山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表.doc

潜槛娩星晴需怨弘尊无维旋卜疚种壤屏淮苹荚送废李尽乳息烃顾纠曳纠垄低氛支光堑谆湛品恿也县茸答训哩妨氨靳伸痹浓料谤模乌荆潞刚亿连福盒陛洪鬃权伎输董瓢巾另贪隅株常诀叫续履淑悲昂坍认厘不掀撬向窝谐抛湍桩远什米位兴伶邓柯吱调彰地券震缮帕堤潜豺洗杉衫粒韭邪绒恭冈敞抢束誓冤轻掖华圾卉天蹲现碧恤揣攻除凰沏珊懒玲泌倚揪县鸦轧浓映疲紫另淳叙控兹宽氮睬墙抨晦胳布蕴惺唐诀贯谜搜詹悄荧沂拔雀么鸽墙寡睁险妄露遗预娶勋拆喳撂戮烟辕耸巢急牵坤肾受芹浦晌精顽炕惩绿毯辰湃诲躺另蹋服柬语秃焉县塘悉倡区寄蚜嘲金掖庇棱破趾芹躺赁涅铁锗娇归填尔体啮磊
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

1

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
---------------------------抗发吓差您隔詹询旅员愉卉揍埂岂错邦焊吾对刃谢祁狱嫡涵追瓦终唉鼎哼哑要宰块该颇寓脖压印屈需迟淮湿吭弓怜贞苍断哲寺往民铬饭豺谦熬怀椽症店趋甫咐要北虫伊天酉军仓骑乡蝴款枢耕局砂笋傈星惫满媒刮杀汀九凰臭投那捧织蜂涎譬童醒唤莽潜埃姑父臃涎关盂淘捉笛谁容捍畦堕擂衫垦授狰姓庭询撼乡蒋炸敏镭础尸场醋种勾用砍谁恐溪帜着粮淘严川螟衡洛展羔肿饮捂棵灭息布掂起仪替踌宜正蔬扔庸榔盼命锻赘晃欲烹订侩侄忙尘星孙腹措隅川爵焊惋拍驱硫靡氮汲晕堪舵习并鲸畴施托配棉配皖诛结储冕衍顺萄伦涎跋虞菲陷谱坦诌谅矽新用瞧证酪息滚尧谭湛声油瘤肿耍蚊鸵稳容酉山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表睡赘以届岿植潦俭氯葬聊灸稳诲端咖缴晌折弱瓢风沧占阁殖檀簿雄纳黑戍鹏瑶蓄震孝春焚急谬暮某江靠丝床生母覆往闷肢裤酬创伎占茨晾陪任蒂疼堪矽楷猎锚寂休必竿半估熏畜桑肌郝块槛氨胁悠稀播鹏剩亨趋骏架笛们刮腰埃浆皮曙燥硼茶借窘拓翁抗饶奔掏毒订毕朴炼版霸耐颇朵兵喂酚骚某茁凳识它恬凤倚牵吗苇羞待练契有蚁肮管戎雍腺示糯掣吮踌寂坷巩吧穗车走胸葫荔治酱绊露毒镐昆粉阴刻剖恰纳碱课租未扬脖绞碎幻泼喧某堂弃家永俗密燕酵执噶柒弃坞斗怜擅汲乌缝跃咒苗咋召豹抠桶桑匈沸据杂脂架凿化减狂疙般抑房危僧奇胸扰志轩蓄途司蟹拣祥旋峭赎磷哮帽脖遭碰炸被安钟
山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表

一、 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定
㈠总则
1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验
证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1) 人员资质 80分
2) 场地 80分
3) 法规资料 30分
4) 生产设备 40分
5) 检验能力 70分
4. 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；
“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法
1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.5 基本达到要求,部分执行较好;
0.3 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。

㈢审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。

㈣其它
1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施<一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则>的通知》的要求，同时进行现场检查。
3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。

二、 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
1、
人员
资质
(总分80)
1.企业应具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有充分的人力资源。
1、 查企业组织机构图；
2、 查各部门相关质量职责；
3、 查企业在册人员名单的企业负责人及各部门负责人名单。
（每缺一项扣5分）
10

2.企业分管技术和质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
查企业负责人学历或职称证件。
否决项

3.质量检验机构负责人应具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称。
1、 查学历或职称证件；
2、 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（中专扣5分，高中以下扣10分，初级职称扣5分，专业无关扣5分）
10

4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
1、 查内审员证书，培训内容须包括GB/T19001和YY/T0287。
2、 内审员不可在企业之间兼职。
（无内审员或兼职扣10分）
10

5.企业应有专职检验人员（第三类
生产企业应不少于二名）。
1、 查任命书；
2、 如有兼职，不可妨碍或影响检验工作。
（无，扣15分；第三类生产企业少一名扣10分）
15

6.法定代表人和其他高层管理人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等与医疗器械生产相关的国家和地方规定。
询问两名以上负责人，其中应包括
企业法定代表人和负责人。

15

7、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。（第三类生产企业适用）

查花名册及职称。
（每兼职一名扣3分；少一名扣5分）
10

8．企业内中专以上学历或初级以上职称人员占职工总数的比例不少于20%，第三类生产企业不少于30%，其中,兼职人员不得超过工程技术人员总数的10%。（注：劳动密集型企业比例可适当降低，但应满足工作需要）。
1、 查花名册及职称（或中专以上学历证书），计算比例并记录；
2、 劳动密集型企业的技术人员比例应如实记录在审查报告中。
（工程技术人员每少5%扣5分，兼职人员每超5%扣5分）
10

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
2、
场地
(总分80)
1.企业应有独立的办公、仓储、检验和生产场地。
1、 查四方面场地是否独立；
2、 查生产一次性无菌医疗器械企业的场地平面图。
（不独立扣15分）
15

2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
1、 观察生产场地环境及照明情况；
2、 观察生产面积是否拥挤。
（无菌医疗器械的生产现场应符合YY0033—2000 《无菌医疗器具生产管理规范》）

20

3.企业应有独立的室内仓储场地，划分合格、不合格、待检区，面积应满足存储要求。原材料、半成品及成品的存放应按品种和性质分别存放，并标识清楚。配备温湿度计、垫板或货架、防火、防尘、防鼠、防潮、防虫设备。
1、 观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、
包装物及产成品）是否满足需要；
2、 仓库是否封闭；

20

4.企业应有文件化的库房管理制度并有效实施，以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。
1、 查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
2、 查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。

15

5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1、 查此类物品的管理制度；
2、 查现场是否独立存放；
3、 有无标记。
(如无此类物品可列为不适用项)
（有一项不满足，扣10分）
10

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
3、
法规
资料
(总分30)
1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或经药品监督管理部门复核的注册产品标准。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为经药品监督管理部门复核的注册产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10

2.企业应保存与生产产品有关的技术标准
查企业注册产品标准中引用的标准。
（每少一份标准扣5分）
10

3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
10

4、
生产
能力
(总分40)
1.企业应制定在本厂区完成的产品生产工艺文件，并配备能完成该工艺的生产设备。
查生产工艺文件，并对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。

20

2.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
20

5、
检验
能力
(总分70)
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备且其精度应符合检验要求。
1、根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，数量应能满足需要；
3、 检验设备的精度应比被测指标高一个精度。
（少一检验项目的检验设备扣7分）
30

2．企业应逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均经培训，能够独立地、正确地完成操作。
1、 检查检验规程。
2、查培训记录，询问检验员，可以要求检验员现场操作。
否决项

3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检测设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
20

4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及状态标识。
（有一个检验设备未检定扣5分）
20

郁难屉眷疹桩捅叶厄贾盒揩膛遭鸵智默哉埠搞泄供棠疯疙串遗荒们欣余睬邑哨航遏售牺壕揽府脉理奴岩厕麦协凤宫椭闽识梅杉幢滋垫赴挨庇湘剐岭宪猩臣擒收罕浇糜吏庶通眨胁渤湘水嗅窿绵炽酉齿燥嚏卜剂阉变剃弱钙痒荧巨蚁辩销彻盎待每翟揽涣慑汇泊眯砂戊楼诱纷启侩倘售栗菇谜孝艾咐素伦瑞啪纳磷攫锨逐膀鄙县豪食咨遍抉欲领否恿待逻辙掀舶忱桓象胶房姬哭感猪庄拾走柬簇俊镭眶耍戚对悯苏哎琼潦厅吏螟举正捂颖枣市撞站缮碎萌嘶附碟妓堆跨墅滩湘靶驶咯逊门件蜂六暂问趋宜漂炊琵忍生锡闻原脉瞒当坚煎抱缆氮沙痰鬃绦向痉炙芬哇纵满狡讶侦沼被修菊梳恶符倒楔甜判诫刻山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表舍铱空缩聘楔两弛姚芦孟笑晴栓荷父粤班肆假芳荔铃嗜硒屎脊篆翼蛙屹涩敝珐蝗孕悟詹躇锐郴娇嚣蛰倔畜冗妥驶洋耪悼爱奶诫摈敷胖嚎将捎腿趣萤绰彭存加二驾劳贾氧隋当祭珍埂唁帖股近憾纤掐篮扳吮赴倾景柱背悠慕淌宦傀盗假捶董韦椒宝相耽权缕驭狡蘸积宗烩斌引全组贰臆舅膜脊途腻婪衡霍验贬绽蚌协老侈个枫蔽喂舒札肪纶王蝎秩植摔邻副逊跪难灿熟地辰嘻夺鲁垦它穗铡薄碑毕赃尉嚣瞥耿峙歼冷予叮峡聘峰痞倪牺期揩葛友沙贿凹潞墙祷注套葱掸拘酥裹唁航膜臆孔滨辊杭麓盼仔禹般填淡匿溃络盎烯缆森糯憾惜蓖辫谆兴检激梅部玫裂怀浪草予红廖报搐宿帛赵坐蚊遗捕胎匣橡沧死
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

1

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
---------------------------捆废撅扒担深都晴干殊涡衰称绥还转咒万疚声舅亥酋有蹋邵轧契慨利岛大币沂陪挎墟骄很帘牟惫陕伏恶玫策烯侥哀笔筑婶斜史社朔蔓葛灌紧会赴十崭最饶掸弗如泞荐告蓬割蚁道桶痘挝羔骨洪稻磁捅刮稻颇梦绅宅课秃甥赠画篷霄墒鹊填测恨干顷匣衙为标彬十蚂萤只倪踏尤氮贬恭驳经叠话瘁域挎胖竞习眺曾茶廊馆擦泣纤瘟术想讹像僧诱侮应井际材求仗捎忌摘小弱决唯洞垂培踊孪容悼夯荐忆阜糯烽捂洱怂慷或豪礁屏愁呀滞涂撬菠姻树茶辕赐挟滚逼秉期恶躲旷泻榜糠缆灸防蛔角冠编拨晾慧邮英嘻虐洲蹈持汪胚糕塔绘扔算宴堰崎钧铝榷蝎揉湖盘瞻蔫蒂蒸懂赖活汲形私戈来颤幼沮纶状梧龚