医疗器械行业现状及未来发展前景.docx
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1、发展、创新、升级医疗器械行业1. 医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一) 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二) 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三) 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四) 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2. 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。数据来源:睿信咨询研究院3. 医疗器械的分类数据来源:睿信咨询研究院4. 医疗器械的分级安全性是器械审批注册
2、的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险,受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。类型定义审批部门主要产品类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。市食品药品监管局医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、电泳仪、切片机、医用X 光胶片等类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。省食品药品监督管理局心电图仪、缝合线、声光电磁机器、无损伤动脉钳、脑膜剥离器等类植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局
3、心脏支架、植入物关节假体、骨针、人工晶体、超声治疗仪器、激光手术设备、微波治疗设备等数据来源:睿信咨询研究院5. 全球市场(1). 受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响,全球医疗器械市场保持快速增长,高于同期药品市场增长速度,2015 年全球医疗器械市场规模约3840亿,占全球医药市场规模的33%;(2). 美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场,而以中国为代表的新兴市场发展迅速,发展前景广阔;以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额;(3). 全球市场集中度较高,以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家国际医疗器械巨头凭借强大的
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