偏差处理程序.doc

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日 期

执行日期：
颁发部门：
分发部门：
1目的：
任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
2适用范围：
本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
3职责：
3.1公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司质保部负责对执行情况进行监督。
4 定义
偏 差： 与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
关 键 偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
偏差分类：
— 设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备／设施／系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
— 人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
— 文件/记录：填写／修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
— 产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商 ，以期进一步调查与改进。产品检验不合格
— 检验发生的不符合事件：
超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
— 校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
— 其它
5内容
5.1偏差举例
¨ 所有拒收的批次。
¨ 所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。
¨ 所有需要重新加工或返工的批次。
¨ 所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操作程序）规定的偏差。
¨ 计划之外的生产工艺改变。
n 任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。
n 现场发现的混淆/潜在混淆。
n 使用未放行的原材料。
¨ 原材料的投加顺序不对
¨ 称量/工艺错误
¨ 超过最大处理量/贮存期过期
¨ 过程控制没有按要求进行。
¨ 工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。
¨ 标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。
¨ 批特有的数据（如：生产日期、批号、失效期等）印错。
¨ 包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。
¨ 中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。
¨ 在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。
¨ 因清洁不彻底导致产品的交叉污染。
¨ 批号混淆导致失去可追溯性。
¨ 设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。
¨ 因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。
¨ 能源故障导致生产过程中断。
以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。
5.2偏差处理的原则：
5.2.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。
5.2.2出现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。
5.2.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。
5.2.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告质保部，由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决定是否放行。
5.2.5一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。
5.2.6偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。
5.3偏差处理流程：
5.3.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取《偏差处理单》并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点&部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取的处理措施或意见。
5.3.2.偏差发现人填好《偏差处理单》后，由本部门负责人签字后，通知现场QA。
5.3.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编号， 编号原则如下：
采取PC1 XX ZZZ的形式，其中：
“PC1”：代表《偏差处理单》的专属性编号；
“XX”：代表年度的后两位。（07表示2007年）；
“ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。
例如：编号PC107001，表示2007年的第一份《偏差处理单》。
5.3.4 QA决定偏差是否通知相关部门组成调查小组，并进行进一步调查。关键偏差必须进行调查，非关键性偏差QA根据情况决定是否需要调查。
5.3.5 相关部门在QA参与和指导下对偏差进行调查，找出偏差发生的根本原因，评估偏差的影响（必要时）、提出相应的处理意见及措施，必要时可组织安排小试验证。
5.3.6 调查结束后，由偏差发生部门总结调查数据及结论，必要时可附调查报告，并通过小组讨论制定出具体的整改措施与计划，并由相关部门经理签字确认。
5.3.7终审人： 由质量部经理负责偏差调查结论的最终审批，并对出现偏差的物料提出处理意见。
5.3.8 QA将终审后的偏差单复印件送偏差发生部门，若必要复印件还应送相关部门。偏差单原件存质保部。QA要对偏差处理整改措施及结果进行追踪。偏差关闭后，由QA填写《偏差处理台帐》，归档保存。
5.3.9 在偏差处理整改措施中涉及变更内容的应按现行的《变更管理程序》执行。
5.4 物料偏差的处理：对于出现偏差的原材料、中间体和成品，若QA评估为不合格，则对物料的处置应执行《不合格品管理程序》。
5.5工艺偏差的处理：
5.5.1对于生产工艺操作过程中的偏差，生产操作人员应如实记录在批生产记录中的“备注”栏中。QA在接到报告后若有必要应组织一个由QA、QC、生产技术部及相关部门人员组成的调查小组，进行调查并提出明确的整改措施和处理意见，如返工、放行、拒收、附加试验等。
5.5.2 应评估其他可能受影响的批次。
5.5.3如果一个工艺偏差没有被及时发现和报告，但是QA在审核批记录时发现，那么QA须将此偏差记录在批生产记录中，并报告QA负责人，对此进行评估已决定是否需要调查。由QA对该批产品的成品质量进行追踪评估。
5.6设备偏差和计量校验偏差：
5.6.1若处理意见为“维修”，由设备部和相关部门进行整改；若是设备本身问题由设备部进行整改并记录；若是操作不当的问题，由设备部负责对操作人员进行培训。
5.6.2若处理意见为“报废、更换”， 执行现行的《变更管理规程》。
5.6.3如果以上偏差有可能影响了产品的质量，车间还应对相关的产品批号进行追踪调查，确认产品质量是否受到影响，并由QA最终决定产品是否可以放行。
5.7人员/实施偏差的处理：
在实施过程中由于人为因素产生偏差，需对相关人员进行培训。
5.8偏差记录的归档：
主要偏差的所有文件都要归档保存在QA，任何的记录、调查报告，以改措施和预防措施也要一起归档。
5.9偏差趋势分析：
5.9.1QA对各种物料、工艺等偏差应进行趋势分析，短期内若连续出现物料偏差，则应立即通报有关部门和领导，并组织召开专题会议，采取纠偏措施。
5.9.2偏差的趋势分析将纳入到产品年度回顾中。

6 相关文件和记录：
《不合格品管理程序》
《变更管理规程》
《偏差处理记录》
《偏差台帐》
6 变更情况 ：

修订号
变更原因及内容
执行日期
00
新版本生效

6 附录：
《偏差处理记录》《偏差处理台账》
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