格及代码
- 通用名称：盐酸林可霉素
- 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu
- 英文名称：Lincomycin Hydrochloride
- 剂型：注射用无菌粉
- 规格：
- 包装规格：
- 产品代码：
5.2. 产品性状、成分及性质
- 性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
- 成分：
- 类别：抗生素药。
- 贮藏：密封保存。
- 有效期：24个月。
5.3. 产品处方依据与制法
- 依据：
- 批准文号：
- 处方与制法：
××××
6. 工艺流程图

7. 生产处方与批量
7.1投料：盐酸林可霉素 20kg
纯化水 5kg
活性炭 0.164kg
95%乙醇 43kg
丙酮 70kg
7.2批量：
8. 工艺与操作要求
8.1溶解过滤工序
在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
然后加入0.82%(g/g)针用活性炭(盐酸林可霉素∶95﹪乙醇∶纯化水=1∶2.15∶0.25)，搅拌吸附0.5h。
再用1.0μm钛棒、0.45μm微孔滤芯、0.22μm微孔滤芯滤过，滤液进入万级洁净区结晶罐中。
8.2结晶离心工序
滤液转入万级洁净区结晶罐中,在缓慢搅拌（36～40rpm）条件下，开冷却水降温先快速滴加盐酸林可霉素约1.4倍(g/g)已炭脱的丙酮，缓慢搅拌,降温至约25℃,待溶液开始析晶,滴加盐酸林可霉素约2倍(g/g) 已炭脱的丙酮开冷却水降温，同时慢加完丙酮。
当温度降约10～18℃时开始离心、甩干，检查可见异物，澄清度合格得湿成品。(丙酮：盐酸林可霉素≈3.5：1)（g/g）。
8.3干燥包装工序
离心结束后将湿品投入双锥干燥器中，在35℃干燥1小时，50℃干燥约5～8小时，25℃干燥0.5小时, 干燥真空度-0.05～-0.09Mpa,结束后,关闭加热器.
将干燥好的盐酸林可霉素按包装规格要求，进行称重，放入药用铝瓶内密封，贴上标签。
9. 生产场所及设备说明
生产地址×××，建筑物×××，车间位置××，起始工序×××，生产阶段及转运。
序
号
工艺
步骤
房间
编号
房间名称
洁净
级别
设备
编号
设备
型号
设备名称
生产能力
1
溶解过滤

合成间

配料罐、脱热源罐

2
结晶离心

精制间
A/B级

结晶罐、离心机

3
干燥包装工序

干燥间
A/B级

干燥机

10. 关键工艺参数与质量控制点
工序
工艺
步骤
关键工艺参数及
工艺性能指标
控制要求
控制频次
控制人

总混

投料
物料核对

1次/批
操作人
QA
QC
投料顺序

预混方法与时间

1次/批

混合
混合时间

静置时间

转速

出料
方法与落差

盛装容器

药粉质量
应符合×××要求

QC
暂存
贮存条件

贮存时限

××
工序

11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求
11.1. 物料、产品规格及质量标准
类型
代码
名称
规格
质量标准
文件编码
原料

《×××质量标准》

辅料

包装
材料

中间
产品

成品

11.2. 中间产品技术参数及贮存要求
类型
代码
名称
贮存要求
控制项目
控制标准
中间
产品

包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。

待包装
产品

11.3. 成品技术参数及贮存要求
类型
代码
名称
贮存要求
控制项目
控制标准
成品

包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。

12. 物料平衡率、收率计算方法与限度
12.1. 各工序收率计算方法和限度（产量限度）
工序
中间
产品
收率计算方法
限度

12.2. 各工序物料平衡计算方法和限度
工序
中间
产品
平衡率计算方法
限度

12.3. 包装材料物料平衡计算方法和限度
工序
包装
材料
平衡率计算方法
限度

13. 原辅料消耗定额与产品生产周期
13.1. 原辅料消耗定额表
类型
代码
名称
消耗定额
（/×万片）
单位
消耗

13.2. 产品生产周期
工序
生产周期
工序
生产周期

总计

以生产×××万片单批计
14. 综合利用和环境保护
14.1. 综合利用
工艺步骤
回收产品名称
状态
处理方式

14.2. 环境保护
生产工序
废品名称
主要成分
处理方式

15. 相关程序
《×××》 编码×××（注意：不引用版本号）
16. 附件
《×××批生产记录》 编码×××
包材样张
17. 变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容