17025标准管理要素课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO/IEC17025,：,2005“,检测和校准实验室能力的通用要求”,标准理解与实施,浙江省出入境检验检疫协会,鲍晓霞 顾颖捷,2009.2.11,实验室认可的概念和意义,实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,约定的标准,-ISO/IEC17025,检测和校准实验室能力的通用要求,中国合格评定国家认可委员会,是由中国国家认监委（,CNCA,）授权，根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划，包括实验室、检查机构和认证机构的认可。,英文名称：,China National Accreditation Service for Conformity Assessment-CNAS,检测和校准实验室能力认可准则,CNAS,于,2006,年,6,月,7,日发布,CNASCL01,：,2006,文件“检测和校准实验室能力认可准则”,等同,ISO/IEC 17025,：,2005,于,2006,年,7,月,1,日起实施。,实验室认可的意义,贸易发展的需要；,政府管理部门和客户的需要；,社会公正活动的需要；,产品认证发展的需要；,实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要；,实验室认可的目的,根本目的,:,为了用统一的国际标准评价实验室的管理能力和技术能力，通过相互认可，获得检测数据共享，减少重复检测，促进相互贸易。,ISO/IEC17025,：,2005,标准,ISO/IEC17025,：,2005,标准分为六大部分和一个附录、附加参考文献。,标准六大部分,前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求。,标准的主体内容是,第,4,章“管理要素”,和,第,5,章“技术要素”。,管理要求,ISO/IEC17025,标准将管理要求分为十五个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了明确规定。,管理要求,1,、组织,2,、管理体系,3,、文件控制,4,、要求、标书和合同的评审,5,、检测和校准的分包,6,、,服务和供给品的采购,7,、服务客户,8,、投诉,管理要求,9,、不符合检测和,/,或校准工作的控制,10,、改进,11,、纠正措施,12,、预防措施,13,、记录的控制,14,、内部审核,15,、管理评审,4.1,组织,“,组织,”要素共有,6,个条款，主要对实验室的法律地位、对认可标准的符合性承诺、不同实验场所的管理要求、实验室与母体的关系、关键人员及岗位职责、最高管理者的作用等作出规定。,4.1,组织,4.1.1,实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。,如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制。,如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立的建制，其机构组成有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和,/,或校准工作。,以上要求可通过上级的任命文件和法人注册文件来得到证明。,4.1,组织,4.1.2,实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。,-,符合本准则的要求,-,满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。,4.1,组织,4.1.3,实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所或在相关的临时或移动设施中进行的工作。,-,包括检测、校准及有关抽样工作,-,固定设施内（有固定的设施，专用的设备，专职的人员）,-,离开其固定设施的场所（特种设备的现场检测，各种洁净车间的现场检测）,-,相关的临时设施（该设施在时间上是临时的，为临时需要配置的设施、设备和人员，如桥梁通车前的检测，发电站竣工前的验收检测、现场校准等）,-,相关移动设施,(,该设施在空间上是移动的，为移动需要配置的设施、设备和人员，如机载的、船载的、车载的检测或校准等）,4.1,组织,4.1.4,如果实验室所在的组织还从事检测和,/,或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和,/,或校准或对检测和,/,或校准有影响的关键人员的职责。,-,强调实验室的公正性和独立性，确保其他部门或关键人员不会对实验室满足本准则的要求产生不良（不利）影响。,-,公司实验室,典型的利益冲突部门：生产部、销售部,实验室应不归利益冲突部门管辖，也无需向利益冲突部门的负责人报告。,-,第三方实验室,应能提供充分证据证明其公正性，并确保实验室及其成员那个抵抗任何可能影响实验室公正性的商业、财务或其他方面的压力或诱惑。,-,可通过公正性声明或教育措施来保证实验室及所属人员的公正行为。,4.1,组织,4.1.5,实验室应,a),有管理和技术人员，不论他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和,/,或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；,-,应配备足够的管理人员和技术人员，其数量和质量应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。,-,应明确质量人员和技术人员的岗位职责，有职有权有资源。,4.1,组织,b),有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；,-,母体组织及其法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性。,-,实验室主任也要书面承诺，啊批出或地址来自各方面的干扰和不正当的压力影响。,-,实验室要有明文规定，保证所有工作人员的工作质量不受来自商业、财务和其他方面的眼里或利诱等不良（不利）影响，其中也包括内、外部行政领导的不下档干预和说情。,4.1,组织,c,）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子储存、传输结果的程序；,-,本准则提出的第一个必需的程序,4.1,组织,有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；,-,检测人员不得涉及样品的研究、开发和制造工作；,-,能够秉公检测和,/,或校准，以数据说话，做出独立公正的判断；,-,能为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权。,-,可以将,4.1.5.c),和,4.1.5.b),结合起来考虑,4.1,组织,e),确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；,f,）规定对检测和,/,或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；,-,人员的职责界定和授权证明。,4.1,组织,g,）由熟悉各项检测和,/,或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；,_,监督员的授权,;,_,监督计划与实施记录,;,_,监督的有效性评价。,h,）有技术管理层，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源；,4.1,组织,i),指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理者；,实验室一般应配备的管理岗位,:,实验室主任,质量管理员,技术管理员,文件资料管理员,;,检测和,/,或校准人员,;,设备及计量管理员,;,样品管理员；,耗材及标准物质管理员,;,安全管理员,;,内部审核员；,监督员；,客户服务及投诉处理,;,授权签字人。,4.1,组织,j),指定关键管理人员的代理人；,-,关键管理人员一般指最高管理者、技术管理层、质量主管和授权签字等。,-,一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。,k),确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,-,应明确人员职责和相互关系，熟悉质量目标和各自在体系中的作用。,4.1,组织,4.1.6,最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。,-,内部沟通的责任是最高管理者,-,目的：通过信息交流，提高体系运行的有效性。,-,建立有实验室的内部沟通机制（内容、时机、形式等），并在体系文件中明确，有相关的活动记录。,-,不图形式，关键是有效性。,4.2,管理体系,“,管理体系,”要素共有,7,个条款，主要对实验室的管理体系和体系文件、质量方针和总体目标、最高管理者的有效性承诺、客户需求的传达、质量手册的架构、体系变更时的操作等作出规定。,4.2,管理体系,4.2.1,实验室应建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和,/,或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至相关人员，并被其理解、获取和执行。,-,建立与本实验室活动范围相适应的文件化管理体系，并被有关人员理解、获取和执行。,4.2,管理体系,4.2.2,实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者授权下发布，至少包括下列内容：,4.2,管理体系,a),实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；,b),管理层关于实验室服务标准的声明；,c),与质量有关的管理体系的目的；,d),要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；,-,要有人员体系文件培训的记录。,e),实验室管理层对遵守本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,-,质量方针应简明，质量目标宜量化评价。,4.2,管理体系,4.2.3,最高管理者应提供和建立实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。,-,最高管理者应提供对质量体系的承诺内容、对管理体系的持续改进的设想或计划以及实施证据（报告、通知、记录等）。,4.2,管理体系,4.2.4,最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。,-,最高管理者应在体系文件中明确规定通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，并保持相关记录和证据。,-,可以与,4.1.6,结合起来考虑。,4.2,管理体系,4.2.5,质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。,-,实验室体系文件常用的架构为质量手册、程序文件、作业指导书和记录四层文件体系。,程序文件,Procedures,作业指导书,Instructions,质量手册,Quality Manual,记录,Records,体系文件的金字塔结构,4.2,管理体系,4.2.6,质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。,-,可以在关键岗位描述中明确。,4.2.7,当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。,-,手册应有规定并保存体系变更发生时的记录。,4.3,文件控制,“,文件控制,”要素共有,3,个条款，,8,条，主要对实验室的体系文件控制程序、文件批准和发布、文件更改等作出规定。,4.3,文件控制,4.3.1,总则,实验室应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和,/,或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。,-,正确界定受控文件的范畴。,-,应建立文件控制程序，包括文件的分类方法和管理要求。,4.3,文件控制,4.3.2,文件批准和发布,4.3.2.1,凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和,/,或作废的文件。,-,发布前必须审批。,-,建立各类受控文件一览表。,4.3,文件控制,4.3.2.2,所用程序应确保：,a),在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本；,b),定期审查文件，必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求；,-,标准查新,c),及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其它方法确保防止误用；,d),出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,4.3,文件控制,4.3.2.3,实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识，该标识应包括发布日期和,/,或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。,4.3,文件控制,4.3.3,文件变更,4.3.3.1,除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。,-,被指定的文件修改人员应具有相关的资历和经验。,4.3.3.2,若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。,-,通常采用文件修改页的方式来标明修改内容。,4.3,文件控制,4.3.3.3,如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。,修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。修订的文件应尽可能快地正式发布。,-,如果实验室规定不允许手写修改文件，则应在质量手册和文件控制程序中声明。,4.3,文件控制,4.3.3.4,应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,-,通常针对计算机系统中的文件和数据，制订专门的计算机控制程序，包括发布、修改、复制和保密的具体要求。,4.4,要求、标书和合同的评审,“,要求、标书和合同的评审,”要素共有,5,个条款，主要对合同评审的程序、合同评审记录、涉及分包业务的评审、合同偏离处理和合同修改程序等作出规定。,4.4,要求、标书和合同的评审,4.4.1,实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和,/,或校准合同而进行的评审的政策和程序应确保：,a),对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解。（见,5.4.2,）,-,建立合同评审程序，明确评审的方法和要求。,-,常采用实验室与客户双方签订的委托检测协议。,4.4,要求、标书和合同的评审,b),实验室有能力和资源满足这些要求；,c),选择适当的检测和,/,或校准方法,以满足客户要求；（见,5.4.2,）,客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,-,通常应考虑到常规检测需求和特殊检测需求的评审人员资格和权限。,-,评审时应充分考虑实验室的资源、能力和对客户的满足程度。,4.4,要求、标书和合同的评审,4.4.2,应保存任何重大变化在内的评审的记录。在合同执行期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。,-,与客户讨论的方式可以通过当面口头、电话、邮件、传真等方式，应在第一时间做好记录，并尽可能得到客户确认。,4.4,要求、标书和合同的评审,4.4.3,评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。,-,充分考虑分包实验室是否能够满足客户的需求。,-,分包意向应告知客户并保留证据。,4.4.4,对合同的任何偏离均应通知客户。,-,合同偏离通知客户，得到客户的许可，并留下记录。,4.4,要求、标书和合同的评审,4.4.5.,工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审程序过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,-,修改后的合同应重新进行评审。,-,重新评审时要注意信息完整性、样品符合性、标准适用性、时间和要求的满足性等。,-,做好合同修改记录，并通知所有受到影响的人员。,4.5,检测和校准的分包,“,检测和校准的分包,”要素共有,4,个条款，主要对何种状态下可以分包、就分包与客户的沟通、实验室对分包的责任、实验室对分包实验室的选择和管理等作出规定。,4.5,检测和校准的分包,4.5.1,实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需要将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵循本准则要求进行工作的分包方。,-,情况一,:,事先未能预料的原因,例如工作量突然增加、需要另外的专门技术或本实验室暂时不具备能力,(,某台设备或设施坏了,或专业检测和,/,或校准人员临时不在岗,),-,情况二,:,持续性的原因,事先可以预料到的,如长期固定分包、代理或特殊协议,.,4.5,检测和校准的分包,-,应分包给有能力的实验室。,如果分包方有通过果国际互认的认可机构认可的技术能力，并且认可范围包括分包项目，那么其认可证书和认可范围是一种较好的证明材料。,优先使用国际、国家、部门、地方认可的实验室。,如果分包方没有或暂时不能提供上述证明材料，则可以通过调查、第二方评审等方式提供满意的证据。,-CNAS,对实验室本身不具备技术能力而分包的检测和,/,或校准目不予认可。,4.5,检测和校准的分包,4.5.2,实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。,-,应将分包协议用书面形式通知客户（参照本准则,4.4.3,）。,-,适宜时应得到客户的同意。,-,常见的形式：将分包的意图在,委托书,上明确表示出来，并得到客户的确认。,4.5,检测和校准的分包,4.5.3,实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。,-,实验室必须 保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。,-,实验室 和分包方之间的责任、权利和义乌，可以由双方通过分包合同或分包协会的形式加以界定。,4.5,检测和校准的分包,4.5.4,实验室应保存检测和,/,或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。,-,建立分包方一览表。,-,保存分包方符合本准则的证明材料，如认可证书和认可范围的复印件、评价记录、分包协议。,-,保存分包发生记录。,4.6,服务和供给品的采购,“,服务和供给品的采购,”要素共有,4,个条款，主要对,服务和供给品的采购控制程序要求,、关键性的采购服务的验收和符合性检查、采购文件的审查批准、合格供应商的评价和管理等作出规定。,4.6,服务和供给品的采购,4.6.1,实验室应有选择和购买对检测和,/,或校准质量有影响的服务和供给品政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。,-,采购对象：,校准或检定服务、设施和环境条件设计安装调试、培训教育服务,仪器设备、标准物质,化学试剂、消耗性材料,4.6,服务和供给品的采购,-,建立合格供应商评价和采购控制程序。,提供证明材料（产品认证证书、体系认证证书、生产许可证等资质证明）,调查或开展第二方评审,参考其他实验室的供应商,保存对其评价的记录,-,建立试剂和消耗品购买、验收和存储的程序。,-,4.6,服务和供给品的采购,4.6.2,实验室应确保所购买的、影响检测和,/,或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和,/,或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的记录。,-,符合性验收：采用技术手段实现，制定专用作业指导书的。,-,一般的交接清点不等于符合性验收。,-,符合性检查的时机应在使用前。,-,保存所进行的符合性检查的记录。,4.6,服务和供给品的采购,4.6.3,影响实验室输出质量的物品的采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。,-,采购文件：,供应品或消耗性材料的名称、型号规格、图样、等级、检查指南以及表明符合性验收结果可被接受的技术条件。,采购服务：可提出对服务提供人员资格能力水平的要求。,-,采购文件在发出之前，其技术内容应由技术管理者审查批准。,4.6,服务和供给品的采购,4.6.4,实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。,-,应评价供应商的资质和服务能力。,-,保存证明材料,(,认可或认证证书、调查表、现场评审记录等）和评价记录。,-,建立合格供应商一览表，明确其服务内容。,4.7,服务客户,“,服务客户,”要素共有,2,个条款，主要对,为客户服务的原则,、对客户征求意见的程序等作出规定。,-,应将客户作为消费者对待。,-,客户来自内部和外部。,4.7,服务客户,4.7.1,在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。,-,积极,:,强调主动服务，强化“以客户为关注焦点”,-,强调对其他客户的保密责任。,4.7,服务客户,4.7.2,实验室应向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。,-,常见形式：,客户的满意度调查,请进来、走出去征求客户意见,于客户一起评价检测和,/,或校准结果报告等。,-,使用和分析客户意见，并用于改进。,4.8,投诉,“,投诉,”要素共有,1,个条款，主要对处理,客户投诉的程序,规定。,4.8,投诉,实验室应有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉。应保存所有投诉记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录,(,见,4.11,）。,-,投诉：任何人员或组织对合格评定机构或认可机构做出的、于该机构活动有关的、并希望得到大幅的、不同于申诉的不满表达。这里专指向实验室表达的不满。,4.8,投诉,-,应建立投诉处理程序，,-,明确投诉的处理部门和处理程序（登记、立项、开展调查、报告）,-,调查结果：,投诉成立：按不合格工作处理,客户原因，即投诉不成立：细心解释、书面答复。,所有投诉及所采取的处理措施均应予以记录。,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,“,不符合检测和,/,或校准工作的控制,”要素共有,2,个条款，主要对,处理不符合测试工作的程序,、防止不符合测试再度发生的措施等作出规定。,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,不符合：未满足要求。,分类：,管理体系：不符合项（,4.14,）,产品（数据和结果）：不合格品,不符合检测和,/,或校准：检测和,/,或校准的结果不符合实验室的程序要求或于客户的约定要求。,注意与检测结果“合格”还是“不合格”是两个不同的概念，不可混淆。,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,4.9.1,当检测和,/,或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：,-,建立不合格控制程序。,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,识别：可能发生在管理体系和技术工作的各个环节，例如：,监督员的日常监督（,4.1.5.g,）,消耗性材料检查（,4.6,）,客户投诉（,4.8,）,内部审核（,4.14,）,管理评审（,4.15,）,外部审核,仪器校准和核查（,5.5,和,5.6,）,报告或证书的检查（,5.10,）,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,a),确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）。,-,以避免问题扩大化，造成严重的后果或损失。,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,b),对不符合工作严重性进行评价；,c),立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定；,-,是纠正，不是纠正措施。,-,偶然过错，对实验室运行和本身的方针和程序的符合性没有多少影响，可能不需要采取纠正措施，仅进行纠正即可。,-,若评价属于,4.9.2,条所述的情况，就必须采取纠正措施。,d),必要时，通知客户并取消工作,；（可以结合,4.4.4,一起考虑）,e),规定批准恢复工作的职责,。（写进岗位职责）,4.9,不符合检测和,/,或校准工作的控制,4.9.2,当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行,4.11,条中规定的纠正措施程序。,4.10,改进,“,改进,”要素共有,1,个条款，主要阐述实验室保证管理体系的持续改进所采取的不同改进方式。,一般不写专门的程序，在手册中适当展开。,4.11,纠正措施,“,纠正措施,”要素共有,5,个条款，主要对,纠正措施的执行程序,、原因调查的重要性、纠正措施的选择和实施、纠正措施的监控、开展附加审核的必要性等作出规定。,4.11,纠正措施,4.11.1,总则,实验室应制定政策和程序并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。,-,应建立纠正措施控制程序。,-,正确理解“纠正”与“纠正措施”的区别。,纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”,纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。,4.11,纠正措施,4.11.2,原因分析,纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。,-,调查不符合的原因是为了从根本上消除不符合再度发生的可能性。,4.11,纠正措施,原因分析是纠正措施中最关键、最困难的部分。,客户要求未被实验室理解或实施不到位；,样品采集不具代表性或规格与要求不符；,方法和程序选择不准确或对其偏离未经技术判断；,员工技能和培训不能满足客户或规定的要求；,试剂或消耗性材料不满足规定的要求；,设备的准确度或其校准的测量溯源性不能满足要求,4.11,纠正措施,4.11.3,纠正措施的选择和实施,需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。,纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。,实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。,4.11,纠正措施,4.11.4,纠正措施的监控,实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。,-,对纠正措施的有效性应进行跟踪验证。,-,对不符合应举一反三，相同岗位开展自我检查。,4.11,纠正措施,4.11.5,附加审核,当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据,4.14,条的规定对相关活动区域进行审核。,-,通常在纠正措施实施以后。,-,目的：确定纠正措施的有效性。,-,只有在发现,严重问题,或,业务风险,时才进行附加审核。,4.12,预防措施,“,预防措施,”要素共有,2,个条款，主要针对实验室采取预防,措施的执行程序,、预防措施的启动等作出规定。,4.12,预防措施,4.12.1,应确定所需的改进事项和不符合的潜在原因，无论技术方面的还是相关管理体系方面的。在识别出改进机会或者需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进,4.12,预防措施,4.12.2,预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性。,-,正确区分纠正措施和预防措施。,-,需要采取预防措施的情况，如：,通过,5.9,质量控制发现实验室数据和结果质量表出现不稳定趋势；,能力验证出现可疑结果；,其他实验室发生质量问题。,4.13,记录的控制,“记录的控制”要素共有,2,个条款，,7,条，主要对实验室记录控制程序、记录的保存、记录的保密、电子方式储存的记录的控制、技术记录的信息完整性、技术记录的填写和修改等作出规定。,4.13,记录的控制,4.13.1,总则,4.13.1.1,实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。,-,记录：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。,-,记录应有唯一性标识，以便识别。,-,分类：,质量记录：合同评审、分包方评价、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等。,技术记录：原始记录、检测报告,/,校准证书,4.13,记录的控制,4.13.1.2,所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质和丢失等适宜环境设施中。应规定记录的保存期。,-,应根据记录的性质和作用规定其适宜的保存期限。,-,根据记录本身的特性进行存放保管。,4.13,记录的控制,4.13.1.3,所有记录应予安全保护和保密。,-,不同记录区别对待保护和保密的级别。,4.13.1.4,实验室应有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,-,应根据电子方式储存的记录特点制定专用控制程序，包括自动设备产生的电子数据。,4.13,记录的控制,4.13.2.,技术记录,4.13.2.1,实验室应将原始观察记录、导出数据和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样、每项检测和,/,或校准的操作人员和结果校核的人员的标识。,4.13,记录的控制,4.13.2.2,观察结果、数据和计算应在工作予以记录，并能按照特定任务分类识别。,-,记录的真实性和唯一性识别。,4.13,记录的控制,4.13.2.3,当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写，在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动。,4.14,内部审核,“内部审核,”要素共有,4,个条款，主要对内部审核程序、内身的实施程序、审核发现的不符合纠正、后续跟踪等作出规定。,4.14,内部审核,4.14.1,实验室应根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和,/,或校准活动。,-,制定内部审核程序,-,制定审核计划，计划应包含审核的要素、时间、参与人员和部门，并获得批准。,4.14,内部审核,质量主管按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。,审核应由受过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动。,-,在计划中明确审核人员的资质和独立性。,-,内部审核的周期为一年，覆盖全部要素。,-,关键性要素可以重复多次审核。,4.14,内部审核,4.14.2,当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和,/,或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，应书面通知客户,。,4.14,内部审核,4.14.3,审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予记录。,-,审核的记录方式可以根据实际制定。,-,原则为不符合报告描述的事实清晰、可追溯、可及时改进。,4.14.4,跟踪审核活动应验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。,-,纠正措施的有效性应通过审核人员的跟踪来确认。,-,内审结束后要形成内部评审报告。,4.15,管理评审,“管理评审”要素共有,2,个条款，主要对管理评审程序、评审的信息输入来源、审核发现的改进后续跟踪等作出规定。,4.15,管理评审,4.15.1,实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和,/,或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。,-,管理评审不同于内部审核，审核方式不同，则重面不同。,-,管理评审也需要制定程序和计划。,-,管理评审需要各个岗位管理者提出自己的 评价意见。,4.15,管理评审,-,政策和程序的适用性；,-,管理和监督人员的报告；,-,近期内部审核的结果；,-,纠正措施和预防措施；,-,由外部机构进行的评审；,-,实验室间比对或能力验证的结果；,-,工作量和工作类型的变化；,4.15,管理评审,-,客户的反馈；,-,投诉；,-,改进的建议；,-,其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入。,-,管理评审要充分考虑以上十一个方面的信息输入点。,-,管理评审的周期通常为一年。,4.15,管理评审,4.15.2,应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。,-,管理评审应形成评审报告。,-,管理评审中提出的改进意见也需要跟踪检查和总结落实情况。,谢谢！,Thank you,