物料采购风险评估报告(可打印).doc

编码：RD 09-035-00

物料采购风险评估报告

风险项目：物料采购风险评估
编 号：

起草人: 年 月 日

审核人: 年 月 日

批准人: 年 月 日

目 录
1. 概述
2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准
7. 风险评估结果及控制
8. 风险管理评审结论
9.风险评估报告审批

1. 概述
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
2.目的
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工

职 务
职 责
签 名
日 期
组
长
物供部经理
负责对参与风险管理人员的资格认可；
对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。

副组长
总经理助理
参与风险分析和评价；
负责物料系统风险报告审核。

组

员
质量受权人
参与风险分析和评价；
批准风险评估报告。

质量部经理
参与风险分析和评价；
负责检验、质量管理风险报告审核。

生产部经理
参与风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。

QA主管
参与风险分析和评价；
负责质量管理风险报告审核。

质量工程师
参与风险分析和评价；
负责风险报告归档。

5.风险识别

9

物料采购风险分析图

物料采购风险分析
供应商的建立
物料采购
物料质量
原料质量
取样及检验误差
供应商的再评价
内包质量
辅料质量
供应商现场考察
供应商的资质审核
供应商质量评估
物料运输
运输过程中污染
运输过程中防淋、防晒
合格供应商处采购
供应商的管理
外包质量
新增合格供应商处采购

6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可能性(P)
描述
极高(4)
极易发生，如：
高(3)
偶尔发生，如：
中(2)
很少发生，如：
低(1)
发生可能性极低，如：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级
描 述
RPN＞16或严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.风险评估结果及控制：
7.1风险评估结果
风险单元
风险点
存在的风险
风险降低或消除措施
消减后评估
S
P
D
R
P
N
风险水平
S
P
D
R
P
N
风险水平
供应商的建立
供应商的资质审核
4
4
2
32
高
1、 提供符合法规要求资质，
2、 提供需要物料样品
3、 签订质量保证协议书
1
1
1
1
低
供应商现场考察
3
2
3
18
中
1、 现场生产能力
2、 现场管理情况
3、 人员配置情况
1
1
1
1
低

物料采购
合格供应商处采购
2
2
3
12
中
1、 核对物料供应商名称
2、 每批物料检验
1
1
1
1
低
新增供应商处采购
4
3
3
36
高
1、 核对物料供应商名称
2、 每批物料检验
3、 增大抽检率
2
1
1
2
低
物料质量
原料质量
4
3
2
24
高
1、 每批次检验
2、 使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
辅料质量
4
3
2
24
高
1、 每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
内包质量
3
2
2
12
中
1、 每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
外包质量
2
1
2
4
低
1、 每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
取样及检验误差
4
4
2
32
高
1.建立取样规程2.对取样人进行培训3.对检验结果应有复核人
1
1
1
1
低
物料运输
运输过程中污染
2
1
3
6
低
1、 不与可污染物同时运输
2、 单独进行运输
1
1
1
1
低
运输过程中防淋、防晒
2
1
3
6
低
1、 箱式车辆运输
1
1
1
1
低
供应商再评价
供应商物料质量评估
3
2
2
12
中
1、 每年进行供应商评估
2、 不定时对供应商再现场考察
1
1
1
1
低
供应商管理
3
2
2
12
中
1、 及时更换供应商资料
2、 连续2批不合格供应商停止供货
1
1
1
1
低

7.2风险应对措施
序号
风险降低或消除措施
责任部门
责任人
1
查看供应商资质完整性，及时更新资质
质量部
孙艳霞
2
供应商现场考察确认满足公司生产需要
质量部
邵元生
3
合格供应商处进行物料采购
物供部
吴春霞
4
新增合格供应商处物料采购
物供部
吴春霞
5
原料质量检验
质量部
邵元生
6
辅料质量检验
质量部
邵元生
7
外包质量检验
质量部
邵元生
8
内包质量检验
质量部
邵元生
9
规范取样操作
质量部
邵元生
10
单独运输物料
物供部
吴春霞
11
使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输
物供部
吴春霞
12
每年对供应商供应物料质量进行评估
质量部
孙艳霞
13
取消不达标供应商资格
质量部
孙艳霞

8.风险管理评审结论

质量风险管理小组组长/日期：

9.风险评估报告审批
重新进行风险评估
是 □
否 □
质量部审核

日 期

质量风险管理委员会主任批准

日 期

物业安保培训方案
为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。
一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。
2、培训要求
1）保安理论培训
通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。
2）消防知识及消防器材的使用
通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。
3) 法律常识及职业道德教育
通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。
4) 工作技能培训