SSOP案例分析1.doc
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4、设有与灌装间相连的更衣室,更衣室内有衣帽架,没有洗手消毒设施。陪同的厂长说是全自动生产线,工人的手不用接触产品,所以就没设置。而且从来没有发生过问题。灌装间和更衣室用玻璃与外界隔开。灌装间内是全自动的灌装机,180度的瞬时灭菌和局部过氧化氢消毒。窗户密闭良好,没有纱窗,问厂长有无排风设备时,回答说没有,装有日光灯及灯罩,地面用环氧树脂涂料,排水畅通。请找出不符合项和违反条例并进行描述:答: (1)并没有在每一层都设有更衣室,另外没有洗手消毒和厕所的设施。容易造成交叉污染。违反了SSOP中“手的清洁与消毒,厕所设施的维护和与卫生的保持”这一项。 (2)窗户封闭良好,没有纱窗,没有排风设备 这与“
5、车间应该保持通风良好,加大空气流动”相违背。此外容易滋生微生物和造成车间人员呼吸不顺畅,还有没有排风设备,不能正压排气,空气不易流动,不能很好的预防冷凝水的形成。案例二:评审组到某大型饮料厂进行评审。负责人徐介绍该厂规模大,产量大,技术人才多,设备先进,自动化程度高,最终的产品是内置吸管复合袋包装的,吸管顶部有一次性塑料盖的软饮料。在徐的陪同下,首先对生产车间进行评审。由于车间大,人员多,更衣室也很大,男女分开左右通道进车间。通过一扇装了胶帘的大门,来到预进间,墙壁上挂着一些与生产质量、进度、计划有关的图表。进到更衣室,首先看到在里面有卫生间,其设有抽风,冲水装置,门开向走入更衣区的通道。这时
6、有一名工人从卫生间走出,去到更衣室的另一边洗手,再回来更衣。徐某解释说卫生间设在更衣室内,更衣室有足够的洗手消毒设施。更衣区内放置有十几个大型私人用品的铁柜,水靴架,打开之后,有衣服鞋等。徐某解释说,全厂上千名工人的工作服统一清洗,消毒,发放。评审员按厂规换了参观服。在洗手区,有脚踩式的水龙头,消毒池,穿着规范示意图。进入生产车间前,经过脚消毒池和胶门帘。巨大的生产车间,其墙裙是白色瓷砖,大约2米高,但无瓷砖部分墙壁有霉迹。该厂的生产采用全进口的不锈钢设备,流水作业,除配料部分是人工操作,其余都是自动化生产。徐某介绍工艺流程为配料混合过滤初杀菌灌装杀菌,其生产用水是自来水,并提供了合格的水质报
7、告,包装材料是复合袋,也提供了供方的检验报告及厂检报告,其中有微生物项目。其杀菌工艺为85度15分钟,加热方式为蒸汽加热箱体中的水,产品在传送带上通过箱体,箱体上有温度计显示水温,评审员问由谁来控制这个水温,徐某回答一般由车间主任来监控,他不在时由其他工人兼顾。当问到有无记录时,徐某解释说由于水温不易发生变化,从没有出过问题,也就没记录。高度的自动化,巨大的设备,所有的管道都采用不锈钢,除投料外,物料不外露。杀菌后的成品由输送带传递去外包装车间。在墙上贴了许多操作规程和管理规定。徐解释设备清洗采用40度的热碱班前班后冲洗,方法及操作规程由设备生产厂家提供。在该厂的中心化验室,评审组看到宽敞的场
8、地,清洁整齐的环境,徐某介绍中心有高工,工程师,技术员数人,都是大专以上相关专业毕业的。有4台分析天平,二台恒温烘箱,一台分光光度计,一台PH计等,评审员认真检查全部检测仪器和设备,注意到所有天平加贴了计量合格标志。评审员要求检查所有计量证书时,厂方提供了8个月前4台天平的计量合格证书。该厂的微生物检验室,有无菌室,并有两台培养箱放置在它的无菌间内。检验记录有原料,成品的理化部分,细菌部分,检验报告上有班次,项目,结果,评定,检验员签名,日期。请找出不符合项和违反条例并进行描述:答: (1)卫生间不应建在更衣室内,应该与更衣室分开。 如果有的工人在更衣室不是去上厕所而只是去换工作 服的话,会容
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