CNAS-CL02-A008:2018 医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明.pdf
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1、 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL02-A008 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 在细胞病理学检查在细胞病理学检查领域的应用说明领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Cytopathology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A008:2018 第 1 页 共 7 页 2018 年
2、 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据细胞病理学检查的特性而对CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件
3、代替:CNAS-CL51:2014。 本次为换版修订,相对于CNAS-CL51:2014,本次换版仅涉及文件编号改变。 CNAS-CL02-A008:2018 第 2 页 共 7 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在医学实验室质量和能力认可准则在 细胞病理学检查领域的应用说明细胞病理学检查领域的应用说明 1 范围范围 本文件规定了 CNAS 对医学实验室细胞病理学检查领域的认可要求。细胞病理学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查, 或按检查方法分类为脱落细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查。 细胞病理学检查
4、领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应符合相关专业应用说明的要求。 注: “细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法,在其它专业中,使用“检验” ,对应CNAS-CL02:2012 中的定义 3.7。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。 病理科建设与管理指南(试行) ,卫办医政发200931号 临床技术操作规范 病理学分册,人民军医出版社,2004 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义术语和定义 4 管理要求管理要求 4.1 组织和管理
5、责任组织和管理责任 4.1.1.1 细胞病理学实验室(以下简称“实验室” )设置应符合病理科建设与管理指南(试行) 的要求。 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业许可证书的诊疗科目中应有病理科;自获准执业之日起,开展病理学检查工作至少2年。 4.1.1.3 对于细针穿刺等具损伤性的细胞学检查,应对患者和/或家属告知并解释操作风险或其它相关事宜,获得患方同意并签署知情同意书后方进行检查。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有中级及以上专业技术职务任职资格, 从事病理检查工作至少5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体
6、系质量管理体系 CNAS-CL02-A008:2018 第 3 页 共 7 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 4.3 文件控制文件控制 4.4 服务协议服务协议 4.4.1 检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例(如国家规定必须上报的传染病) 、知情同意书等均应作为服务协议的内容。 4.5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4.5.1 患者或临床医师自行请求的会诊不适用。 4.6 外部服务和供应外部服务和供应 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 投诉的解决投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制不符
7、合的识别和控制 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 预防措施预防措施 4.12 持续改进持续改进 4.13 记录控制记录控制 4.14 评估和审核评估和审核 4.14.7 实验室应建立不符合标本率、优片率、细胞学与组织学诊断的符合率、报告周期、投诉处理率等质量指标。 4.15 管理评审管理评审 5 技术要求技术要求 5.1 人员人员 5.1.2 实验室负责人应为具有副高及以上专业技术职务任职资格的病理医师,从事临床病理诊断工作至少 10 年。 独立出具细胞病理报告的医师应当具有中级及以上病理学专业技术职务任职资格,并有5年以上病理诊断经历。 认可的授权签字人应为具有中级及以上专业技术职务任职
8、资格的病理医师, 从事申请认可授权签字领域专业病理诊断工作至少5年。 进行细针穿刺细胞学样品采集的人员应为具备操作资质的病理学医师或临床医师。 进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫表型、电镜及各种分子检测的人员应为具有相应的专业学历并具有相应专业技术职务任职资格的病理专业技术人员。 5.1.3 实验室的人员配备和岗位设置应满足完整的细胞病理诊断流程及支持保障的需要。 实验室应对细胞病理医师阅片工作量设立限制,宜满足如下要求:每人每工作日阅片不超过100张,对于非妇科细胞学检查项目,尤其细针穿刺项目的实验室,或承CNAS-CL02-A008:2018 第 4 页 共 7 页 2018 年 03 月
9、01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 担教学和科研的实验室,人员数量应酌情增加。 5.1.6 实验室应制定员工能力评估的内容和方法,每年评估员工的工作能力。对新进员工,在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力评估。 当职责变更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.2.1 应设置相应的功能区,至少包括样品接收、存放、取材、制片、诊断、档案储存等区域。开展细针穿刺检查的实验室,应设置穿刺检查室。 应实施安全风险评估,并针对生物、化学、放射及物理等危害制定防护性措
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