SW∕T 1-2015 植物提取物 葡萄籽提取物 (葡萄籽低聚原花青素).pdf
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1、 国际商务国际商务标准标准 SW/T 12015 SW 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 发布 2015-11-20 发布 2015-12-1 实施 植物提取物 葡萄籽提取物 (葡萄籽低聚原花青素) Grape seeds oligomeric proanthocyanidins SW 12015 1 前 言前 言 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。 本标准起草单位: 天津市尖峰天然产物研究开发有限公司、浙江天草生物科技股份有限
2、公司、重庆骄王天然产物股份有限公司。 本标准主要起草人:吴巍、邢新锋、翟巧丽、谢国华、高伟、黄华学等 SW 12015 2 国际商务标准 植物提取物 葡萄籽提取物(葡萄籽低聚原花青素) 1 范围 本标准规定了葡萄籽提取物(葡萄籽低聚原花青素)的技术要求、检验方法、检验规则和产品标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以葡萄籽为原料经提取分离制成的葡萄籽提取物(葡萄籽低聚原花青素) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些
3、文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4789.38 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数 GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 中华人民共和国药典(2010年版)一部 附录IX H 水分测定法 第一法 中华人民共和国药典(2010年版)一部 附录IX K 灰分测定法 中华人民共和国药典(2010年版)一部 附录IX E
4、 重金属检查法 中华人民共和国药典(2010年版)二部 附录VIII P 残留溶剂测定法 保健食品检验与评价技术规范(2003年版) 3 名称、结构式、分子式和相对分子质量 葡萄籽提取物(葡萄籽低聚原花青素)由一系列有效成分组成,其名称、结构式、分子式、相对分子质量见表1。 表 1 葡萄籽提取物(葡萄籽低聚原花青素)组分名称、结构式、分子式及相对分子质量 组分名称 结构式 分子式 相对分子质量 没食子酸 (Gallic acid) C7H6O5 170.12 原花青素 B1 (Procyanidin B1) C30H26O12 578.52 SW 12015 3 (+)-儿茶素 ((+)-Ca
5、techin) C15H14O6 290.27 原花青素 B2 (Procyanidin B2) C30H26O12 578.52 ()-表儿茶素 ()-Epicatechin) C15H14O6 290.27 ()-表儿茶素3-O-没食子酸酯 ()-Epicatechin-3-O-gallate) C22H18O10 442.37 低聚原花青素 (Oligomeric proanthocyanidins; n=0-3) C15nH14n-2(n+1)O6n n=0-3 290.27n-2(n+1) n=0-3 4 技术要求 4.1 工艺要求 4.1.1 植物原料 为葡萄科葡萄属植物葡萄(Vi
6、tis vinifera L.(Fam. Vitaceae))的种子。 4.1.2 工艺过程 用水或乙醇和水一定比例混合溶液提取,浓缩,稀释,沉淀,经大孔吸附树脂吸附、洗脱,洗脱液回收乙醇,干燥,即得。 4.2 产品要求 4.2.1 感官要求:应符合表 2 规定。 表 2 感官要求 项 目 要 求 检查方法 色 泽 浅棕黄色至棕褐色粉末 启开试样后,立即嗅其气和尝其味;另取试样适量置于白色瓷盘中观察其气 味 气微,味微而苦涩 SW 12015 4 外 观 均匀,无可见异物的粉末 色泽、外观,并检查有无异物 4.2.2 理化指标:应符合表 3 规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法
7、鉴别 应符合规定 附录A中A.3 水分,% 6.0 中华人民共和国药典2010版一部附录IX H 灰分,% 2.0 中华人民共和国药典2010版一部附录IX K 儿茶素和表儿茶素,% 19.0 附录A中A.3 原花青素值 95.0 附录A中A.1 多酚含量,% 70.0 附录A中A.2 残留溶剂 甲醇,mg/kg 50 中华人民共和国药典2010版二部附录VIII P 乙醇,mg/kg 1000 重金属以 Pb计 ,mg/kg 20 中华人民共和国药典2010版一部附录IX E 4.2.3 微生物指标要求:应符合表 4 的规定 表 4 微生物指标 项目 指标 检验方法 细菌总数, cfu/g
8、1000 GB 4789.2 霉菌及酵母菌数,cfu/g 100 GB 4789.15 大肠埃希氏菌 不得检出 GB 4789.38 沙门氏菌 不得检出 GB4789.4 4.2.4 其他污染物 其他污染物限量要求,对于出口产品,应符合出口目的国相关法规的规定;对于进口产品,依据不同用途,应符合我国相关法规的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验: 按表 2 中规定进行检验。启开试样后,立即嗅其气和尝其味;另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观,并检查有无异物。 5.2 理化检验 5.2.1 鉴别 按附录A.3规定的检测方法进行测定。 供试品溶液液相色谱图中应显示与USP葡萄籽低聚原花青素
9、对照品相应保留时间处一致的色谱峰,其中应体现原花青素二聚体B1的峰,原花青素二聚体B2的峰,(-)-表儿茶素3-O-没食子酸的峰,还有一个混合低聚原花青素形成的宽峰。 SW 12015 5 5.2.2 水分 按中华人民共和国药典2010版一部附录IX H 水分测定法第一法进行测定。 5.2.3 灰分 按中华人民共和国药典2010版一部附录IX K 灰分测定法进行测定。 5.2.4 儿茶素和表儿茶素限量 按附录A.3规定的检测方法进行测定。 5.2.5 原花青素值 按附录A.1规定的检测方法进行测定。 5.2.6 多酚含量 按附录A.2规定的检测方法进行测定。 5.2.7 残留溶剂 按中华人民共
10、和国药典2010版二部附录VIII P 残留溶剂测定法进行测定。 5.2.8 重金属 按中华人民共和国药典2010版一部附录IX E 重金属检查法进行测定。 5.3 卫生检验: 5.3.1 菌落总数 按GB4789.2进行测定。 5.3.2 霉菌和酵母菌 按GB4789.15进行测定。 5.3.3 大肠埃希氏菌 按GB4789.38进行测定。 5.3.4 沙门氏菌 按GB4789.4进行测定。 6 包装、标签、运输、贮存 6.1 包装 包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所有包装材料进行严格的卫生检查。桶装后,应加封封口签。 6.2 标签 6.2.1 包装标志上应标注:葡萄籽提取物(葡萄籽低
11、聚原花青素)、批号、规格、净重、毛重、产地、生SW 12015 6 产日期、保质期、贮存条件等内容。 6.2.2 外包装箱体上应标有:防潮、防晒、勿重压、朝上(朝下)等字样或标志。标志内容清晰可见,标志应粘贴牢固。 6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁、卫生,不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。 6.3.2 搬运时应轻装轻卸,运输时防止挤压、曝晒、雨淋。 6.4 贮存 6.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混合存放。 6.4.2 产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。 6.5 保质期 在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下,保质期不超过 36 个月。
12、 SW 12015 7 附录 A (规范性附录) 检验方法 A.1 一般规定 本标准所用试剂和水,在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三级水。实验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。 A.2 原花青素值的测定方法 A.2.1 方法提要 样品经甲醇溶解后,采用紫外-可见分光光度计法测定。 A.2.2 仪器和用具 A.2.2.1 分析天平,感量为 0.01mg。 A.2.2.2 紫外-可见分光光度计。 A.2.2.3 超声波清洗器 A.2.2.4 顶空瓶和压盖器 A.2.3 试剂和溶液 A.2.3.1 甲醇,分析纯。 A.2.3.2 盐酸,分析纯。 A.2.3
13、.3 正丁醇(n-BuOH),分析纯。 A.2.3.4 硫酸铁铵,分析纯。 A.2.3.5 水。 A.2.3.6 5%盐酸-正丁醇(V/V)溶液:在一个 100mL 容量瓶中加入大约 2/3 体积的正丁醇,量取 5.0mL 盐酸加入,放冷至室温,并用正丁醇定容至刻度,摇匀。溶液可稳定保存一个月。 A.2.3.7 2%硫酸铁铵溶液:精确称取2.0g硫酸铁铵,置100mL容量瓶中,加入2mol/L盐酸溶解,放冷至室温,用2mol/L盐酸定容至刻度,摇匀。溶液可稳定保存6个月。 A.2.4 操作方法 A.2.4.1 供试品溶液制备 精密称取供试品约10mg,置于100mL棕色容量瓶中,加入80mL甲
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