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QC0000标准讲解.ppt
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1、管理改善管理改善,创造价值创造价值1有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系QC080000:2017QC080000:2017标准讲解标准讲解 杜杜 鹏鹏管理改善管理改善,创造价值创造价值2IECQ QC 080000IECQ QC 080000标准建立是在标准建立是在ISO9001ISO9001基础上的基础上的.QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充,与ISO9001架构一致,目的是通过全面、系统和透通过全面、系统和透明的管理体系来达成明的管理体系来达成HSFHSF目标。目标。ISO 9001IECQ QC 080000 标准简介简介管理改善管理改善,创造价值创造价值
2、3 IECQ HSPM IECQ HSPM 的一个重要原理:的一个重要原理:ISO9001ISO9001生产和服务提供过程的确认(生产和服务提供过程的确认(7.5.27.5.2)特殊过程的控制方法特殊过程的控制方法 标准简介标准简介管理改善管理改善,创造价值创造价值4 1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本国际规范拟用于:本国际规范拟用于:电工组件产品电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方(及的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方(及其供应链)建立过程以其供应链)建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的服务的产品中的
3、 HS HS 含量含量;产品的产品的顾客和用户了解产品的顾客和用户了解产品的 HSF HSF 状态状态,并理解其确定过程。,并理解其确定过程。本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求,从而:本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求,从而:识别产品和过程中的识别产品和过程中的 HS HS;确定(检测、分析或以其他方式查清)产品的确定(检测、分析或以其他方式查清)产品的 HSF HSF 状态状态;对产品中对产品中 HS HS 的引入进行控制的引入进行控制;HSHS含量超过适用的顾客和法规要求时,让顾客获知所交付产品含量超过适用的顾客和法规要求时,让顾客获知所交付产品 HS
4、HS 含量的符合程度。含量的符合程度。HSHS过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合合,这一点很重要。,这一点很重要。管理改善管理改善,创造价值创造价值5 1.范围范围1.2 1.2 应用应用 本国际规范本国际规范仅适用于已实施仅适用于已实施 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 或与其完全等同或与其完全等同的的 QMS QMS 标准的组织标准的组织。本国际规范的要求本国际规范的要求是对是对 ISO 9001 ISO 9001 要求的补充要求的补充。尽管尽管 ISO 9001:2015 ISO 9001:
5、2015 规定,组织可宣称其中某个条款不适用,规定,组织可宣称其中某个条款不适用,不过不过按照按照 IECQ HSPM IECQ HSPM 方案的规定,本国际规范的所有要求都适用方案的规定,本国际规范的所有要求都适用。希望获得希望获得 IECQ HSPM IECQ HSPM 方案认证的方案认证的组织应符合组织应符合 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 和本国际规范,包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与和本国际规范,包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与 IECQ HSPM IECQ HSPM 的认证范围相一致的认证范围相一致。条款条款 1.1 1.1 中规定的领域
6、之外的组织也可采用本国际规范来管中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理理 HS HS,但目前没有相应的,但目前没有相应的 IEC IEC 合格评定体系认证。合格评定体系认证。管理改善管理改善,创造价值创造价值6 2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注明日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用用文件,仅注明日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。IECQ 03-1 IECQ
7、03-1,程序规则,程序规则第第1 1部分:对所有部分:对所有IECQIECQ方案的通用要求方案的通用要求 IECQ 03-5IECQ 03-5,程序规则,程序规则第第5 5部分:部分:IECQ HSPMIECQ HSPM方案方案有害物质过程有害物质过程管理要求管理要求 ISO 9000:2015 ISO 9000:2015,质量管理体系,质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015,质量管理体系,质量管理体系 要求要求 RoHS RoHS,欧洲议会和欧盟理事会,欧洲议会和欧盟理事会 2011 2011年年6 6月月8 8日关于限制在电子电日关于限
8、制在电子电气设备中使用某些有害物质的气设备中使用某些有害物质的 2011/65/EU 2011/65/EU 号指令号指令 中国中国 RoHS 2 RoHS 2,2016-01-212016-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管,电器电子产品有害物质限制使用管理办法理办法管理改善管理改善,创造价值创造价值7以下术语和定义适用于本规范:以下术语和定义适用于本规范:HS HS(Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc):有害物质,指:有害物质,指任何适用法规或顾任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质客要求规定禁用、限用、减少使用
9、或通报其存在情况的物质,这些物质本身会这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害对人类健康或环境安全带来危害。HSFHSF(Hazardous Substances FreeHazardous Substances Free):有害物质减免,指):有害物质减免,指任任何何 HS HS 的减少或者消除的减少或者消除。产品的危险特性产品的危险特性 :是产品的一个或多个质量属性,用于是产品的一个或多个质量属性,用于描述描述产品中的产品中的 HS HS 及其含量及其含量。HS HS 风险(风险(HS risksHS risks):与与 HSPM HSPM 相关的风险相关的风险。3.术语和定义术语和定义
10、管理改善管理改善,创造价值创造价值84.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应组织应识别、监视和评审有能力影响其识别、监视和评审有能力影响其HSPMHSPM体系实现体系实现 HSF HSF 目标预期结果的外部和内部因素目标预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业宗。这些因素与组织的商业宗旨和战略方向相关。旨和战略方向相关。组织应对这些组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审内部和外部因素的相关信息进行监视和评审:a)a)与下述方面相关的与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求适用法律要求和顾客要求:HSFHSF内容、在内容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的
11、特定成文信息产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留;的编制和保留;b)b)组织的组织的HSFHSF目标目标;c)c)组织提供组织提供HSFHSF产品的能力产品的能力。注注1 1:考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理:考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素,有助于理解内部环境。相关的因素,有助于理解内部环境。注注2 2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法规、:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法规、法律、市场的因素,有助于理解外部环境。法律、市场的因素,有助于理解外部环境。4.组织环境组织环境管理改善管理改善,创造价值创
12、造价值94.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 组织应持续地组织应持续地确定、监视和评审相关方的确定、监视和评审相关方的HSHS和相关要求和相关要求,以及这些相关方对组织持续提供符合顾客以及这些相关方对组织持续提供符合顾客 HSF HSF 要求和适用要求和适用法律法规要求的产品的能力造成的影响或潜在影响。法律法规要求的产品的能力造成的影响或潜在影响。组织应组织应持续监视和评审环境法律法规要求,以及相关方持续监视和评审环境法律法规要求,以及相关方HSHS要求的更新信息要求的更新信息。注:相关方需求和期望的例子如下:注:相关方需求和期望的例子如下:环保产品设计,如易拆卸;环保
13、产品设计,如易拆卸;环保包装设计;环保包装设计;使用促进使用促进 HSF HSF 生产的制造方法;生产的制造方法;使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律和顾客要使用可能会给环境带来负面影响但不受适用法律和顾客要求控制的材料。求控制的材料。4.组织环境组织环境管理改善管理改善,创造价值创造价值104.3 4.3 确定确定HSPMHSPM体系的范围体系的范围 为了确定为了确定 HSPM HSPM 体系的范围,组织应确定该体系的边界和适体系的范围,组织应确定该体系的边界和适用性,还应考虑其环境,包括其面对的内部和外部因素、相关方用性,还应考虑其环境,包括其面对的内部和外部因素、相关方的相关要求、
14、组织的产品以及其提供的相关要求、组织的产品以及其提供 HSF HSF 产品的能力。产品的能力。体系范围应作为成文信息体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持,并适用于本,可获得并得到保持,并适用于本国际规范的要求。国际规范的要求。不应对本国际规范任何要求作出破坏不应对本国际规范任何要求作出破坏 HSF HSF 产品符合性,让产品符合性,让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明,该范围应予以陈述。由说明。若存在这种理由说明,该范围应予以陈述。组织的组织的 QMS QMS 活动和地理范围应等同或大于
15、其活动和地理范围应等同或大于其 HSPM HSPM 体系的体系的活动和地理范围。活动和地理范围。HSPM HSPM 范围中应包含附录或其他国家范围中应包含附录或其他国家/国际国际 HS HS 或电子电气废或电子电气废品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求。品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求。4.组织环境组织环境管理改善管理改善,创造价值创造价值114.4 4.4 HSPMHSPM体系及其过程体系及其过程4.4.14.4.1总则总则 组织应按照本国际规范的要求,组织应按照本国际规范的要求,建立、实施、保持和持建立、实施、保持和持续改进续改进基于过程的基于过程的 HSPM HSPM 体
16、系,包括提供体系,包括提供 HSF HSF 产品所需过程产品所需过程及其相互作用。及其相互作用。组织应组织应确定与实现其确定与实现其 HSF HSF 目标相关的过程及其在整个组目标相关的过程及其在整个组织内的应用织内的应用,包括那些涉及,包括那些涉及 HS HS 的过程和不涉及的过程和不涉及 HS HS 但影响但影响 HSF HSF 产品实现或提供的过程。产品实现或提供的过程。对对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更所需的变更应进行专门考虑。应进行专门考虑。必要时,组织应必要时,组织应保持成文信息保持成文信息以支持其过程运行,并
17、以支持其过程运行,并保保留成文信息留成文信息作为证据作为证据,证明以,证明以 HSF HSF 为目的过程运行是按计划为目的过程运行是按计划进行的。进行的。4.组织环境组织环境管理改善管理改善,创造价值创造价值125.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.15.1.1总则总则 最高管理者应通过以下方面,证明其对最高管理者应通过以下方面,证明其对 HSPM HSPM 的领导作用和的领导作用和承诺:承诺:a)a)将将HSFHSF纳入管理评审(见纳入管理评审(见 9.3.2 9.3.2););b)b)建立建立HSFHSF方针并确保方针并确保HSFHSF目标得到建立;目标得到建立;c)c)提供
18、所需资源,以确保在提供所需资源,以确保在HSFHSF产品和生产过程方面取得进展;产品和生产过程方面取得进展;d)d)向组织传达符合顾客及法律法规的向组织传达符合顾客及法律法规的HSHS管理要求的重要性。管理要求的重要性。5.1.25.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以顾客满意度为目标,确保顾客的最高管理者应以顾客满意度为目标,确保顾客的HSFHSF要求得要求得到确定和满足。到确定和满足。5.领导作用领导作用管理改善管理改善,创造价值创造价值135.2HSF5.2HSF方针方针5.2.15.2.1制定制定HSFHSF方针方针 最高管理者应最高管理者应制定制定HSFHSF方针方
19、针,HSFHSF方针应:方针应:a)a)包括满足适用包括满足适用HSFHSF要求的承诺;要求的承诺;b)b)包括持续改进组织包括持续改进组织HSFHSF绩效的承诺。绩效的承诺。5.2.25.2.2沟通沟通HSFHSF方针方针 HSFHSF成文的方针成文的方针应可获取,在组织内得到沟通和理解;适应可获取,在组织内得到沟通和理解;适宜时,可为有关相关方所获取。宜时,可为有关相关方所获取。5.领导作用领导作用管理改善管理改善,创造价值创造价值145.35.3组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保 HSF HSF 相关的职责和权限在组织内得到相关的职责和权限在组
20、织内得到规定和沟通。规定和沟通。最高管理者应最高管理者应任命一名指定管理者代表(任命一名指定管理者代表(DMRDMR)。该。该DMR DMR 应负责整个应负责整个HSHS管理体系的各个过程,包括管理体系的各个过程,包括IECQ 03-1IECQ 03-1附录附录 A A 中规定的多现场。中规定的多现场。5.领导作用领导作用管理改善管理改善,创造价值创造价值156.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1HSPM6.1.1HSPM体系的策划体系的策划 在确定在确定HSPMHSPM体系的风险和机遇时,组织应体系的风险和机遇时,组织应考虑来源于外考虑来源于外部供方的过程、产品、服务
21、和材料,以及影响产品和服务实部供方的过程、产品、服务和材料,以及影响产品和服务实现现 HSF HSF 符合性的内部过程,要从整个生命周期的视角来考虑符合性的内部过程,要从整个生命周期的视角来考虑。组织应组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息文信息,包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或,包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有可能引入产品或过程的所有已识别的已识别的 HS HS。6.策划策划管理改善管理改善,创造价值创造价值166.1.26.1.2组织组织 组织应策划以下内容:组织应策划以下内容:应对这
22、些风险和机遇所必需的措应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在施、这些措施在 HSPM HSPM 体系内的整合和对措施有效性的评体系内的整合和对措施有效性的评价,包括如何预防或减少价,包括如何预防或减少 HS HS 风险以确保产品和服务的风险以确保产品和服务的 HSF HSF 符合性符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务应对措施应与风险和机遇对产品和服务 HSF HSF 符合性的潜符合性的潜在影响相适应。在影响相适应。注:风险可包括但不限于:注:风险可包括但不限于:使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂;滑剂;从事可能影响
23、产品和服务从事可能影响产品和服务 HSF HSF 符合性工作的人员能力不足,符合性工作的人员能力不足,包括员工、承包方和供方;包括员工、承包方和供方;使用使用 HS HS 符合性不明确的材料、包装和元器件。符合性不明确的材料、包装和元器件。6.策划策划管理改善管理改善,创造价值创造价值176.2HSF6.2HSF目标及其实现的策划目标及其实现的策划6.2.1HSF6.2.1HSF目标目标a)a)组织应确保针对相关职能、层次和过程建立组织应确保针对相关职能、层次和过程建立 HSPM HSPM 体系所需的体系所需的 HSF HSF目标。目标。HSFHSF目标应可测量、与目标应可测量、与HSFHSF
24、方针一致,并方针一致,并与产品和服务与产品和服务HSFHSF符符合性相关合性相关。b)b)适宜时,适宜时,HSFHSF目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的 HS HS 的时间表,包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过的时间表,包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料程、产品、服务或材料。在制定。在制定 HSF HSF 目标的时间表时,组织应考目标的时间表时,组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。c)HSFc)HSF目标应得到必要的沟通和监视,并适时更新。目标应得到
25、必要的沟通和监视,并适时更新。组织应组织应保持和保留有关保持和保留有关 HSF HSF 目标的成文信息目标的成文信息。6.2.2HSF6.2.2HSF目标的策划目标的策划 组织应确定和策划为了实现其组织应确定和策划为了实现其 HSF HSF 目标需要做哪些事情,确保组目标需要做哪些事情,确保组织有适当的资源,职责得到清晰定义,时间表得到制定,结果评价织有适当的资源,职责得到清晰定义,时间表得到制定,结果评价方法得到确定。方法得到确定。6.策划策划管理改善管理改善,创造价值创造价值186.36.3变更的策划变更的策划 在确定和策划对在确定和策划对 HSPM HSPM 体系的必要变更时,组织应考虑
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