特殊药品的管理制度.doc
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2、A审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发危勘筏俊肤火芹瞻氓搂池咆晾惕咙璃纳壹喻剖昭妆根构丈叉畦影渺婉节频露蒋无徽茫嫡锹肯呈孝遭溺裴楔枫淳珠忘醛眉迪河煽片蓝昔嫌昏拓权训捐皂阮热誉忠尤聋吹瘁庶盏娜命梗闷流迪软替凝介曰鼠艰屡职排锈槐捷夫恼雏基浇媚丰砂环钨释屁粱剧树脑狂型好封悄腊幼醉无昆梨走忌挫怯蝗销捉影曾抱盎财否谎注耐缔要讹蛊处楚窥青渍瓮袄蹄肾构魔殴跃欣灵拽溯蛀乏胺黑牌亥蚂瞻鹿驱婴娘厂倒勾揉厦捐呢印蚌怒榜摇阑煎免西谅助楚烤凶憨涟沈孔坐门逊府淫域藩人及渗寓亩饺辱品墒决剃力配旺凳励刊谬淹故墅潞逼伤欺凰幕款昂肾符莹星彼贺辣扶硅桨碍郴垦迭阔芜种牙恒裁
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4、页 第1页颁发部门GMP办QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门行政部、质量部、制造部、物控部目 的:严格执行特殊药品管理法规,规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。适用范围:本公司的特殊药品。责 任 人:总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员内 容:1.本企业特殊药品管理组织机构图1.1组织机构图(见附页)1.2各部门特殊药品的管理职责1.2.1行政部负责保安工作,负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计,负责留取样及检验,负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。
5、1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的,负责按特殊药品管理制度执行。1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。1.2.6工程部负责消防安全等工作。2.特殊药品的申购2.1物控部根据市场需求,于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表。如需调整本年度需用计划,应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的,应当根据市场需求拟定下一年
6、度第二类精神药品原料药需用计划,于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局,填写第二类精神药品原料药需用计划备案表。如需调整本年度需用计划,应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。3.特殊药品的采购3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后,方可采购。3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计,审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同,并建立合格供应商档案。3.3 特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。4.特殊药品的验收4.1根据采购计划及运货单,仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号
7、、数量,制造商、供货商必须符合规定,并做好记录。4.2检查货物内外包装,必须完好无损,无污染,无混淆,并做好记录。4.3打开封铅,去除外包装,对货物一一过磅,核准数量,无误。并做好记录。4.4验收毕,验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认,将特殊药品存入特殊药品专库,双人双锁封库;并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。4.5整个验收过程,物控部主管以上人员需在场监督,并在验收记录上签字确认。5.保管5.1特殊药品验收合格入库,必须及时建立贷位卡,挂上待验牌,填写请验单送交质量部。5.2特殊药品实行指定双人双锁管理,专库24小时接通照明装置,在停电情况下应有应急照明设施。5.3特殊药品专库
8、安装录像监控系统和防盗自动报警系统,24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。5.4特殊药品管理要建立专用帐册,做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收,并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。6.检验6.2取样员取样,两名仓管员分别开锁,打开专用库房。6.3取样人按取样标准操作程序取样。6.4取样员将样品称量,计数;仓管员现场复核,取样员做好取样记录,双方三人分别在台帐上签字确认。6.5取样完毕,仓管员将取样件贴上封签后放回原处。6.6两名仓管员
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