2第二章-药品、药学与药师-执业药师.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第二章,药品、药事组织、执业药师,1,基本要求,1掌握药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标准的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；掌握执业药师的概念、职责；执业药师职业道德准则。,2熟悉药品按管理分类各类别的概念；药品标准的主要类型、制定原则；药典；药事组织机构的类型及职能；配备执业药师的岗位；执业药师管理的考试、注册等管理制度；执业药师管理的必要性。,3了解药品按管理分类的要点；组织的概念；我国执业药师制度的性质；药师的含义与功能。,2,教学重点、难点和知识点,重点：药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标准的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；执业药师的概念、职责；药事组织机构的类型；执业药师职业道德准则。,难点：药品标准的含义；药品的特殊性；执业药师的概念。,知识点：药品；药品质量；国家药品标准；药事组织；执业药师。,3,前言,1.,药品,是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，,药品质量,的好坏涉及人类的健康和生命。因此，世界各国均实行,严格的药品管理,，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全、有效、合理、经济，维护人类的健康。,2.,药事组织机构,是药事管理活动的重要组成部分，从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品管理机构对这些药事组织的管理都给予了高度的重视。,4,3.药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分，是保障人们合理、安全、有效用药的关键人员，,执业药师是职业准入控制的资格,，因此大多数国家通过立法对执业药师的资格、职责和权利进行规范。,4.,药事组织管理与药品管理、执业药师管理，共同构成了各国药品监督管理的主要内容,。,本章介绍药品的法律定义及药品分类的知识，我国药事组织机构，药师及执业药师的有关知识。,5,第一节 药 品,6,一、药品的概念,二、药品质量概念,三、药品标准,四、药品的特殊性与一般性,五、药品管理的分类,7,一、药品的概念,关于药品的概念，我们采用中华人民共和国药品管理法对药品的定义，,即：,药品，是指用于预防、治疗、诊断,人的疾病,，有目的地调节人的生理机能并,规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括,中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,8,附：药品名称（剂型与制剂命名）,剂型的命名,以形状命名，如片剂、丸剂、胶囊剂,以临床给药途径命名，如输液剂、注射剂、滴眼剂、贴剂等,以形状与临床给药途径结合命名，如注射用粉末、眼用软膏剂等,以形状与特有功能结合命名，如缓释胶囊、控释片等,11,制剂命名,制剂的命名就是药品的命名，药品命名应科学、明确、简短。药品命名应根据国家新药审批办法和国家药典要求的命名原则进行命名。总体来讲，有以下几种不同情况命名。,1.常规命名,2.以用途或特点命名,3.单方制剂命名,4.复方制剂命名,12,1.常规命名,原料药名称列前，剂型名称列后,，如,吲哚美辛,胶囊、,红霉素,肠溶胶囊等,2.以用途或特点命名,制剂名称中说明用途或特点的形容词宜列于药名之前,，如吸收用明胶海绵、重组人胰岛素注射液、吸附破伤风疫苗、浓氯化钠注射液、注射用放线菌素D,13,3.单方制剂命名,单方制剂的命名原则与常规命名或以用途或特点命名一致,如布美他尼片、罗红霉素颗粒、茶碱缓释片、利巴韦林滴眼液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用硫酸阿米卡星,14,4.复方制剂命名,（1）,两个组分的原料药，原则上将两个药品名称并列,，如葡萄糖氯化钠注射液、头孢他定舒巴坦钠注射液、对乙酰氨基酚可待因片；,若两个组分的词干相同,，如卡托普利和依那普利的片剂可称为卡托依那双普利片,（2）,三个组分的原料药，如使用词干构成的通用名称太长，原则上将每个组分选取一个或两个字构成通用名称（不可使用词干），,如阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂，可称阿咖酚散；,如组分相同而处方量不同，使用罗马数字、等加以区别。,15,（3）四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构成通用名称（不使用词干）如对乙酰氨基酚、非那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏颗粒。,（4）多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分分别选取12个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙谷胺咀嚼片。,16,（5）光学异构体的命名：左旋或右旋以左或右冠于通用名称前，英文冠以levo-或dex-；对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以race-；对于几何异构体的命名，顺式或反式以顺或反冠于通用名前，英文冠以cis-或tran-。,17,二.药品质量概念,质量：能满足规定要求和需要的特征总和。,药品质量是指药品(能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求)的安全性、有效性、稳定性、均一性以及物理、化学、生物药剂学等指标符合规定标准的程度。,18,药品质量指标(七项重要指标),1物理指标,：药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。,例如：复方乙酰水杨酸片,【处方】乙酰水杨酸（阿司匹林）268g,对乙酰氨基酚（扑热息痛）136g,咖啡因 33.4g,淀粉 266g,淀粉浆（15%17%）85g,滑石粉 25g（5%）,轻质液体石蜡 2.5g,酒石酸 2.7g,19,2化学指标,：药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。,3生物药剂学指标,：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。,4安全性指标,：是指药品按规定的适应证或功能主治、用法、用量使用药品后，产生不良反应和副作用的程度，以及药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。,20,5有效性指标,：,药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病有效程度指标。,有效性是药品的固有特性,有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有,效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓,解”、“稳定”来区别,6,稳定性指标,：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物,理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。,7,均一性指标,：药品活性成份在每一单位,(,片、粒、瓶、支、袋,),药品,中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等,同程度的指标。,21,药品的质量特性,1.安全性（safety）,2.有效性(effectiveness),3.稳定性(stability),4.均一性(uniformity),22,药品质量不仅仅指药品的含量,1,药品活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。,2,即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格了，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量的稳定性。,3,药品包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。,储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；,药品包装、标签、说明、广告和宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。,23,三、药品标准,药品标准属于技术标准，是药品质量监督管理的法定依据。,“药品必须符合国家药品标准。”,药品管理法第三十二条,24,（一）药品标准的含义,药品标准工作管理办法规定：,药品标准是国家对药品,质量规格及检验方法,所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,药品注册管理办法明确：,国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,国家药品标准是,法定的，强制性标准,。凡正式批准生产的药品、辅料以及商品经营的中药材，都要制定标准,。,25,药品管理法,第三十二条和第十条规定,“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和,药品标准,为国家药品标准,。国务院药品监督管理部门组织,药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订,。”,第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”,第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”,26,药品卫生标准补充规定和说明规定：“药品卫生标准是药品的重要质量指标。”,从上述有关法律、规章的规定可以看出，药品标准的含义包括：,药品标准具有,法规性质,；,药品标准是由,国务院药品监督管理部门颁布,；,药品标准是对,药品质量规格和检验方法,所作的技术规定；,药用辅料标准、药品卫生标准均属药品标准,；,所有从事药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均,应遵循药品标准,，保证药品质量。,27,（二）药品标准的种类及收载范围,2001年2月28日全国人大常委会通过修订的中华人民共和国药品管理法取消了地方标准。,目前我国的药品标准只有一级，即国家药品标准,药品管理法规定，,国务院药品监督管理部门颁发的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准,。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,此外，还有,中药饮片炮制规范,，也是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。,中国医院制剂规范(第一版),。也一同视为国家药品标准。,28,1.中华人民共和国药典,简称中国药典,英文译名：The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，,英文缩写：Ch.P,中国药典属于国家药品标准,，是国家为保证药品质量、安全有效、质量可控而制定的药品质量标准的技术法典。是法定的、强制性标准，由,国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布,。,29,中华人民共和国药典的收载范围是：必须是,医疗必需,、,临床常用,、,疗效肯定,、,质量好,、,副作用小,、,优先推广使用,并,有标准规定能控制或检定质量,的品种。,具体规定如下：,工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的；,中药材应是医疗常用、品种来源清楚、有商品经营的；,中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟、有较长期的使用经验；临床必需的验方、制剂，择优选收；,医疗常用的辅料、基质等，适当收载。,30,我国药典先后在,1953年,、1963年,、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年颁布八版，,1985年版以后每五年修订一次,，,2000年版,以前分为一部和二部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等。,2005年版,药典分为三部：,第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种，收载附录98个；,第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1967种，收载附录137个；,第三部收载生物制品101种，收载附录140个。在第三部中，首次将中国生物制品规程并入药典。,形成以一部(中药)、二部(化学药）、三部(生物制品)为整体设计的崭新的2005年版药典，充分展现了新时期的时代特征，充分体现科学性、严肃性、先进性、规范性、实用性、前瞻性、导向性和权威性。,31,2010版药典,2007年11月28日国家食品药品监督管理局决定成立第九届药典委员会。本届药典委员会由321名委员组成，其中两院院士24名，设执行委员会和25个分委员会。,2007年12月8日至9日，国家食品药品监督管理局在京召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会。,32,2009年12月28日 关于召开第九届,药典委员会,第三次委员大会暨2010年版中国药典编制工作总结会议的预通知及2010年1月12日通知：中国药典2010年版的编制工作已全面完成，新版药典在2010年元月面世。,为了全面总结第九届药典委员会的工作，系统总结药典编制工作，研讨2015年版中国药典发展事宜，依据药典委员会章程，经征得国家食品药品监督管理局领导的同意，定于2010年2月1日2日在北京召开第九届药典委员会第三次全体委员大会。,2010年2月8日药典委员会现正式启动,2010年版中国药典（一、二、三部）增补本,编制工作,33,2010年版中国药典是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。,2010年版中国药典分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。,2010年版中国药典收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。,34,35,2.局颁药品标准,国家药品标准还有局颁药品标准，未列入中国药典，由国家药品监督管理局颁布的药品标准，称为局颁药品标准。,局颁标准收载的范围：,国家药品监督管理局批准的新药；,疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药；,上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种；,原来地方标准收载的，医疗常用，疗效较好，生产地较多，需要统一标准的品种。,药品注册标准,36,（三）药品标准的作用,药品标准是判断药品是否合格的法定依据；,药品标准是药品质量的法定目标；,执行和实现药品标准，是药品质量控制中的关键；,药品标准是药品质量保证和质量控制活动的重要依据；,药品标准是建立、健全药品质量保证体系的基础。,37,（四）制定药品标准的原则,制定药品标准要尽可能地,反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。,(1),坚持质量第一,，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。,(2)从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实,加强对药品内在质量的控制,。,(3)根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,选择检验方法,，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。,(4)标准中各种限度的规定应,密切结合实际,，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。,38,药品是商品，具备商品的一切特性，但与其它类商品有明显的特征，表现在七个方面：,1.与人的生命健康相关,首要的特殊性,表现在药品使用的针对性和作用不可代替性，每种药品都有不同的适应症、用法和用量，若不能,对症下药,，或用法用量不适当，延误病情，均会影响健康，或危及生命。,其次，具有防病治病和不良反应的两重性,四、药品的特殊性与一般性,39,第一节 药品,三、药品质量特性和商品特性,2.质量标准严格,合格品和不合格品,法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的惟一依据,药品的高质量性还表现在国家对药品的研制、生产、流通、使用全程推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范，实行严格的质量监督管理。,注：GDP(Good Distribution Practice)药品经营管理规范,GPP（Good Hospital Preparation Practice）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）,40,第一节 药品,三、药品质量特性和商品特性,3.专业技术性强：,合格的医师、药师指导,专业术语,处方药与执业药师的配备,药品的研究和开发,为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品,41,第一节 药品,三、药品质量特性和商品特性,4.,社会公共性,合理的价格,实行,政府定价,、,政府指导价,、,市场调节价,等多种模式的价格管理。,42,第一节 药品,三、药品质量特性和商品特性,5.缺乏需求价格弹性,好药、差药不以价格衡量，企业不因利益大小生产供应，价格弹性差；,6.消费者低自主选择性,执业医师和执业药师的指导,处方药与非处方药,7.需要迫切性,需要迫切，只能药等病，不能病等药，要求产、供及用部门适当储备。,时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。,43,（二）药品的一般性,与其他商品一样，药品研制、生产所需的人、财、物、信息等要素获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，并属于经济性和竞争性商品。,44,五、药品管理的分类,分类原则：从我国药品的管理角度出发，介绍药品管理的法律、法规中有关药品分类管理的类别。,45,（一）现代药与传统药,1现代药（Modern drugs）,46,1.现代药也称为西药,，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医药学理论指导下用于防治疾病的药品。,2.现代药一般是指19世纪以后发展起来的的药品。,3.根据来源不同，现代药通常包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素，等等。,47,青霉素,青霉素是抗菌素的一种，是从青霉菌培养液中提制的药物，是第一种能够治疗人类疾病的抗生素。,青霉素的发现者是,英国细菌学家弗莱明,。,葡萄球菌的克星,青霉素发明者、英国科学家弗莱明在他的实验室内,48,1935年，,英国牛津大学生物化学家钱恩和病理学家弗罗里,对弗莱明的发现大感兴趣。钱恩负责青霉菌的培养和青霉素的分离、提纯和强化，使其抗菌力提高了几千倍，同时，弗罗里负责对动物观察试验。至此，青霉素的功效得到了证明。,青霉素的发现和大量生产，拯救了千百万肺炎、脑膜炎、脓肿、败血症患者的生命，及时抢救了许多的伤病员。青霉素的出现，当时曾轰动世界。为了表彰这一造福人类的贡献，,弗莱明、钱恩、弗罗里于1945年共同获得诺贝尔医学和生理学奖,49,第二次世界大战促使青霉素大量生产。1943年，已有足够青霉素治疗伤兵；1950年产量可满足全世界需求。青霉素的发现与研究成功，成为医学史的一项奇迹。青霉素从临床应用开始，至今已发展为三代。,澳大利亚病理学家霍华德.弗罗里因进行青霉素化学制剂的研究,50,现代药的特点,用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。,一般是用化学合成、生物发酵、分离提取、化学修饰、生物技术或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。,结构基本清楚，有明确控制质量的标准和方法。,51,第一节 药品,二、药品管理的分类,2传统药（Traditional drugs）,中国传统药历史上称为“本草”，现在称为中药。指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。,52,主要来源为从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分（部位）及其制剂和部分化学、生物发酵制品。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药等。,53,（二）处方药与非处方药,处方药、非处方药的分类管理内容：,根据安全有效、使用方便的原则，依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。,分类管理的目的是：,严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。,54,分类的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。,处方药（prescription drugs）,是指“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。”,非处方药（OTC),是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品”。,根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性更高。,非处方药品种目录由国务院药品监督管理部门公布。,55,自1999年6月11日起，由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并先后公布了六批4326个非处方药品种，从甲类转换5批136个非处方药品种，共计4462个。,56,国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑,难危重疾病的新药实行特殊审批,1新药（New drug）,未曾在中国境内上市销售的药品,药品注册管理办法规定：,新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,生物制品按照新药申请的程序申报,（三）新药与已有国家标准的药品,57,2,仿制药（generic drugs),仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种,3医疗机构制剂,（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions),是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,医疗机构制剂不得上市销售。,58,（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药,1.国家基本药物(national essential drugs),国家药品政策和药品供应体系的核心和基础工作，关系到公众的健康。,是世界卫生组织（WHO）积极倡导的保障药品可获得性、促进合理用药的基本政策之一。,系指国家为了使本国公众获得,基本,医疗保障，既要满足公众用药需求，又能整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的,具有代表性的、可供临床选择,的药物。,59,2009年8月18日我国卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、药监局、中医药局等9部委联合发布,我国政府制定的第一部有关国家药物政策的重大医药卫生政策,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保证供应，公众可公平获得的药品。,60,基本药物的特征及需要满足的要求：,绝大多数人防治疾病必不可少，具有合适的剂型，可承受的价格，质量优良，生产供应充足、及时，患者很容易得到。,61,基本药物的概念基本要点：,基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的所必需的药物,选择哪些药物为基本药物应因地制宜,基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定,基本药物数量有限,62,它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情的首选药物，能确保在我国目前的经济水平上基本用药需求。,国家保证生产和供应，使用中首选。,63,国家基本药物特点：,疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。,遴选国家基本药品的原则是：,“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。”,64,国家基本药物目录品种来源,国家药品标准收载的品种,国家药品监督管理部门正式批准生产的新药,正式批准的进口药品。,65,不纳入国家基本药物目录遴选范围：,（一）含有国家濒危野生动植物药材的；,（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；,（三）非临床治疗首选的；,（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；,（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；,（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,66,世界基本药物政策发展历程,1975年，WHO开始向各国推荐基本药物政策的做法,1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会,到目前为止，已有160多个国家制定了国家基本药物目录，并且有100多个国家制定了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”,67,我国基本药物政策发展历程,1979年成立了“国家基本药物筛选小组”,1981年8月，公布了第一个国家基本药物目录,1984年首次出版国家基本药物一书,随后在1998年、2000年、2002年、2004年均做了调整。,2004年国家基本药物目录制剂品种，中成药1260个品种，化学药品、生物制品773个品种，总计2033个品种,68,为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，保障群众基本用药，减轻群众基本用药费用负担，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室于2009年8月18日召开电视电话会议，启动和部署国家基本药物制度工作，,关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）,同时发布，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。,建立国家基本药物制度目标：2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,69,国家基本药物制度政策框架主要包括：,国家基本药物目录遴选调整管理；,保障基本药物生产供应；,合理制定基本药物价格及零差率销售；,促进基本药物优先和合理使用；,完善基本药物的医保报销政策；,加强基本药物质量安全监管；,健全完善基本药物制度绩效评估。,2009年发布国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。,已先期公布的,国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版），,包括化药、中成药共307个药品品种。,国家基本药物目录（其他部分）,是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。基本药物将全部纳入政府定价范围。,70,国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）,第一部分化学药品和生物制品,按照临床病理学分为24类85小类，共205个品种,第二部分中成药,按照功能主治可分为6类25小类，102个品种,第三部分中药饮片,索引,说明,71,国家基本药物目录,对于保证临床合理用药，确保人民用药安全有效，具有不可替代的作用。在制定和调整基本药物目录过程中，除了临床治疗各种疾病所必需的药品外，还包括了预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断、放射和计划生育用药等，,基本包括了临床用药的主要品种，约占现有品种的40%50%。,并随着药物的发展和预防、治疗、康复的需要。,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。,72,指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版），（简称药品目录）,2.医疗保险用药,73,制定部门：,国家劳动和社会保,障部,会同有关部委,制定（经过专家评,审）并公布。,目的：,保证参保人员的合理用药需求，降低不合理用药的费用支出，维护参保人员的合法权益。,74,第一节 药品,二、药品管理的分类,遴选原则,纳入药品目录的药品，应是,“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”,的药品。,来源：,符合下列条件之一,中华人民共和国药典（现行版）收载的药品；,符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；,国家药品监督管理部门批准进口的药品。,75,药品目录所列药品包括：,西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。,分类：,医保目录分为“甲类药品”和“乙类药品”。,“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。,“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类药品”药品价格略高的药品。,76,第一节 药品,二、药品管理的分类,“甲类药品”由国家统一制定，各地不得调整。,“乙类药品”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，调入与调出的数量总和控制在国家药品目录乙类药品总数的15%以内。,民族药的调整不受比例限制。,77,费用支付：西药部分和中成药部分用准入法，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类；中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。,78,药品费用支付原则,参保人员使用药品目录中的西药与中成药所发生的费用：,由工伤保险基金支付的，不分甲、乙类；,由基本医疗保险基金支付的，甲类药品严格按照基本医疗保险规定支付，乙类药品，先由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人自付具体比例由各统筹地区根据实际确定个人自付比例。,对药品目录中的非处方药品，要允许基本医疗保险参保人员不用医师处方直接到定点零售药店购买，费用由个人账户支付。,使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付,急救、抢救期间所需药品的范围可适当放宽，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法,79,第一节 药品,二、药品管理的分类,2004年版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录,二00四年九月十三日公布。,含中成药品种823个，化学药品、生物制品为1031个，复方使用可支付费用的中药饮片和药材99个。,截至2004年8月底，全国共有11847.6万人参加了基本医疗保险，5689万人参加了工伤保险。,80,3.新农合用药,指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品,目前实行分级药品目录，由省级卫生行政部门结合实际，调整和制定全省（自治区、直辖市）统一的新农合报销药物目录，分县级（及以上）、乡或镇、村三级目录，药品总数（含化学药、中成药、民族药）分别为8001200种、300500种、307种（为国家基本药物目录基层部分的品种）,81,4.公费医疗用药,公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目录。,82,国家对麻醉药品（narcotic drugs）,精神药品,（psychotropic substances）,医疗用毒性药品,（medicine toxic drugs）,放射性药品,（radio active pharmaceuticals）,实行特殊管理，这些药品被称为特殊管理的药品。,（五）特殊药品管理的药品（the drugs of special control）,83,麻醉药品,（narcotic drugs）是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。,包括阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂,精神药品,(psychotropic substances)系指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。,包括第一类精神药品（例如氯胺酮、三唑仑）和第二类精神药品（例如咖啡因）。2005年9月27日，由国家药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品和精神药品目录。在目录中，麻醉药品共121种，精神药品共130种，其中第一类精神药品52种，第二类精神药品78种。,84,医疗用毒性药品,（medicinal toxic drug）是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,特殊管理的毒性药品分为中、西药品两大类。中药品种包括原药材和饮片，共27种，例如砒石、砒霜、生巴豆等。西药品种仅指原料药，不包括制剂，共11种，例如三氧化二砷、毛果云香碱等。,放射性药品,（radioactive pharmaceticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报国家药品监督管理部门审批颁发。中华人民共和国药典2005版收载的品种计有17种。（放射性药品分为二大类，一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分，另一类是放射性同位素标记的药物，其示踪作用是通过被标记药本身的代谢过程来体现的。）,85,第二节 药事组织,86,一、药事组织、机构的含义,二、药事组织机构的分类,87,一、药事组织、机构的含义,组织：是指为了实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。,药事组织概念的含义有狭义和广义之分。,狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。,广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。,88,机构：是指为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。,89,二、药事组织机构的分类,(一)药事组织机构按其社会功能和目标可分为下列六类:,1药品管理行政组织机构,政府机构中代表国家管理药品和药学企事业组织的国家行政机构,这类行政组织又分为药品监督管理行政组织机构和药品行业管理行政组织机构,2药品管理技术机构,药品质量检验、药品标准制订、药品审评的法定性专业技术机构,90,3药品生产、经营组织,即药品生产(制造)企业和药品批发或零售企业、药店。在欧美称制药公司，社会药房；日本称为制药株式会社、经营株式会社、社会药局。是具有法人资格的经济组织。,4医疗单位的药事组织机构,常称作药剂科，现普遍称为“药学部”,主要职能：采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药,91,5药学教育和科研组织机构,药学教育组织的主要职能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理和药学一线的操作型、技能型专门人才。,药学科研组织的主要职能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。,92,6药事社团组织,药学行业协会、学术组织，职能是协助政府学术研究、统一行为规范、行业、职业技术管理、联系与协调药事活动。,93,（二）药事组织机构按宏观药事管理和微观药事管理分为,1宏观药事管理组织机构,（1）药品监督管理部门,药品监督管理部门，主要指专门执行中华人民共和国药品管理法，保证人民用药安全、有效的,行政执法机关国家食品药品监督管理局及各级地方药品监督管理部门,。,主要药事管理职能是依据中华人民共和国药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录。,94,（2）发展与改革部门,发展与改革部门是从宏观上管理经济运行的政府部门。,主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理。,药品行业管理的沿革过程：1998年国务院机构改革，将原来分散在原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部等几个部门的医药行业管理职能划归国家经济贸易委员会，并组建医药司。2003年国务院机构改革，国家经贸委撤销，将药品生产、经营行业管理职能交由国家发展和改革委员会，由其经济运行局负责。省、自治区、直辖市人民政府的发展和改革委员会下设机构，负责辖区内医药行业管理工作。,95,药品行业管理的沿革过程,国家经济贸易委员会,国家医药管理局,国家中医药管理局,国内贸易部,1998年,2003年,国家发展和改革委员会,96,（3）劳动与社会保障部门,主要药事管理职能是对,医疗保险,用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。,（4）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理、物价管理等部门,国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理；,公安部门依法参与国家特殊管理的药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理；,工商行政管理部门负责企业营业执照和年审、药品广告监督查处；,国家发展和改革委员会的价格司和价格监督检查司负责药品工作。,97,2微观药事管理组织机构,（1）药品研究与开发组织,药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构