药品不良反应监测与报告.ppt
《药品不良反应监测与报告.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品不良反应监测与报告.ppt(73页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药品不良反应监测与报告2021/10/101药品不良反应(ADR)的基本知识医院ADR监测工作的模式与意义ADR案例分享2021/10/102国内外重大药品不良反应事件回顾国内外重大药品不良反应事件回顾沙沙沙沙 利利利利 度度度度 胺胺胺胺 事事事事 件件件件2021/10/103苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症苯甲醇致儿童臀肌挛缩症2021/10/104药物性耳聋药物性耳聋听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者听力语言障碍残疾者2000200020002000万万万万药物致聋药物致聋药物致聋药物致聋34%40%34%40%34%40%34%4
2、0%耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物耳毒性药物100100100100种种种种2021/10/105疫苗疫苗疫苗疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡2021/10/106疫苗疫苗疫苗疫苗致儿童致儿童致儿童致儿童终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡终身残疾或死亡2021/10/107 华法林致皮下出血2021/10/108环丙沙星致光敏性皮炎2021/10/109卡马西平致剥脱性皮炎卡马西平致剥脱性皮炎2021/10/1010 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期
3、发育的恒四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。2021/10/1011尼美舒利颗粒2021/10/1012以上以上事件带事件带给我们
4、思考给我们思考是什么导致如此严重的事件的发生?是什么导致如此严重的事件的发生?2021/10/1013药品不良反应药品不良反应(ADRADR)2021/10/1014一、药品不良反应的基本知识一、药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应 指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。2021/10/1015合格药品合格药品(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)(合法生产、经营、储存,符合法定质量标准)正常用法用量正常用法
5、用量(符合说明书)(符合说明书)(符合说明书)(符合说明书)与用药与用药目的无目的无关关(非预期的疗效)(非预期的疗效)(非预期的疗效)(非预期的疗效)有害反应有害反应2021/10/1016药品不良反应主要包括:药品不良反应主要包括:副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。综合症等。2021/10/1017新的新的新的新的药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:指药品说明书中未载明。指药品
6、说明书中未载明。指药品说明书中未载明。指药品说明书中未载明。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。严重严重严重严重药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:药品不良反应:1 1 1 1、导致死亡、导致死亡、导致死亡、导致死亡2 2 2 2、危及生命、危及生命、危及生命、危及生命3 3 3 3、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷、致癌、致畸、致出生缺陷4 4 4 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著
7、的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的损伤的损伤的损伤 5 5 5 5、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长、导致住院或住院时间延长6 6 6 6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的上述所列情况的2021/10/1018药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原则药品不良反应报告原
8、则可疑即报可疑即报2021/10/1019报告程序报告程序报告程序报告程序 2021/10/1020药品不良反应发生药品不良反应发生的可能原因的可能原因2021/10/1021药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADADR R发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素2021/10/1022药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物的理化性质、副产物、分药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用解产物、代谢产物的作用3 3药物赋形剂、溶剂、染色剂等药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响附加剂的影响4 4药物杂质的影响药物杂质的影响2021/10/1023机
9、机体体因因素素1 1年龄年龄2 2性别性别3 3遗传和种族遗传和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/10/1024给给药药方方法法 1 1给药途径给药途径 2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度 5.5.减药或停药减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/10/1025其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/10/1026ADRADR报表
10、的填写与上报报表的填写与上报2021/10/1027病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容药品不良反应表现相关的内容不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价不良反应转归、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况其它需要补充说明的情况2021/10/1028药品信息常见错误:药品信息常见错误:通用名、
11、商品名混淆或填写混乱,剂型通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;不清;生产厂家缺项,填写药厂简称;生产厂家缺项,填写药厂简称;把把产品批号产品批号写成药品写成药品批准文号批准文号;用药原因错误;用药原因错误;并用药品率低并用药品率低2021/10/1029v皮肤反应皮肤反应v迟发型过敏反应迟发型过敏反应v药疹药疹v中枢神经系统损害中枢神经系统损害v血管毒性血管毒性v青霉素青霉素I型变态反应型变态反应v胃肠道反应胃肠道反应v肌肉紧张肌肉紧张v致畸致畸 妇科炎症妇科炎症皮疹皮疹皮疹皮疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹斑丘疹剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎剥脱性皮炎椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应椎外体系反应
12、静脉炎静脉炎静脉炎静脉炎喉头水肿喉头水肿喉头水肿喉头水肿 皮疹皮疹皮疹皮疹腹痛腹痛腹痛腹痛 腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心腹泻或恶心 呕吐呕吐呕吐呕吐咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调咬颌关节失调新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂不良反应名称不准确不良反应名称不准确2021/10/1030不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间:个时间:不良反应发生的时间;不良反应发生的时间;采取措施干预不良反应的时间;采取措施干预不良反应的时间;不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目:个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;第一次药品不良反应出现
13、时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能:个尽可能:不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;事件的表现填写时要尽可能明确、具体;有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。2021/10/1031一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能一句话:三个时间三个项目两个尽可能套用格式:套用格式:套用格式:套用格式:何时出现何
14、不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能两个尽可能两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。好转。好转。好转。要求:要求:要求:要求:相对完整,以相对完整,以相对完整,以相对完整,以时间为线索时间为线索时间为线索时间为线索,重点为,重点为,重点为,重点为不良不良不良不良反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。反应的症状、结果。目的是为目的是为目的是为目的是为关联性评价关联性评价关联性评价关联性评
15、价提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。提供充分的信息。2021/10/10322021/10/1033不良反应不良反应/事件分析:事件分析:用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?反应是否符合该药已知的不良反应类型?反应是否符合该药已知的不良反应类型?停药或减量后,反应是否消失或减轻?停药或减量后,反应是否消失或减轻?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应?反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?来解释?2021/10
16、/10342021/10/1035 根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效在极少数情况下,当认为药品的风险大于效在极少数
17、情况下,当认为药品的风险大于效在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。益时,药品也会撤市。2021/10/1036西立伐他汀西立伐他汀降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤撤撤撤 市市市市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书2021/10/1037医院医院ADRADR监测工作的模式与意义监测工作的模式与意义2021/10/10381 1、建立健全组织机构,成立专业
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 不良反应 监测 报告
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。