病理管理与持续改进.doc

十六、病理管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.16.1病理科设置、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，服务项目满足临床诊疗需要。
4.16.1.1
病理科应具有与其功能和任务相适应的服务项目。

【C】
1.病理科设置满足医院功能任务需要。
2.服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、特殊染色、免疫组织化学染色、术中快速冰冻切片、细胞学诊断。
3.所有收费服务项目符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章、标准的要求。
4.根据医院的资源情况，部分病理学诊断服务项目可与有资质的医疗机构签订外包服务协议，有明确的外包服务形式与质量保障条款。
【B】符合“C”，并
独立开展尸体剖验。
【A】符合“B”，并
病理科集中设置，统一管理。
4.16.1.2
病理科应具有与其功能和任务相适应的工作场所。
【C】
1.病理科布局合理，符合生物安全的要求，设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室、接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等，污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒及核查制度。
2.有独立的淋浴间和淋浴设备。
3.标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。
【B】符合“C”，并
有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套设施设备。
【A】符合“B”，并
病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。
4.16.1.3
病理科有必需的专业技术设备。
【C】
1.病理技术室专业技术设备配置：
（1）石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱水机、组织包埋机、通风橱、染色设备、冰箱、一次性刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、空调和排风设备等。
（2）病理科医师每人配备双目光学显微镜1台。
（3）病理取材室：有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒灯、空调等。
（4）免疫组化室：实验台、微波炉、高压锅、冰箱等。
（5）标本存放室：专用标本存放柜。
2.以上设备缺少2项。
【B】符合“C”，并
以上设备缺少1项。
【A】符合“B”，并
全部符合要求，且配备免疫组化自动染色机。
4.16.2从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南（试行）》要求，诊断与制片质量符合相关规定。
4.16.2.1
病理科的人员配备和岗位设置应满足工作需要，岗位职责明确。
【C】
病理科的人员配置合理，满足工作需要，有各级各类人员岗位职责。
【B】符合“C”，并
相关人员知晓并履行本岗位工作职责。
【A】符合“B”，并
病理科医师按照每百张病床1～2人配备，技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。
4.16.2.2
由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理、免疫病理、超微病理及分子病理的诊断工作。
【C】
1.出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1～3年。
2.快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
3.无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。
4.科主任具有副高级病理学专业技术职务任职资格。
【B】符合“C”，并
1.有病理科医师人才培养计划，并落实。
2.有完善的医师专业水平定期考核制度。
【A】符合“B”，并
有正高级病理学专业技术职务任职资格的病理医师，病理诊断经验丰富（10年以上），在学术界有一定影响及担任省级以上病理学术团体常委以上职务。
4.16.2.3
由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化和各种分子检测，其质量与时限符合相关规定。

【C】
1.病理技术人员应当具有相应的专业学历，并接受继续教育与技能培训。
2.细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化及各种分子检测均是由具备病理专业资质的技术人员制作的，有质量要求与完成时限。
3.有病理技术人员资格与分级授权管理制度与程序。
4.未经授权的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。
【B】符合“C”，并
1.继续教育与技能培训人员≥90%。
2.对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。
【A】符合“B”，并
对授权的工作人员有再评价、再授权。
4.16.3有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。
4.16.3.1
有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。

【C】
1.有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。
2.有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。
3.严格区分污染区、非污染区。
4.有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。
5.病理科接触有害品的工作人员定期体检。
【B】符合“C”，并
１.病理取材应按照“P2”级实验室设计，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。
2.职能部门履行监管职责，对存在问题与缺陷的提出改进措施。
【A】符合“B”，并
环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件和职业损害事件发生。
4.16.4及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
4.16.4.1
病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。
【C】
1.有规范病理诊断的相关制度与流程。
2.病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。
3.阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。
4.阅片时必须全面，不要遗漏病变。
5.有上级医师会诊制度，并有相应记录。
6.因特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。
7.疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。
8.病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。
9.有科内疑难病例会诊制度（2名以上高级职称人员参与），并有相应的记录和签字。
10.常规诊断报告准确率≥95%。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.常规诊断报告准确率≥97%。
3.主管职能部门对相关制度落实有监管，重点是肿瘤手术标本的冰冻与石蜡诊断质量。
【A】符合“B”，并
1.常规诊断报告准确率≥99%。
2.根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。
4.16.4.2
病理诊断报告书应准时、规范、文字准确，字迹清楚。
【C】
1.对病理诊断报告内容与格式有明确规定。
（1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。
（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。
（3）其他需要报告或建议的内容。
（4）报告医师签名（盖章），报告时间。
（5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或者国际通用的规范术语。
2.有病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。
3.病理诊断报告应在5个工作日内发出，疑难病例和特殊标本除外。
4.严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。
5.原始样品过小或在采集过程中挤压严重，或取材代表性不够，影响正确的诊断，均需在报告中说明。
6.病理诊断报告在5个工作日内发出≥85%。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述规定得到有效执行。
2.病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%。病理报告书内容与格式书写合格率≥90%。
【A】符合“B”，并
病理诊断报告在5个工作日内发出≥95%，病理报告书书写内容与格式全部符合规范。
4.16.4.3
有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序。
【C】
有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序：
（1）病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补充报告的形式进行修改。
（2）病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更改并立即通知临床医生。
（3）每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补充或更改的制度与审核批准流程，并需在病理档案中有完整记录。
（4）由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，需以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。
【A】符合“B”，并
病理报告单签字与授权文件符合率100%。
4.16.4.4
有保证细胞学诊断规范、准确的相关制度。

【C】
1.有细胞学标本采集的相关规范。穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作。
2.对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：
（1）核对申请单与涂片是否相符。
（2）细胞病理诊断报告在2个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。
（3）细胞学筛查工作由具有资质的筛查人员进行，由病理医师复审签字发出。
（4）细胞病理学诊断报告的签发必须由具有资质的病理医师完成。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。
3.抽查达到规定要求≥90%。
【A】符合“B”，并
抽查达到规定要求≥95%。
4.16.4.5
建立规范的院际病理切片会诊制度。

【C】
有院际病理切片会诊的相关制度与流程。
（1）具有高级职称的病理医师方能接受院际的病理学会诊。
（2）对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定的解释。
（3）诊断意见必须有会诊病理医师的签字。
（4）需要补做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患方的同意。
（5）电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私。对接受院际病理切片会诊的病理医师有明确的授权，落实到人。
（6）会诊收费必须严格执行物价规定。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.院际会诊资料完整，经过业务职能部门批准。
3.抽查达到规定要求≥90%。
【A】符合“B”，并
1.抽查达到规定要求≥95%。
2.病理科为卫生行政部门授权的本区域病理会诊中心或牵头组织单位。
4.16.5临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。支持下级医院解决病理诊断问题。
4.16.5.1
有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。
【C】
有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。
【A】符合“B”，并
临床科室对病理科的满意度高。
4.16.5.2
支持下级医院解决病理诊断问题。
【C】
1.有支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度与程序。
2.开展与下级医院日常病理会诊。
3.能够开展病理医师住院医师规范化培训。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训。
【A】符合“B”，并
有近三年对下级医院病理医师与技术人员跟踪支持的计划与事实。
4.16.6科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。
4.16.6.1
病理检查的质量管理措施到位。
【C】
1.由科主任与具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量与安全管理工作。
2.有保障医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范和操作常规等质量管理文件。
3.有科室医疗质量与安全控制指标。
4.有医疗废物、危险化学品和生物安全管理制度。
5.有明确的科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。
6.有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。
7.有开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序。
8.相关人员知晓本岗位相关制度与流程。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.有合理的实验室室内质控规则，有判断差别出现原因的程序与应对措施。有效处理失控，详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响。
【A】符合“B”，并
质控资料完整，近三年的相关资料证实制度基本得到执行。
4.16.6.2
病理检查申请单必须完整填写患者相关的资料，字迹清晰、内容完整。

【C】
有病理申请书书写的相关规定要求。
（1）患者姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。
（2）患者临床病史和其他（检验、影像）检查结果、手术所见及临床诊断。
（3）取材部位、标本件数。
（4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。
（5）结核、肝炎、HIV等传染性标本，需注明。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述规定得到有效执行。
2.申请单均达到要求。
【A】符合“B”，并
信息系统支持病理科医师方便调取申请病理检查患者的相关病历资料。
4.16.6.3
有制度保证从病理标本采集到标本运送到病理科不出现差错，除特别要求外，标本需用10%中性甲醛缓冲液固定。

【C】
1.有标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。
（1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。有标本和申请单交接等相关制度。
（2）标本使用10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3～5倍（要确保标本全置于固定液之中），特殊要求除外。
（3）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。
（4）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。
（5）原则上不接收口头申请的标本，特殊情况下，可先按流程接收和处理标本，需在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。
2.有不合格标本处理的制度与程序。
（1）不合格标本包括，申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草，不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。
（2）不能接收的申请单和标本需当即退回申请医师，不予存放，并记录。
（3）曾被拒收的标本再次送检合格，需在申请单上标注。
【B】符合“C”，并
有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。
【A】符合“B”，并
标本交接制度与流程相关人员知晓率达到100%，并有效执行。
4.16.6.4
病理标本检查和取材规范、有质控措施和记录。

【C】
1.有病理医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程。
（1）取材前阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质。
（2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。
（3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。
（4）有标本观察的文字记录。
（5）有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。
（6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。
（7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。
2.剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。
【A】符合“B”，并
持续改进取材工作质量。
4.16.6.5
常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录。

【C】
1.有对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定与程序。
（1）针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等），优化制片、染色流程，保证切片质量。
（2）制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。常规制片应在取材后1～2个工作日内完成。
2.内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。
3.常规切片的优良率应≥90%。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述规定和程序得到有效执行。
2.常规切片的优良率应≥95%。
【A】符合“B”，并
常规切片的优良率应≥98%。
4.16.6.6
有制度保证术中快速病理（含快速石蜡）诊断的规范、准确。

【C】
1.有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。
2.有单件标本的冰冻切片制片应在15分钟内完成的规定与程序。
3.有病理诊断报告在30分钟内完成的规定与程序。
4.术中快速病理诊断准确率应≥90%。
5.有术中快速病理诊断的操作规定与程序。
（1）在术前向患者或其近亲属、授权委托人告知术中快速病理诊断的局限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。
（2）对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。
（3）术中快速病理诊断报告必须采用书面形式（可传真或网络传输），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式。
（4）从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.术中快速病理诊断准确率应≥95%。
3.抽查相关人员能按规定流程操作。
【A】符合“B”，并
有临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊断的及时性和准确性。
4.16.6.7
有制度保证特殊染色操作规范。

【C】
有特殊染色技术员经过专门培训与授权的规定与程序。
（1）每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。
（2）每种特殊染色，必须有本实验室的操作规范和技术规程。
（3）更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。
（4）特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒。
（5）特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。
（6）特殊染色质量达到室间质评的合格标准，有相关操作规定与流程。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.通过实验室室内质控与室间质控，提高特殊染色的质量。
【A】符合“B”，并
根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高特殊染色质量。
4.16.6.8
有制度保证免疫组织化学染色操作的规范和准确。

【C】
1.有免疫组化技术员经过专门培训与考核授权的相关规定与程序。
2.有相关操作规定与程序文件。
（1）每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。
（2）必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新。
（3）更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。
（4）免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如DAB）应专门回收，严禁随处倾倒。
（5）病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。
（6）单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。
3.免疫组化染色的质量要达到室间质评的合格标准。
【B】符合“C”，并
1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。
2.通过实验室室内质控与室间质控，提高免疫组化染色的质量。
【A】符合“B”，并
根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高免疫组化染色质量。
4.16.6.9
病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。
【C】
有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。
（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准，无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。
（2）有仪器设备的运行、维修档案。
（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。
（4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和处理流程。
（5）有冰箱运行温度记录。
（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。
【B】符合“C”，并
有完整资料证实上述制度得到有效执行。
【A】符合“B”，并
执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告制度。
4.16.6.10
参加行业内组织的各种实验室质控活动。
【C】
1.参加行业内组织的各种实验室质控活动。
2.有参加评价活动项目的目录/清单。
【B】符合“C”，并
有参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。
【A】符合“B”，并
参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。