非特审评情况简介.ppt
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1、进口非特备案审核常见问题简介2015年11月n化妆品技术审评历史沿革n进口非特备案审核常见问题一、化妆品技术审评历史沿革一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第一阶段1991-1999主管部门:卫生部实施部门:中国预防医学科学院环境卫生监测所专家委员会:无专家库,聘任制固定名单审评周期:3个月一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第二阶段1999-2002主管部门:卫生部实施部门:卫生部食品化妆品监督审批办公室专家委员会:建立专家清单,根据需要通知。审评周期:3个月重要事件:1、199
2、9年印发第一版化妆品卫生规范 2、1999年印发系列规范性文件-1999年出台文件卫生部健康相关产品n评审委员会章程n检验机构工作制度n检验机构认定与管理办法n审批工作人员守则n审批工作程序n申报受理规定一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第三阶段2002-2008主管部门:卫生部实施部门:卫生部卫生监督中心专家委员会:成立专家库,手工遴选审评周期:2个月重要事件:1、2002年出现疯牛病疫情 2、2004年进口非特改为备案制一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第四阶段2008-至今主管部门:国家局实施部门:保健食品审评中心专家委员会:新专家
3、库,电脑遴选审评周期:1个月重要事件:1、2010年开始要求网络申报、风险评估、技术要求 2、2011年建立新一届化妆品专家库 3、2013年发布第10号公告(美白)4、2014年发布第11号公告(已使用原料)n法规:n化妆品卫生监督条例(1989年11月13日实施)n化妆品卫生监督条例实施细则(1991年3月27日实施)n规范及文件:n基本要求:化妆品卫生规范(2007版)n检验:化妆品行政许可检验管理办法及规范n受理:化妆品行政许可申报受理规定及资料要求n审评:进口非特殊用途化妆品备案资料审核要点n专家:化妆品审评专家管理办法现状现状-法规依据法规依据现状现状-工作工作程序程序国产特国产特
4、殊用途殊用途化妆品化妆品进口特进口特殊用途殊用途化妆品化妆品进口非进口非特殊用特殊用途化妆途化妆品品生产生产能力能力审核审核检验检验技术审评技术审评受理受理行政审批行政审批形式审查实质性实质性审查审查国家局认定的检验机构国家局行政受理服务中心国家局保健食品审评中心国家食品药品监督管理总局省级监管部门专家审评委员会化妆品行政许可检验机构(2011年2月)中国中国CDC环境所环境所上海市上海市CDC广东省广东省CDC北京市北京市CDC辽宁省辽宁省CDC江苏省江苏省CDC浙江省浙江省CDC四川省四川省CDC北京市药品检验所北京市药品检验所上海市食品药品检验所上海市食品药品检验所广东省药品检验所广东省
5、药品检验所解放军空军总医院解放军空军总医院上海市皮肤病性病医院上海市皮肤病性病医院中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院四川大学华西医院四川大学华西医院中国医科大学附属第一医院中国医科大学附属第一医院中国医科院皮肤病研究所中国医科院皮肤病研究所化学、微生物、毒理化学、微生物、毒理人体、防晒功效人体、防晒功效增补的化妆品行政许可检验机构浙江省食品药品检验所浙江省食品药品检验所山东省食品药品检验所山东省食品药品检验所福建省药品检验所福建省药品检验所广州市药品检验所广州市药品检验所深圳市药品检验所深圳市药品检验所湖北省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心国家食品药品监督管理局公告国家食品药品监督
6、管理局公告2011第第86号号(2011年年11月月24日)日)增补以下机构,承担微生物、卫生化学和毒理学检验工作增补以下机构,承担微生物、卫生化学和毒理学检验工作。关于认定中国食品药品检定研究院等关于认定中国食品药品检定研究院等4家单位为家单位为国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机构的公告构的公告(2012年8月)n2012 第46号n024中国食品药品检定研究院n025辽宁省食品药品检验所n026广西壮族自治区食品药品检验所n027福建省厦门市药品检验所现状-数据统计卫生部管理期间审批数量 2008年8月底n进口产品(2004年前)11201
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