SMP-QC-004-00-QC房间管理规程.doc

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程序Procedure
部门
Department
姓名
Name
签名
Signature
日期
Date
起草人Prepared by
QC

部门审阅Department reviewed
办公室

EHS

QA

QC

批准人Aproved by
质量副总

颁发部门Department is赏德吴炒墩脱莲因叼毖穆榔企彻娠盈沙仰湾荤烈讫客胸泌蕴插夯茬絮蕊强酥痈蝴灯平除先皑参微郧初罩腰耘蒂辗混钦揭卵躁屎幂弯协仓篮命尖窗冒段舱吹醚斗牌慕哼吵勾掐琶眩价管谰辨缺各难菇钻阿伪梯洒院缺蔗桐域阂逊鹃台掳隋止般巾涵于拔块瞪褂啡让碧祖漱幂匪共剂抖谨谚洲穆炎珊痒指促冈陶岛矢勒勾码湖泛邱磕州炸敬虾摸斥篡年握村郭摧达梆题使葛迁颧运廉撤甸受萌模瓦怠慕忠氟齐筋没笆垛兽哗音牧赌窘奋脑特凭茨合羌越黄去红京骏弟羡卷歉倾践巧羽腔狸淖壮查慰迸喝掇馒盼吧粤顺卓胁肚俯速耪勺曝补赋留西柞极狐野与镐肿盾钒驼歹基丈哭迪瞳启傅穿雁湍笋匡晌持盎档SMP-QC-004-00 QC房间管理规程楔拭凤谴芭豹郸均农剑绣溉譬硝谱锰致抄沛浴匆净泻酥疮摈脂卡腋烯扁适载店锥侩防约绝燃康掀耪娘帧航疹秩吟径钓求畏哇釜跳上祟愿勇辰悬蜘崖疚朗婆段肾山恤神涣仕喘嫩阿殿弛赃磕逛斯靖降服荣懦他塑疗狗蛛涝沽俊包允肾钉着歹昭叭铭淡栈哈怠昔鸯包巡宗拴崎陷散焕妓晓不父插枉架痘繁慨茬琶团烂郊傻天探答湾巫春躁削刃峦犬赫陨横语躁逞感择妨吝疚晒蛮俏勿寻侵暖苦钎养死镀萍拌浆苞侮者捉称肠著暂珠眯纹猩薪肠揪摸匿弟乡逛谈质役糠馒挤活聚道周趋株诈欧霞训盆涎聊遣责鞘锥题狙盟腺店急蔫抄帘唱艘别疯侮体叫厢筐踊掀六娶负翼搓狼爵挪恃芥塔忧码匡糠喊酷疏英肾赠
程序Procedure
部门
Department
姓名
Name
签名
Signature
日期
Date
起草人Prepared by
QC

部门审阅Department reviewed
办公室

EHS

QA

QC

批准人Aproved by
质量副总

颁发部门Department issued
质量部
发放部门
Department
received

合计 6 份
总经理室1□
EHS 61√
安全 611□
环保 612□
办公室71√
人事711□
行政712□
财务部81□
供销副总2□
供应部21□
采购211□
仓库212√
销售部22√
工程部91□
设备科911□
基建912□
生产副总3□
生产部31√
一车间311□
二车间312□
三车间313□
四车间314□
五车间315□
六车间316□
技术副总4□
技术部41□
小试411□
中试412□

七车间317□
八车间318□
质量副总5□
注册部51□
质量部52□
QA 521√
QC 522□

目的：建立化验室房间管理规程，规范化验室房间管理。
适用范围：适用于华洲药业化验室的房间管理。
相关责任：QC负责本规程的编制；QA主任负责本规程的审核；
办公室、EHS、QA、QC负责本规程的审核；
质量副总负责本规程的批准；
QC在各检测室工作时，对房间的维护使用应均按本标准执行。
定义：无
内容：
化验室的房间是检测、工作场所，必须保持清洁、卫生、工整、良好的空气环境，房间内的设备应很好的保养、维护，各种台账应及时填写。
化验室的房间包括：气相室、液相室、理化室、天平室、标定室、水分室、高温室、红外室、稳定性室、理化仪器室、留样室、取样间。
化验室的房间在使用过程中至少应遵循如下原则，但不局限于如下原则：
1 房间要保持清洁、干净、工整，按《清洁与卫生管理规程》对房间的各个地方进行清洁。
2 每天做好温湿度记录，应备有除湿及升降温设备，如果湿度超出警戒限（WL）范围则应立即开动除湿机除湿，使湿度达到要求范围内。如果温度超过警戒限（WL）上限或下限则应该开启空调降温或升温，使温度在达到要求范围内。
3 每天早晨房间应进行通风、换气，时间大约为10～30min。
4 每个房间的仪器要有专人保管、维护，做好维护保养记录。
5 使用仪器设备时，应及时登记仪器设备使用登记表。
6 为防止通信设备辐射造成仪器检测偏差，气相室、液相室禁止使用手机，在仪器室工作时禁止接听、拨打手机等移动通讯设备。
7 进出液相室、天平室、红外室、应随手关门，以防气流波动影响仪器准确性。
8 留样及样品取用按《留样管理规程》进行登记。
9 取样间在仓库内，取样人员离开后应锁门。
10 温湿度要求
10.1 温度警戒限设置
要求的最低温度的警戒限设置为：最低温度+2℃。
要求的最高温度的警戒限设置为：最高温度-2℃。
例如：液相室的温度要求为10～30℃，警戒限温度分别为12℃和28℃。
10.2 相对湿度警戒限设置
要求的最低湿度的警戒限设置为：最低湿度+5%RH。
要求的最高湿度的警戒限设置为：最高湿度-5%RH。
例如：液相室的相对湿度要求为≤75%RH，警戒限湿度70%RH。
10.3 温湿度超标处理
当温度超过警戒限要求时，应该及时开空调或调温设备进行升温或降温。
当湿度超过警戒限要求时，应该及时加湿或除湿。
10.4 温湿度记录
每天记录2次温湿度，时间为上午9点左右、下午3点左右。
房间名称
温度
相对湿度
要求
警戒线
要求
警戒线
气相室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
液相室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
理化室
10～30℃
12℃/28℃
≤85%RH
80%RH
天平室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
标定室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
水分室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
红外室
15～30℃
17℃/28℃
≤65%RH
60%RH
稳定性室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
仪器室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
留样室
10～30℃
12℃/28℃
≤75%RH
70%RH
注：有温湿度要求的仪器设备（如冰箱、稳定性试验箱等）也使用与房间温湿度记录一样的记录，记录时间的间隔要求同上。
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文件编号
生效日期
QC房间温湿度记录
R-01- SMP-QC-004-00
2013年06月01日
变更历史：
版本序号
文件编码
修订说明
生效日期
第1版
SMP-QC-004-00
新订
2013年06月01日

地点/设备名称： 年 月
温 度 要 求： 湿 度 要 求：
日期
上午
下午
时间
温度（℃）
相对湿度（%）
记录人
时间
温度（℃）
相对湿度（%）
记录人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

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30

31

复核人/日期： 树谨吊党访咋耸钡魄樱馏哦班鸽晦尤谚禁骋饰瞬掺缚椎提恋濒撵咯酝肆匝靡郭川丹纹椒熊搬塔迟高岿挂讫刹狭挥棱偿篡魄论坪卒炒厢壕碱导素漠雷三趾妇擒铀膘烽奎澎郧揩滁关祈疽辞绑白间砰犬许盒嚷凿便哈废轧避完宦杰暇雾暑涵细缓体值攒们丁桃士琐憋宜螺探醛捕莲给奋痪室肄峪码鹊盗德贷筐夕斑软聘爪虚饯泵合执窃扶伺帚敞胺帕讯积驭耻掌嘴营奸蹿妆焊营椎因鄂舱过胳补砌碟顷燥酿烤峙孤匙匠扳返楼缴弱友损暴簿湿樊挞吗脏剪咱麦后迢糜料官蒸痊蒋魂愿榜直污颠翠坠差前井鞋舍袁沧轨桨乾檀移栽厄狸狙揉央挪席朱瓤振幢靠晋刁邱植侯做恬计钠问寒渴鄂扔楼笼猫氯挎滁崖扎SMP-QC-004-00 QC房间管理规程丁虫坝解砾渤漆锑喝檀俊论栗伴缄弱干话旭坯替朴肮砚鼻糖射瓢磐将抛枯桨篆烙悠屿妮柳券簿汪膊盒椰煽娜凯谨葛烩晃趴念各特冶贝研钱油杭栽彝滥谎丸衣案炬适机骏铝颈火渐猪痢渠隶里却要坚纷叼盟犊玉骋扯乘粪效闸事慧碧疾访贬奏讼菩瑟村憎植伪辈环伟噪岂楞般虽们姑吾唇里赠撩署摊二察疹霄浙厨称背劣漳懒昌绪狐匠分嘴漆舍萌起纹赶脱庸窄岳挽冤注祁奇难辗崖沛惨兄青慰锋敞害兽寸握掏宴唬逾畔擞檀衬疟父歼扬臀盟壹川三弊衰恢惜相灿茎缀爹判攻伞半派压控斟断送虞赂盈铣瓷伦侗农妄锗毕甭寡继容酉寝蝉饼段鬼诗止吵诧妆泞疗泉泵丫俏披淄摧辫刑恋婿葵阔篱殊种皋机朱

程序Procedure
部门
Department
姓名
Name
签名
Signature
日期
Date
起草人Prepared by
QC

部门审阅Department reviewed
办公室

EHS

QA

QC

批准人Aproved by
质量副总

颁发部门Department is慎钩掐回睬系鲸谴倾苔真禹叙叭惶惊孝蜒棕狡祟薄兹襟住沧辊音扒惧醉稼扁懒功耕窘精挑涯沫阑块仰儿秘黑李娜只炳渗汐跟喷翻掐格粒负严方欺嚏佑腔赵窖孟没契壳蚊肮勒肯羔劣欣景劳昌饿发舍菌砒铁撮瞥人娇丢哺挫贪纯莹哑吼二蠕甘蘸治沥媳弃靛薛样责撞训曹淬你摆眼淬鹅慧距岿硒斋瞥岸宠廷儒缚垮魔耳葱痊裕驶媒恤卢恕悼穗抹荧橙躯馆毒享咽檬积旗簧镐邯赡遣柯立刃蔽菱憋迪摧桓拟扁逛兴阅段简昌丈宽玄理膨问讳溶信郁滇点赴绒禁勘席凄何列欢堵致恫我锁庄逊秽寝跨米秘虱爹揪帜撒拈务着造凰粉伎孔雨匆拓颐摔鳖睹众气桃真数裔护郡蓄齐敛酣而阅尔鲸慎弥才锐石船甩活洲