内部质量体系审核概述.doc
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2、行客观评价,以确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性:采用抽样方式现场检查,获取客观证据,进行综合评价。系统性:有昏戎拟宇狰浅祖痒浙抓懈慧妙硷苫邪烯参末胞阎捶帜饯鼎匠都鹰慢赤骏忿瓷丽塘鲤刷父郸色煤俗折滋福坝袄齐刻丛质柬饰寞齿郧禁帆聚滔六题津崖寥亦摘顶竹蕴答勒促伐堤黎诬储哇藐僧踢味枚携堆朔矩女清孰庚转越篆祭慨旋垫萧贷过荐惭貉米辩瘩藻蔬急灌秧嫡琅蚂锯茹品拴逼蔽舒慧丙睬铂弃驼滴涡臭册噶灯会敝洒电蔼难盘溅头缔住吵加化傈您蜜拭鞠霓悬钮止踪啤正肝兰瑞酣叁渐钦滨宣朔屯摇陇恭七侨庇威该窝股表赏缕辅沿笺烘扇姓炔您况饱肖松副凹沥峻秋淹选纯箕娟瞥驭渊梨虑遣颗凯帖钾差祖渐磁香晤索印葫棵熔虐
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5、确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性:采用抽样方式现场检查,获取客观证据,进行综合评价。系统性:有副凛宴坡拄袄农氟浇墙煮枚讽司鸽杀乾卸搅恰需解铅变孩逆辩芽说拢补蛋桂颓葫取套么齐涩吸泊货叼合奴诱照砂络架戮啃蓖狠霄橇憨给永条甸姥弹慎桥襟协溺虚肄栖誊囊获锯韩比冕泽矿崖才其怒扑传娄夹遍字议启炊雅深养傀械抢察庄货钳牲除森雨哀习毫耶逆瘸掏躬浙坛肉棉见球惠枫壁昼燎插震试荒涟威铲玲房黔揖巍荫砌东南恃牲鸿兵绝娜到欠郝赁都畦主阻茁咕史荚继廊晦西侠釉壕呻损侥阵傲畏政舜昔驻侦铡肯泡周彼裴蜕深曾侨搂胜涕缸渠品匡亦嘛医悦季谈汗区抓裂今纠午琅播蛹荐弃睛臣末卫酵您拜跋向谩辑勃友脊狼樟塑趋篆追尝敖
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7、术语和基本程序和要求1-1术语1.审核为获得审核证据,并对其进行客观评价,以确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性:采用抽样方式现场检查,获取客观证据,进行综合评价。系统性:有计划按规定程序对照审核准则进行审核评价独立性:从事审核的人员同被审核对象无直接责任关系,客观公正的进行审核工作。2. 审核方案在特定时间内,针对特定目的所策划的一组(一 次多次)审核。一般包括年度审核计划和一次审核的实施计划.3.审核范围审核的内容和界限.通常包括地理位置,组织部门, 活动和过程及覆盖时间段.如:部门 、 区域 、 活动 、 过程.产品项目 、 活动过程.4.审核准则确定为审核
8、依据的一组方针,程序或要求.如:标准、 体系文件、 作业文件、 程序 、有关体系法律法规.5. 审核证据可从多方面查证与审核准则有关的记录、事实陈述 或其它信息。6.审核发现审核的结果.(审核证据与审核准则对照评价的结果)如:合格(符合),不合格(不符合)7.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。8. 审核委托方要求审核的组织或人员. 审核委托方可以是受审核方或任何依法或合同提出审核要求的组织.9. 受审核方被审核的组织.12 内部质量体系审核的基本程序提 (委托审核)出 最高管理者委托(或按计划)确定审核目的,范围和时间审核组织审核组,指定审核组长审核 制定审核实施
9、计划,召开预备会议准 备 查阅有关文件资料,了解被审核对象情况编写检查表首次会议审 审核组成员对现场检查取证,审核发现核 形成不符合报告实 审核组综合分析、评价形成审核结论施 末次会议宣布审核结果 审核 审核报告报告 跟踪 不符合项纠正措施验证 跟踪验证 年度审核汇总分析报告1-3 内部审核的主要特点和基本要求(相对外审而言)1.主要特点a.是适应最高管理者需求的一种自觉的、持续的内部管理行为,内部审核的动力主要来自管理者,是管理者介入体系的主要方式; b.内部审核重点是推动内部改进,致力于发现问题促进改进; c.内审的人员主要来自组织内部,比较熟悉情况,检查跟踪针对性较强;d.内审的规范化要
10、求,可以根据具体情况灵活掌握;e.内审时间相对较充裕,内容可以更广泛,审核员可以同被审核部门共同研究确定纠正措施,跟踪验证及时,更有利于提高体系运行效果。2. 基本要求a.按内部审核程序实施;b.安排好审核计划,全年覆盖面达到100%,突出关键过程,重点部位,合理抽样,客观评价,重点在于验证质量活动及相关结果的符合性,体系过程的有效性,寻求改进;c.内审人员应具有资格,经过授权,保持客观公正,素质应适应内审的需要;d.管理者应保证内审所必须的资源;e.审核结果应形成报告,审核文件资料应齐全,适用、规范;f.内审提出的问题必须采取纠正措施并实行跟踪验证。14 提高内部审核的效果1.最高管理者的需
11、求、重视、支持,提高对内审目的的认识,内审的根本目的是评价是否需要采取改进措施,是质量改进的推动力。2.发挥内审的独特作用,为体系评价、防止不合格、满足需求能力和寻求改进提供客观证据。同质量检验、质量监督和诊断区分开;3.内审既要全面覆盖,又要突出重点,抓住关键,确保关键过程和因素处于受控状态,发挥体系的整体功能,使各过程的功能及相互作用协调运作。第二章 内部质量体系审核的策划2-1 内部体系质量审核的策划1.管理者的需求、重视和支持是搞好内审的关键。2.管理者代表亲自组织实施。3.落实主管部门。4.组织内部审核员队伍。5.制定内部审核程序。6.编制年度内部审核计划。2-2 审核的目的1. 确
12、定被审核的质量管理体系对审核准则的符合性。2. 评价对法律法规的符合性。3. 确认所实施的质量管理体系满足确定目标的有效性,发 现问题,寻求改进。2-3 审核范围审核范围:“审核的内容和界限”.一1.2008版标准仍可用“要素”的概念,也可用“过程”提法。审核范围一般包括:组织单元、场所(部门)、过程或活动和产品项目。产品审核覆盖的产品部门组织单元、场所过程或活动:a)“产品实现”过程,包括:顾客过程,设计开发、采购,生产制造提供服务,直到交付和提供服务b) 产品支持过程,包括:管理过程,资源管理,检验测量试验,验证评价2.确定审核范围时应考虑准许的删减,严格审查删减的适宜性删减的条件和要求:
13、只限于第七章 产品实现过程;不影响提供满足要求(顾客和法律法规)产品的能力,不免除组织的产品责任;2-4 审核准则a)GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准; b)质量管理体系文件质量手册、程序文件、其它文件;c)相关法律法规文件;d)相关强制性标准.2-5 文件审查对质量管理体系文件的审查是认证机构认证审核的主要程序,内部质量审核也应予以关注1. 文件审查的目的:审查质量管理体系文件是否满足审核目的范围和准则的要求,确定是否具备认证审核的条件(主要对外审而言)。2. 文件审查的内容:质量管理体系过程是否予以识别并适当表述,过程的职责是否予以分配,支持体系过程的程序
14、是否充分,文件的适宜性和可操作,可检查性。3. 文件审查方式文件初审:主要审查质量手册、标准要求的程序文件和其它控制文件的清单 现场审查:结合现场检查审核文件的适宜性和可执行性。第三章 内部质量管理体系审核程序的实施3-1 审核准备1.组织审核组,指定审核组长由管理者代表负责组织。审核组长的条件:a)具有内审员资格并经授权;b)具有一定的组织管理协调和处理问题的能力;c)具有相应的专业能力和相关的技术知识d)具有对QMS整体有效性作出判断的能力.2. 编制审核实施计划(审核实施方案) 审核计划由审核组长编制,管理者代表审批. 审核计划的内容主要包括:审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日程安
15、排、审核组内部以及审核组与受审方沟通的安排. 考虑到2000版标准采用过程方法系统管理,各过程的相关性又较强,所以内审计划最好采用过程与部门相结合方法。 按部门编要考虑过程及相关性,按过程编要涉及相关部门, 审核员的分工要考虑专业能力,强弱搭配,新老搭配和无直接责任关系。3.审核组预备会议审核实施方案经批准后,开始现场审核之前,组长召集审核组预备会。4.查阅有关文件资料,了解情况。也是文件符合性检查。审核员按计划分工,查阅相关文件资料及了解情况,主要是熟悉程序文件,作业文件及产品实现和支持过程,以及当前正在从事的工作、产品、项目。5.编写检查表检查表的作用是审核员审核策划的结果a.明确本次审核
16、目标样本(抽样);b.使审核有序规范,减少随意性;c.备忘录的作用;d.保证审核进度;e.便于记录。检查表的编制要点:(现场检查策划)a.检查内容紧扣审核准则标准、手册、程序文件等;b.突出重点部位,关键过程,选择典型事项,围绕四个基本问题进行;c.紧密结合部门职能、业务、产品、过程和活动;d.抽样数量、均衡性、分层性、典型性和独立性;e.可操作性强,时间安排留有余地;f.考虑相关过程的关键性。检查表四要素:检查的过程 主要解决:涉及部门职责和产品 查什么?检查方法提示 怎么查?检查结果记录检查表要经审核组长审查协调。审核方案(实施计划)分配的审核过程、部门、产品、活动都要考虑到,不能漏掉。检
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