6、药品生产监督管理试题.doc
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4、或相当学历 B具有管理专业教育或相当学历 c具有医药或相关专业的学历 D具有医药或相关大专以上学历 E药学或相关专业本科学历 2GMP规定,企业的关键人员应包括( ) A质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 C企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3药品生产许可证的许可事项包括( ) A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B企业负责人、注册地址、企业类型 C企业负责人、生产范围、生产地
5、址 D企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( ) A药品生产和药品销售部门负责人 B药品生产和质量管理部门负责人 C药品销售和质量管理部门负责人5.依据GMP附则中“批”的概念,粉针剂的一个批号为( ) A以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 6.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的
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