临床试验启动会.pptx
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1、准备试验药、对照药准备试验药、对照药印病例、印病例、CRFCRF送药、发表、培训送药、发表、培训临床观察临床观察回收回收CRFCRF剩余药品剩余药品回收销毁回收销毁送交统计单位送交统计单位双份录入双份录入双份核查双份核查发疑问表发疑问表答疑答疑盲审、锁库、揭盲盲审、锁库、揭盲统计分析统计分析1 1、知情同意、知情同意 2 2、筛选检查、筛选检查3 3、用药观察、用药观察 4 4、疗后复查、疗后复查1 1、背景资料、背景资料2 2、药学资料、药学资料3 3、药理毒理、药理毒理4 4、临床及对、临床及对照药资料、照药资料、文献文献临床批件整理研究者手册整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单
2、位选择负责单位、参加单位、统计单位制定方案制定方案(草案)、研究病例、草案)、研究病例、CRFCRF、知情同意书、知情同意书方案讨论会伦理会签订协议药品编盲药品包装药品包装准备标签、药检证明准备标签、药检证明临床试验流程图临床试验流程图 临床试验会议临床试验会议1.1.内部项目启动会;内部项目启动会;2.2.方案讨论会;方案讨论会;3.3.伦理会伦理会*;4.4.研究中心启动会;研究中心启动会;5.5.中期会中期会*;6.6.数据审核会;数据审核会;7.7.总结会;总结会;8.8.其他:沟通会(研究者、其他:沟通会(研究者、CRA、PM)研究中心启动会研究中心启动会任务:任务:培训研究者;试验
3、药品、资料的运输与交接;研究者团队的确立和分工;研究者文件夹的建立、基地资料备案;*临床试验在当地省局备案。研究中心启动会研究中心启动会标准:标准:完成培训会的召开,收回签到表,撰写会议经要,获得正常值范围,返回后资料存档;完成试验药品与资料的交接,交接单上签字并收回存档;研究者文件夹建立并妥善保存;基地需要的备案资料已提交;*试验的备案资料已交当地省局安监处(有回执的应带回存档)。研究中心启动会研究中心启动会-会前的准备会前的准备培训会时间与地点的确定培训会时间与地点的确定与科室负责人联系:确定会议相关负责人;与临床研究机构负责人联系:告知将准备开启动会,了解相关程序;与会议负责人联系:明确
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