车间厂房设施风险评估最终定稿.doc
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1、 编号: XXX车间厂房、设施风险评估报告报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部分析员审核部门责任人签 名审核日期冻干车间工艺员设备机电部分线经理质量保证部QA批 准 人责任人签 名批准日期质量保证部经理XXXX药业股份有限公司一、 概述:Xxx车间位于生产区中部,东邻XX生产车间,西邻XXX车间,西南面XX车间,其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道,通道为混凝土硬路面。XX车间生产厂房为二层(局部)框架结构,XX生产车间位于一层,抗震设防烈度为7度。XXX车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为513 m2,其中D级洁净区面积为120m2,C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净
2、区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。XXX车间空调系统由B级,C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;B万级空调区设计风量25000m3,/小时,该系统覆盖11个房间,C级空调区设计风量15000m3,/小时,该系统覆盖16房间;D级空调区设计风量15000 m3,/小时,该系统覆盖11个房间。送风口类型:S1500m3/h设计风量,风口面积320320mm2;S21000m3/h设计风量,风口面积484484mm2;S31500m3
3、/h设计风量,风口面积630630mm2;S41500m3/h设计风量,风口面积1175580mm2;Sb百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房
4、有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护,层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826,相对湿度控制在45%65%。B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩,能
5、够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。二、风险评估标准风险系数分数水平定义严重性(S)10严重影响直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害人体健康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。3低尽管不存在对产品或数
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