2018医学统计学实验设计与临床试验设计2018医学课件.ppt
《2018医学统计学实验设计与临床试验设计2018医学课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2018医学统计学实验设计与临床试验设计2018医学课件.ppt(34页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医学统计学医学统计学实验设计与临床试验设计实验设计与临床试验设计卫生部卫生部“十二五十二五”规划教材规划教材实验设计实验设计概概 述述 实验设计(实验设计(experimental designexperimental design),是指研究者根据研),是指研究者根据研究目的和条件,结合统计学要求,合理安排各种实验因究目的和条件,结合统计学要求,合理安排各种实验因素,严格控制实验误差,最大限度地获得丰富而可靠的素,严格控制实验误差,最大限度地获得丰富而可靠的数据。数据。包括:动物实验、临床试验包括:动物实验、临床试验是处理因素是处理因素作用于研究作用于研究对象产生的对象产生的反应和反应和结果
2、。结果。是指根据研是指根据研究目的而确究目的而确定的观察总定的观察总体。体。是指根据研是指根据研究目的而施究目的而施加于研究对加于研究对象的干预措象的干预措施。施。处理因素处理因素treatmenttreatment研究对象研究对象study subjectstudy subject实验效应实验效应experimental experimental effecteffect实验设计实验设计三要素三要素 处理处理因素一般是主动施加的某种外部干预或措施。如因素一般是主动施加的某种外部干预或措施。如不同药物治疗(新药、常规药)、不同检测方法等。不同药物治疗(新药、常规药)、不同检测方法等。确定确定处
3、理因素时,要注意:处理因素时,要注意:a a、处理因素要标准化、处理因素要标准化b b、明确处理因素和非处理因素、明确处理因素和非处理因素 非处理因素非处理因素(confounding factorconfounding factor),除处理因素外能),除处理因素外能使研究对象产生效应的使研究对象产生效应的因素,混杂在处理因素中间。因素,混杂在处理因素中间。处理因素处理因素a a、应具有明确的纳入标准和排除标准、应具有明确的纳入标准和排除标准研究对象研究对象动物动物选择:种系的选择(种类、品系)、动物个体的选择:种系的选择(种类、品系)、动物个体的选择(如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等)
4、选择(如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等)。病例病例选择:正确诊断、纳入标准、排除选择:正确诊断、纳入标准、排除标准。标准。纳入标准纳入标准是:是:(1 1)成年人:)成年人:18801880岁,男岁,男女不限;女不限;(2 2)经临床确诊,患有急)经临床确诊,患有急性细菌感染需要性细菌感染需要进行全身进行全身抗抗菌药物治疗的患者;菌药物治疗的患者;(3 3)细菌学证实,即致病)细菌学证实,即致病菌培养阳性;菌培养阳性;(4 4)病人无严重肝、肾、)病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病;心脏及造血系统疾病;(5 5)病人需知情同意等)病人需知情同意等。排除标准是:排除标准是:(1 1)药物或
5、食物过敏史者;)药物或食物过敏史者;(2 2)过敏状态,如过敏性疾)过敏状态,如过敏性疾患合并感染;患合并感染;(3 3)造血功能障碍(特殊情)造血功能障碍(特殊情况例外);况例外);(4 4)妊娠及哺乳期妇女;)妊娠及哺乳期妇女;(5 5)精神状态不能很好合作)精神状态不能很好合作者;者;(6 6)正在应用其它抗菌类药)正在应用其它抗菌类药物者等。物者等。【例例】在研究抗菌在研究抗菌药物疗效药物疗效时时b b、选择对处理因素敏感性强的研究对象、选择对处理因素敏感性强的研究对象选择症状频繁选择症状频繁发作、或疾病急性期的患者发作、或疾病急性期的患者研究对象研究对象c c、选择依从性好的患者作为
6、研究对象、选择依从性好的患者作为研究对象选择那些能够服从试验安排并坚持合作的选择那些能够服从试验安排并坚持合作的患者患者d d、注意医学伦理学问题、注意医学伦理学问题由由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。日期。动物实验中,注意善待动物动物实验中,注意善待动物。a a、主观指标和客观指标、主观指标和客观指标实验效应实验效应客观指标:借助仪器等手段进行测量来反映观察结果,客观指标:借助仪器等手段进行测量来反映观察结果,人为影响因素较少。如生化检查、人为影响因素较少。如生化检查、CTCT检查检查。主观指标:由病人回答或医生判断来描述的观察结
7、果,主观指标:由病人回答或医生判断来描述的观察结果,容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。如疼痛程容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。如疼痛程度、食欲好坏、心理学量表。度、食欲好坏、心理学量表。b b、选择、选择灵敏度和特异度高的灵敏度和特异度高的指标指标灵敏度灵敏度:某处理因素存在时所选指标能够反映处理因:某处理因素存在时所选指标能够反映处理因素的效应程度,该指标反映检出真阳性的能力。素的效应程度,该指标反映检出真阳性的能力。特异特异度:某处理因素不存在时所选指标不显示处理效度:某处理因素不存在时所选指标不显示处理效应的程度,即反映指标鉴别真阴性的能力。应的程度,即反映指标鉴别真阴性的
8、能力。实验效应实验效应c c、观察指标的准确度和精密度、观察指标的准确度和精密度实验效应实验效应准确度:观察准确度:观察值与真实值的接近程度。主要受系统误值与真实值的接近程度。主要受系统误差影响。差影响。精确度:精确度:相同条件下同一对象的同一指标进行重复观相同条件下同一对象的同一指标进行重复观察时,观察值与其均数的接近程度。主要受随机误差影察时,观察值与其均数的接近程度。主要受随机误差影响。响。实验设计实验设计三原则三原则对照原则对照原则controlcontrol随机化原则随机化原则randomizationrandomization重复原则重复原则replicationreplicati
9、on 在在实验中应设立对照组,其目的是通过与实验中应设立对照组,其目的是通过与对照组效应对比鉴别出实验组的效应大小。对照组效应对比鉴别出实验组的效应大小。是是指每个受试对象有相同的概率或机会被指每个受试对象有相同的概率或机会被分配到不同的处理组。分配到不同的处理组。是是指在相同实验条件下重复进行多次指在相同实验条件下重复进行多次观察,观察,是是消除非处理因素影响的又一重要消除非处理因素影响的又一重要方法方法。对照原则对照原则 只有只有设立了对照组,才能消除非处理因素对实验结果设立了对照组,才能消除非处理因素对实验结果的影响,从而使处理因素的效应得以体现的影响,从而使处理因素的效应得以体现。处理
10、处理因素的效应大小,是通过与对照组对比所得到的因素的效应大小,是通过与对照组对比所得到的差别显现。差别显现。区分处理因素与非处理因素的效应,是效应比较的必区分处理因素与非处理因素的效应,是效应比较的必要基础要基础 。对照原则对照原则1 1、空白对照(、空白对照(blank controlblank control)对照组不给予任何处理的对照对照组不给予任何处理的对照反映了观察对象在实验过程中的自然变化反映了观察对象在实验过程中的自然变化临床试验慎临床试验慎用用2 2、安慰剂对照(、安慰剂对照(placebo controlplacebo control)防止对照组病人产生与实验组病人不同的心理
11、防止对照组病人产生与实验组病人不同的心理与双盲法同时实施与双盲法同时实施注意保密和伦理道德问题注意保密和伦理道德问题对照原则对照原则3 3、标准对照(、标准对照(standard controlstandard control)使用现有的标准值或正常值做对照,或以标准品使用现有的标准值或正常值做对照,或以标准品和标准效应作为对照和标准效应作为对照临床试验常以目前公认的药物(药典记载)或疗临床试验常以目前公认的药物(药典记载)或疗法作为对照。法作为对照。4 4、实验实验对照(对照(experimental controlexperimental control)对照组不施加处理因素,但施加实验因
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2018 医学 统计学 实验设计 临床试验 设计 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。