医院新药引进和药品淘汰管理规定试行.doc

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医院新药引进和药品淘汰管理规定（试行）
（于2017年12月26日办公会研究通过）
为使代表先进治疗方法，确需补充的新药进入我院，使其真正发挥服务临床、服务患者的作用，同时尽可能避免在药品准入过程中的不正当竞争行为，特修订《医院新药引进和药品淘汰管理规定》（2016年8月版）如下：
第一条 新药：指省药品交易平台当年中标或挂网拟进入我院药品目录的药品。
第二条 新药准入流程
报名审核-汇总整理-临床评审-报送医院药事管理与药物治疗学委员会审议-党委会审定-结果公示
第三条 新药遴选原则
一、 公开、公平、公正。
二、 质量优先、价格合理。
三、引进的新药必须为省药品交易平台当年中标或挂网药品。
四、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1至2种。
五、按照国家卫计委抗菌药物专项管理要求，医院抗菌药物品种数不得超过50种。其中，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
六、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，经临床评价后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
七、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
八、优先考虑品牌、原研、专利有优势的品种。
九、优先考虑属省药品交易平台竞价目录内的药品。
十、存在以下问题的品种不予引进：
（一）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；
（二）疗效不确切、作用机理不清楚；
（三）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；
（四）生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；
（五）被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，一年内不再接受该品种的申请。
十一、严格控制中药注射剂、辅助治疗作用的药品引进。
第四条 新药准入的申请及审批程序
（一）报名及资质审核：
1.厂商提出引进新药的申请
根据临床需要，新药引进原则上半年安排一次。医务处在院内外网发布新药引进通知，厂商作为申请人向药剂科报名提出新药申请，按要求需填写《武警广东省总队医院新药引进申请表》，同时提交相关材料，并签署《材料属实承诺书》。报名期限一般为5个工作日。
2.医务处药械办组织药剂科对新药申请进行资质审核，资质审核通过的新药整理汇总报院领导审阅后组织临床评审。
①医务处药械办联合药剂科临床药学室对新药申请表进行审核，收取相关材料。其中以下资料的复印件存档：中标或挂网证明文件、药品生产企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证、药品质量标准、药品检验报告书、药品生产批件或进口药品注册证书、药品说明书（以上复印件须加盖生产企业印章、配送公司印章）。存档资料按档案管理规定执行，凡处置相关资料需按规定报告审批。
②审核项目：是否为广东省药品交易平台采购招标的中标或挂网药品，结合我院在用同类药品相关信息，是否违反新药遴选原则等。证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。
（二）临床评审：医务处药械办组织药剂科对符合资质的品种和我院现有品种进行比较，并依据遴选原则情况汇总形成《新药临床评审表》（见附件2）。在纪检部门的监督下，临时随机抽取主治医师以上的专家参加新药评审，专家组抽选方案为外科系：内科系：药事委员会成员比例为8:7:6,共21名专家。专家根据《新药临床评审表》对新药进行实名投票，按过半数票以上原则入选新药。
（三）将临床评审通过的品种编制成《待批新药汇总表》，报药事管理与药物治疗学委员会审议。
（四）提交医院党委会审批。审批通过后列入医院药品采购目录，经省药品交易平台采购
第五条 药品淘汰原则
（一）对被国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得继续使用。
（二）广东省统一招标采购落标品种，且临床有可替代品种。
（三）药品在医院使用过程中如发现有严重违反医院有关行风规定的行为并经调查属实，由医院纪委向医院党委报告，立即停止使用该药品，并停止该公司在我院二年的新药申请权利。
（四）临床专业科室提出淘汰的专科用药品种。
（五）临床使用量小，连续三个月月消耗量≤20个最小包装单位并且可以被替代的药品。
（六）申请引进的新药超过一品两规但质量层次高的，必须淘汰或替换质量层次低的品种。
淘汰药品审批：属于第一项，药剂科采购人员填写药品淘汰审批表，由药剂科主任审批；属于第三项由医院纪委部门组织完成；其余各项由药剂科负责统计汇总，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，最后报医院党委会审批通过。
第四条 本规定自2018年1月1日起执行，既往规定有与本规定不符之处，以本规定为准。
附件：1.医院新药引进申请表
2. 《新药临床评审表》

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