人卫版药剂学第七版半固体制剂.pptx
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1、第十三章第十三章 半固体制剂半固体制剂 软膏剂软膏剂 眼膏剂眼膏剂 凝胶剂凝胶剂 栓剂栓剂第一节第一节 软膏剂软膏剂软软膏膏剂剂(Ointments)(Ointments)药药物物与与适适宜宜基基质质混混合合制制成成的的半半固固体体外外用用制制剂剂,其其中中含含有有的的药药物物可可以以溶溶解解、也可以分散于基质中。也可以分散于基质中。按分散系统分为按分散系统分为溶液型溶液型混悬型混悬型乳剂型乳剂型 因基质不同因基质不同o/w型型w/o型型1 1、掌掌掌掌握握握握软软软软膏膏膏膏剂剂剂剂的的的的概概概概念念念念、种种种种类类类类及及及及特点;特点;特点;特点;2 2、熟熟熟熟悉悉悉悉软软软软膏膏
2、膏膏剂剂剂剂的的的的常常常常用用用用基基基基质质质质、制制制制备方法、药物加入方法;备方法、药物加入方法;备方法、药物加入方法;备方法、药物加入方法;3 3、了了了了解解解解软软软软膏膏膏膏剂剂剂剂的的的的附附附附加加加加剂剂剂剂、质质质质量量量量检查与包装。检查与包装。检查与包装。检查与包装。特点:特点:热敏性、触变性热敏性、触变性 热敏性热敏性-遇热熔化而流动。遇热熔化而流动。触触变变性性-施施加加外外力力黏黏度度降降低低,静止时黏度升高。静止时黏度升高。局部作用局部作用:保护创面、润滑皮肤、局部治疗;:保护创面、润滑皮肤、局部治疗;全身作用全身作用:药物经皮吸收。:药物经皮吸收。经经皮皮
3、给给药药系系统统药药物物以以一一定定的的速速率率透透过过皮皮肤肤经经毛细血管吸收进入全身的一类制剂。毛细血管吸收进入全身的一类制剂。TDDS Transdermal drug delivery systems TTS Transdermal therapeutic Systems 4皮肤的基本生理结构与吸收途径皮肤的基本生理结构与吸收途径角质层角质层生长表皮生长表皮真皮真皮皮下脂肪组织皮下脂肪组织皮肤附属器皮肤附属器p由由无无生生命命活活性性的的多多层层扁扁平平角角质质细细胞胞组组成成,细细胞胞间间则则主主要要为为类类脂脂质质形形成的双分子层结构。成的双分子层结构。p主要屏障,脂溶性物质易透过
4、。主要屏障,脂溶性物质易透过。p含含水水量量90%,脂脂溶溶性性药药物物的渗透屏障。的渗透屏障。p存存在在着着丰丰富富的的毛毛细细血血管管网网,主主要吸收部位,要吸收部位,p皮皮肤肤附附属属器器(毛毛囊囊、汗汗腺腺、皮皮脂腺)存在于其中。脂腺)存在于其中。p从皮肤表面到达真皮底部,从皮肤表面到达真皮底部,p占皮肤总面积的占皮肤总面积的1%,p大大分分子子、离离子子药药物物的的吸吸收收途途径径,能缩短吸收的时滞。能缩短吸收的时滞。按基质的性质和特殊用途可分类为:按基质的性质和特殊用途可分类为:按基质的性质和特殊用途可分类为:按基质的性质和特殊用途可分类为:油膏剂油膏剂油膏剂油膏剂(ointmen
5、tointment)凡士林、油脂性基质凡士林、油脂性基质凡士林、油脂性基质凡士林、油脂性基质乳膏剂(乳膏剂(乳膏剂(乳膏剂(creamscreams)乳剂型基质)乳剂型基质)乳剂型基质)乳剂型基质凝胶剂(凝胶剂(凝胶剂(凝胶剂(gelgel)卡波姆)卡波姆)卡波姆)卡波姆糊剂(糊剂(糊剂(糊剂(pasterspasters)大量的固体粉末适宜的基大量的固体粉末适宜的基大量的固体粉末适宜的基大量的固体粉末适宜的基质质质质半固体外用制剂半固体外用制剂半固体外用制剂半固体外用制剂眼膏剂等:由药物与适宜基质均匀混合制成的无眼膏剂等:由药物与适宜基质均匀混合制成的无眼膏剂等:由药物与适宜基质均匀混合制成
6、的无眼膏剂等:由药物与适宜基质均匀混合制成的无菌溶液或混悬型膏状的眼用半菌溶液或混悬型膏状的眼用半菌溶液或混悬型膏状的眼用半菌溶液或混悬型膏状的眼用半固体制剂。固体制剂。固体制剂。固体制剂。软膏剂的质量要求软膏剂的质量要求应均匀、细腻,涂在皮肤上无粗糙感。应均匀、细腻,涂在皮肤上无粗糙感。有适当的粘稠性,易涂布于皮肤或粘膜等部位。有适当的粘稠性,易涂布于皮肤或粘膜等部位。性质稳定,无酸败、变质等现象。性质稳定,无酸败、变质等现象。无刺激性、过敏性及其它不良反应。无刺激性、过敏性及其它不良反应。用于创面的软膏剂还应无菌。用于创面的软膏剂还应无菌。一、软膏剂的基质一、软膏剂的基质一、软膏剂的基质一
7、、软膏剂的基质软膏软膏=药物药物+基质基质 软膏的赋型剂,软膏的赋型剂,药物的载体,药物的载体,药物释放、皮肤扩散药物释放、皮肤扩散。理想软膏剂基质应该是:理想软膏剂基质应该是:性性质质稳稳定定,与与主主药药和和其其它它基基质质混混合合不不发发生生配配伍变化,长期贮存不变质;伍变化,长期贮存不变质;无刺激性、过敏性,稠度适宜,容易涂布;无刺激性、过敏性,稠度适宜,容易涂布;具有一定吸水性,能吸收伤口分泌物;具有一定吸水性,能吸收伤口分泌物;具有良好的释药性;具有良好的释药性;易于清洗,不污染皮肤和衣物等。易于清洗,不污染皮肤和衣物等。软膏基质软膏基质油脂性基质油脂性基质乳剂型基质乳剂型基质水溶
8、性基质水溶性基质油脂性基质油脂性基质 润滑性好,无刺激性;促进皮肤水合作用,对皮肤保护、软化作用强;可与多种药物配伍,不易长菌;油腻性大、疏水性强,药物难释放;适用于遇水不稳定药物,不适用于有多量渗出液的皮损,脂溢性皮炎、痤疮等。烃类烃类类脂类类脂类动植物油脂动植物油脂分类:分类:从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混合物,其中大部分属于饱和烃。高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物,多与油脂性基质合用,可增加油脂性基质的吸水性。高级脂肪酸甘油酯及其混合物;花生油、棉籽油-稳定性较差;氢化植物油-稳定性提高,稠度增大。凡士林(凡士林(vaselinvaselin)软石蜡(软石蜡(soft pa
9、raffinsoft paraffin)石蜡(石蜡(paraffinparaffin)液体烃与固体烃的半固体混合物,分为黄、白两种,性质稳定、无刺激性,仅能吸收本身重量5%的水分(加羊毛脂、表面活性剂提高吸水性)。分固体和液体石蜡两种,主要用于调节软膏的稠度。羊毛脂(羊毛脂(wool fat)蜂蜡(蜂蜡(beeswax)鲸蜡(鲸蜡(spermaceti)胆固醇类的棕榈酸酯及游离胆固醇类;淡黄色粘稠半固体,有较强的吸水性,可吸收本身重量2倍左右的水,而形成W/O型乳剂;增加凡士林的吸水性与皮肤穿透性。棕榈酸蜂蜡醇酯/鲸蜡醇酯;较弱的W/O型乳化剂;与其它基质配伍以提高基质的稠度或增加稳定性。二甲
10、基硅油(二甲基硅油(dimethicone)聚二甲硅氧烷聚二甲硅氧烷 CH3Si(CH3)2OnSi(CH3)3 润滑性、涂展性好,无刺激性;常用于乳剂型基质起润滑作用;常与其它油脂性成分合用制成防护性软膏。乳剂型基质乳剂型基质组成组成组成组成水相、油相、乳化剂水相、油相、乳化剂类型类型类型类型O/W型型(雪花膏)(雪花膏)W/O型型(冷霜)(冷霜)涂布容易,稠度适中;涂布容易,稠度适中;对油、水均有亲和力,易与创面渗出液混合;对油、水均有亲和力,易与创面渗出液混合;释释放放药药物物及及皮皮肤肤穿穿透透性性能能好好,不不适适于于有有多多量量渗渗出出液液和和糜烂面的皮肤;糜烂面的皮肤;O/W型基
11、质易洗除,需加入保湿剂与防腐剂;型基质易洗除,需加入保湿剂与防腐剂;W/O型油腻性较小,润滑作用和稳定性比型油腻性较小,润滑作用和稳定性比O/W型好。型好。硬硬硬硬脂脂脂脂酸酸酸酸、石石石石蜡蜡蜡蜡、蜂蜂蜂蜂蜡蜡蜡蜡、高高高高级级级级脂脂脂脂肪肪肪肪醇醇醇醇、凡凡凡凡士士士士林林林林、液液液液体体体体石石石石蜡蜡蜡蜡、植物油植物油植物油植物油乳剂的种类乳剂的种类基本型基本型O/WW/O内相内相外相外相内相内相外相外相水包油水包油油包水油包水复合型复合型W/O/W O/W/O水包油包水水包油包水油包水包油油包水包油 1.肥皂类肥皂类 一价皂一价皂HLB值15-18:O/W 型乳化剂型乳化剂 多价
12、皂多价皂HLB值6:W/O型乳化剂型乳化剂 常用的乳化剂常用的乳化剂常用的乳化剂常用的乳化剂硬硬脂脂酸酸钠钠、硬硬脂脂酸酸钾钾、硬脂酸三乙醇胺硬脂酸三乙醇胺硬硬脂脂酸酸钙钙、硬硬脂脂酸酸锌锌、硬脂酸铝硬脂酸铝2.高级脂肪醇硫酸酯类高级脂肪醇硫酸酯类十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)常常与与其其它它W/O型型合合用用调调整整适适当当HLB值值;常常用用的的助乳化剂为十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯助乳化剂为十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯。乳化作用适宜乳化作用适宜pH为为6 7。处方处方 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 100g 100g 100g 100g 蓖麻油蓖麻油蓖麻油蓖麻油
13、 100g100g100g100g 三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺 8g 8g 8g 8g 液体石蜡液体石蜡液体石蜡液体石蜡 100g100g100g100g 甘油甘油甘油甘油 40g 40g 40g 40g 蒸馏水蒸馏水蒸馏水蒸馏水 452g452g452g452g 制法制法制法制法 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 蓖麻油蓖麻油蓖麻油蓖麻油 液体石蜡液体石蜡液体石蜡液体石蜡蒸发皿蒸发皿蒸发皿蒸发皿三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺 甘油甘油甘油甘油 水水水水水浴水浴水浴水浴 75 75 8080 熔化熔化熔化熔化混匀混匀混匀混匀 加热同上加热同上加热同上加热同上搅拌搅拌搅拌搅拌缓缓缓缓缓缓缓缓加入
14、加入加入加入 处方处方处方处方 硬脂醇硬脂醇硬脂醇硬脂醇 220g 220g 220g 220g 十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 15g15g15g15g 白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 250g 250g 250g 250g 羟苯甲酯羟苯甲酯羟苯甲酯羟苯甲酯 0.25g0.25g0.25g0.25g 丙二醇丙二醇丙二醇丙二醇 120g 120g 120g 120g 羟苯丙酯羟苯丙酯羟苯丙酯羟苯丙酯 0.15g 0.15g 0.15g 0.15g 蒸馏水加至蒸馏水加至蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 1000g 1000g 1000g 制法制法制法制法 硬脂醇硬脂醇硬
15、脂醇硬脂醇 白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 水浴水浴水浴水浴 7575 熔化熔化熔化熔化溶于水溶于水溶于水溶于水 加热同上加热同上加热同上加热同上搅拌搅拌搅拌搅拌缓缓缓缓缓缓缓缓加入加入加入加入冷凝冷凝冷凝冷凝十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠羟苯甲酯羟苯甲酯羟苯甲酯羟苯甲酯丙二醇丙二醇丙二醇丙二醇羟苯丙酯羟苯丙酯羟苯丙酯羟苯丙酯 3.高级脂肪酸及多元醇酯类高级脂肪酸及多元醇酯类十十十十六六六六醇醇醇醇、十十十十八八八八醇醇醇醇(cetylalcohol,stearyl alcohol):弱弱W/O型型乳乳化化剂剂辅辅助助乳乳化化、稳稳定定;增增加加乳乳剂剂稠稠度度;有
16、软化剂的作用。有软化剂的作用。单单单单硬硬硬硬脂脂脂脂酸酸酸酸甘甘甘甘油油油油酯酯酯酯(glyceryl monostearate):弱弱W/O型型乳乳化化剂剂用用于于O/W 型型乳乳剂剂基基质质,辅辅助助乳乳化化;作为稳定剂、增稠剂,起润滑作用,作为稳定剂、增稠剂,起润滑作用,HLB 3.8。脂肪酸山梨坦:司盘类脂肪酸山梨坦:司盘类脂肪酸山梨坦:司盘类脂肪酸山梨坦:司盘类Span Span 即脱水山梨醇脂肪酸酯即脱水山梨醇脂肪酸酯即脱水山梨醇脂肪酸酯即脱水山梨醇脂肪酸酯 根据脂肪酸品种数量不同分为:根据脂肪酸品种数量不同分为:根据脂肪酸品种数量不同分为:根据脂肪酸品种数量不同分为:应用:应用
17、:应用:应用:HLBHLB值值值值1.8-8.61.8-8.6,因其亲油性较强,一般用,因其亲油性较强,一般用,因其亲油性较强,一般用,因其亲油性较强,一般用作作作作W/OW/O型乳化剂。型乳化剂。型乳化剂。型乳化剂。SpanSpan202040406060656580808585脂肪酸脂肪酸脂肪酸脂肪酸 单月桂单月桂单月桂单月桂酸酯酸酯酸酯酸酯单棕榈单棕榈单棕榈单棕榈酸酯酸酯酸酯酸酯单硬脂单硬脂单硬脂单硬脂酸酯酸酯酸酯酸酯三硬脂三硬脂三硬脂三硬脂酸酯酸酯酸酯酸酯单油单油单油单油酸酯酸酯酸酯酸酯三油三油三油三油酸酯酸酯酸酯酸酯 20 聚山梨酯:吐温聚山梨酯:吐温聚山梨酯:吐温聚山梨酯:吐温Tw
18、een Tween 即聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯即聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯即聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯即聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯 脂肪酸品种和数量不同分为:脂肪酸品种和数量不同分为:脂肪酸品种和数量不同分为:脂肪酸品种和数量不同分为:应用:应用:应用:应用:HLBHLB值值值值11-1611-16,为水溶性,为水溶性,为水溶性,为水溶性O/WO/W型乳化剂,用型乳化剂,用型乳化剂,用型乳化剂,用作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。作增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂。TweenTween202040406060656580808
19、585脂肪酸脂肪酸脂肪酸脂肪酸单月桂单月桂单月桂单月桂酸酯酸酯酸酯酸酯单棕榈单棕榈单棕榈单棕榈酸酯酸酯酸酯酸酯单硬脂单硬脂单硬脂单硬脂酸酯酸酯酸酯酸酯 三硬脂三硬脂三硬脂三硬脂酸酯酸酯酸酯酸酯单油单油单油单油酸酯酸酯酸酯酸酯三油三油三油三油酸酯酸酯酸酯酸酯 处方处方处方处方 硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯 35g 35g 35g 35g 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 120g120g120g120g白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 10g 10g 10g 10g 羟苯乙酯羟苯乙酯羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 1g 1g 1g 液状石蜡液状石蜡液状石蜡液状石蜡 60g60g60g60g羊
20、毛酯羊毛酯羊毛酯羊毛酯 50g 50g 50g 50g 三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺 4ml 4ml 4ml 4ml 蒸馏水加至蒸馏水加至蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 1000g 1000g 1000g 制法制法制法制法 硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 液状石蜡液状石蜡液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 羊毛脂羊毛脂羊毛脂羊毛脂 水浴水浴水浴水浴 8080 熔化熔化熔化熔化溶于水溶于水溶于水溶于水 加热同上加热同上加热同上加热同上搅拌搅拌搅拌搅拌缓缓缓缓缓缓缓缓加入加入加入加入冷凝冷凝冷凝冷凝羟苯乙酯羟苯乙酯羟苯乙酯羟苯乙酯三乙
21、醇胺三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺 22 处方处方处方处方 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 120g 120g 120g 120g 聚山梨酯聚山梨酯聚山梨酯聚山梨酯80 44g 80 44g 80 44g 80 44g 甘油甘油甘油甘油 100g 100g 100g 100g 油酸山梨坦油酸山梨坦油酸山梨坦油酸山梨坦 16g 16g 16g 16g 硬脂醇硬脂醇硬脂醇硬脂醇 60g 60g 60g 60g 液状石蜡液状石蜡液状石蜡液状石蜡 90g 90g 90g 90g 白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 60g 60g 60g 60g 山梨酸山梨酸山梨酸山梨酸 2g 2g 2g 2g 蒸馏水加至蒸馏水加至
22、蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 1000g 1000g 1000g 制法制法制法制法 油酸山梨坦油酸山梨坦油酸山梨坦油酸山梨坦 硬脂酸硬脂酸硬脂酸硬脂酸 硬脂醇硬脂醇硬脂醇硬脂醇 液状石蜡液状石蜡液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林白凡士林白凡士林 水浴水浴水浴水浴 8080 熔化熔化熔化熔化溶于水溶于水溶于水溶于水 加热同上加热同上加热同上加热同上搅拌搅拌搅拌搅拌缓缓缓缓缓缓缓缓加入加入加入加入冷凝冷凝冷凝冷凝聚山梨酯聚山梨酯聚山梨酯聚山梨酯8080山梨酸山梨酸山梨酸山梨酸甘油甘油甘油甘油4.聚氧乙烯醚类聚氧乙烯醚类平平平平平平平平加加加加O O(peregal(peregal O)O)即即即
23、即十十十十八八八八(烯烯烯烯)醇醇醇醇聚聚聚聚乙乙乙乙二二二二醇醇醇醇-800800醚醚醚醚为为为为主主主主要要要要成成成成分分分分的的的的混混混混合合合合物物物物,HLBHLB值值值值15.915.9,属属属属非非非非离离离离子子子子O/WO/W型型型型乳乳乳乳化化化化剂剂剂剂,但但但但单单单单用用用用本本本本品品品品不不不不能能能能制制制制成成成成乳乳乳乳剂剂剂剂型型型型基基基基质质质质,可可可可用用用用不不不不同同同同辅辅辅辅助助助助乳乳乳乳化化化化剂剂剂剂,增增增增加加加加基基基基质质质质稳稳稳稳定定定定性。性。性。性。乳乳乳乳化化化化剂剂剂剂OP OP 以以以以聚聚聚聚氧氧氧氧乙乙乙
24、乙烯烯烯烯(20)(20)月月月月桂桂桂桂醚醚醚醚为为为为主主主主的的的的烷烷烷烷基基基基聚聚聚聚氧氧氧氧乙乙乙乙烯烯烯烯醚醚醚醚的的的的混混混混合合合合物物物物,HLBHLB值值值值为为为为14.514.5,O/WO/W型型型型乳乳乳乳化剂,可溶于水。化剂,可溶于水。化剂,可溶于水。化剂,可溶于水。水溶性基质水溶性基质 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成;由天然或合成的水溶性高分子物质所组成;能吸收组织渗出液,易洗除;能吸收组织渗出液,易洗除;不适用于遇水不稳定的药物;不适用于遇水不稳定的药物;需加保湿剂、防腐剂;需加保湿剂、防腐剂;有刺激性,对皮肤的润滑、软化作用较差。有刺激性,对皮肤的
25、润滑、软化作用较差。甘油明胶(甘油明胶(glycerogelatinum)纤维素衍生物纤维素衍生物 MC、CMC-Na等等甘油(1030)、明胶(13)加水至100,加热制成的。高分子聚合物,常用平均分子量300-6000,常以不同分子量配合使用,对皮肤保护、润滑作用较差。聚乙二醇类(聚乙二醇类(PEG)卡波姆(卡波姆(carbomer)纤维素的合成衍生物,水溶液浓度较高时为凝胶,呈中性,性质稳定,不易腐败,一般不需加防腐剂。白色疏松粉末,引湿性强,水溶液粘度低,呈酸性,加碱中和后呈稠厚凝胶,无毒,无刺激性,对眼粘膜有严重刺激。基质的选择基质的选择基质的选择基质的选择 油油油油脂脂脂脂性性性性
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