多肽类抗生素国内外市场分析.doc
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4、现了第一个多肽类抗生素短杆菌素以来,近年来对多肽类抗生素的研究十分活跃。迄今为止,已在昆虫、鸟类、动、植物中发现了700多种内源多肽抗生素。多肽抗生素属杀菌剂,其抗菌谱窄,但具独特的抗菌作用,且细菌一般不易产生耐药性,长期用于敏感菌所致的感染(包括严重感染、院内感染、耐药性感染、免疫缺陷者感染),其疗效确切,是抗感染治疗中的重要药物。然而,大多数品种的毒性较突出,肾毒性尤为显著,故临床适应症严格,一般不作为首选药物。这类窄谱抗生素的开发,无疑对G+菌引起感染性疾病的治疗和细菌耐药性蔓延的控制,都将产生一定的影响,已成为新抗生素的研制方向。 就多肽类抗生素国内外生产及市场情况予以调查分析,必将对
5、生产企业、相关政府部门起指导作用,对新的多肽类抗生素的研发也有一定的导向作用。目前,多肽类抗生素的研究对象主要包括糖肽类(万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁以及奥利万星、达贝万星、泰拉万星)、脂肽类(达托霉素和雷莫拉宁)、其他类(多黏菌素、杆菌肽、博莱霉素、放线菌素D和卷曲霉素等)。 1、糖肽类 在肽类抗生素中,糖肽类抗生素的临床应用较为广泛,其抗菌谱窄,但抗菌作用强,对其生产及市场状况进行分析,是非常具有现实意义的。 1.1 万古霉素类 万古霉素类主要包括万古霉素(vancomycin)、去甲万古霉素(norvancomycin)和替考拉宁(teicoplanin,壁霉素),这一类可被称做是第
6、一代糖肽类抗生素。 万古和去甲万古的化学结构非常相似,其抗菌谱、药理、毒性特点、临床适应证等均基本相同。对各种G+菌包括耐甲氧西林金葡菌(methicillin resistant Staphylococcus auretls,MRSA)、耐甲氧西林表葡菌(methicillin resistant Staphylococcus epidermidis,MRSE)和由难辨梭菌(CD)引起的伪膜性肠炎具有很强的抗菌活性。前者是美国礼来公司于1955年从东方链毒菌中获得,并于1958年以Vancocin的商品名首次在美国上市,后者为国内首创品种。替考拉宁是一个新的高效糖肽类抗生素,可抑制G+菌,杀
7、灭细胞内的细菌。其分子结构、抗菌特点均与万古霉素相似,不良反应比万古霉素少而轻。 1.1.1 临床应用 根据万古霉素与替考拉宁的特点,临床上一般对耐药G+菌的严重感染仍首选万古或去甲万古,而对于万古难以耐受者,或老人、新生儿、肾功能不全者选用万古有顾虑时,可考虑改用替考拉宁。然而,替考拉宁不适用于中枢神经系统感染。由于万古、去甲万古均具肾毒性,也可发生耳毒性,因此应在血药浓度监测(TDM)下,调整给药剂量及间期,以达到个体化给药,减少毒性反应的发生。 万古、去甲万古和替考拉宁在临床是较为常用的,因而其生产企业也较多,若盲目生产会导致重复建设和价格恶性竞争。要占有一定的市场份额,还是应在技术营销
8、的差异化战略上下功夫,以技术做先导,以质量做保证。 1.1.2 国内外生产企业 (1)万古霉素 万古是美国礼来公司1958年首次在美国上市,现已在100多个国家应用,1988年进入中国市场。 目前,万古霉素的原料药生产厂家主要有华药、礼来、张家口制药、张家口第二制药、雅培、张家口长城、保定制药、石家庄第二制药等。其中,华药与礼来占有了销售市场的绝大部分份额,华药19982001年呈逐年增长的趋势。2001年雅培首次加入中国万古的市场竞争中,并在当年即取得1.0的市场占有率;2002年韩国希杰制药也进入中国市场。看来国外也看好我国万古这块市场的发展。2005年4月,雅来(佛山)制药与国药控股广州
9、公司签订了万古霉素总代理协议,雅来集团将在中国上市万古原料药和制剂产品。 万古的制剂生产厂家主要以进口为主。包括礼来的原研药“稳可信”、韩国希杰的仿制药“方克林”等,浙江新昌也于2004年推出国产仿制药“来可信”。 (2)去甲万古霉素 国内去甲万古霉素1968年由华药研制成功,并在临床应用。1984年核磁共振谱证实华药生产的万古在结构上为去甲万古霉素。 20世纪90年代初,国际市场上去甲万古霉素原料药价格曾一度高达79美元/克,近几年由于生产厂商之间相互竞争和产量增加,导致市场价格低落,目前低到35美元/克。我国是世界范围内独家生产去甲万古霉索的国家,其原料生产厂家除华药外,还有张家口长城,其
10、菌种和生产技术是从华药转让得来,华药结晶生产工艺采用新冷冻干燥法(因去甲万古对热不稳定),产品质量相当好。去甲万古的制剂以华药研发的“万迅”为主,还有浙江浙北“史比欣”和张家口长城制药等。 (3)替考拉宁 替考拉宁是Parenti等人于1978年发现的,自1989年Lepetit公司在意大利首次上市以来,已在德国、比利时、英国、法国、澳大利亚、香港等国家和地区上市,是目前国外临床上最好的抗耐药菌药物之一,其市场前景非常看好。我国一直以进口品牌主宰市场,主要有塞诺菲-安万特和赫斯特公司的“他格适”(注射用替考拉宁)。1997年新昌制药和四川抗菌素研究所合作开发了替考拉宁的发酵生产工艺,并于200
11、3年6月正式投产。 1.1.3 国内医院用药情况分析 (1)2005年第1季度16城市典型医院糖肽类抗生素用药比例统计情况 2005年去甲万古霉素和替考拉宁在16城市典型医院用药数量为95万支,同比增长22.6,用药金额为1.04亿元,较上年增长24.7,20022004年3年平均增长率为25。 表1、 2005年第1季度16城市典型医院糖肽类抗生素用药比例统计 用药数量 生产企业(产品) (占此类用药比重) 用药金额 华药(万迅,去甲万古) 49.2 28.1 礼来(稳可信,万古) 38.7 50% 新昌制药(来可信,万古) 4.8 4.7 (2)数据分析及预测 以表1为例,分析可得出以下结
12、论: 从表1可见,在治疗重症G+耐药菌的领域,仍然以去甲/万古霉素为主导,而在这片市场上呈现的是由中国自主研发的国产品牌万迅和进口品牌稳可信相争的局面,目前在数量上万迅占有近五成的市场,已经连续多年成为此类市场的领导品牌,稳可信处于第二位,现在两者均处于一种相对稳定的竞争状态。 据有关临床研究表明,去甲万古、万古和替考拉宁在治疗G+耐药菌的疗效和安全性无显著差异,均能达到较好的临床效果。但在价格上3者相差较大,使得万迅在数量上占近五成的比例,而金额上却只有近三成的份额。 我国自主研发的万迅凭借其高纯度、良好的临床疗效和安全性,具有较好的发展背景,其领导地位不易被撼动。 替考拉宁在治疗MRSA和
13、MRSE领域中应用较少,目前主要以外国品牌为主,去甲万古霉素在这一领域由于具备较好的疗效和安全性及多年的临床应用,使其具有较扎实的用药基础,而替考拉宁较前两者并没有突出的特点,且其单价较高限制了其得到较大的应用。 (3)糖肽类抗生素的市场分布及市场预测 从地域上讲,以上3种产品的用药主要分布于北京、上海、广州这3大城市,占总用药数量的63,这与3个城市的医疗用药水平相关。但这个比例比2002年的68%下降了5个百分点。这主要是由于北京的用药数量增长缓慢,所占份额由原来的44下降到32,而其他两个城市的份额正在加大。据统计,这3个城市的用药正以11.6 %的年均增长速度在增长,例如杭州、南京、济
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