CNAS-RL07:2018 标准物质∕标准样品生产者认可规则.pdf
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1、 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNAS-RL07 标准物质标准物质/ /标准样品生产者标准样品生产者认可规则认可规则 Rules for the Accreditation of Reference Materials Producers 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RL07:2018 第 1 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目目 录录 前 言 . 2 1 范围 . 3 2 引用文件 . 3 3 术语和定义 . 3 4 认可条件 . 4 5 认可流程 . 5 5.1 初次认可 . 5
2、 5.2 扩大、缩小认可范围 . 7 5.3 监督评审 . 8 5.4 复评审 . 10 6 申请受理要求 . 10 7 认可评审的要求 . 12 8 对多场所机构认可的特殊要求 . 13 9 认可变更的要求 . 13 9.1 获准认可机构的变更 . 13 9.2 认可规则、认可准则的变更 . 14 10 暂停、恢复、撤销和注销认可 . 14 10.1 暂停认可 . 14 10.2 恢复认可 . 15 10.3 撤销认可 . 15 10.4 注销认可 . 16 11 权利和义务 . 16 11.1 CNAS 的权利和义务 . 16 11.2 机构的权利和义务 . 17 CNAS-RL07:20
3、18 第 2 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障,本规则依据 CNAS中国合格评定国家认可委员会章程制定。 本规则规定了 CNAS 标准物质/标准样品生产者(RMP)认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所 RMP 认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS 和 RM
4、P 的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则附录为资料性附录。 本规则于 2010 年制订发布,2014 年修订换版,2015 年修订,2016 年修订换版。本次修订主要是根据 ISO/IEC17011:2017认可机构通用要求的变化而进行的修改。 CNAS-RL07:2018 第 3 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 标准物质标准物质/标准样品生产者标准样品生产者认可规则认可规则 1 1 范围范围 本规则是 CNAS 和标准物质/标准样品生产者(RMP)等认可活动相关方应遵循的程序规则。 2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条
5、款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 2.1 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 ISO/IEC 17000 合格评定 词汇和通用原则 2.3 ISO/IEC 17011 合格评定认可机构要求 2.4 APLAC TC008 APLAC 关于 RMP 认可的要求和指南 2.5 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.6 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.7 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.8 CNAS-RL02 能力验证规则 2.9 CNAS-RL03 实验室和
6、检验机构认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 3 3 术语和定义术语和定义 本规则引用 GB/T 27000 和 ISO/IEC 17011 中的有关术语并采用下列定义: 3.1 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。 3.2 申请人:正在寻求认可的机构。 3.3 注销认可:当获准认可机构(有时简称机构)自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时,取消认可的过程。 CNAS-RL07:2018 第 4 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 3.4 恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在
7、CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施,经 CNAS 确认后,维持认可的过程。 3.5 监督评审: CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。 3.6 认可评定: 根据认可规则和认可准则的要求, 对认可评审的结论及相关信息进行审查,并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。 3.7 观察员:CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。 3.8 多场所:具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分RM生产活动。 3.9 标准物质/标准样品(RM)生产的技术环节 RM 生产过程包括了生产策划
8、、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等 8 个环节。 3.10 关键技术环节和关键技术人员 CNAS 将 RM 生产的技术环节中的材料制备、检测活动(如适用) 、特性值决定与赋予、证书的批准与发放 4 个环节界定为 RMP 的关键技术环节。在 RM 生产过程中对关键技术环节负总责的人员,称为关键技术人员。 4 4 认可条件认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。CNAS 将对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可: a) 具有
9、明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求; c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d) 具有相应的技术能力,其自身至少具备:生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予与确定、特性值的批准、证书或其他说明文件的发布等四个环节的能力,且必须具有对影响定值的检测/测量活动的合理性和结果的准确性做出判断的能力。 CNAS-RL07:2018 第 5 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 5 5 认可流程认可流程 5 5.1 .1 初次认可初次认可 5.1.1 意向申请 申请人
10、可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时,CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。 5.1.2 正式申请和受理 5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件后(具体要求见本规则第 6 章) ,按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。 5.1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知申请人。 5.1.2.3 必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请,初访所产生的费用由申请人承担。 5.1.2.4 在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与认可
11、条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复,超过 2 个月不回复的,会导致不予受理认可申请。回复后超过 3 个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。 注: “回复”是指对相关问题的澄清、说明,或拟实施整改的措施或计划。 5.1.2.5 一般情况下,CNAS 秘书处在受理申请后,应在 3 个月内安排评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因,在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审,CNAS 可终止认可过程,不予认可。 5.1.3 文件评审 5.1.3.1 CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长审查申请资料。 5.1.3.2 只有当文件评审结
12、果基本符合要求时,才可安排现场评审。 5.1.3.3 文件评审发现的问题,CNAS 秘书处应反馈给申请人。 5.1.3.4 必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。 5.1.4 组建评审组 5.1.4.1 CNAS 秘书处以公正性为原则,根据申请人的申请范围(如 RM 生产专业领域和生产规模等)组建具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意。除非有证据表明某评CNAS-RL07:2018 第 6 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 审员有影响公正性的可能,否则申请人不得拒绝指定的评审员。 5.
13、1.4.2 对于无正当理由拒不接受 CNAS 评审组安排的申请人,CNAS 可终止认可过程,不予认可。 5.1.4.3 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。 5.1.5 现场评审 5.1.5.1 评审组依据 CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。 现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内 RM 种类和数量来确定。 5.1.5.2 一般情况下,现场评审的过程是: a) 首次会议; b) 现场参观(需要时) ; c) 现场取证; d) 评审组与申请人沟通评审情况; e) 末次会
14、议。 5.1.5.3 评审组现场评审时,如发现被评审 RMP 在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行 11.2 条中规定的义务,情况严重时,CNAS 有权中止认可过程,并采取相应处理措施。 5.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审机构。 5.1.5.5 对于评审中发现的不符合,被评审机构应及时采取纠正措施,纠正措施通常应在2 个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时,被评审机构应予配合,支付评审费,并承担其他相关费用。 5.1.5
15、.6 纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。 5.1.6 认可评定 5.1.6.1 CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查,并向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。 5.1.6.2 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时,CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审机构和评审组。 5.1.6.3 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会,评CNAS-RL07:2018 第 7 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 定专门委员会对申请人
16、与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。 评定结论可以是以下四种情况之一: a) 予以认可; b) 部分认可; c) 不予认可; d) 补充证据或信息,再行评定。 5.1.6.4 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。 5.1.6.5 当 CNAS 对被评审机构做出不予认可或部分认可的决定后,被评审机构再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求: a)由于诚信问题,如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为,而不予认可的机构,须在 CNAS 做出认可决定之日起 24 个月后,才能再次提交认可申请,同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权利。 b)由于机构管理体系不能有效运行而
17、不予认可的机构,自做出认可决定之日起,机构管理体系须有效运行 6 个月后,才能再次提交认可申请。 c)由于机构申请认可的技术能力不能满足要求,例如人员、设备、环境设施等,而不予认可或部分认可的机构,对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后,才能再次提交认可申请,同时还须提供满足要求的相关证据。 5.1.7 发证与公布 5.1.7.1 CNAS 认可周期通常为 2 年,即每 2 年实施一次复评审,做出认可决定。 5.1.7.2 CNAS 秘书处向获准认可机构颁发认可证书,认可证书有效期一般为 6 年。认可证书有效期到期前, 如果获准认可实验室需继续保持认可资格, 应至少提前 1 个月向 CN
18、AS秘书处表达保持认可资格的意向。 5.1.7.3 CNAS 秘书处根据机构维持认可资格的意向,以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定,换发认可证书。 5.1.7.4 CNAS 秘书处负责公布获准认可机构的认可状态信息、基本信息和认可范围并及时更新。 注 1:英文认可范围根据机构自愿申请来提供。 注 2:CNAS 秘书处根据需要对认可能力范围采取预公布,保证准确性。 5 5.2.2 扩大、缩小认可范围扩大、缩小认可范围 CNAS-RL07:2018 第 8 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 5.2.1 扩大认可范围 5.2.1
19、.1 获准认可机构在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。 5.2.1.2 下列情形之一(但不限于)均属于扩大认可范围: a)增加 RM 生产的项目/参数; b)扩大生产的测量范围/量程; c)取消限制范围; d)提高校准和测量能力。 5.2.1.3 CNAS 秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要,单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时, 应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准。 5.2.1.
20、4 扩大认可范围申请的受理与评审要求,与初次认可申请相同。 5.2.1.5 CNAS 秘书处不允许评审组在现场评审时受理机构提出的扩大认可范围的申请。 5.2.1.6 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同, 获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和管理要求。 5.2.2 缩小认可范围 5.2.2.1 缩小认可范围的条件 以下情况(但不限于) ,可以导致缩小认可范围: a) 获准认可机构自愿申请缩小其认可范围; b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力; c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明,在 CNAS 秘书处规定的时间内,获准认可机构的
21、某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。 d) CNAS 的认可要求变化后,在 CNAS 秘书处规定的时间内,获准认可机构未能完成转换,导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。 5.2.2.2 缩小认可的范围经批准后,新的认可范围将按 5.1.7.2 条的规定予以公布。 5 5.3 .3 监督评审监督评审 监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则变化后,能够及时采取措施以符合变化的要求。获准认可机构均须接受 CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时,CNAS-RL07:2018 第 9 页 共 18
22、页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNAS 应要求其限期实施纠正和采取纠正措施,情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。 监督评审方式包括现场评审和其他评审,其他评审方式如: a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构; b) 审查获准认可机构认可标识/联合标识的使用和认可状态声明; c) 要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等) ; d) 监督获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果) 。 5.3.1 定期监督评审 5.3.1.1 对于初次获准认可机构应分别在认可
23、批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审,定期监督评审的的重点是核查获准认可 RMP 管理体系的维持情况。 注:两次复评审之间将不再安排定期监督评审。 5.3.1.2 对于多场所的获准认可机构,定期监督评审应覆盖所有场所。 5.3.1.3 定期监督评审采用现场评审的方式,不需要获准认可机构提出申请,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审(包括同时扩项评审)中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施,纠正措施完成期限一般为 2 个月,对涉及技术能力的不符合,应在 1 个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括评审费及相关费用等,由被评
24、审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正措施,或纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。 5.3.1.4 在实施定期监督评审时,应考虑初次评审的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注机构对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量监控措施。 5.3.2 不定期监督评审 5.3.2.1 在发生(但不限于)以下情况时,CNAS 可视需要随时安排对机构的不定期监督评审: a) CNAS 的认可要求发生变化; b) CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查; c) 获准认可机构发生本规则
25、9.1.1 条所述变化; d) 获准认可机构不能满足 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求,或能力验证活动出现多次不满意结果; CNAS-RL07:2018 第 10 页 共 18 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 e)获准认可机构因违反认可要求曾被暂停认可资格; f)获准认可机构在行政执法检查中被发现存在较多问题; g)获准认可机构在定期评审中被发现存在较多问题; h)获准认可机构生产的 RM 存在严重质量问题; i)CNAS 秘书处认为有必要进行的专项检查。 5.3.2.2 不定期监督评审方式可以是现场评审,也可以是其他评审方式,如文件评审等。
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