检验方法性能验证.ppt
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1、By LauraBy Laura检测检测系统的方法学系统的方法学性能性能验证验证新疆医科大学临床医学院检验系新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞张朝霞 教授教授1精选ppt教学目的与要求教学要求:教学要求:掌握:掌握:定性试验和定量试验定性试验和定量试验方法学评价方法学评价的主要指标的主要指标,定量试验的性能验证方法。,定量试验的性能验证方法。熟悉:熟悉:定性试验定性试验评价的内容和方法评价的内容和方法了解:了解:检测系统评价的基本步骤检测系统评价的基本步骤2精选ppt1.1.测量误差:测量误差:测量结果测量结果减去被测量的减去被测量的真值真值的差,简称误差。的差,简称误差。2.2.随机误差:
2、随机误差:测量结果与在重复条件下,对同一被测量进测量结果与在重复条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。行无限多次测量所得结果的平均值之差。3.3.系统误差:在重复性条件下,对同一被测量进行无限多系统误差:在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为误差。亦称为正确度正确度复习基础知识复习基础知识3精选ppt4 4、正确度:检测结果离真值的偏移程度、正确度:检测结果离真值的偏移程度5 5、精密度:、精密度:表示测量结果中随机误差大小的程表示测量结果中随机误差大小的程度。度。6
3、 6、准确度:、准确度:准确度是测量结果中准确度是测量结果中系统误差(正确度)系统误差(正确度)与与随机误差(精密度)随机误差(精密度)的综合的综合。4精选ppt定量试验方法的验证和确认试验定量试验方法的验证和确认试验二二.更改检测系统的确认试验更改检测系统的确认试验 准确度(准确度(EP9EP9)精密度(精密度(EP5EP5)可报告范围(可报告范围(EP6-P2EP6-P2)参考区间(参考区间(C28-C28-A2A2)分析灵敏度(分析灵敏度(EP17-AEP17-A)线性范围(线性范围(EP6-EP6-A A)分析特异性分析特异性(包括干扰物质)(包括干扰物质)(EP7-PEP7-P)5精
4、选ppt一一.未更改检测系统的验证未更改检测系统的验证1 1、精密度(批内、批间)、精密度(批内、批间)2 2、准确度(标准物质、标准方法、方法、准确度(标准物质、标准方法、方法学比对)学比对)3 3、可报告范围(验证最大稀释倍数)、可报告范围(验证最大稀释倍数)4 4、参考区间(检测、参考区间(检测2020个正常样本验证)个正常样本验证)定量试验方法的验证和确认试验定量试验方法的验证和确认试验6精选ppt精密度评价精密度评价 一一 二二 三三第一节 定量检测系统的性能评价 正确度评价正确度评价线性范围和可报告范围的评价线性范围和可报告范围的评价7精选ppt第8页测定系统测定系统方法学方法学操
5、作程序操作程序校准品校准品仪器仪器试剂配方试剂配方和来源和来源一、测定系统的关键要素一、测定系统的关键要素8精选ppt二、二、评价的基本步骤评价的基本步骤 1.确定方法的质量目标,总允许误差确定方法的质量目标,总允许误差 2.选定评价指标选定评价指标有量值溯源的配套检测系统,有量值溯源的配套检测系统,正确度、精正确度、精密度、可报告范围、参考区间验证。密度、可报告范围、参考区间验证。不配套的检测系统:不配套的检测系统:线性范围、回收和干线性范围、回收和干扰试验扰试验 3.收集评价的实验数据收集评价的实验数据 4.判断方法的临床可接收性判断方法的临床可接收性熟悉熟悉9精选ppt三、评价文件(三、
6、评价文件(1 1)EP5-AEP5-A:临床化学设备操作精密度评价:临床化学设备操作精密度评价 核准指南核准指南EP6-AEP6-A:定量分析方法的线性评价:定量分析方法的线性评价:EP7-PEP7-P:临床化学实验干扰:临床化学实验干扰 ,用于干扰物对检测结果影,用于干扰物对检测结果影响的定性。响的定性。EP9-AEP9-A:用病人标本进行方法学比较和偏倚评估:用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ,主要主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。10精选ppt评价文件(评价文件(2)EP10-AEP10-A:定量实验室方法的初步评价:定量实验室方法的初步评价E
7、P14-AEP14-A:基质效应的评价:基质效应的评价 EP15-AEP15-A:精密度和准确度性能的应用:精密度和准确度性能的应用EP21-PEP21-P(NEWNEW):临床实验方法总分析误差的评估):临床实验方法总分析误差的评估11精选ppt1.1.批内方案批内方案2.2.批间方案批间方案3.EP3.EP方案(方案(EP5-EP5-,EP15EP15A A)四、评价方法四、评价方法(一)精密度评价试验(一)精密度评价试验12精选ppt5 5方案方案1.1.试验样品试验样品 一般选择一般选择2 2个,一个在参考区间附近,另一个为异常值个,一个在参考区间附近,另一个为异常值2.2.批内精密度
8、评价:即一个样品重复测定批内精密度评价:即一个样品重复测定2020次,计算出均值,标准次,计算出均值,标准差和变异系数。差和变异系数。3.3.总总精精密密度度评评价价:用用2 2个个样样品品每每天天测测定定2 2批批,批批间间测测定定间间隔隔不不得得少少于于2h2h,每每批批平平行行测测定定2 2份份,至至少少共共测测定定2020天天,8080个个数数据据。每每对对结结果果间间的的差差(共共4040个个)代代表表批批内内差差;2 2批批均均值值之之间间的的差差(共共2020个个)代代表表批批间间差差;每每天天4 4个个结结果果的的均均值值(共共2020个个)代代表表日日间间差差。每每批批测测定
9、定至至少少做做一一个个质质控。控。13精选ppt1.1.用有量值溯源的参考物质进行测定用有量值溯源的参考物质进行测定2.2.使用决定性方法或参考方法使用决定性方法或参考方法3.3.与具有量值溯源检测系统进行比对与具有量值溯源检测系统进行比对(1 1)EPEP方案(方案(EP9-EP9-,EP15EP15A A)(2 2)简易比对方案)简易比对方案(二)正确度评价试验(二)正确度评价试验14精选ppt(1)EP15(1)EP15A A方案方案应来源于健康人或患者,无明应来源于健康人或患者,无明显干扰因素。显干扰因素。全部标本在整个线性范围内均全部标本在整个线性范围内均匀分布,标本至少匀分布,标本
10、至少20例。例。标本要求标本要求15精选ppt测定方法测定方法注意:注意:1 1,可一天,但不超过,可一天,但不超过4 4小时内。小时内。2.2.可可3-43-4天(但尽可能短)。天(但尽可能短)。3.3.每个标本只需测定每个标本只需测定1 1。4.二种方法都有室内质控二种方法都有室内质控16精选ppt计算偏移计算偏移1.1.偏移偏移 2.2.相对偏移相对偏移 3.3.平均偏移平均偏移 4.4.相对平均偏移相对平均偏移 5.5.与质量要求比较与质量要求比较17精选ppt 1.1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法,测定其台仪器按常规样
11、本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定各项参数,每份样本测定2 2次,求其均值。次,求其均值。(2)简易比对方法简易比对方法18精选ppt3.3.计算与核对标准计算与核对标准1 1 计算:按计算:按PTPT计算方法计算偏倚。计算方法计算偏倚。PT PT计算公式:(确定仪器测定值计算公式:(确定仪器测定值-比对仪器测比对仪器测定值)定值)/确定仪器测定值确定仪器测定值1001002 2 标准:标准:偏移偏倚保持所有标本结果差异在偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88CLIA88允允许误差的许误差的1/41/4内内19精选ppt检验科比对记录检验科比对记录20精选ppt1.1.确定测量的线
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