生产技术文件管理制度.doc

生产技术文件管理制度
1 目的
为加强对生产技术文件的管理，保障生产过程的安全、稳定、有序，保障产品的优质、低耗，维护公司技术秘密，特制订本制度。
2 主题内容
本制度规定了生产技术文件编制、变更、修订操作流程的基本要求和实施要点，明确了与上述流程有关部门的职责范围。
3 适用范围
3.1 本制度适用于公司全部生产技术文件的编制、变更、修订过程的管理与控制。
3.2 生产技术文件定义：
3.2.1 所有在生产运行和控制过程中直接使用的技术指导文件，包括工艺规程、岗位操作法、安全技术规程、分析检测规程、设备操作与维护规程、设备检修规程以及上述规程的附件（图表、记录、安全卡等）；
3.2.2 所有在生产运行和控制过程中直接使用的技术管理文件，包括生产现场管理、工艺技术管理、质量管理、设备管理、安全/环保管理、计量管理的规程、规范、制度等。
3.2.3 产品研发的小试及中试方案、小试及中试报告、工程项目建设的工程设计资料及施工方案、生产管理的产品计划、物资计划及设备检修计划、计量与安全器具校验计划等文件均不在本制度管理范围内。
3.3 所有生产技术文件均必须以国家的相关法律法规和技术标准为依据，以提高生产效率、改进产品质量、保障生产安全、降低环境污染为基本目的。所有包含违法、违规、违章内容的生产技术文件均为无效文件。
4 职责
4.1 公司工艺技术委员会（以下简称“委员会”）负责组织本制度的编写、修订，生产、研发、质检、设动、安环等部门参与上述工作。本文件经公司管理程序审核和总经理批准后，由行政部负责颁布实施。
4.2 委员会负责将本制度及其修订版本报行政部备案。
5 生产技术文件编制与审批管理
5.1 现有产品、装备技术指导文件编制
5.1.1 现有产品的工艺规程、岗位操作法由生产部负责编制、校核，在征询研发、质检、安环、设动等部门意见后，报委员会审核批准。
5.1.2 现有产品的安全技术规程由安环部负责编制，在征询生产、研发、质检、设动等部门意见后，报公司安全管理委员会审核批准。
5.1.3 现有装备的岗位操作法和维护、检修规程由设动部负责编制，在征询生产、研发、安环等部门意见后，报委员会审核批准。
5.1.4 现有产品的分析检测规程由质检部负责编制，在征询生产、研发等部门意见后，报委员会审核批准。
5.1.5 上述各技术指导文件在初次编制或经过较大改动后首次使用时，可发布试用版。试用期为3～6个月或连续使用至少三个生产批次。试用期满后，由试用版文件的编制部门负责组织文件的修订并形成正式版文件，按相同程序征询意见和报批。
5.1.6 上述各技术指导文件的格式、内容均应符合委员会发布的技术文件编制要求。文件由委员会负责报行政部颁布实施。各编制部门负责将所编制文件的各种版本及时报行政部备案。
5.2 新产品、新工艺、新装备技术指导文件编制
5.2.1 由研发部研制的新产品、新工艺在完成中试时，研发部应同时完成工艺规程、岗位操作法和安全技术规程（均为试用版文件）的编制和意见征询，在中试评审时向委员会提交审核批准（其中安全技术规程由公司安全管理委员会审核批准）。
5.2.2 新装备和新投入使用的公用工程的操作规程、安全技术规程以及维护、检修规程由设动部负责编制试用版，在征询有关部门意见后报委员会审核批准（其中安全技术规程由公司安全管理委员会审核批准）。
5.2.3 新产品、新工艺的分析检测规程试用版由质检部负责编制，在征询有关部门意见后报委员会审核批准。
5.2.4 引进新产品、新工艺的试用版技术指导文件由引进部门或项目负责人负责提供，并按照公司相关规定的制成标准格式，在征询有关部门意见后报委员会审核批准。
5.2.5上述各技术指导文件的格式、内容均应符合委员会发布的技术文件编制要求。文件由委员会负责报行政部颁布实施。各编制部门均负责将所编制文件的各种版本及时报行政部备案。试用版文件的修订管理程序参见5.1.5节。
5.3 技术管理文件编制
5.3.1 生产技术管理文件（见3.2.2节）由委员会负责组织有关部门编制、修订，经委员会审核和总经理批准后，由行政部颁布实施。委员会负责将生产技术管理文件的各种版本报行政部备案。
5.3.2 生产技术管理文件的格式、内容均应符合公司发布的制度类文件编制要求，试用版转换为正式版的操作程序同5.1.5节。
6 生产技术文件变更管理
6.1 变更意见的提出与提交
6.1.1 生产技术文件是公司生产技术管理的依据，对生产技术文件的变更应严格按照管理程序进行。任何人不得擅自变更、修改生产技术文件并交付有关部门和人员实施。
6.1.2 公司所有部门和全体员工均有权对生产技术文件提出变更意见，提出人应将变更理由、变更方案及其利弊分析等内容以书面方式提交本部门经理，由经理签署意见后报委员会。变更意见提出人也可将书面变更意见直接报委员会或总经理。
6.1.3 生产技术文件的更新、修订由委员会负责组织实施。委员会有责任根据公司生产技术管理的需要，及时组织生产技术文件的变更、修订和改版。
6.2 变更的评审
6.2.1 委员会接到变更意见后，正常情况下在5个工作日内安排专人负责变更意见的评审。由该负责人通过初步征询意见的方式确定继续评审的必要性。如无必要继续评审，应向变更改意见提出人及其部门经理当面陈述原因，必要时向变更意见提出人提交书面意见。如有必要对变更意见继续评审，由评审负责人将变更意见的规范化、标准化后，填写文件传阅单，交相关人员传阅并签署意见。
6.2.2 变更意见传阅结束后，由评审负责人召集生产技术文件变更评审会。与变更意见密切相关的部门、岗位的相关人员应参加评审会。所有参与评审人员均应在会议纪要上签署意见并签名。对于有可能影响产品性能、质量指标和原料供应要求的变更，质检部、采购部、客服部应有代表参加评审。必要时可由评审负责人在确保安全的基础上安排有关部门进行试验性变更，以确认变更的可行性。
6.2.3 所有生产技术文件的变更均应以提高生产效率、改进产品质量、保障生产安全、降低环境污染为目的。所有违反国家法律法规、危害员工身心健康与安全、有可能增加环境污染和不利于稳定产品质量的变更意见均不予评审。
6.3 变更的批准和实施
6.3.1 变更意见经评审通过后，由委员会负责编写生产技术文件变更通知书（以下简称“通知书”，见附件）。通知书应写明变更的文件名称及其编号、该文件中需要废止（或删除）的章节或文字、新增的章节或文字以及实施变更的起始时间。每份通知书只能对应一个变更文件。
6.3.2 通知书经总工程师签署后由总经理批准，交行政部颁布实施。变更实施前，委员会协助有关部门组织相关培训，必要时进行考核。所有变更的实施起始时间均不得安排在通知书颁布之日起的三个工作日之内，以便相关部门做好变更准备。
6.3.4 对于有可能引起原料标准、产品性能的变更，在变更发布后分别由采购部、客服部负责通知供应商和客户。
6.3.5 由于变更较多而需要重新修订、改版的生产技术文件，自其生效之日起相应的旧版本文件作废。行政部负责已发放旧版本文件的回收。
7 生产技术文件的培训与保密管理
7.1 管理职责
7.1.1 生产技术文件的培训由文件编制部门、文件使用部门和人力资源部共同负责，其中文件使用部门负责受训人员组织和培训时间安排，文件编制部门负责培训材料准备、授课和考核，人力资源部负责上述过程的监督管理，包括培训组织状况、授课状况和考核结果等，并将监督结果登记备案。
7.1.2 生产技术文件中，工艺规程属公司机密信息，其余文件原则上属公司保密信息。行政部负责生产技术文件密级确定以及文件发放、使用的监督管理，并负责过期、作废文件的回收、销毁。所有生产技术指导文件原则上均不得复印。
7.2 培训要求
7.2.1 生产技术文件使用部门应在文件及其变更实施前组织本部门实施人员的培训。所有参加培训人员均应参加并通过相应的培训考核。考核不通过者原则上不得参与和培训内容相关的操作。
7.2.2 新员工上岗前的生产技术文件培训由新员工所在部门和人力资源部共同负责组织实施，培训要求同7.2.1节。
7.3 保密要求
生产技术文件的保密要求按公司信息保密管理规定（ZS-XZ-SMP-110-01）执行。
8 附件
生产技术文件变更通知书（样本）