089纯水系统验证方案.doc
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1、二公司纯化水系统再验证报告东北制药总厂纯化水系统再验证方案文件编号:J13-SXTYZFA-001-2008-01编制: 日期:主管部门意见: 签字: 日期:质量部审核意见: 签字:日期:1、简介11简单介绍系统概况、制水工艺、设施、主要技术参数、特点等该系统于2008年8月安装,由砂滤过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、反渗透、纯水罐、紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成,设计制水能力为6.5T/h,能够满足金刚烷胺和硫糖铝生产各工序、岗位对纯化水的需求。在8月份安装时,只验证了制水系统、金刚烷胺供水系统及硫糖铝供水的纯水罐、紫外灯、输水泵等。本次验证,主要是在系统中增加了硫糖铝各用水点
2、,验证系统的供水能力和纯化水的质量是否符合工艺要求。 纯水储罐中间水箱二级反渗透二级高压泵纯水泵用水点紫外灭菌灯一级反渗透进水电动阀一级浓水排放一级增压泵二级浓水原水箱原水泵砂滤器活性碳过滤器精密过滤器原水箱板式换热器PH调节装置絮凝剂加注装置阻垢剂加注装置12质量要求纯化水应符合中国药典2005版纯化水项下的各项指标要求。13制水原理14水系统工艺流程图 注:包括取水点的标识2、验证目的1)检查并确认增加用水点后,纯化水系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理规定。2)确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。3)确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。3、验证范围31
3、此文件是针对纯化水控制的确认。32.纯化水制备系统确认,是指确认纯化水系统的设备管线安装和调试、运行,4、验证小组的成员及责任组长: 张春颖组员: 杨铁环、王珂、张秀杰、刘丽、齐春霞、杨海泉职责:组长:全权负责验证方案的组织、协调与实施。其他成员:负责起草验证方案和报告,按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料,协助验证工作的具体实施。5、验证计划:序号验证内容主要负责人日期1验证方案的起草杨铁环2008.7.207.252验证方案主管部门审核杨海泉2008.7.263验证方案QA部门审核谢丹2008.7.264安装确认杨铁环 2008.9.19.105运行确认杨铁环 张
4、秀杰2008.9.109.156性能确认杨铁环 齐春霞2008.9.1510.107验证报告的起草杨铁环2008.10.128验证报告主管部门审核杨海泉2008.10.139验证报告QA部门审核谢丹2008.10.136、验证内容61安装确认611文件及资料设备开箱资料及设备说明书序号文件名称数量存放地点4臭氧发生器使用说明15软起动器使用说明书26电磁阀使用说明书17格兰富水泵安装和操作手册水泵测试证书合格证4228计量泵说明书19PLC使用手册110电导率检测仪操作手册211智能数字显示控制变送仪使用手册212电气元件(包括接触器、继电器等产品合格证)116不锈钢管件卫生许可批件、材质单1
5、17计量泵手册及说明6检查人: 复核人: 日期: 日期:具体的操作及管理SOP序号文件名称编号起草人颁发部门1纯化水系统操作、维护保养规程13-EOP-214-00杨铁环二公司3纯化储罐、管路清洗消毒规程13-COP-025-00刘 丽二公司4空气过滤器清洗更换操作规程13-COP-027-00刘 丽二公司5纯化水质量标准Q/DYJ51YB-402-2007-06刘 丽二公司6纯化水检验规程64-QOP-567-05刘 丽二公司检查人: 复核人: 日期: 日期:612硫糖铝输送系统管道的确认612. 1 主要管路安装确认项 目设计要求检查结果管路材质316L 不锈钢符合要求外观检查无外观缺陷和
6、损坏符合要求安装要求所有管路安装牢固符合要求焊接方式TIG自动规迹焊接符合要求坡度检查可放完管路所有余水符合要求使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径符合要求金刚烷胺和硫糖铝供水系统能够各自独立的循环供水确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:612. 2管道试压及清洗钝化(1)检查并确认管道系统完好无泄露。确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:(2)管道压力测试用纯化水试压,试压压力为0.55Mpa,时间为4小时,无渗漏为合格。确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:(3)管路系统的清洗与钝化。纯化水系统清
7、洗、钝化、消毒表程序用量浓度时间结果纯化水循环预冲洗5吨15minNaOH碱液循环清洗5吨115min纯化水冲洗出口水与冲洗水电导率一致15min硝酸钝化5吨860min纯化水最后冲洗出口水与冲洗水电导率一致臭氧消毒50 mg/m360min消毒后清洗各点样品均应符合纯化水质量标准确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:清洗方法:纯水循环预冲洗:利用纯水罐和纯水泵,与需处理的管道连成一个循环通路,在纯水罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放;碱度清洗:准备氢氧化钠化学纯试剂,加水配制成1%的碱液,用泵进行循环,时间为15min,然后排放;冲
8、洗:纯化水加入纯水罐,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;钝化:用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液,循环60min后排放;冲洗:用常温纯化水冲洗,直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;消毒:用消毒液,打循环将整个管道系统消毒60min后排放;冲洗:用常温纯化水冲洗,直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;填写好记录纯化水系统清洗、钝化、消毒记录程序用量浓度时间结果纯化水循环预冲洗5吨15minNaOH碱液循环清洗5吨115min纯化水冲洗出口水与冲洗水电导率一致15min硝酸钝化5吨860min纯化水最后冲洗出口水与冲洗水电导率一致15min臭氧消
9、毒50mg/m360min消毒后清洗30min确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名)日期:6.1.3仪器、仪表安装及校验仪器仪表一览表序号名称型号编号安装位置数量证书编号检定时间结果有效期至12二公司纯化水系统再验证方案614对纯化水系统操作人员进行岗位培训并记录培训情况确认确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:615若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方,需填写变更审批表如有偏差,应作偏差处理并记录。确认复核结论:确认人(签名)日期: 复核人(签名日期:安装确认结果分析评价:确认人(签名): 日期: 年月日62 运行确认6. 2. 1 检查水系统每台设备的运
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