替格瑞洛PKPD研究.pptx
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1、安立泽安立泽临床研究数据分享临床研究数据分享替格瑞洛替格瑞洛 PK/PD D5130C00086 研究方案简介研究方案简介内内 容容研究简介研究简介l研究题目l研究设计l研究目的l研究人群l研究期间的限制l合并用药和研究后的治疗l早期退出标准研究题目研究题目一一项开放性、开放性、单中心、随机、中心、随机、IV期研究,在中国期研究,在中国稳定性冠心病患者中定性冠心病患者中评估估单剂量和多量和多剂量量 45mg、60mg及及 90 mg替格瑞洛的替格瑞洛的药代代动力学、力学、药效学效学和安全性和安全性研究研究设计(1)随访(末次用药随访(末次用药2-5日后,第日后,第9日至第日至第12日日)第第1
2、日:日:上午替格瑞上午替格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药60 mg第第3-6日:日:替格瑞洛替格瑞洛60 mg每日两次每日两次第第7日:日:上午替格瑞上午替格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药60 mg第第8日:日:离开离开CPU第第1日:日:上午替格瑞上午替格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药45 mg第第3-6日:日:替格瑞洛替格瑞洛45 mg每日两次每日两次第第7日:日:上午替格瑞上午替格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药45 mg第第8日:离开日:离开CPU第第1日:日:上午替格瑞上午替格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药90 mg第第3-6日:日:替格瑞洛替格瑞洛90 mg每日两次每日两次第第7日:日:上午替格瑞上午替
3、格瑞洛单剂量给药洛单剂量给药90 mg第第8日:日:离开离开CPU治疗组治疗组B治疗组治疗组A治疗组治疗组C筛选(第筛选(第-21日至第日至第-3日)日)进入进入CPU(第(第-2日)日)治疗分配治疗分配(第(第-1日)日)访视访视1访视访视2访视访视3 研究研究设计(2)在接受研究第在接受研究第1 1 日第日第1 1次研究药物给药之前,患者将接受次研究药物给药之前,患者将接受为期为期1919日的筛选评估。患者将于第日的筛选评估。患者将于第-2-2 日日进入研究中心进入研究中心,一直在研究一直在研究中心中心直至第直至第7 7日研究程序结束;患者将于第日研究程序结束;患者将于第8 8日日出院。此
4、外,患者在末次用药出院。此外,患者在末次用药2-5 2-5 日后需返回日后需返回CPUCPU接受随接受随访访视。每例患者参与研究(包括筛选期)持续约访访视。每例患者参与研究(包括筛选期)持续约3333日日。约约36 36 例稳定性冠心病患者将参与研究,例稳定性冠心病患者将参与研究,1212例患者将各自例患者将各自随机分配至随机分配至3 3个治疗组(治疗组个治疗组(治疗组A A、治疗组、治疗组B B及治疗组及治疗组C C)。)。患者将接受替格瑞洛治疗,第患者将接受替格瑞洛治疗,第1 1日单剂量、接下来日单剂量、接下来4 4日(第日(第3 3至至6 6日)每日两次、第日)每日两次、第7 7日单剂量
5、。第日单剂量。第2 2 日,不给予患者日,不给予患者任何治疗,但会采集患者的血液样本。任何治疗,但会采集患者的血液样本。主要研究目的主要研究目的本研究的主要目的,旨在明确单剂量和多剂量替格瑞洛本研究的主要目的,旨在明确单剂量和多剂量替格瑞洛(45mg45mg、60mg60mg及及90 mg90 mg)在长期接受低剂量)在长期接受低剂量ASAASA治疗(治疗(75-75-100mg/100mg/日)的中国稳定性冠心病患者中抑制血小板聚集日)的中国稳定性冠心病患者中抑制血小板聚集(IPAIPA)的特性。)的特性。次要研究目的次要研究目的明确单剂量和多剂量(明确单剂量和多剂量(45mg45mg、60
6、mg60mg及及90 mg90 mg)替格瑞洛在)替格瑞洛在长期接受低剂量长期接受低剂量ASAASA的中国稳定性冠心病患者中的的中国稳定性冠心病患者中的P2Y12P2Y12反反应单位(应单位(PRUPRU)(通过)(通过VerifyNowVerifyNow测得)特性。测得)特性。明确单剂量和多剂量(明确单剂量和多剂量(45mg45mg、60mg60mg及及90 mg90 mg)替格瑞洛在)替格瑞洛在长期接受低剂量长期接受低剂量ASAASA治疗的中国稳定性冠心病患者中的治疗的中国稳定性冠心病患者中的PKPK。评估替格瑞洛在长期接受低剂量评估替格瑞洛在长期接受低剂量ASAASA治疗的中国稳定性冠治
7、疗的中国稳定性冠心病患者中的安全性。心病患者中的安全性。研究人群(研究人群(1 1)n主要入组标准主要入组标准1 1)在任何研究特定程序开始之前,患者必须提供已签字和签署日期的书面知在任何研究特定程序开始之前,患者必须提供已签字和签署日期的书面知情同意书。情同意书。2 2)中国(由中国法规定义的)女性或男性患者,年龄中国(由中国法规定义的)女性或男性患者,年龄1818岁,其静脉适合插岁,其静脉适合插管或重复静脉穿刺。管或重复静脉穿刺。3 3)证实有稳定性冠心病(证实有稳定性冠心病(CHDCHD),符合以下所有条件,且服用),符合以下所有条件,且服用ASA75ASA75 100mg 100mg
8、每日进行治疗的患者:每日进行治疗的患者:根据根据20072007年发表的中国心脏病学会年发表的中国心脏病学会指南,经诊断为稳定性心绞痛,且根据加拿大心血管学会心绞痛分级,心指南,经诊断为稳定性心绞痛,且根据加拿大心血管学会心绞痛分级,心绞痛的严重程度可划分为绞痛的严重程度可划分为I I级和级和IIII级的患者。级的患者。4 4)女性患者必须满足下列条件:女性患者必须满足下列条件:绝经后定义为在所有外源性激素治疗停止后至少绝经后定义为在所有外源性激素治疗停止后至少1212个月无月经,卵泡刺激个月无月经,卵泡刺激素(素(FSHFSH)水平在实验室定义的绝经后范围内。)水平在实验室定义的绝经后范围内
9、。有接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术(除输卵管结扎有接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术(除输卵管结扎术外)等不可逆性绝育手术的文件记录。术外)等不可逆性绝育手术的文件记录。育龄女性尿妊娠试验必须为阴性。育龄女性尿妊娠试验必须为阴性。研究人群(研究人群(2 2)主要排除标准:主要排除标准:1 1)有口服抗凝血剂的任何指征(如,房颤、二尖瓣狭窄或植入人工心脏瓣有口服抗凝血剂的任何指征(如,房颤、二尖瓣狭窄或植入人工心脏瓣膜)或进行双联抗血小板治疗(如,氯吡格雷、普拉格雷或膜)或进行双联抗血小板治疗(如,氯吡格雷、普拉格雷或ASAASA)。同时)。同时长期接受剂量大于长
10、期接受剂量大于100 mg/100 mg/日的日的ASAASA治疗。治疗。2 2)在初次研究药物给药前在初次研究药物给药前1414日内及研究治疗期间,合并使用强效日内及研究治疗期间,合并使用强效CYP3A CYP3A 受受体抑制剂、体抑制剂、CYP3ACYP3A底物(治疗指数较窄)或强效底物(治疗指数较窄)或强效CYP3ACYP3A诱导剂:诱导剂:强效受体抑制剂:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、强效受体抑制剂:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦及阿扎那韦。萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦及阿扎那韦。治
11、疗指数较窄的底物:治疗指数较窄的底物:环孢霉素和奎尼丁。环孢霉素和奎尼丁。强效诱导剂:利福平、苯妥英及卡马西平。强效诱导剂:利福平、苯妥英及卡马西平。洛伐他汀或辛伐他汀的给药剂量洛伐他汀或辛伐他汀的给药剂量 40mg/40mg/日。日。研究人群(研究人群(3 3)3)出血风险增加,包括:出血风险增加,包括:近期(初次研究药物给药前近期(初次研究药物给药前3030日内)胃肠道出血日内)胃肠道出血 颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的任何出血史颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的任何出血史近期(初次研究药物给药前近期(初次研究药物给药前3030日内)严重外伤日内)严重外伤持续的不能控制的高血压(收缩压持续的不
12、能控制的高血压(收缩压SBP 180 mmHg SBP 180 mmHg 或舒张压或舒张压 DBP DBP 100 mmHg100 mmHg)可增加出血风险的出血性疾病史,如血友病和血管性血友病(可增加出血风险的出血性疾病史,如血友病和血管性血友病(von von WillebrandsWillebrands)筛选期无法停止的必须的非甾体类抗炎药(筛选期无法停止的必须的非甾体类抗炎药(NSAIDNSAID)的合并治疗。)的合并治疗。(如果目前正在服用,(如果目前正在服用,NSAIDNSAID的洗脱期至少持续的洗脱期至少持续7 7日或日或5 5个半衰期,以个半衰期,以较长时间为准。)较长时间为准
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