车间洁净区臭氧消毒验证方案2014.doc
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1、1. 概述1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施,按车间工艺布置图安装于XXXX内,为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的
2、臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称:臭氧发生器 设备型号:XXXX生产厂家:XXXX臭氧设备有限公司 安装地点:XXXX 2.目的与范围2.1目的:为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。 2.2范围:对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工4. 相关文件及培训4.1药品生产质量管理规范(2010年版)4.2中华人民共和国药典(2010年版)4.3产品使
3、用与维修说明书4.4洁净室(区)臭氧消毒管理规程4.5 验证的培训:对参与设备验证人员进行培训,并有培训记录。(见附件1)5. 验证内容5.1 预确认5.1.1 臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度(C):参照消毒技术规范的标准:D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm,60 min可达到空气灭菌;对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于(10-15ppm),60 min可达到空气灭菌。因此,我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中:1ppm=1.96 mg/m),消毒时间为60min。b、臭氧衰退系数为0.4208;设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一
4、段时间(11.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积(V):V=V1V2V3V1洁净区空间体积V2HVAC系统空间体积(可略不计)V3保持洁净区正压所补充的新风体积注:V3为循环时空气损失体积,在实际计算过程中,V3HVAC系统循环总风量(m3/h)25%10%(保持洁净区正压需补充的新风量)42.08%(计算臭氧半衰期的预算值)循环系统总风量的1.05%。按上述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到10 ppm,折算为19.6mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧衰退系数(S)为0.4208;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(g/h): 33现有1台空调机组J2
5、-1,送风量37820 m3/h,控制车间洁净区面积共720m2,厂房高2.8m,洁净标准(D级);购买一台内置式臭氧发生器,放在空调机组中效过滤器后送风段,使用时,对空调机组控制的洁净区进行消毒。按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量:洁净室体积为V1;HVAC系统风管体积为V2(忽略不计),V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为:V=V1+V2+V3J2-1:洁净室体积V1=720m22.8m=2016m3;HVAC系统风管体积为V2(忽略不计);保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量V3=37820 m3/h1.05%=397m;故:V=V1 +V3=2016m+3
6、97m=2413m空气中的臭氧浓度(C)应达到10 ppm,折算为19.6 mg/m。臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退系数(S)为0.4208;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(g/h):W=19.6 mg/m2413 m0.4208=112393 mg/h=112 g/h以上计算结果表明,空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是112 g/h,因此,XXXX臭氧设备有限公司XXXX型号臭氧发生器,其臭氧发生量为XX g/h,能够满足要求5.1.2主要技术参数:设备型号:XXXX;电源:220V/50Hz;臭氧发生量:XX g/h。5.2 安装确认5.2.1目的:评价臭氧发生器的安装是否符合设
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