偏差处理程序.doc
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7、门名称部门名称部门名称部门名称姓 名人员姓名人员姓名人员姓名人员姓名签 名日 期执行日期:颁发部门:分发部门:1目的:任何偏差均应依照本程序进行调查,以便准确、及时地进行处理,提出改进措施,避免再次发生。2适用范围:本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。3职责:3.1公司质保部负责该文件的起草与修订,质保部、生产技术部负责该文件审核,质量副总负责该文件的批准。3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序,公司质保部负责对执行情况进行监督。4 定义偏 差: 与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况,它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如:
8、物料取样、储存、化验结果超标,生产工艺偏差,设备故障,计量校验结果超标等。关 键 偏差:可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。非关键偏差:不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。偏差分类: 设备/设施:包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障;对设备设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等;清洁检查结果不合格。 人员/实施:包括违反SOP或工艺规程进行操作等。 文件/记录:填写修改不规范,也包括批记录因污染、损坏需要更换,未经批准修改工艺参数等。 产品/物料:原辅料或包装材料检验不合格,原辅料或包装材料虽检验合格,但在使用过程中发现异常
9、,可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商 ,以期进一步调查与改进。产品检验不合格 检验发生的不符合事件:超标结果(OOS):任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序,应先执行QC超标、超常检验结果的处理程序,在确认物料或产品不合格后,执行本程序。 校验:使用了未通过校验和校验过期的检测仪器,或在校验中发现的不符合情况。 其它5内容5.1偏差举例 所有拒收的批次。 所有超过收率范围的批次,例如,由于设备故障造成的超额损失。 所有需要重新加工或返工的批次。 所有显著偏离书面文件(批记录、标准、检测程序、标准操作程序)规定的偏差。 计划之外的生产工艺改变。n 任何偏离日常生产经验的异常
10、现象,显示至少有潜在的质量问题。n 现场发现的混淆/潜在混淆。n 使用未放行的原材料。 原材料的投加顺序不对 称量/工艺错误 超过最大处理量/贮存期过期 过程控制没有按要求进行。 工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。 标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。 批特有的数据(如:生产日期、批号、失效期等)印错。 包材在进厂验收时,未检查出包装组件的颜色差异。 中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。 在生产时,发现原料中有变色受污染的物料,尽管之前有检测并经过放行。 因清洁不彻底导致产品的交叉污染。 批号混淆导致失去可追溯性。 设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数
11、范围。 因为共用系统供给出现问题,使生产周期被打断了。 能源故障导致生产过程中断。以上所列没有包含偏差所有的内容,只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。5.2偏差处理的原则:5.2.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。5.2.2出现了偏差应立即报告,最迟不能超过2小时,并依据偏差处理流程进行处理。5.2.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。5.2.4对所有的偏差,在发生偏差部门先进行评估,评估后报告质保部,由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差,并展开调查,同时采取相应的措施,并对产品的质量进行追踪,必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决
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