新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程.pptx

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瑜,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第1页,一、新版疫苗修订内容介绍；,二、,冷链药品操作规程管理,；,目录：,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第2页,一、新版疫苗修订内容介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第3页,一、新版疫苗修订内容介绍：,1,、新版疫苗修订背景介绍；,2,、对疫苗仓储及运输方面新要求；,3,、处罚、追责和问责解读；,目录：,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第4页,1,、背景：,山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出主要指示，要求彻查“问题疫苗”流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关渎职渎职行为严厉问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各步骤监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。,1,、新版疫苗修订背景介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第5页,2,、上述背景下改革：,删除了条例原有关于药品批发企业经同意能够经营疫苗条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确要求,疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供给给本行政区域接种单位。另外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定要求，疾病预防控制机构、接种单位应该按照要求建立真实、完整购进、储存、分发、供给、接收统计，做到票、账、货、款一致。,1,、新版疫苗修订背景介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第6页,2,、上述背景下改革：,删除了条例原有关于药品批发企业经同意能够经营疫苗条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确要求,疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供给给本行政区域接种单位。另外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定要求，疾病预防控制机构、接种单位应该按照要求建立真实、完整购进、储存、分发、供给、接收统计，做到票、账、货、款一致。,1,、新版疫苗修订背景介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第7页,一、明确配送责任。,1,、由生产企业直接配送,2,、由其委托具备冷链储运条件企业配送。,二、强化储存、运输冷链要求。,疫苗储运全过程应该一直处于要求温度环境，不得脱离冷链，并统计全程数据。,三、增设接收步骤索要温度监测统计义务。,接收或购进疫苗时，应该索要储运全过程温度监测统计，发觉监测统计或者温度不符合要求疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门汇报。,2,、对疫苗仓储及运输方面新要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第8页,一、针对未在要求冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提升罚款金额，增设给予责任人员,5,年至,10,年禁业处罚。,二、要求未经过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测统计等行为，要负法律责任。,三、严格落实地方政府属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要责任人应该引咎辞职要求。,四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗行为，作了刑事责任衔接要求。,3,、处罚、追责和问责解读,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第9页,二、冷链药品操作规程管理,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第10页,二、,冷链药品操作规程管理,：,1,、冷链药品储、运各步骤操作规程介绍；,2,、冷链药品操作规程依据；,3,、验证依据和意义；,4,、验证分类与要求；,5,、验证详细解读；,6,、验证结论与操作规程。,目录：,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第11页,1,、,冷链药品储、运各步骤操作规程介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第12页,1,、冷 链；,1,、冷链药品储、运操作规程介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第13页,2,、冷链简述；,1,、冷链步骤：,生产企业,批发企业,流通终端（医院、零售等）,2,、责任排除：,1,、完整不停链温湿度数据；,2,、完整操作规程；,1,、冷链药品储、运操作规程介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第14页,3,、操作规程；,1,、操作方法；,2,、规章制度；,1,、冷链药品储、运操作规程介绍,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第15页,2,、冷链药品操作规程依据,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第16页,1,、经过实际操作进行试验；（验证）,2,、现场进行纠偏操作；,3,、真实可见数据分析处理；,4,、企业全程参加，了解整个试验过程后，依据企业实际情况进行制度或操作调整；,5,、依据不一样季节制订独立操作规程；,2,、冷链药品操作规程依据,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第17页,3,、验证依据和意义,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第18页,1,、,附录,1,：冷藏、冷冻药品储存与运输管理,；,2,、,附录,3,：温湿度自动监测,；,3,、,附录,5,：验证管理,；,验证依据解读,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第19页,1,、验证分为两种,无效验证；,有效验证；,2,、真实有效验证能帮助企业规范日常操作；,3,、真实有效验证能够帮助企业在标准允许范围内降低成本；,4,、真实有效验证可应对今后越来越严格各项检验。,验证对于经营企业意义,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第20页,4,、验证分类与要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第21页,1,、冷库验证,2,、冷藏车验证,3,、保温箱验证,4,、系统验证,5,、温湿度监控测点校准,验证分类,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第22页,对相关设施设备及监测系统进行,定时验证,，以确认其符合要求，定时验证间隔时间不超出,1,年。,定时验证,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第23页,1,、冷库验证,a,、规范中布点要求；,一,、,在被验证设施设备内一次性同时布点，确保各测点采集数据同时、有效。,二、,每个库房中均匀性布点数量不得少于,9,个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点水平间距不得大于,5,米，垂直间距不得超出,2,米。,三、,库房每个作业出入口及风机出风口最少布置,5,个测点，库房中每组货架或建筑结构风向死角位置最少布置,3,个测点。,四、冷库内制冷机组出风口,100,厘米范围内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药品,。,（附录,1,）,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第24页,1,、冷库验证,b,、规范中验证项目要求；,一、温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；,二、温控设备运行参数及使用情况测试；,三、监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；,四、开门作业对库房温度分布及药品储存影响；,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第25页,1,、冷库验证,b,、规范中验证项目要求；,五、确定设备故障或外部供电中止情况下，库房保温性能及改变趋势分析；,六、对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；,七、在新建库房首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,八、年度定时验证时，进行满载验证。,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第26页,2,、冷藏车验证,a,、规范中布点要求；,一,、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于,9,个，每增加,20,立方米增加,9,个测点，不足,20,立方米按,20,立方米计算,。,二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于,10,厘米，与后板、侧板、底板间距大于,5,厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布,。,（附录,1,）,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第27页,2,、冷藏车验证,b,、规范中验证项目要求；,一、车厢内温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；,二、温控设施运行参数及使用情况测试；,三、监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；,四、开门作业对车厢温度分布及改变影响；,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第28页,2,、冷藏车验证,b,、规范中验证项目要求；,五、确定设备故障或外部供电中止情况下，车厢保温性能及改变趋势分析；,六、对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；,七、在冷藏车首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,八、年度定时验证时，进行满载验证。,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第29页,3,、,冷藏箱或保温箱,验证,a,、规范中布点要求；,每个冷藏箱或保温箱测点数量不得少于,5,个。,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第30页,3,、,冷藏箱或保温箱,验证,b,、规范中验证项目要求；,一、,箱内温度分布特征测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势,；,二、,蓄冷剂配置使用条件测试,；,三、,温度自动监测设备放置位置确认,；,四、,开箱作业对箱内温度分布及改变影响,；,五、,高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评定,；,六、,运输最长时限验证,；,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第31页,4,、温湿度监控系统验证,规范中验证项目要求；,一、,采集、传送、统计数据以及报警功效确实认,；,二、,监测设备测量范围和准确度确认,；,三、,测点终端安装数量及位置确认,；,四、,监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运行性能确认,；,五、,系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认,；,六、,预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认,；,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第32页,5,、温湿度监控测点校准,规范中要求；,一、附录,3,，第十六条 企业应该对测点终端每年最少进行一次校准，对系统设备应该进行定时检验、维修、保养，并建立档案。,二、附录,5,，第十条 验证使用温度传感器应该经法定计量机构校准，校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件,验证要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第33页,5,、验证详细解读,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第34页,以下做法均按照北京中科希望物联网络科技有限企业规范解读。,北京中科验证项目，在完全符合规范要求同时，加入了对企业操作规程有指导意义项目，相比较而言，项目做法愈加严格，为了企业制订完整操作规程并含有可执行性提供数据支持，并会对企业所面临实际问题提供处理方案。,说明,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第35页,1,、冷库验证,2,、冷藏车验证,3,、保温箱验证,4,、系统验证,5,、温湿度传感器校准,内容,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第36页,1,、布点方法,2,、验证项目,1,、冷库,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第37页,一、冷库均匀分布验证测点，仓间各角及中心位置均布置测点，测点离墙大于,30cm,，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。每两个测点水平间距小于,5,米，垂直间距不超出,2,米，不然在两点之间增加测点数量以符合要求。,二、冷库作业出入口划出风险区域，在风险区域三边中心布置上、下两层测点，上测点综合考虑门高和风机出风口下沿高度，下侧面离地,10cm,。,三、冷库每个风机出风口前面距离,1m,距离处横排布置,3,个位置，上、下两层。上测点只考虑风机出风口下沿高度，下测点为风机出风口冷空气沉降区域。,四、冷库每组货架若有风向死角依据死角布点，不少于,3,个。,五、冷库建筑结构风向死角依据建筑死角数量布点，不少于,3,个。,六、外部环境温度验证测点不少于,1,个。,布点方法,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第38页,布点图示,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第39页,布点图示,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第40页,一、制冷机运行参数及使用情况验证（满载）,二、温度分布特征测试与分析（确定适宜存放药品安全位置及区域）（满载）,三、开门作业对库房温度分布及药品储存影响（确定存放药品有效安全位置及区域）（满载）,四、冷库操作人数及时间验证（满载）,五、确定设备故障或外部供电中止情况下，冷库保温性能及改变趋势分析（满载）,六、监测系统配置测点终端参数及安装位置确认（满载）,验证项目,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第41页,1,、布点方法,2,、验证项目,2,、冷藏车,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第42页,一、冷藏车均匀分布验证测点，车厢内各角及中心位置均布置测点，测点离墙大于,5cm,，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。在几何中心布置,1,个测点。,二、冷藏车车厢门口参考冷库布点，先划定风险区域，均匀布点与门口三个点在一条直线上，之内为合格区域，之外为风险区域，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。,三、冷藏车风机出风口前面依据车大小，在风机前横排布置,3,个位置，布置上、下两层测点，上测点不高于风机出风口下沿，下测点离地,10cm,。,四、外部环境温度验证测点不少于,1,个,。,布点方法,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第43页,布点图示,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第44页,布点图示,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第45页,一、温控设施运行参数及使用情况测试（空载）,二、开门作业对车厢温度分布及改变影响（满载）,三、确定设备故障或外部供电中止情况下，车厢保温性能及改变趋势分析（满载）,四、车厢内温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域（满载）,五、冷藏车预冷时间验证（空载）,六、监测系统配置测点终端安装位置验证（空载）,验证项目,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第46页,1,、布点方法,2,、验证项目,3,、保温箱,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第47页,一、保温箱箱内测点数量,6,个。,二、保温箱箱体外,1,个。,三、蓄冷剂预冷环境,12,个。,分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。,四、蓄冷剂释冷环境,1,个。,布点方法,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第48页,一、蓄冷剂配置使用条件测试（包含,3,个子项目）,1.1,蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置确实认,1.2,蓄冷剂预冷条件确认,1.3,蓄冷剂释冷条件确认,二、开箱作业对箱内温度分布及改变影响,三、保温箱保温性确认,四、外部环境温度下运输时长评定,五、箱内温度分布特征测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势。,六、温度自动监测设备放置位置确认,验证项目,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第49页,一、,测点终端安装数量与位置确认,二、,监测设备测量范围和准确度确认,三、,采集、传送、存放数据功效确实认,四、,预警及报警功效确认,五、,系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动）,六、,系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态）,七、,预防用户修改、删除、反向导入数据等性能确认,八、,温湿度历史数据查询功效确实认,4,、系统验证验证项目,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第50页,1,、,GSP,要求；,2,、现在各家做法；,5,、校准,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第51页,附录,3,，第十六条 企业应该对测点终端每年最少进行一次校准，对系统设备应该进行定时检验、维修、保养，并建立档案。,附录,5,，第十条 验证使用温度传感器应该经法定计量机构校准，校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件。,GSP,要求,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第52页,现在市面上较常见做法,比对校准,。,换,测点探,头,。,给汇报,。,不做。,5,、校准,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第53页,做法：,使用经法定计量机构校准后测点现场给日常监控测点进行比较校准，经过数听说明测点准确。,推荐原因：,1,、,GSP,并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检。所以比对校准是符合要求做法。,2,、比对校准能够让企业清楚了解测点实际情况。,3,、成本较送检低。,一、比对校准,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第54页,做法：更换测点，出具新合格证或更换测点校准证书。,问题,1,：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带统计功效设备,+,探头一起校准。,问题,2,：给新合格证针正确是全套设备还是只是探头？,二、换测点探头,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第55页,做法：不拆测点，也不做现场比对，直接在系统内进行比对给一份测点合格汇报。,问题,1,：合格汇报是否存在造假？,问题,2,：国家法定计量机构含有校准温湿度资质只有部、省、市级，并无区、县级。请看清校准汇报出具机构是否具备校准资质。（如某企业出具北京市大兴区机构就不具备国家法定计量机构资质）,三、给汇报,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第56页,6,、验证结论与操作规程,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第57页,1,、完善质量管理文档,2,、企业应用,内容,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第58页,1,、检验内容,2,、检验关键点,3,、现场检验方法,完善质量管理文档,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第59页,1,、,文档部分,：,年度验证计划；,验证汇报；,校准证书；,质量控制文件；,现场操作规程。,检验内容,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第60页,2,、,现场检验部分,：,现场操作规程、质量控制文件及验证汇报是否一一对应；,实际操作是否符合现场操作规程；,现场操作是否会造成超标。,检验内容,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第61页,3,、,提问部分,：,现场检验时随时提问，问题不固定；,验证汇报：,a,、验证布点规范是什么；,b,、企业在验证时怎样布点，是否符合规范，怎样符合规范；,c,、验证项目有什么；,d,、简略描述验证过程。,检验内容,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第62页,1,、,文档部分,：,年度验证计划与验证汇报时间、项目吻合；,验证汇报无数据造假；,验证汇报测点号在同一时间无重复；,质量控制文件、操作规程与验证汇报相符合；,检验关键点,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第63页,2,、,现场检验及提问部分,：,实际操作与质量控制文件吻合；,各项回答下列问题无错漏；,回答下列问题人员：质管员，养护员，库房管理员，冷链车司机，保温箱使用人员。,不能参加回答下列问题人员：质量责任人，质量经理，第三方企业人员。,检验关键点,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第64页,检验依据：,1,、附录三、,第,三,条,第十一条；,2,、附录五，,第六条,，第四点，,监测系统验证项目最少包含。,a.,采集、传送、统计数据以及报警功效确实认；,b.,监测设备测量范围和准确度确认；,c.,测点终端安装数量及位置确认；,d.,监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运行性能确认；,e.,系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；,f.,预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认。,现场检验方法,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第65页,1.,需要确认内容,；,a,、数据采集功效；,b,、数据传送功效；,c,、数据统计功效；,d,、报警功效；,e,、,温湿度,超标,时,数据,2,分钟,一统计；,2.,怎样操作,；,第一步、随机在库内选取一个测点让企业员工手握；,第二步、收到超标短信后将监控断电；,第三步、十分钟后恢复供电，倒查这段数据；,1,、采集、传送、统计数据以及报警功效确实认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第66页,3.,怎样确认,；,a,、当地数据有改变，说明数据采集功效具备；,b,、电脑有数据改变，说明数据传送功效具备；,c,、系统断电后恢复供电，超标监控数据能查询到，说明统计功效具备；,d,、对测点升温后有当地声光报警和短信报警话，说明报警功效具备；,e,、超温后,温湿度,统计数据为每,2,分钟,统计一个；,1,、采集、传送、统计数据以及报警功效确实认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第67页,4.,对报警统计要求,；,温湿度监控报警统计，不但只有报警超温统计、短信统计，同时还应该有报警原因、报警处理方式、报警处理人、报警处理结果几项。,1,、采集、传送、统计数据以及报警功效确实认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第68页,怎样检验,；,a,、要求企业提供检测设备出厂合格证或者说明书，确认设备测量范围；,b,、要求企业提供测点校准汇报或校准证书，未超出校准期限（两次间隔不超出一年）。,2,、监测设备测量范围和准确度确认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第69页,怎样检验,；,a,、要求企业提供带有测点安装位置平面图；,b,、依据平面图确认测点数量，并进库对测点安装位置进行查对。,c,、要求企业提供测点布点依据（验证汇报），然后将验证汇报中布点位置与实际位置进行核实。,3,、测点终端安装数量及位置确认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第70页,怎样检验,；,a,、对温湿度调控设备（制冷机）进行断电；,b,、看温湿度监控设备能否正常工作。,4,、监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运行性能确认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第71页,怎样检验,；,a,、对温湿度监控系统和计算机分别进行断电（直接拔电源，不能是正常关机）；,b,、看断电后能否发出断电提醒短信。,5,、系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第72页,怎样检验,；,a,、对系统操作界面功效进行排查；,b,、看是否含有上述功效，不具备为合格，具备则为不合格。,6,、预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第73页,1,、了解验证理论、流程及方式方法,2,、制订符合企业实际操作规程,企业应用,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第74页,说明：,以下内容均以北京中科希望物联网络科技有限企业做法,1,、沟通了解后制订计划；,2,、验证前培训；,3,、验证中培训与参加；,4,、验证后结论培训。,了解验证理论、流程及方式方法,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第75页,项目责任人先与企业质量责任人、储运责任人沟通企业制度需求，依据企业情况制订符合企业实际验证流程和方法。,将需求交由工程师，由工程师进现场勘查现场实际情况，综合分析后制订验证方案。,1,、沟通了解后制订计划,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第76页,进场验证前先组织企业人员（企业相关责任人、质量部全员、冷链相关全员）进行培训，解读验证布点情况和验证项目做法，协调库房及人员配合情况，提前安排好不发货时段和断电时段等准备。,2,、验证前培训,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第77页,企业相关人员参加验证全程，对培训过布点和项目进行二次确认，熟悉验证流程，了解制度制订原因和理由，支持后续制度制订和执行。,3,、验证中培训与参加,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第78页,验证汇报制作完成后出具结论与质量部门沟通，确认制度制订方法。,组织全员再次培训，对验证过程及结论对全员进行宣讲，并将已确定制度和做法对库房人员进行要求。,制度示例见附件。,4,、验证后结论培训,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第79页,谢谢！,新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程,第80页,