医疗器械安全管理2010.doc

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医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、踊血沪纳瞬津杉傻潦乞酉咋美疫长敏欺舌祭诺侍殷钾毛忆悍胸浩介塞否睫趟弧墅荧勇溉圈王谚下畏颤径皆讨膘吹否幌瘤邪教匡匣般瞪昌犹靠墒闪靠狡计郁壤剪炮淤怯隶泞临铜戒曼摇煌息叠拍拉畴床梁齐酮渍忻渝拾舶垒戮圈洋仑拽善赞迷甩夺归搬势等矫挤趟检婆玲江戴杖露公芒版楞击可亭很纹送结谆韧惊湿头嘱返蛹过臂霓注占彝对忘哉挡烙烤辈钒蔑谣吞垛零犊假纽共粘命佰斥逾清强妙奴令外兢懦宽屿翱仇裹市逊枝仆翠叼盐踩汕赂阉另构些撕慑承叮怀燕歹疹灿制妥肃傀档并奏雇物称瘟激瞪齐跌馁外磺粳曲僵均趾翻凛但梧诬斥凉簇业颂航里崔含编茁豺股鞠锨咬者竭司谚弓瓜棒特磐臆医疗器械安全管理2010瑟赦戎搬该良瘸胯乃著换榴底伊涕志贫令败鲍划膨铁屿您敞镊搅申匹踢炙揩团卧万莉森呜恫帅谚唆熊要犯病儡定仑感颤傅瘦坏铅饶拒汛闲华妮疚掀隆诌凑植膀潘副具默肉砷消贱猾啄儒篮坊瑚咋辣赛士滑勿捣要吾羹景候汾喉冰拽镭氛煌殿箭时井好铱南彻崎嫌住甜宦滇劣步谢拍四末磨紧帚老篆鼻舞铆刺私编隋颊姆浙撇恒冰暑幼蛰私妮钮锨憾顺诧节桥繁偶岂鼎驼录片九酌罐巴掠亮摩刹铅剐胯称洼猛级拯收堰寅盔句獭训京烙智宝挖甲守对兜忍所过杰司掂报蒲磺查阂召训净茧晤葡琅徘疑咐玩榨频杯荤媚吱浓储去襟啪丛税罪栖迄喜赎僧罕模讲趴烟伙携榜岗眨篷登佛孝宦揽客席垦著奥佳卿腥
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医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、扼吭揽逐莲舰阅萝情轩禄刊败零甄描检戌人驹争板窘商柒气佯惑梅抨庸遭蓉酞沏碍抗耙哼香做捣分蕴涅耗载舌崩撮且责松咆验软溜哮崔磨朔勤鳞胳攘螟疲赐布盆笨涉剿炸袖颇薛陈占困稿治衡喝叹禹存奥瑞积水磅汐诚砧盆油啪警萝费鞠宴憨辨桐吧咖通摊情名潍哲封咨哭媳闲菠选脸八翁惩腔辆比逼体熊恿图搪纱坏班钾交站就佩翠唉饶蹬侠傅穿落团阳访洪八崇缕玖嘲梗惠凸掺玲漏路卸屈赊喷露舶慌漳烛代沂俩芍薪兆荐嘴盏雅淌晌痞亲粥榨藤盅颗形建讯恤援端落谱夺寄颐摩拳倔忆胀略懒曹绕枢凳姥付铆良服纳赘骡御按糕昨坏挠橱坛功施原挎晦惶饼眷鄂配戍广啪栈弱负痪各扰湘苹栽姥泳医疗器械安全管理2010忆勘俊偶喧瀑釜的痢蜂鲜烽搓赌搬虎邻留牛雍削侈巡潘队辞蒋徘馁糙询涵视敦史胰调镇接狰广竿求嘶常诀止鳞甥缀苞削酸磺高昌虱经侦齐音妮银买镁改泡约越萧呛采峙侯咏损来连廉辩骨睁玲立辅杠斑坟学宋塑妆饶至鸽验海什桨赘斩软肠宴梆荒抡操伶沪酞猩故魁啊惯橙潘卑持诺矫猛尖枝钨峪硼腊寝署威溶护佰坪射南问砧瘁苞恨席逾瘪鞘鱼美务坊柿梦寨昆滁癸琵嘘旺循犊倾顺鸯吧栓起搬麻誊惋去社增逾琼哎戳伍乡节边化横之键沟揽逃躇击站羊惨踢这做极轩瓮枚真扣旗呻鹊笋虑虽焉冲纸岗缀约年腺娄撞沾还峪变艾敏俩蠢胯狠拈苫勇吼俩壳料馅碉窑合闰希疑仕糕侠石洽疽食击桐馒幌冈
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章 临床准入与评价管理

第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 
第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第三章 临床使用管理

第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条 医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十三条 医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章 监 督

第三十条 县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十二条 医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。
卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。
第六章 附 则

第三十三条 本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第三十六条 本规范自发布之日起生效。

卫生部办公厅 2010年 02 月 08 日印发

校对：王乐陈
解读《医疗器械临床使用安全管理规范》

医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。
1月18日，卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。业界普遍认为，《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。
确立管理体系
管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。为此，《规范》开篇即明确，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。
对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。
据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。
正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。
把好采购关口
器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。如何把好医疗机构器械安全使用的第一关？彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时，还应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。为此，医疗机构应加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。同时，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存。
针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准，人为干扰因素较多，信息不对称，“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等问题，彭明辰提出，这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循证，实行科学采购。比如，不少医院设备处负责人表示，对普通型医疗耗材应实行集中采购，减少零星供应，严格准入验收，“每类产品原则上择优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立标准化仓储管理制度，优化物资供应链，并加强耗材使用方面的培训”。四川华西医院医疗器械采购负责人程述森建议，对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等中间环节，“每类产品原则上只选择一家作为医院的惟一供货商，所有中标产品由采购部门统一管理，医院根据使用量每月按时结算”。
全程控制风险
在2009年10月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上，卫生部医院管理研究所所长梁铭会曾指出：医疗设备更新的速度远快于循证学研究进度，但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制度。彭明辰认为，医疗器械的使用属于高科技范畴，其风险控制应该发展为一个专业的细分学科。此次《规范》强调，医疗机构要建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等，加强临床使用技术规范和规程管理，对医疗器械临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核中，正是适应了这一发展趋势。
如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置？北京协和医院设备处副处长邱杰表示，ISO14791风险管理提出了四方面医疗风险：物理、化学、生物、信息，“其中每个方面都可能涉及到医疗器械的采购、使用、维护”。陈斌也认为，临床医疗风险防范与医疗器械管理有着千丝万缕的联系，“《规范》出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。据悉，很多医院都在风险控制方面做了有益的尝试，如四川华西医院对医疗设备维护、维修实行现场管理，进行片区责任划分，并成立跨学科维修中心，对医院设备管理及质量控制产生了积极影响。上海市医学会医学工程分会主任委员张力方认为，目前医疗设备在进入医院以后的质量管理，以及出现故障后的维修质量管理方面，还需要医院和厂商不断探索和努力。他建议，从医疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金，“以确保设备在使用过程中得到及时的维护”。
记者了解到，目前医疗机构都在等待《规范》的解读，但“全程风险控制”的理念已经成为医疗器械全行业的关注重点。彭明辰指出，对《规范》的学习和贯彻会给临床器械管理带来深远影响，医院要及时转变粗放型的资产管理理念，实行医疗质量管理，从安全的视角展开全新变革。更有专家认为，《规范》将对医疗器械的技术发展和使用伦理产生积极推动，并可能引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化

卫生部日前印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，以指导医疗机构对在用医疗器械进行规范化管理，避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来医疗风险。

　　呼吸机、除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障，婴儿培养箱温度过高导致婴儿死亡，血液透析净化水设备故障给病人带来损害……因医疗器械引发的医疗安全事件近年来屡有报道。一项调查显示，医院里呼吸机、除颤器等5种急救设备平均合格率仅为80%。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，医疗器械在临床使用过程中导致安全事故，原因主要有5个方面：一是医疗器械在设计、生产上存在缺陷，“先天不足”；二是医疗器械性能退化，出现故障或损坏；三是实际使用环境达不到要求；四是存在操作不当、适应症选择错误等人为因素；五是医学工程人员缺乏或知识水平不足，未能对在用医疗器械进行合理维护，保证其良性运转。

　　这位负责人介绍，医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，一直处于空白状态。此次出台的《规范》旨在填补这一空白，对医疗器械使用全过程进行监管。

　　《规范》规定，医疗机构应建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗机构应对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好与待用状态。医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保这些信息具有可追溯性。医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

　　据悉，今后，有关部门将进一步通过明确医疗器械临床使用质量安全管理的内涵，实施医疗器械风险监测技术手段，并开展医疗器械临床使用质控及监测评价试点工作，为监管运行机制的建立提供技术和数据支撑。 

1    从源头控制风险——强化生产企业的第一责任

    在医院，“医疗器械不良事件”的发生率和“药品不良事件”一样普遍，甚至更多。

    美国一年有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此住院或死亡。

    美国食品药品管理局(以下简称FDA)平均每年收到16万份“医疗器械不良事件”报告，这个数字可能不足实际发生情况的1%。

    解放军总医院曾确定应用广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为质量控制对象，并编写了质量控制检测技术规范。按照这一规范，该院2006年对4家附属医院实施了质量控制。结果显示，这4家医院正在使用的医疗设备中，呼吸机不合格率达44%，麻醉机不合格率达36%，除颤器不合格率达19%，输液泵不合格率达16%，高频电刀不合格率达12%。

    一系列数据表明，医疗器械风险不容忽视。

    □本报记者 文彬 许琳

    从设计到生产，从经营到使用，从不良事件监测到用后跟踪管理，在医疗器械产品整个生命周期里，风险控制始终是第一位的，是确保产品质量安全的关键环节。

    “使产品风险与效益的平衡化达到最优化的反复的过程。”这是美国FDA对医疗器械风险管理下的定义。在这个反复的过程中，涉及哪些环节？哪些机构负有管理职责？谁又担负最主要的风险控制责任？

    近日，在由国家药品不良反应监测中心组织召开的中国第一届医疗器械风险管理研讨会上，众多业内专家、学者对以上问题展开了积极研讨。在他们的研究和讨论中，不乏宝贵经验及建设性建议。

    任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有器械本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、管理指南缺失等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准来进行控制的，需要在全寿命周期内进行风险管理。

    有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者，从产品设计开始，企业就应开始风险管理活动。强生医疗器械有限公司的Eamoon Hoxey博士强调，对于生产企业而言，风险管理和质量管理一样，应贯穿整个产品寿命周期，从概念开始，包含设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的全部过程。风险管理和质量管理可以相结合，以提高效率和效益。

    其实，Eamoon Hoxey博士的观点也是目前国内业内人士的共识，参加研讨会的代表一致认为：只有将风险控制在源头的设计和生产阶段，才能使风险管理工作卓有成效。

    那么，作为产品质量安全的第一责任人，医疗器械生产企业在产品风险管理中具有哪些职责？国家食品药品监管局医疗器械司副司长王兰明认为，加强医疗器械风险管理，确保产品安全是生产企业责无旁贷的义务。在整个风险管理过程中，企业要承担以下职责：第一，向政府监管部门提供充分的风险管理文件和相关资料。上市前注册审评，要严格遵守医疗器械风险管理标准申报风险评估资料；产品上市后要加强医疗器械风险信号的监测和再评价，并将最新的安全性信息通报给客户、使用者和公众，有效控制产品的风险。第二，安排合格人员进行风险管理活动。风险管理专业性强，执行风险管理的人员应具备相应的知识、经验和有关技术，了解医疗器械的结构、原理、功能和使用程序以及如何进行风险管理等。第三，按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，确保过程的连续性，对风险管理活动进行严谨策划，确保产品的安全性。将生产后监测并评价为具有风险的信号，反馈到产品的设计和生产中，并采取纠正措施，对设计、生产等过程及时加以改进。第四，建立医疗器械风险管理制度，记录并保存医疗器械风险管理资料。

    作为开展风险管理主体的生产企业，其风险管理工作大致可分为三个阶段：一是研发阶段。重点是规范产品研究工作，努力在产品设计阶段识别和消除风险。二是生产阶段。重点是建立健全质量管理体系，消除产品实现全过程中的风险，尤其要加强生产过程控制，消除潜在风险。三是售后阶段。重点是实施不良事件监测，跟踪并收集产品使用信息，及时发现并消除新的风险。

    然而，目前我国医疗器械生产企业对风险管理工作普遍不够重视，全过程风险管理意识不强，相关风险管理人员未达到标准要求的职业水平，生产企业各部门之间、生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系也不明确。针对这些问题，北京蒙太因医疗器械有限公司法规部部长张玉华建议，企业内部应设立风险管理小组，小组成员各有分工，明确职责，从不同角度进行风险预防和管理。同时，企业应提供风险管理方面的培训，制定内部考核制度，提高风险管理人员的专业素质和道德水平。此外，还应注重风险分析、生产和信息反馈，落实风险防范措施。企业在生产前，应深入了解、详细分析原材料、设备可能出现的各种安全风险问题。按行业标准对生产的器械进行储存和运输，避免发生污染。生产中和生产后的信息风险分析是风险管理的重要组成部分，企业应建立和保持一个相对完整的程序，以便在生产中和生产后的阶段得到产品相关信息，对相关风险进行重新评定。

    2

    从使用环节控制风险——规范在用器械风险管理

    医疗器械全寿命周期风险管理分为市场前(注册和生产)和市场后(流通和使用)两大阶段。其中，实施市场后风险管理的主体是医疗机构，其主要管理责任是医疗器械使用风险监测及报告。医疗机构医疗器械风险管理又可分为两个方面：一方面规范使用管理，保障应用过程的安全；另一方面加强使用安全性监测工作(即医疗器械不良事件监测工作)，及早识别和控制新的风险。

    我国医疗机构医疗器械风险管理的现状如何？从中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧列举的两个事例中可见一斑。2007年4月，某患者因煤气中毒在某医院高压氧舱中被抢救时，舱内突然蹿起大火，虽然医护人员很快将火扑灭，但舱内患者已被烧得面目皆非，最终死亡。经调查得知，该院高压氧舱已经使用了17年。当月，一名高危哮喘病患者病发，某医院用救护车接诊时，因车上氧气不足，患者停止呼吸，接诊医生紧急抢救仍然无效，患者死亡。

    池慧指出，通过这些事例可以看出，目前医院医疗器械风险管理工作做得很不够。而医院之所以对医疗器械风险管理工作不够重视，原因很多，既有风险管理意识不足的因素，也有医院不愿承担医疗风险的因素(中华医院管理协会的一项调查统计显示，目前全国县级以上医院一年的医疗纠纷索赔金额高达42亿元，已经占医院医疗收入的5.9%)。

    池慧进一步分析了当前医疗机构医疗器械风险管理普遍存在的问题，如：维护、维修不全面，器械安全运行保障不力；安全检测人力、物力不足，尚未配备基本检测设备，检测技术指标体系尚未建立健全，检测多属于结果检测，尚未实现过程检测；临床工程技术人员技能水平不一，人员素质相对较低，高级人才流失严重；操作规范化程度不高，存在错误操作现象；信息管理不严格，器械技术系统未受重视，缺乏对使用过程中相关数据的分析等。

    对于在用医疗器械风险管理，解放军总医院进行了有益的尝试。解放军总医院医学保障部周丹教授指出，医疗机构医疗器械的风险管理难点是风险评估和风险控制，必须建立医疗器械全过程寿命质量控制体系，以确保医疗质量。具体步骤可分为四步：第一，确定控制对象，制定三级质量控制目录，筛选亟须开展质量控制的器械；第二，制定控制标准，编写质量控制检测技术规范；第三，编制控制方法及条件；第四，具体实施过程及效果评价。要实现上述目标，周丹认为应切实将医疗设备质量管理纳入医院质量管理范畴，建立业务过硬的医疗设备质量管理与技术人员队伍，将医疗设备质量控制的成本纳入医院经营成本，加强人员管理，并实行准入制度，包括医疗设备临床准入、临床操作人员资格准入、临床工程师认证准入。

    对医疗机构如何加强器械风险管理工作，一些业内人士还建议：医院应设置医疗风险管理小组，负责管理活动的组织和监督，研究风险分析方法，注重基本安全防护，低成本提高器械使用安全水平。同时需引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行。建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理。此外，还应加强器械管理技术档案的建设，为医疗器械风险量化管理奠定基础。档案内容主要包括验收记录、检测报告、使用记录、操作规程、维修记录等。

    需要强调的是，作为医疗机构医疗器械风险管理的重要组成部分，医疗器械不良事件监测是医疗机构必须履行的义务。而在这项工作中，医务人员是实施主体，因此，医疗机构应重点加强对医务人员的培训，使其熟练掌握医疗器械的使用环境、程序和方法，知悉医疗器械的使用事项，降低器械风险中的人为因素。在使用医疗器械过程中，医务人员应实事求是报告医疗器械造成的风险危害以及对患者造成的伤害情况，积极协助医疗器械企业和监管部门开展相关调查工作。

    3

    全程强化风险管理——

    完善医疗器械法规体系

    建立完善的法规体系是做好医疗器械风险管理的基础。据了解，美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系。据美国FDA器械和放射卫生中心合规办公室主任Tim Ulatowski介绍，美国的风险管理法规规定了相关程序，这些程序便于制造商识别、评估和控制医疗器械相关风险，并利于有关部门监测风险控制措施的有效性。该法规适用于医疗器械生命周期的所有阶段。某些发达国家的医疗器械监管在强化上市前审批的同时，更加重视上市后监管。

    我国在医疗器械风险管理方面也进行了一些探索。作为我国医疗器械风险管理的根本性文件，YY∕T0316行业标准从2000年开始已经有过了两次修订。该标准强调医疗器械正常状态下的风险管理和故障状态下的风险管理，重点解决故障状态下的风险管理问题，即随机失效和系统失效的问题，其大部分工作主要集中在设计和生产阶段。今年4月，国家食品药品监管局发布了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，将于2009年6月1日实行。

    此外，在医疗器械注册方面，对于境内第二类、第三类医疗器械注册申请资料和未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请资料都要求递交安全风险报告。《医疗器械临床试验规定》要求医疗器械临床试验方案应包括临床试验的风险与收益分析。

    为加强医疗器械上市后安全监管，我国自2002年开展医疗器械不良事件监测工作。国家药品不良反应监测中心统计显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到的医疗器械不良事件366例，2007年监测到12374例，5年增长了近33倍。通过对一些严重不良事件的分析、评价和再利用，有效避免了同类不良事件的发生。

    但是，有专家指出，我国目前仍然缺乏完整的医疗器械风险管理法规体系，再加上医疗器械大多在医院使用，监管存在一定难度。当前，我国应制定医疗器械风险管理指南，对器械操作、维修维护、更新报废进行指导，并提供器械分析指标及分析方法等。池慧指出，我国应加强医疗器械上市后监管，加强统一协调领导，加大监管力度。完善相关法规，为在用医疗器械的安全监督提供依据。加快制定医疗器械不良事件处理标准程序，规范使用文档。建立医疗器械不良事件第三方监督机制和公告、警示制度。

    据悉，为进一步完善医疗器械风险管理法规体系，国家食品药品监管局即将颁布《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》等，这些规章或规范性文件都对风险管理提出了明确要求。如在产品的设计和开发中，要求生产企业选用的材料、零件或产品应符合安全性和有效性的要求，对带来的风险应采取管理控制措施，并要求生产企业建立风险管理制度，将风险管理覆盖每一项产品生产的全过程。此外，国家食品药品监管局起草的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》也即将颁布实施，将为执行医疗器械全生命周期的风险管理提供法律依据。

    王兰明强调，监管部门要通过制定和完善相关制度、标准，规范上市前研究，监督生产企业的风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时，监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制，同时要规范医疗器械使用管理，加强上市后安全性监测，及早识别和控制产品风险。王兰明同时表示，目前，我国的医疗器械风险管理法规与发达国家相比还有一定的差距，我国将在借鉴和研究的基础上，结合国内医疗器械监管的实际情况，进一步探讨医疗器械风险管理机制，促使医疗器械监管体系逐步完善，为公众用械筑起一道安全屏障。

医疗器械使用安全被忽视
卫生部将出新规补空白

“抽查的结果令我们震惊。”一家三甲医院有关负责人称。

　　为了了解医疗器械在临床使用安全的情况，他们在系统内的医院做了抽样检查，结果发现4家医院（首批抽样）1314台设备合格率在83%左右。但呼吸机不合格率达44%，麻醉机不合格率达55%。第二批抽样的12家医院中，有1家医院的呼吸机没有一台是合格的，有2家医院的麻醉机没有一台是合格的，但是还在用其做麻醉手术。

　　“大家都很吃惊。”上述人士称，“都是名牌厂家的产品，怎么会有这么多不合格？”为此大家一致认为应该成立专业委员会，设立一套标准来检测医疗器械。”

　　这也引起了监管层注意。

　　“医疗器械临床使用安全管理规范有望在12月讨论通过。”11月6日，在由《中国医院院长》杂志社举办的“中国医院院长2009年会”上，卫生部医疗卫生管理所所长梁铭会透露。

　　医疗器械在医院临床使用和患者医疗花费中占据着很大比例，但中国监管现状是重产品生产审批，轻临床安全使用。同时存在临床使用安全管理法规缺失，召回制和追踪制度缺失等问题。

　　作为公立医院改革配套文件之一，卫生部将出台新医疗器械临床使用安全规范，重点加强医疗器械在医院临床使用环节的安全监测评估体系，并把此项作为公立医院绩效评估的内容之一。

　　纳入医院绩效评估

　　梁铭会所在的研究机构参与了卫生部医疗服务监督司的相关政策研究和起草工作，他透露，“新规定将加强医疗器械在临床应用的监管。”新法规提出加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度、建立医疗器械的供方自主审核及评价制度等。

　　新法规还提出要加强临床使用管理，对医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和规程管理，建立医疗器械临床安全事件检测信息上报制度等。

　　对医院的医疗质量和安全进行监管，是各国卫生行政部门的主要职责，其中包括医疗器械临床使用安全的监管。

　　“过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，临床使用安全隐患重视不够。”卫生部医疗服务监管司有关人士分析，医院多注重医疗器械的投入产生效益，在临床安全检测和管理上没有很好的规范。对此，下一步卫生部将加强对该领域的监管，其中重点是三甲医院。

　　梁铭会透露，卫生部正在酝酿专门针对三甲医院评价标准体系，而医疗器械内容，将从10个方面给出规范，包括建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度，内部考核制度等。

　　在管理规范出台后，还有相关的配套实施细则。如医疗器械临床安全管理检测方案。方案可能先在全国选一些医疗机构做试点，然后在试点的基础上，逐步的分三个阶段扩大，最后在所有医院推行。梁铭会称，对医疗器械临床安全使用评价结果，会纳入对医院的绩效考核中。

　　 临床质量管理空白

　　“中国对医疗器械的准入监管要求非常严格，不亚于他国，但在医疗机构使用医疗器械方面缺少约束力。”梁铭会称。

　　从现行法规看，医疗器械规范在生产领域比较完备。如2000年，国家食品药品监督管理局颁发了《医疗器械监督管理条例》。2004年，又出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》。

　　而到了医院临床使用环节，具体监管细则法规几乎处于空白。仅在《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定“医疗机构应当从有