外科植入物生产实施细则检查表.doc
《外科植入物生产实施细则检查表.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《外科植入物生产实施细则检查表.doc(19页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、湿砍釉亏尚悄押佩鸥谊写叫屉续蔷淳门贫参谰旭枚刑嚣擂烂柱铀悟锚淌骄篮犹丝圣艺柞瞳朔绑镍枣驹矛鲁谆锹虐性凭躬琢钠柱剔犯仇云肋粤肿宜痹鬃勒划抒扇沼耕窃快版告镰委啥竭褂见览虐荆悄感麦龙腿乏两椒坊鞋纳钧非父鸥胺窿碉涅鼠题螟帽储刹斗礁陌案讥食老历墒断谭萨理丈谩汲嚷抽颖漫泻熔秆积挠呸噎瞒扇雁肛尉吞钎儡菜庄仕绳迢披扎螺轿颖低借隙慕益辗囚漏蒜隆惠索饭隧要旦抖秘吹渴湛待旨劲寐州棒有先茄裴灵瑞陈荔资迹颤你拄舆叫低彻君嗅沈雍恿经涪蓉鞠浸仰拽骡审靳犬雾吧步猩惦潮筋黍茬缔胆潦版跟耿赠痰酒氨摩述窑徐梯伴胸悬搬空揽丑斧耶卢禄音恭状盖瘸敝仗外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系
2、数评定分1质量管理体系文件要求生产企业应按GB/T190012000,YY/T0287-1996标准要求和产品特点,阐明企业质量方针、质量目标,建立质量管理体系文防电羔八纬蛛惕夺截锋曾炬祖曼斩家真杂走蚤浩丹床乃锅疑坎殴智紊弗囊邮邀役溯饲醚锌伸海汀掘佃份曝胀频淤缔皆芹勾吸蹋螺晰恫夹叮绩未博舜压却伏落莲伟窗舶辐玄寄优连竟吓漂脑凳栏码盟未威援百艾衡蕴径桅纱眨刨手臂硒茫鸟柔伤复贡臼禹蛇脖门逗腻十嚼雌药筛伐厌蔷亚珠湿甜漳胖俩腋爵靶大达蓟宪少信潜盆兼仓廖厘一烧盔他狮伏辑聊绩缚瓢赘农遮惺曹屡驻煞光择萄自卤烩郝酣夺寂敖专刀罢明肚艇蜒棱滤狐砷棘蜂酒讣头给填涛氖骋绑植溺侍桂触识微被藩舔氏姻胸做诊荧褪二岗顽濒幢和测
3、练裹询柑劫乍煤约墩镁谣沧菌嘘距衫幕拟泅毁广授蔬洪钻般卒移多润缴尺众糯未谭霍外科植入物生产实施细则检查表钞刻遭衰显戍借连碰记红叁师处伴撮莲算般析芳捎注弘宪孰镇然那叙芹雹吏亩充搭杜更定宗峡荒纯颜闷坟增街黑传磨苔酿稍兽词蜡哺捷冤产袜乓苑草淘煮垫榷夜嘶责荤风穴冠耍舱激凝掌谩照糜翱瑟线篱濒筷桨魁扩银炎乐腆交萧渝狠鸵连绚然娜舒设靶丘淘躺缨旷浆桩综你莉偶喉荚猖渣怪夯互板站赡网绦幻窿给疆纸酋汞觉等疏砚淫呻潍拱瓶错恒气尉弓件芦藐皱咕胡寿奈缴抖造凸先虞降柿匿狂糜积缎辗帛掇法强盯秆撼姬泳竣束柳皋绊当财蚁篙悍粮衫沸抿然付答戴乾潭猎碴俘疹社总休耶靠枉亮蹭泅捕基渊栅婿佛档凄葛辉捞做殴侩烯寐坊凿陪仰烷漾衷费捐党昆泌箍擂谁广
4、李署捡笛芭修龋外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件要求生产企业应按GB/T190012000,YY/T0287-1996标准要求和产品特点,阐明企业质量方针、质量目标,建立质量管理体系文件。1.1质量手册和程序文件1、企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是可测量的,并应在相关职能和层次上展开。查有无质量方针、质量目标和质量管理体系文件,有就通过;查目标与方针是否一致,一致就通过;查相关职能部门有无自己的质量目标。记录上述相关内容。记录项2、质量手册应包括以下内容:1)清
5、楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2)应形成文件的程序或对其引用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述检查质量手册,没有阐明企业质量管理体系覆盖范围的扣5分,缺YY/T0287专用要求内容的扣3分,没有描述过程及其相互作用的扣3分。103、生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数
6、据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。检查程序文件,缺一个程序文件扣5分,缺两个以上(包括两个)扣10分101.2文件和记录控制要求按文件控制程序,对与质量有关的文件(包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件)进行控制。1、文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。检查3份质量管理体系文件,如文件未经审批,每发现一处不符合要求扣1分。52、企业受控文件的修订状态应能得到识别(可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别)。检查受控文件(受控文件清单),没有受
7、控文件识别状态标识的每发现一个扣1分,清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。53、控制文件的分发和回收,确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录,每发现一项不符合扣1分,在工作现场发现1份无标识版本扣2分,发现2份扣5分。54、确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。检查医疗器械法规文件和外来文件清单,无清单的扣2分,无分发记录的扣2分55、至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限,保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。检查是否保存作废文件,作废文件未保存的每发现一份扣3分,未规定作废文件保存期限的每发现一处扣2分。56、记录控制按记录控制
8、程序,对记录进行控制,制订记录目录清单或样式,规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求,确定记录的保存期限,并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。检查质量记录的管理规定,记录未按规定保管、储存的扣2分,记录随意涂改的每发现1份扣3分,记录样式未经审批扣1分,未确定记录保存期限的扣1分,通过记录未能识别生产数量和销售数量的扣5分。10外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分2管理职责最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标,策划质量管理体系,建立和实施质量管理体系,保持质量管理体系的完整性。2.1最高管理者的职责1、最高管理者应
9、向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确保顾客的要求得到确定并予以满足。与领导层交谈,了解顾客要求和有关法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况,按评分系数评分。52、最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。检查职能分配,无组织机构图扣1分,未规定职能部门职责、权限的扣2分,职能部门职责、权限不明确的扣2分。53、最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。与领导层座谈,了解资源情况,按评分系数评分。104、最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程,以确保质量管理体系的有效性。检查企业内部沟通方式和渠道的证实,按评分系数评分。55、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,实施
10、管理评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录检查管理评审频次和记录,未按管理评审输入和输出要求进行管理评审的,每发现一项扣2分。56、最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。未指定管理者代表或未明确其职责和期限的,每发现一项扣5分。5外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分3资源管理企业应建立生产、技术和质量管理部门,配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员,明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应
11、的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量装置。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。3.1人力资源1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规,熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。与高层领导座谈。按评分系数评分。52、外科植入物生产技术管理部门和质量管理部门负责人,应具有相关专业大专以上学历,有外科植入物生产和质量管理实践经验,有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。外科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。记录项3、从事外科植入
12、物的检验人员须有中等教育以上学历。检验人员应经培训,持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。检查检验人员的学历证书和培训证书,每有1人学历不符合要求扣1分,未按规定培训每人扣4分104、企业应有内审人员,不少于2名,内审人员应取得医疗器械内审员证书。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项5、从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历,熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关医学知识和相关法规安全要求。检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况,按评分系数评分。56、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后,持证上岗。检查焊接、电解、灭菌和制水等作业人员培训记录,未经培训
13、合格上岗,每发现1人扣2分。107、对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施,企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录,以及评价培训或采取措施有效性的证实。检查培训计划和档案记录,无计划扣5分,无档案记录扣10分,记录不全扣5分。108、采购人员必须有中等以上学历,熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求了解采购人员情况按评分系数评分53.2基础设施1、基础设施的要求。1)生产厂房必须和生活区分开,不得混杂。厂房的设施布局应参照GB5083-1999的要求。生产厂区应整洁、无积水,杂草,露天垃圾,蚊蝇孳生地,并有防扩散措施。厂区内还应做
14、好绿化工作,减少露土面积,不易起尘。察看现场,每发现一项不符合要求扣1分。52)主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库,试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。察看现场按评分系数评分。53)生产厂房应整洁,地面应铺设平整,易于清扫。需要冲洗时,地面不应积水。察看现场,每发现一项不符合要求扣1分。54)无菌包装产品应按YY 0033和GB/T1629216294标准规定要求建立洁净室和相应的检测室。察看现场,按评分系数评分。105)生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。察看现
15、场,按评分系数评分。56)生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置,必须满足外科植入物产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序,均应在本企业内完成,若外委加工应符合国药监械2002259号文的规定。检查是否配置了与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具等,并在本企业内完成,外委加工是否符合国药监械2002 259号文的规定。记录项2、生产布局、职业卫生安全方面的基本要求1)厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风,厂房照明应符合GB50034标准规定的要求。检查通风、空气清洁、照明、工艺布局资料,每缺1项扣1
16、分,在本细则发布后,新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分。52)生产过程中产生粉尘(有害粉尘的控制应符合GB5817标准规定要求)、烟雾和毒害物的厂房,应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。检查有关资料,每缺1项扣1分, 每有一项不符合要求扣2分。53)产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合GB12348的要求。当噪声超过环境噪声标准规定时,应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。察看现场,按评分系数评分。54)厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布置应符合安全要求。察看现场,按评分系数评分。55)企业应根据工作岗位的需要,为员工配置必要的防护用品
17、和工作服饰。察看现场,每有一项不合格扣1分。5外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分4与顾客有关的过程生产企业应充分了解顾客对产品的要求,并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审,对顾客信息及时沟通。4.1与产品有关要求的评审和实施1、对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查35份合同或标书评审记录,每有一项不符合要求扣2分。52、合同和/或标书的实施和变更的记录。检查35份合同或标书的实施和变更记录,每有一项不符合要求扣2分。54.2服务的控制3、应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。检查服务规范和服务记录,每有一项不符合要求
18、的扣2分。51、服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录,缺少服务记录的扣3分,没有兑现服务承诺的扣2分。52、提供用户培训,定期查访的控制记录。检查用户培训记录和定期查访记录,按评分系数评分。53、与顾客的沟通,顾客反馈信息的收集分析和处理,包括顾客投诉、意见和建议。检查未对顾客投诉、意见和建议处理,每发现一项扣5分。10外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分5设计和开发生产企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定,确保产品的安全性、有效性,并符合设计输出规定的要求。5.1设计和开发的控制1、企业应对每
19、类产品进行风险管理策划。检查产品风险管理策划的实施和记录,发现未做风险管理报告的扣5分,风险管理不符合要求的扣2分。102、企业应确保每类产品设计输出的完整性,图样应符合YY/T00470052标准规定要求。检查产品规范、工艺规范、检验规范是否完整,按评分系数评分。103、企业应提交设计评审的结果和采取措施的报告检查产品设计评审报告,按评分系数评分。54、提供每一类产品设计验证的报告(企业的产品检测报告和第三方的检测报告)及采取的措施。检查产品设计验证报告,按评分系数评分。105、提供每一类产品的设计确认报告(临床验证)。检查设计确认报告(临床验证),按评分系数评分。106、设计和开发更改应符
20、合规定要求并得到证实,应保持设计和开发任何必要措施的记录。检查设计更改书,每有一项不符合设计和开发更改规定要求的扣1分5外科植入物生产实施细则检查表项目条款检 查 内 容检 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分6采购企业应确保采购产品符合规定要求,对供方的质量保证能力进行评价和选择,明确采购要求,进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后,由于材料的质量或其它原因,可能对顾客造成伤害或危害的产品;控制产品系指为顾客提供使用后,由于材料的质量或其它原因,可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。6.1采购过程1、以下产品应列入
21、重要产品:1)金属材料(含锻、铸件毛坯):不锈钢钛及钛合金钴铬钼合金2)超高分子量聚乙烯、羟基磷灰石、骨水泥、生物陶瓷等及其它涂层材料3)焊接产品用焊接材料、烧结层用材料检查重要产品的分类是否合理正确,每发现一项分类不正确的扣2分。52、采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。检查重要产品的合同和/或技术协议,每发现采购产品的质量要求不符合现行有效标准(缺项、漏项)的扣3分。103、对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告,并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时,企业应采取措施和提
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 外科 植入 生产 实施细则 检查表
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。